Senza carta o no? Manmeet Singh riflette sull'evoluzione digitale dell'industria farmaceutica

Manmeet Singh, attualmente Chief Information Officer e Vice President of Information Technology presso Lambda Therapeutic Research, è un dirigente IT con oltre 23 anni di esperienza nell'industria Healthcare e Life Sciences. È specializzato in software portfolio management, quality systems, software validation, infrastructure qualification e IT risk management, con competenze in conformità GxP e negli standard US FDA 21 CFR Part 11. Laureato MBA presso IIM Calcutta, Manmeet ha guidato l'implementazione di soluzioni trasformative come Laboratory Information Management Systems (LIMS), Electronic Lab Notebooks (ELN) e CRM systems, strea

operazioni di mining nei settori della produzione farmaceutica e delle telecomunicazioni. Conosciuto per la sua visione strategica, gestione pratica e leadership del team, consegna costantemente progetti su larga scala nei tempi e nei budget previsti, promuovendo qualità ed eccellenza operativa.

Pharma Now: Welcome Mr. Manmeet Singh, to Pharma Now. Currently, you're the Chief Information Officer (CIO) at Lambda, one of Asia's largest contract research organisations (CROs). Thank you for joining us at Pharma Now. As you might know, a lot of our readers are young professionals and budding leaders. So, learning about your journey to becoming a CIO of such a large company, your strategies in the digital transformation area, and your thoughts about trends in digital transformation will inspire them. You started your career in the telecom industry, but now, you are the CIO of one of the largest CROs in Asia. How did you switch fields and become the CIO?

Mr. Singh: I started my journey in the early 2000s. I am a science graduate and completed my MBA in Information Technology from the Somaiya Institute of Management Research, Mumbai. After MBA, I started my career in the telecom industry. In those days, telecom was a booming industry that was undergoing digitalisation. Telecom companies were making several predictions. “The telecom era will evolve. People will start chatting and receiving video conferencing calls on phones. People will surf the internet, trade, and do banking on their phones.” But, in the early 2000s, this was just a dream because, back then, people had landline phones. Now, when we think about it, it was a blessing in disguise to have a landline phone at your residence. 

Slowly, we moved to T9 phones, which have 0-9 keypads. You must have used this phone–it was mainly for calling and sending and receiving messages. The display screen was small. People couldn’t imagine how they could attend a video call, do online banking, and surf the internet on it. In those phones, whenever you tried to open Google, it took at least 1-2 minutes, which was not feasible. 

Then, the industry realised it was not only about upgrading handsets–technology also had to evolve. First, we moved on to GPRS, then to 2G, 3G, and 4G. Then, touch screen phones were invented, which changed the way we communicated with each other. Now, we do not need to ask for an address; we can directly type it on Google and reach the destination. Today, calling multiple people in a video conference call is just a click away.

Pharma Now: Yes, that’s true. There have been a lot of huge technological developments that have brought us here. After working in telecom, you switched to pharma. To my understanding, they’re very different fields. How did you start your career in the pharmaceutical space?

Mr. Singh: I started my journey in telecom and eventually moved to the pharmaceutical domain. The life science space comprises three industries: clinical research, pharmaceuticals, and health care. So, I started my journey in the pharmaceutical industry in 2007 with Reliance Life Sciences. Reliance Life Sciences is a small company in biopharmaceutical manufacturing. However, its nature of business is more complex than that of any big pharmaceutical compay. This is because Reliance Life Sciences is a CRO. It conducts animal studies, all four phases of clinical studies, plasma manufacturing, biopharmaceutical manufacturing, generic pharmaceutical manufacturing, and stem cell research. It’s a small company with a valuation of around 1000 crore, but its business has been very complex since 2007. 

So, I started my pharmaceutical journey with Reliance Life Sciences. My major initiative was to digitise each domain. So, we began with the clinical research domain and implemented some digitalisation plans. Then, we move on to manufacturing and laboratories areas and finally to research and development (R&D). 

Pharma Now: Oh, I didn’t know how digitisation projects were undertaken in large pharma companies, but it makes sense to digitise domains one-by-one. So, what was your role in Reliance Life Sciences? Who helped you with your digitisation projects?

Mr. Singh: I joined as a Senior Manager. In the 13 years I worked there, I grew a lot. Then, I shifted to Sun Pharmaceuticals as an Associate Vice President. So, I worked on digitalisation projects with my peers. Digitisation is not a one-person job because there are multiple areas, and I cannot reach every area. So, people in different teams started implementing small digitalisation plans in their areas, and we pieced everything together to seamlessly integrate users.

Pharma Now: That’s understandable considering how comprehensive the requirements for digital transformation are. Currently, digital transformation and digitalisation are buzzwords, and many people don’t understand what they mean. So, can you shed some light on what digitalisation is and how it’s achieved? 

Mr. Singh: Digitalisation is very simple: It mimics your paper process electronically. In short, it is just an electronic replica of a paper, we say paper on glass. We cannot go paperless everywhere. So, it’s just a buzzword. But the right way to think about it is: “It is not paperless; it is less paper.” Paper will always be there. Manual decision requirements will always be there. 

La digitalizzazione è il modo in cui connetti tutto in modo da avere maggiore potere decisionale. Per esempio, quando prendi decisioni ora, fai affidamento sui sistemi che forniscono approfondimenti che ti aiuteranno a muoverti verso una decisione rapidamente. Questa è l’era della digitalizzazione. 

Pharma Now: Grazie per aver spiegato la digitalizzazione in modo che tutti possano comprendere. Oggi gli esperti dicono che la digitalizzazione dell’industria farmaceutica è difficile, impegnativa. Qual è il suo punto di vista su questo?

Mr, Singh: La digitalizzazione nella produzione farmaceutica richiederà tempo. La sfida per la digitalizzazione nelle industrie farmaceutiche e nelle CRO è la regolamentazione. Influisci direttamente sulla vita dei pazienti. Pertanto, siamo più soggetti a ispezioni. Nelle industrie CRO e farmaceutiche, i regolatori monitorano continuamente le aziende, non solo i regolatori indiani ma anche quelli internazionali. Il motivo è semplice: le aziende farmaceutiche indiane non vogliono essere limitate all’India. Vogliono anche operare e commercializzare prodotti nei mercati europei e latinoamericani. Quindi, sono soggette a ispezioni da parte delle autorità di questi paesi.

Per esempio, se desideri commercializzare il tuo prodotto negli Stati Uniti, il tuo prodotto deve essere approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA). Allo stesso modo, in Europa l’European Medicines Agency (EMA) deve approvare il tuo prodotto e nei mercati dell’America Latina e del Brasile, la National Health Surveillance Agency o Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deve approvare il tuo prodotto. Nel mercato indiano, l’approvazione è effettuata dal Drug Controller General of India (DCGI). Quindi, le aziende sono continuamente monitorate dai regolatori e non sanno quando avverranno le ispezioni. 

Alcune aziende indiane producono solo active pharmaceutical ingredients (APIs), che sono gli ingredienti principali di qualunque compressa e prodotto iniettabile. Pertanto, l’azienda produttrice di farmaci può produrre gli API internamente oppure esternalizzare la produzione degli API a un altro produttore di API. Quando si presenta la domanda di autorizzazione a un regolatore, è necessario indicare tutto: la fonte del tuo API, dove è stato testato e come è stata formulata la forma farmaceutica. Il regolatore può anche ispezionare l’azienda che produce l’API; è così che si innescano le ispezioni. Quindi, a causa dei numerosi passaggi, delle normative e delle ispezioni, la digitalizzazione è complessa e delicata

Pharma Now: Sì, immettere il prodotto sul mercato è certamente una grande sfida per tutte le aziende. Ma non pensa che la digitalizzazione renda queste ispezioni più rapide?

Mr. Singh: La mia risposta concreta è sì, la digitalizzazione renderà le ispezioni più rapide. 15 anni fa, quando tutto era su carta, gli ispettori venivano dagli Stati Uniti e dall’Europa. Prima di arrivare, inviavano più formati, chiedendoti di compilare tutti i documenti in formati specifici e restituirli. Ma le aziende completavano la produzione dei lotti e i test su carta. Quindi, per presentare questi documenti agli ispettori, dovevano compilare questi formati richiesti specifici in Excel e poi inserire i dati. Tutto ciò richiedeva tempo. Se si guarda da vicino, questo era un approccio reattivo specifico in cui le cose avvenivano su carta e poi venivano trascritte in Excel. Successivamente, gli ispettori avrebbero esaminato i dati, visitato l’impianto, effettuato un’ispezione e ci avrebbero fornito osservazioni. Alla fine, alcune ispezioni venivano chiuse o venivano inviate per osservazione.

Ora i dirigenti aziendali nella produzione farmaceutica e nel controllo qualità (QC), che è il cuore dell’intero processo, hanno compreso la necessità della digitalizzazione. Hanno capito che non possiamo fare lavoro duplicato–prima scrivere su carta e poi in Excel. Hanno realizzato che possiamo farlo una sola volta in Excel, estrarre i dati e inviarli ai regolatori. Quindi, gli utenti finali hanno detto, “Dobbiamo cambiare le cose.” È così che il percorso di digitalizzazione è iniziato lentamente nelle organizzazioni farmaceutiche e cliniche, e le normative e l’ambiente hanno guidato questo percorso. 

Pharma Now: In altre industrie la digitalizzazione è stata molto rapida. Ma, nell’industria farmaceutica la digitalizzazione è stata lenta a causa di diverse sfide. Può dirci quali sono le principali sfide, in particolare nella produzione farmaceutica o nella ricerca clinica?

Mr. Singh: La prima grande sfida è la documentazione. Per esempio, se converto un processo manuale in uno elettronico, devo produrre documentazione che dimostri che questa specifica automazione mi dà un output uguale a quello ottenuto tramite il processo manuale. Questo deve essere documentato in modo molto accurato. Le user requirement specifications sono utilizzate per creare una procedura. Vengono tradotte in design specifications, che vengono poi validate. Tipicamente, le chiamiamo installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) e performance qualification (PQ) nell’industria farmaceutica.

Gli ispettori che vengono nelle nostre strutture per le ispezioni non si limitano a guardarci in faccia e dire: “Ehi ragazzi, state facendo una buona cosa. Non c’è bisogno di documenti.” No, l’ispettore vedrà tutti i documenti. Questa documentazione richiede effettivamente tempo. Ma se si adotta un software standard da un grande original equipment manufacturer (OEM), la documentazione è semplice. Devi solo inserire la data e l’ora esatte del processo e ottieni tutti i dati. 

La seconda sfida nell’industria farmaceutica è la pertinenza dei dati. I dati vecchi non sono ammessi. Quindi, se stai completando un processo, devi acquisire i dati sul posto. Non puoi utilizzare dati vecchi, anche se i risultati finali sono esattamente gli stessi. È per questo che siamo indietro. Nell’industria retail, la documentazione non è così completa, tranne nei test. Una volta soddisfatti dei risultati dei test, si passa alla produzione. Infine, un’altra grande sfida è il margine.

 Nell’industria retail, se succede qualcosa in produzione, hai una via d’uscita. Per esempio, sto offrendo uno sconto del 48% su un prodotto, ma il mio sistema non funziona correttamente e mostra solo il 50%, non influirà sul cliente finale. Posso dire, “Ok, c’è un errore nel sistema, ma puoi prendere un ulteriore sconto del 2%.”“Va bene, c’è un errore nel sistema, ma puoi applicare un ulteriore sconto del 2%.” Ma, nel settore farmaceutico, questo margine non esiste. Il paziente assume il medicinale e la decisione presa dal software avrà un impatto sulla sua vita. Per questo la documentazione è essenziale. È per questo che la digitalizzazione è lenta: il sistema finirà per influire sulla vita di una persona.

Pharma Now: L'ha detto in modo piuttosto eloquente. Quindi, durante i suoi 13 anni in Reliance Life Sciences, quali iniziative ha intrapreso per la digitalizzazione? Può condividere qualche dettaglio sui suoi insuccessi e sulle sue svolte?

Signor Singh: Durante il mio mandato in Reliance Life Sciences, la divisione di gestione degli studi clinici ha implementato soluzioni CTMS per la ricerca clinica. I sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio sono stati implementati in tutti e tre i settori di business di Reliance Life Sciences – farmaceutico, biofarmaceutico e produzione di plasma. Il sistema di gestione delle informazioni di laboratorio è stato implementato in tutti e tre i settori e sono stati introdotti quaderni di laboratorio elettronici per i laboratori. Reliance Life Sciences aveva otto unità di ricerca e produzione che svolgevano attività di ricerca sulla produzione di cellule staminali e plasma, e i quaderni di laboratorio elettronici sono stati implementati in tutte queste unità R&D. Abbiamo inoltre avviato l’automazione della forza vendita per i responsabili sul campo e sistemi di gestione della qualità.

Pharma Now: Implementare quaderni di laboratorio elettronici in così tanti settori e laboratori deve essere stato molto impegnativo. Può spiegarci cosa sono i quaderni di laboratorio elettronici e come automatizzano i processi?

Signor Singh: In parole semplici, gli scienziati fanno esperimenti e il loro compito principale è sviluppare una nuova molecola o prodotto. Durante questo processo, annotano manualmente molte cose in un libro verde chiamato quaderno di laboratorio. In questi quaderni verdi trascrivono tutto manualmente e allegano i risultati degli strumenti. Disegnano anche strutture chimiche e altri dettagli. Alla fine, inviano questi quaderni per revisione e approvazione, e il quaderno viene archiviato.

Una volta che l’esperimento ha successo, effettuiamo il trasferimento tecnologico alla produzione. Per esempio, quando l’esperimento ha successo su piccola scala in R&D, viene prodotto su larga scala. Prima della digitalizzazione, questo trasferimento tecnologico da R&D alla produzione avveniva su carta. Quindi, una volta implementati i quaderni di laboratorio elettronici, i dati sperimentali venivano registrati elettronicamente. 

Al primo utilizzo non sono vantaggiosi. Ma, col tempo, se si esegue lo stesso esperimento, il sistema fornirà suggerimenti del tipo, “Se intendi farlo, incontrerai una sfida durante il passaggio 5”. Pertanto, i quaderni aiutano gli scienziati. Progettano anche formule molecolari, attività che prima venivano svolte manualmente. 

Pharma Now: Questo è affascinante, e sono sicuro che riduca notevolmente i tempi di ricerca. Per me è particolarmente interessante perché anch’io ho lavorato in una azienda di trasformazione tecnologica. Quindi, quando implementiamo una nuova iniziativa digitale in un’organizzazione cliente, il primo passo è l’adattamento. Ma c’è sempre un problema nell’adattarsi alla tecnologia più recente: gli utenti resistono. È la natura umana. Vorrei capire, come promotore della trasformazione digitale, come ha affrontato questa sfida e convinto gli utenti ad adottare e trarre vantaggio dagli aggiornamenti tecnologici?

Signor Singh: È un’ottima domanda. Avremo meno difficoltà nell’adozione tecnologica se comunichiamo il beneficio esatto agli utenti finali. Gli utenti credono che l’uso della tecnologia comporterà perdita di lavoro. Bisogna cambiare questa mentalità. Prima di tutto, bisogna convincerli che non ci sarà perdita di posti di lavoro. Poi, comunicare i benefici concreti del nuovo processo. 

Alcuni dicono che l’approccio top-down sia migliore – quello in cui si implementa il cambiamento dall’alto verso il basso. L’approccio top-down funzionerà solo una volta. È meglio gestire la trasformazione in modo aperto e trasparente. Elencare tutto ciò che digitalizzerete nella Fase 1. Le persone potrebbero chiedere qualcosa che non potete fornire. Quindi, discutete apertamente l’aspetto e dite loro: “All’inizio posso darvi solo tre delle dieci cose che desiderate.” Ma fornite loro i tre elementi che risolveranno il 70% dei loro problemi. Questo li aiuterà a comprendere i vantaggi della nuova trasformazione. 

Dovete mostrare loro cosa guadagneranno. Non cercate di inserire tutte le fasi della trasformazione in un’unica soluzione – fallirà perché dovete anche continuare a gestire le operazioni. Non potete spostare direttamente le operazioni dalla carta all’elettronico in un giorno. È un processo a tappe. 

Per esempio, nel passaggio dalla carta ai quaderni elettronici, dovete continuare a usare la carta per un po’. Poi, per alcuni lotti nuovi, usate i quaderni elettronici. Questo vi darà fiducia. Poi inizierete ad adattarvi ai quaderni elettronici e a evitare la carta. Dopo 6 mesi, potreste usare i quaderni elettronici per il 90% delle attività e la carta per il restante 10%. Questo costruirà fiducia. Non potete chiedere ai dipendenti di passare da un processo all’altro in un giorno. È difficile, non è digeribile, è impegnativo e non funzionerà.

Un’altra sfida è minimizzare l’interfaccia tra la vecchia tecnologia e la nuova. Per esempio, in pharma, i prodotti possono essere fabbricati e testati per lotti. Quindi, nel controllo qualità, se ci sono problemi, vengono avviate varie indagini che richiedono molto tempo. In tali situazioni, come si traccia il progresso – si usa la vecchia tecnologia o la nuova? In entrambi i casi, dovete usarne una sola. Minimizzate l’interferenza tra le due tecnologie e usate solo quella essenziale. Per esempio, se usate sia software di enterprise resource planning (ERP) sia sistemi di gestione della qualità (QMS), non prendere decisioni su entrambe. Durante il controllo qualità, se decidete che il lotto non dovrebbe andare sul mercato, aggiornate la decisione sul QMS e mettete il lotto in sospeso nell’ERP. Poi, una volta chiarita la decisione nel QMS, rilasciate il blocco nell’ERP così il lotto può andare sul mercato. Questo garantisce un’interferenza minima.

Pharma Now: Corretto, bisogna procedere un passo alla volta per assicurarsi di non fallire tutto in una volta. Stando in questo settore da un paio di decenni, avrai sicuramente fallito in alcuni progetti o non raggiunto i risultati desiderati. Come puoi pianificare la tua digitalizzazione per evitare di incontrare troppi problemi?

Sig. Singh: Per prima cosa, devi decidere cosa vuoi digitalizzare. Dovresti scrivere il problema o la dichiarazione in modo molto chiaro. In secondo luogo, siediti con il tuo partner tecnologico e decidete se volete sviluppare la tecnologia o acquistare un software già pronto. Se la risposta è acquistare un software già pronto, considerate un software commerciale off-the-shelf perfetto per il vostro processo. In tali casi, l'obiettivo è migrare il processo manuale sul particolare software commerciale off-the-shelf. 

Se l'azienda vuole costruire un software invece di acquistarne uno, deve scegliere degli analisti. L'analista parlerà con i dirigenti di produzione e altre persone, identificherà i requisiti e poi svilupperà e testerà il software. 

Questi due processi sono implementati in molte aziende. La maggior parte delle aziende farmaceutiche fa la stessa cosa. Ci sono alcuni casi in cui si può deviare, per esempio, invece di un'approvazione a tre livelli si può implementare un'approvazione a quattro livelli. Ma la maggior parte del processo, che è stata impostata nella soluzione COT, va adottata. Se modifichi i tuoi COT in base al tuo processo manuale, fallirai perché ci sono molte cose nascoste che non fanno parte della documentazione nell'URS. Queste cose ti sfuggono, causando sfide. Poi, il software non viene lanciato, quindi devi rivederlo. 

Pharma Now: Esatto, ci sono molte cose che potresti non conoscere fin dall'inizio. Credo sia per questo che le persone devono mantenere una mente aperta quando adottano nuovi processi e tecnologie.

Sig. Singh: Sì, devi mantenere una mente aperta. Solo così vedi esattamente cosa dovrebbe fare il software. Poi puoi collegare e modificare la tua SOP. Poi puoi formare le persone. Questo facilita l'adozione dei nuovi cambiamenti e ti fa beneficiare della nuova implementazione.

Pharma Now: Sì, corretto. Negli ultimi anni, soprattutto da COVID, la tecnologia si è evoluta rapidamente. Ci sono molte nuove tecnologie, per esempio AI, deep tech e blockchain. Come pensi che impatteranno la trasformazione digitale nell'industria farmaceutica?

Sig. Singh:L'AI sta venendo adottata dall'industria farmaceutica, ma non completamente. Alcuni casi d'uso particolari vengono adottati. Nell'industria farmaceutica ci sono due termini importanti: GMP e non-GMP. Il non-GMP non è collegato ai clienti. Ha più a che fare con HR e finanza. In queste aree non-GMP, come HR e finanza, la completa digitalizzazione sta avvenendo, per esempio, stiamo implementando cloud e AI.

Ma nelle aree GMP abbiamo appena iniziato a digitalizzare le cose. Anche lì l'AI sarà adottata. Di nuovo, per testare o validare l'AI, abbiamo bisogno di molto tempo e documentazione perché l'implementazione dell'AI non può essere fatta in un solo passaggio. L'AI potrebbe darti un output accurato al 50% dopo il primo addestramento. Se addestri di nuovo, potrebbe fornire un output accurato al 55%. Ma non ti darà facilmente un output accurato al 100%. L'AI deve evolversi perché i lotti di produzione impattano i pazienti. L'AI evolverà, ma non immediatamente nelle aree GMP; ci vorrà del tempo.

Pharma Now:È molto accurato. Permettimi di reindirizzare un po' la conversazione: attualmente lavori in Lambda, che è un'azienda di 1200 persone e presente in cinque paesi. Come CIO, come gestisci questa forza lavoro stando in un'unica sede?

Sig. Singh:Attualmente la nostra sede centrale è ad Ahmedabad. Abbiamo la maggior parte dei nostri laboratori bio-analitici ad Ahmedabad, dove facciamo R&D. Inoltre, è possibile il trasferimento di metodiche da una sede all'altra. Lambda è una CRO. Facciamo studi di Fase 1 su volontari sani e svolgiamo anche studi di Fase 2, 3 e 4, che sono basati sui pazienti. Gli studi basati sui pazienti sono principalmente condotti per i nostri sponsor. La maggior parte dei clienti farmaceutici sono i nostri sponsor, e molti clienti cercano studi multicountry. Le autorità regolatorie si aspettano che abbiamo un set equilibrato dalla popolazione per partecipare agli studi clinici. Per esempio, se sto conducendo uno studio sul cancro al seno e commercializzo il mio prodotto prodotto in India nei mercati indiano, USA ed europeo, le autorità regolatorie si aspettano che persone dall'India, dall'Europa e dagli USA partecipino allo studio. Quindi, quando testiamo il farmaco sulle persone, dobbiamo implementare soluzioni per testare il prodotto per assicurarci che siano accessibili per tutti gli ospedali dove sono presenti i nostri clinical research coordinator. In modo che possano inserire i dati direttamente nel software dai siti ospedalieri, e otterremo dati in tempo reale in India e faremo analytics. Ci stiamo spostando lentamente verso il cloud. Così possiamo servire più geografie, le richieste degli sponsor e gestire studi multicountry.

Pharma Now:Poiché state implementando il cloud nei vostri sistemi, puoi condividere quali sono le vostre priorità chiave per il cloud e il cloud computing?

Sig. Singh: Una prima cosa che cerchiamo quando implementiamo il cloud è la sicurezza. La seconda cosa è la conformità dei dati, che è una cosa molto, molto critica. Se voglio condurre studi in Europa, l'EMA richiede che siamo conformi al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), dati conformi. Quindi, sorgono alcune domande, per esempio, dove esattamente è ospitato il tuo cloud? In quale regione è ospitato il cloud? Perché l'EMA vuole che i dati dei clienti europei rimangano in Europa. Pertanto, devi cercare un partner specifico che sia conforme a queste normative e possa fornire una soluzione di sicurezza senza problemi di performance. Quindi, questi sono i due punti che consideriamo quando implementiamo il cloud.

Pharma Now:Comprensibile, Mr. Singh. Parlare con lei di vari aspetti della trasformazione digitale e del vostro percorso è stato incredibile. Grazie per essere stato con noi su Pharma Now e per aver condiviso le sue intuizioni, competenze e pensieri.

Sig. Singh:Grazie.