Da reattivo a predittivo: Marta Rodríguez Vélez sul futuro della qualità in ambito farmaceutico

Hai trascorso più di due decenni nell'industria biofarmaceutica. Quali esperienze chiave hanno plasmato il tuo percorso nella qualità e nell'eccellenza operativa?

Nel corso della mia carriera ho avuto l'opportunità di lavorare in diverse aree dell'industria farmaceutica, dalla ricerca alla qualità, alle affari regolatori e alle operazioni di produzione.Questa esposizione trasversale è stata estremamente preziosa, perché mi ha permesso di comprendere come ogni decisione sia in ultima analisi connessa alla sicurezza del paziente.

Un'esperienza particolarmente determinante è stata lavorare in ambienti di produzione sterile, dove il margine di errore è essenzialmente zero. Nella produzione asettica si impara rapidamente che la qualità non è un dipartimento, è un sistema, una cultura e una responsabilità condivisa da tutti i soggetti coinvolti nel processo.

Negli ultimi anni, guidare iniziative di digitalizzazione ed eccellenza operativa ha inoltre modellato la mia prospettiva. Ha rafforzato la mia convinzione che il futuro della qualità risieda nell'integrazione di scienza, tecnologia e sistemi di qualità per passare da una compliance reattiva a una assurance predittiva.

Hai iniziato la tua carriera nella ricerca e sei passato alla qualità, alla conformità e ora alla strategia. Cosa ha motivato queste transizioni?

La mia motivazione è sempre stata l'impatto.

La ricerca mi ha dato una solida base scientifica, ma ho presto capito che le funzioni di qualità sono il luogo in cui la conoscenza scientifica si traduce nella protezione reale del paziente. Lavorare nella qualità e nella conformità mi ha permesso di contribuire direttamente a garantire che i medicinali siano costantemente sicuri, efficaci e affidabili.

Più recentemente, il passaggio a ruoli strategici e di eccellenza operativa mi ha consentito di lavorare a un livello diverso, aiutando le organizzazioni a progettare sistemi che prevengano i problemi invece di reagire ad essi. Quel passaggio dalla risoluzione dei problemi al miglioramento dei sistemi è qualcosa che trovo particolarmente significativo.

Al Pharma & Biotech Quality Summit, la trasformazione digitale e i sistemi di qualità intelligenti sono temi chiave. Come vedi questi trend influenzare il futuro della produzione farmaceutica?

La trasformazione digitale sta cambiando fondamentalmente il modo in cui operano i sistemi di qualità.

Tradizionalmente la qualità è stata in gran parte reattiva, focalizzata sul rilevare deviazioni, investigare problemi e documentare la conformità. Con la disponibilità crescente di dati strutturati, analytics avanzati e strumenti abilitati dall'AI, abbiamo ora l'opportunità di evolvere verso sistemi di qualità predittivi.

Questo significa identificare i rischi prima, rilevare lo scostamento dei processi più rapidamente e abilitare decisioni più proattive. Tuttavia, la vera sfida non è la tecnologia in sé, ma integrare gli strumenti digitali all'interno degli attuali framework GMP mantenendo l'integrità dei dati, la trasparenza e la fiducia regolatoria.

Se implementata con attenzione, la digitalizzazione permetterà ai team di qualità di passare dall'essere controllori della conformità a facilitatori dell'eccellenza operativa.

Quale intuizione chiave non vedi l'ora di condividere con gli altri leader del settore al summit?

Il messaggio chiave che voglio condividere è che la qualità predittiva non è un progetto tecnologico, è una trasformazione del sistema.

L'intelligenza artificiale, gli analytics avanzati e gli strumenti digitali possono migliorare significativamente la supervisione della qualità, ma solo se sono sostenuti da solide basi di dati, sistemi di qualità robusti e una cultura che abbraccia il miglioramento continuo.

La mia presentazione si concentrerà su come le organizzazioni possano passare dai modelli di conformità tradizionali verso l'assurance predittiva, rimanendo pienamente allineate con le aspettative GMP e i framework normativi.

In industrie altamente regolamentate, come bilanci la necessità di conformità con l'efficienza operativa?

Conformità ed efficienza sono spesso percepite come priorità in competizione, ma in realtà dovrebbero rinforzarsi a vicenda.

Processi ben progettati, scientificamente solidi, ben documentati e costantemente eseguiti tendono a essere sia conformi che efficienti. Molte inefficienze nascono in realtà da sistemi mal progettati, strumenti digitali frammentati o approcci reattivi alla risoluzione dei problemi.

La chiave è applicare il pensiero basato sul rischio, come promosso da ICH Q9 e dai moderni framework di qualità, progettando processi che siano robusti e pratici per le persone che li operano.

Quali qualità di leadership sono più importanti per i professionisti che gestiscono la trasformazione della qualità e delle operazioni nel settore farmaceutico oggi?

I leader della qualità di oggi devono combinare credibilità tecnica, pensiero strategico e la capacità di guidare il cambiamento culturale.

Man mano che le tecnologie digitali diventano più integrate nella produzione farmaceutica, i leader della qualità devono sentirsi a proprio agio nell'interagire con data science, automazione e sistemi digitali. Allo stesso tempo, devono rimanere forti guardiani della sicurezza del paziente e della conformità regolatoria.

Forse più importante, devono essere in grado di connettere persone, processi e tecnologia, assicurando che le iniziative di trasformazione rafforzino, e non indeboliscano, la cultura di qualità dell'organizzazione.

Con il crescente focus sull'integrità dei dati e la digitalizzazione, come si stanno evolvendo i sistemi di qualità nella moderna produzione farmaceutica?

I sistemi di qualità stanno gradualmente diventando più incentrati sui dati e interconnessi.

Tradizionalmente le informazioni sulla qualità erano distribuite tra registri cartacei, sistemi isolati e revisioni manuali. Oggi stiamo assistendo a una maggiore integrazione tra sistemi di produzione, sistemi di laboratorio e piattaforme aziendali per la qualità.

Questa connettività permette una migliore tracciabilità, investigazioni più rapide e analytics più avanzati. Solleva però anche nuove sfide legate alla governance dei dati, agli approcci di validazione e all'uso responsabile dell'AI, motivo per cui framework come CSA, ALCOA+ e le emergenti linee guida regolatorie sull'AI stanno diventando sempre più rilevanti.

Avendo lavorato nella produzione sterile e nei vaccini, quali sono le maggiori sfide di qualità che le aziende affrontano oggi nelle operazioni asettiche?

La produzione asettica rimane una delle aree più tecnicamente impegnative della produzione farmaceutica.

Una delle principali sfide attuali è adattare impianti e processi legacy per soddisfare le aspettative del riveduto Allegato 1 delle GMP dell'UE, in particolare in aree quali le strategie di controllo della contaminazione, le tecnologie a barriera e il monitoraggio dei processi.

Un'altra sfida è integrare nuove tecnologie, automazione, robotica e sistemi avanzati di monitoraggio, garantendo al contempo che riducano realmente il rischio invece di introdurre nuova complessità.

In definitiva, mantenere la garanzia di sterilità richiede un approccio olistico, che combini il design degli impianti, il controllo dei processi, i fattori umani e una solida contamination control strategy (CCS).

I programmi di operational excellence stanno diventando centrali nella produzione farmaceutica. Su cosa tendono a incontrare difficoltà le aziende quando li implementano?

Molte organizzazioni si concentrano pesantemente su strumenti e metodologie ma sottovalutano l'importanza dell'allineamento organizzativo e del cambiamento culturale.

L'operational excellence non riguarda solo l'implementazione di iniziative Lean o Six Sigma; richiede di collegare le attività di miglioramento al sistema qualità farmaceutico, alle aspettative regolatorie e alle priorità strategiche.

Quando l'operational excellence viene radicata nella cultura della qualità, supportata dai dati, dall'impegno della leadership e dalla collaborazione cross-funzionale, può rafforzare significativamente sia le prestazioni sia la conformità.

Una parola che definisce l'eccellenza della qualità

Affidabilità.

Principio GMP più critico

Sicurezza del paziente.

Il più grande mito sui team qualità

Che la qualità esista per fermare i processi invece di permettere loro di funzionare meglio.

Integrità dei dati o controllo della contaminazione, quale ti preoccupa di più?

Entrambi sono critici, ma il controllo della contaminazione incide direttamente sulla sterilità del prodotto, quindi rimane una delle aree più sensibili.

Una competenza che ogni futuro responsabile qualità dovrebbe sviluppare

Pensiero sistemico.

Le tue riflessioni sul futuro della produzione farmaceutica in una frase

Il futuro della produzione farmaceutica sarà guidato dall'integrazione della scienza, delle tecnologie digitali e dei sistemi di qualità per fornire farmaci più sicuri in modo più efficiente.