Trionfo di una startup: come SafeVig ha rivoluzionato la farmacovigilanza

Pharma Now: Benvenuta su Pharma Now, Ms. Sridivya Palacharla. Grazie per essere con noi. So che gestisce SafeVig, un'azienda che fornisce servizi di farmacovigilanza e tecnologia. Attraverso questa intervista spero di offrire al pubblico di Pharma Now approfondimenti su SafeVig e su di lei come imprenditrice. Allora, iniziamo da lei. Può raccontarci un po' della sua esperienza e del suo percorso fino all'apertura di SafeVig?

Sig.ra Palacharla: Ho sempre voluto diventare medico, ma il mio destino aveva altri piani. Ora sono un'imprenditrice, lavoro con molti medici e ne sono felice. Ho completato il Master in Farmacologia. Poi ho lavorato per diverse aziende multinazionali e infine ho avviato SafeVig. Quando lavoravo nei miei precedenti impieghi, volevo influenzare le persone e ispirare le donne, in particolare quelle provenienti da contesti rurali—perché io vengo da un contesto rurale. Quindi ho sempre sentito che le barriere linguistiche o di comunicazione mi impedivano di raggiungere traguardi.Non volevo che le barriere linguistiche e di comunicazione impedissero alle donne dei contesti rurali; volevo ispirarle.Così ho pensato,“Forse questo [SafeVig] è una buona piattaforma. Posso ispirare più persone essendo un'imprenditrice che facendo un lavoro dipendente.” Quindi, questa è una delle ragioni per cui ho iniziato a lavorare per conto mio. Avevo la passione di lanciare la mia startup, che ora si chiama SafeVig.

Pharma Now: Penso che ispirerà molte giovani donne—di tutti i background e paesi—a fondare le proprie aziende. Come ha detto, ha lavorato in aziende corporate e multinazionali. Quanti anni ha lavorato nel settore prima di avviare SafeVig?

Sig.ra Palacharla: Ho lavorato nel settore per quasi 15 anni; ho iniziato la mia carriera nella ricerca clinica e poi sono passata ai servizi di farmacovigilanza. Ho lavorato come project manager, guidando grandi team. Poi, la mia passione per la tecnologia mi ha portata alla parte tecnologica della farmacovigilanza. Lì ho integrato le mie conoscenze di farmacovigilanza e tecnologia. Come business analyst ho lavorato con diversi clienti. Questo mi ha poi dato la fiducia per avviare SafeVig. Ecco perché SafeVig si occupa sia di tecnologia che di servizi, e forniamo servizi di farmacovigilanza e tecnologia.

Pharma Now: Dato che SafeVig fornisce servizi di farmacovigilanza, penso che lei sia la persona migliore per farmi la prossima domanda: Che cos'è esattamente la farmacovigilanza? Cosa si fa nelle fasi di farmacovigilanza dei farmaci?

Sig.ra Palacharla: La farmacovigilanza è la valutazione della sicurezza dei farmaci. Molti farmaci entrano nel mercato dopo aver completato le Fasi 1-4 delle sperimentazioni cliniche. Durante queste fasi i pazienti possono riscontrare molti effetti collaterali. Noi monitoriamo questi effetti collaterali o qualsiasi altro effetto serio e presentiamo rapporti dettagliati che evidenziano tali effetti alle autorità regolatorie. Nella farmacovigilanza sono coinvolti molti processi, e SafeVig offre servizi per supportare tutti questi.

Pharma Now: La mia prossima domanda potrebbe essere un po' ovvia, ma c'è un po' di confusione sull'argomento che spero lei possa chiarire: la farmacovigilanza inizia durante le sperimentazioni cliniche o dopo il loro completamento?

Sig.ra Palacharla: Questo è ciò che la maggior parte delle persone non sa:La farmacovigilanza inizia dall'inizio delle sperimentazioni cliniche,il che significa che è un fattore nella Fase 1 delle sperimentazioni cliniche, non appena il farmaco viene testato sulle persone. Inoltre, non esiste una “fine” della farmacovigilanza. Dobbiamo verificare la sicurezza dei farmaci durante l'intero loro ciclo di vita.

Pharma Now: Oh, ho capito, l'obiettivo è garantire che il prodotto sia sicuro per le persone in tutte le fasi: dall'inizio dei test fino al consumo effettivo da parte dei pazienti. Penso che lo abbia spiegato bene, e se non sbaglio, è da qui che deriva il nome della mia startup:SafeVig significa Safety and Vigilance.

Sig.ra Palacharla: Sì, sono molto appassionata della mia professione e sono molto legata alla parola “pharmacovigilance”. Fin dall'inizio della mia carriera ho lavorato in questo campo. Quindi conosco i diversi tipi di effetti collaterali che i pazienti affrontano e l'impatto che abbiamo sulle loro vite come professionisti del settore farmaceutico. Per questo ho chiamato la mia azienda SafeVig, che rappresenta la sicurezza e la vigilanza dei farmaci.

Pharma Now: Capisco. Penso che la sua azienda sia ancora giovane. Quindi, quanti anni ha ora la sua azienda e quanto è grande il suo team?

Sig.ra Palacharla: Abbiamo avviato SafeVig nel 2023; ha 1 anno ora. Oggi siamo un team di 50 persone, con sede a Hyderabad.

Pharma Now: Penso che la sua azienda crescerà gradualmente, ma con sicurezza, soprattutto perché ha una base davvero buona. Quindi, lei aveva 15 anni di esperienza come dipendente in azienda e 1 anno di esperienza come imprenditrice. Può dirci in cosa sono diverse o simili?

Sig.ra Palacharla: Direi che sono completamente diverse. Come dipendente corporate, lavoravo sui progetti che l'azienda mi assegnava. Ma qui, in SafeVig, devo occuparmi di tutto: dall'inizio del progetto fino alla sua assegnazione e al completamento delle operazioni. Quindi, anche se si tratta di un piccolo progetto, la sensazione che provo è davvero buona e molto gratificante.

Pharma Now: Sì, gestire interi progetti è la parte più difficile e diversa nel passaggio da dipendente aziendale a imprenditore. Ho ascoltato la tua intervista con l’ex-CEO di Indigo, Aditya Pande, nella quale hai spiegato quanto sia difficile trasformarsi da dipendente aziendale a imprenditore. Com’è stata la transizione per te? 

Sig.ra Palacharla: Dobbiamo essere molto rigorosi con le spese perché dobbiamo gestire l’attività per un lungo periodo. Se spendiamo troppo all’inizio, non possiamo sostenere il business a lungo. Una cosa che dirò: Ho avuto molta esposizione come imprenditrice, cosa che non avevo ottenuto lavorando nel mondo corporate. Credo che sia la cosa migliore. 

Per quanto riguarda le esperienze che ho avuto in questo 1 anno, sì, all’inizio ci sono state alcune esperienze negative perché abbiamo ricevuto dei rifiuti essendo una startup. Ne ho parlato a il CEO Conclave per incoraggiare le startup. Dopo 15 anni di esperienza, avevamo molte aspirazioni e dedizione; volevamo fare qualcosa per il mondo. 

Ma, nella farmacovigilanza, dove le startup non sono accettate dalle grandi aziende farmaceutiche, è molto difficile per le startup sopravvivere. Per questo le aziende dovrebbero incoraggiare le startup affinché persone come me, che vogliono avviare la propria attività, possano emergere e farlo con grande fiducia. Questo è il mio modo di pensare. 

Pharma Now: Sono d’accordo, è molto difficile per le startup sopravvivere nei primi mesi o anni. È ancora più difficile nell’industria farmaceutica, dove la concorrenza è così alta. Oltre alle spese e alla concorrenza, quali altri aspetti sono impegnativi per le startup in ambito farmaceutico?

Sig.ra Palacharla: Devono dimostrare la loro credibilità perché i progetti vengono assegnati nelle fasi iniziali. Quindi, le aziende devono mostrare che possono sostenersi per un lungo periodo. “Riuscirete a sopravvivere?” Questa è la prima domanda che la maggior parte delle persone pone, ma penso che una volta che ci danno una possibilità, potranno vedere quello che facciamo. 

Pharma Now: Vuoi far loro capire che anche loro una volta erano una startup.

Sig.ra Palacharla: Esatto. Voglio dire alla gente: “Le aziende grandi di oggi sono state una volta startup.” Ricordo ancora il primo progetto che ho firmato con un’azienda farmaceutica. Ho chiesto al CEO: “Signore, qual è la sua motivazione nel darci questo progetto?” Lui ha risposto: “Voglio incoraggiare le startup perché la mia azienda è stata una volta una startup, e qualcuno mi ha incoraggiato; per questo oggi sono in questa posizione.” 

Quindi, ha creduto in me e mi ha assegnato il progetto. 

Pharma Now: È meraviglioso. Ora che hai alcuni progetti nel tuo curriculum e gestisci il tuo team, com’è stata la tua esperienza nella gestione del team? 

Sig.ra Palacharla: Ho un team molto valido. Hanno creduto in me. Si sono uniti a SafeVig. Riconosco costantemente il loro lavoro. Do loro molte opportunità di crescita perché, dato che SafeVig è una piccola azienda e una startup, abbiamo molte attività e le persone possono imparare molto. Non devono limitare le loro conoscenze solo alla farmacovigilanza: possono apprendere operazioni cliniche, gestione dei dati clinici e tutto a cui sono esposti, cosa che aiuterà davvero la loro carriera. È così che offro molte opportunità di crescita al mio team. 

In caso di problemi, di qualsiasi non conformità, il modo migliore per gestire il team è avere un adeguato sistema di gestione delle Azioni Correttive e Preventive (CAPA). Sono molto amichevole con il mio team, il che aggiunge valore. È per questo che le persone del mio team sono rimaste costanti per 1 anno. 

Pharma Now: Meraviglioso. Ora, SafeVig ha un anno e stai lentamente costruendo un team in crescita. Qual è il tuo piano per SafeVig per i prossimi anni?

Sig.ra Palacharla: Al momento forniamo servizi, ma vogliamo espanderci verso la tecnologia e lo sviluppo di prodotti. Ci sono già molti strumenti sul mercato che utilizzano artificial intelligence (AI) e machine learning (ML). Ma, vogliamo creare le soluzioni più costo-efficaci che anche le piccole e medie aziende farmaceutiche possano utilizzare e sfruttare. 

Pharma Now: L’AI è stata integrata in molti aspetti della produzione farmaceutica, e ci sono molti altri ambiti in cui l’AI ha potenziale. Puoi condividere come l’AI influenzerà la farmacovigilanza?

Sig.ra Palacharla: 15 anni fa, l’elaborazione dei casi richiedeva molto tempo. Ricordo che ci arrivavano le sintesi dei casi dei pazienti. Le elaboravo io, e ci volevano 7-10 giorni per un rapporto a causa dell’estensione dei documenti. Adesso, AI e ML possono essere utilizzati per elaborare queste sintesi in pochi minuti. Questa è la differenza. Riceviamo molte email dai pazienti, che possono essere tracciate tramite automazione. L’automazione dei processi può ridurre il tempo richiesto e rendere il lavoro scalabile. 

La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un rapporto che evidenzia che le segnalazioni di eventi avversi sono aumentate drasticamente. Pertanto, le risorse umane sono limitate, quindi dobbiamo utilizzare l’AI per elaborare i casi. Le revisioni della letteratura vengono svolte allo stesso modo. Le aziende farmaceutiche conducono molte ricerche bibliografiche per assicurarsi che il loro prodotto sia sicuro. In questo processo ottengono migliaia di risultati. Quindi è davvero difficile elaborare e tracciare quei casi. Ma utilizzando gli strumenti AI disponibili sul mercato, questo compito può essere completato tempestivamente. Questa è la differenza o l’impatto dell’AI sulla farmacovigilanza. 

Pharma Now: C’è un impatto positivo, ma ho sentito e letto molti dibattiti sull’integrazione dell’AI, e un punto che salta fuori sempre è: l’AI distrugge posti di lavoro. Hai detto che in farmacovigilanza un compito che richiedeva 7-10 giorni viene completato in pochi minuti dall’AI. Quindi, è giusto dire che l’AI sta distruggendo posti di lavoro?

Sig.ra Palacharla: È una domanda difficile. Io dico sempre una cosa: Dobbiamo sempre aggiornarci. Bisogna sempre uscire dalla propria zona di comfort. È necessario imparare cose nuove come AI e ML. Se ci si affida ai metodi tradizionali di gestione dei casi, il lavoro è sicuramente a rischio. Ma bisogna correre con il mondo, e il mondo corre verso AI. Quindi ora bisogna tenere quel passo. Chi mantiene quel ritmo durerà nel tempo. 

Pharma Now: Sono sicuramente d'accordo con te. Piuttosto che dire che l'AI sta eliminando posti di lavoro, dobbiamo adottare l'AI per aumentare la nostra produttività. Questo avrà un impatto maggiore sull'industria e sul Paese.

Sig.ra Palacharla: Poiché attualmente sono disponibili molti strumenti di AI, il team può sfruttarli e ridurre il proprio tempo di lavoro. Possono utilizzare questo tempo risparmiato per migliorare le proprie competenze, cosa che li aiuterà. 

Pharma Now: Certamente, sono d'accordo con te. Nelle startup è sempre utile migliorare le competenze e integrare strumenti perché aumentano l'efficienza e la produttività del team. Pur volendo continuare, penso che il nostro tempo sia scaduto. È stato meraviglioso parlare con te e conoscere SafeVig. Ti auguro il meglio. Apprezzo la tua passione per l'industria e per il tuo campo. Grazie mille per aver partecipato a Pharma Now e per aver condiviso i tuoi approfondimenti sulla farmacovigilanza. 

Sig.ra Palacharla: Grazie mille.