Natalia Vtyurina su Quality 5.0, terapie avanzate e leadership LEF

Pharma Now: La sua carriera spazia tra terapie avanzate, operazioni di qualità e affari pubblici. Quali esperienze chiave hanno plasmato il suo percorso nell'industria farmaceutica?

Ms. Natalia: Il mio percorso è stato plasmato dal lavoro all'intersezione di scienza, ricerca, produzione e regolamentazione. Con un background in bionanoscienza e nanomedicina, sono sempre stata affascinata da come la ricerca fondamentale si traduca in terapie reali. Il passaggio all'industria farmaceutica mi ha permesso di vedere come l'innovazione si trasformi in prodotti che infine raggiungono i pazienti.

La mia esperienza nella COVID-19 vaccine manufacturing, seguita dal lavoro nella advanced cell therapy production, ha messo in evidenza l'importanza critica di sistemi di qualità solidi, collaborazione cross-funzionale e allineamento regolatorio nella fornitura di terapie complesse in modo sicuro e affidabile.

Allo stesso tempo, svolgere il ruolo di Chair of the Works Council mi ha fornito una prospettiva unica su come le decisioni organizzative impattino i dipendenti sul posto di lavoro. Queste esperienze hanno rafforzato la mia convinzione che l'innovazione di successo richieda non solo l'eccellenza tecnica, ma anche fiducia, trasparenza e forte collaborazione tra i reparti, con la leadership e la Qualità che giocano un ruolo chiave nell'aiutare a superare i silos.

Per ampliare la mia prospettiva, ho seguito una formazione in Public Affairs, che ha approfondito la mia comprensione dell'industria farmaceutica oltre la produzione. Ha messo in luce l'interazione tra industria, sistemi sanitari e politiche, così come l'influenza del governo e degli stakeholder pubblici sulle decisioni strategiche. Questo ha modellato la mia ambizione di contribuire più ampiamente all'interno dell'healthcare ecosystem, possibilmente a livello governmental level, combinando la mia esperienza nella produzione, l'accesso all'innovazione e il ruolo delle politiche nel portare terapie ai pazienti.

Pharma Now: Ha lavorato a iniziative di grande portata come la fornitura di vaccini COVID-19 e la produzione di terapie cellulari. Quali lezioni tratte da quei progetti hanno influenzato il suo approccio alla qualità e all'innovazione?

Ms. Natalia: Una lezione chiave è che la qualità deve essere proattiva e integrata in ogni fase dello sviluppo e della produzione. Durante la pandemia di COVID-19, l'urgenza di aumentare la produzione di vaccini ha dimostrato quanto siano essenziali comunicazione trasparente, collaborazione cross-funzionale e competenza sotto pressione.

Lo sforzo per la fornitura di vaccini ha anche mostrato quanto rapidamente l'industria possa mobilitarsi quando c'è uno scopo condiviso, evidenziando l'importanza di catene di fornitura resilienti, collaborazione tra organizzazioni e decisioni agili, il tutto mantenendo rigorosi standard di qualità.

Nella cell therapy manufacturing, ho imparato che innovazione e qualità devono evolvere insieme, soprattutto per prodotti altamente personalizzati e complessi. Questo richiede flessibilità, solida conoscenza e gestione del rischio, e una cultura di apprendimento continuo per mantenere i controlli, poiché i quadri di produzione tradizionali spesso devono adattarsi pur garantendo lo stesso livello di sicurezza e affidabilità.

Pharma Now: Sei profondamente impegnata nella creazione di comunità professionali tramite ISPE e altre iniziative. Cosa ti ha motivata a concentrare l'attenzione sulla costruzione di comunità nel settore delle scienze della vita?

Ms. Natalia: Il settore delle scienze della vita affronta sfide complesse scientifiche, normative e sociali che nessuna singola organizzazione può risolvere da sola. La costruzione di comunità crea una piattaforma in cui i professionisti possono scambiare conoscenze, imparare dalle esperienze reciproche e migliorare collettivamente gli standard del settore e le buone pratiche lavorative, discutendo apertamente delle sfide emergenti.

Svolge anche un ruolo importante nella crescita della prossima generazione di professionisti del settore farmaceutico, aiutandoli a orientare la propria carriera, sviluppare competenze rilevanti per il futuro, accelerare il loro contributo all’interno del settore e rimanere competitivi in un mercato del lavoro in rapida evoluzione.

Organizzazioni come ISPE sono particolarmente potenti in questo ambito, poiché riuniscono aziende manifatturiere, autorità regolatorie, PMI ed esperti nelle scienze, nell’ingegneria e nella tecnologia.

La mia motivazione è guidata dalla convinzione che la collaborazione tra industria, mondo accademico, regolatori e soggetti politici accelera l’innovazione responsabile e rafforza l’ecosistema complessivo. In definitiva, una forte collaborazione non solo stimola l’innovazione ma rafforza anche una solida cultura della qualità in tutto il settore.

Perché fiducia e integrità sono le migliori politiche in assoluto all’interno di qualsiasi organizzazione.

Pharma Now: Al Pharma & Biotech Quality Summit, molte discussioni si concentrano sul futuro della qualità nelle terapie avanzate. Come immagini che si evolveranno i sistemi di qualità per la produzione di terapie cellulari e geniche?

Ms. Natalia: Le terapie avanzate coinvolgono processi biologici complessi e modelli di produzione altamente personalizzati che differiscono significativamente dai farmaci tradizionali. Di conseguenza, i sistemi di qualità devono evolversi per diventare più adattivi, flessibili, guidati dai dati e integrati con tecnologie digitali.

Queste terapie spesso implicano lotti di piccole dimensioni, catene di fornitura complesse e produzione specifica per il paziente, lasciando poco margine per deviazioni o rischi per la sicurezza del paziente. Ciò richiede una più forte integrazione di monitoraggio dei dati in tempo reale, strumenti digitali e gestione della qualità basata sul rischio.

Allo stesso tempo, è essenziale una collaborazione più stretta tra produzione, MSAT, qualità e team della supply chain supportata da approcci regolatori più adattivi.

Mentre l’innovazione accelera, l’allineamento regolatorio e una solida cultura della qualità integrata restano fondamentali. In ultima analisi, i sistemi di qualità stessi devono diventare più innovativi — consentendo il progresso tecnologico garantendo costantemente i più alti standard di sicurezza per il paziente.

Pharma Now: Interverrai al summit. Quale intuizione o prospettiva chiave sei più entusiasta di condividere con gli altri leader del settore?

Ms. Natalia: Sono particolarmente entusiasta di discutere l'importanza di innovazione incentrata sull'essere umano nei sistemi di qualità, soprattutto nel contesto di Produzione a prova di futuro tramite Quality 5.0. La digitalizzazione, l'automazione e l'AI stanno rimodellando la produzione; è essenziale che le persone rimangano al centro di queste trasformazioni.

Traendo dalla mia esperienza sia dal lato industriale sia da quello della rappresentanza dei lavoratori, sostengo un approccio Industry 5.0, in cui la maturità della qualità diventa il fondamento — rafforzando cultura, flusso di conoscenza e responsabilità della leadership mentre si promuovono sostenibilità, resilienza e attenzione all'umano.

Un abilitatore chiave è creare un Ambiente integrato, dove HR, QA, Works Councils e la leadership collaborano per prendere decisioni allineate e responsabili. Coinvolgere operatori, professionisti della qualità e team cross-funzionali precocemente porta a migliore implementazione, maggiore conformità e risultati più sostenibili. Questo include una gestione del cambiamento ponderata, garantendo fiducia, conservazione della conoscenza e stabilità della forza lavoro, supportando attivamente la riqualificazione e preparando i dipendenti alla trasformazione digitale.

Allo stesso tempo, il ruolo dei professionisti della qualità si sta evolvendo — da guardiani della conformità a esperti competenti nelle tecnologie emergenti, agendo come facilitatori e promotori in prima linea dell'innovazione. Ciò posiziona la Qualità come un solido partner della leadership, consentendo qualità predittiva, decisioni migliori e una maggiore maturità organizzativa.

Per sbloccare questo potenziale, le organizzazioni devono integrare Gestione della conoscenza (KM) e Gestione del rischio della qualità (QRM). Ancorato nel Ciclo Risk–Knowledge Infinity (RKI), le decisioni basate sul rischio generano e rafforzano la conoscenza di prodotto e processo, trasformando strumenti come PQR e verifica del processo in preziose fonti di insight.

In ultima analisi, questo approccio posiziona la Qualità non solo come funzione di controllo, ma come motore strategico di performance, innovazione, resilienza e efficienza dei costi a lungo termine.

Pharma Now: Eventi come questo riuniscono professionisti di tutto l'ecosistema farmaceutico. Perché ritiene che tali piattaforme siano importanti per promuovere le pratiche di qualità a livello globale?

Ms. Natalia: Le sfide di qualità nell'industria farmaceutica sono spesso condivise tra aziende e regioni — e emergono schemi chiari nell'intero ecosistema. Piattaforme come conferenze e forum professionali creano opportunità per gli esperti di scambiarsi approfondimenti pratici, allinearsi sulle best practice e imparare sia dai successi sia dagli insuccessi.

Ms. Natalia: Consentono inoltre ai professionisti di confrontarsi con prospettive diverse tra reparti, organizzazioni e funzioni, rafforzando la comunicazione e la collaborazione all'interno delle proprie organizzazioni.

Le piattaforme globali sono particolarmente importanti per le terapie avanzate, dove molte sfide sono universali. La collaborazione tra settore, organismi di regolamentazione ed esperti accelera lo sviluppo delle best practice, rafforza la fiducia e aiuta il settore a evolversi in modo più efficace.

In ultima analisi, questo apprendimento collettivo migliora i risultati per i pazienti in tutto il mondo.

Pharma Now: In qualità di Presidente della Quality Community of Practice, come incoraggia la collaborazione e la condivisione delle conoscenze tra i professionisti della qualità?

Ms. Natalia: Creare un ambiente sicuro per il dialogo aperto è essenziale. Nella nostra community incoraggiamo i membri a condividere sia i successi sia le difficoltà, poiché l'apprendimento reale spesso deriva dalla discussione delle problematiche.

Ci concentriamo sul connettere professionisti di diverse discipline — inclusi PMI, produzione, professionisti QA e QP, dirigenti e stakeholder regolatori — in modo che le soluzioni siano sviluppate da molteplici prospettive.

Attraverso discussioni strutturate, apprendimento basato su casi e dialogo intersettoriale, permettiamo ai partecipanti di imparare gli uni dagli altri, costruire conoscenza collettiva e rafforzare la collaborazione nell'ecosistema della Quality.

L'industria farmaceutica sta vivendo una rapida trasformazione con la digitalizzazione e le nuove terapie. Come possono i leader della qualità rimanere all'avanguardia pur mantenendo una solida conformità?

Non solo i leader della qualità, ma anche la leadership senior devono evolvere verso uno stile di leadership più incentrato sulle persone e meno gerarchico, investendo in dipendenti competenti e qualificati in linea con le crescenti esigenze tecnologiche.

Devono combinare competenza tecnica con responsabilità e pensiero strategico, e abbracciare ciò che io definirei leadership LEF — coraggiosa, autentica e guidata dai valori. La LEF leadership significa andare oltre gli approcci convenzionali, assumersi responsabilità e prendere decisioni difficili fondate sull'integrità e sullo scopo.

Richiede apertura nell'ascoltare problemi e sfide, vulnerabilità, tolleranza per feedback critici e una visione realistica — bilanciando l'ottimismo con il coraggio di riconoscere quando le cose vanno male — oltre alla capacità di avere conversazioni oneste. Questo favorisce una cultura di fiducia, sicurezza psicologica e miglioramento continuo.

In un settore in rapida trasformazione, questo tipo di leadership permette alle organizzazioni di passare da decisioni reattive a trasformazioni proattive e sostenibili. Per restare all'avanguardia, i leader della qualità devono rimanere curiosi, adattabili e in continuo apprendimento, costruendo al contempo forti capacità digitali e favorendo la collaborazione tra team tecnici, normativi e operativi.

In definitiva, il successo consiste nel bilanciare innovazione e responsabilità, dove la leadership responsabilizza le persone e Quality diventa un vero abilitatore del progresso.

Pharma Now: Dal tuo punto di vista, quali competenze saranno più critiche per la prossima generazione di professionisti della qualità farmaceutica?

Ms. Natalia: I futuri professionisti della qualità avranno bisogno di una forte combinazione di competenze tecniche e alfabetizzazione digitale, insieme alla capacità di comunicare efficacemente, collaborare tra funzioni e apprendere rapidamente da diverse prospettive restando aperti e curiosi.

Ugualmente importante è l'integrità — agire con onestà, responsabilità e coerenza, anche in ambienti complessi e ad alta pressione, prendendo decisioni che diano priorità alla sicurezza del paziente sopra ogni cosa.

Il pensiero critico sarà essenziale — inclusa la fiducia nel porre le domande giuste, comprendere interessi e punti di vista diversi e “girarli come una palla da discoteca”: analizzare molteplici angolazioni per affrontare le sfide in modo strutturato e orientato alla soluzione.

Devono sentirsi a proprio agio nel lavorare con i dati, comprendere le tecnologie avanzate e operare in ambienti interdisciplinari. Accanto alla conoscenza normativa, le competenze in analisi dei dati, strumenti digitali e collaborazione con le parti interessatediventeranno sempre più importanti.

Soprattutto, la capacità di navigare l'innovazione complessa mantenendo una forte mentalità incentrata sul paziente sarà fondamentale per garantire sia il progresso sia la sicurezza nel panorama farmaceutico in evoluzione.

Round lampo

Pharma Now: Cultura della qualità in una parola

Ms. Natalia: Integrità

Pharma Now: La sfida maggiore nella qualità farmaceutica oggi

Ms. Natalia: Gestire l'innovazione rapida mantenendo una solida conformità

Pharma Now: Una tecnologia che plasmerà il futuro della qualità

Ms. Natalia: Produzione digitale e analisi dei dati in tempo reale

Pharma Now: Un'abitudine che ogni responsabile della qualità dovrebbe sviluppare

Ms. Natalia: Apprendimento continuo e dialogo aperto con i team

Pharma Now: Il futuro delle terapie avanzate in una frase

Ms. Natalia: Le terapie avanzate trasformeranno la medicina attraverso trattamenti altamente personalizzati, ma il loro successo dipenderà da sistemi di qualità robusti, innovativi e adattabili supportati da una forte collaborazione globale.