Dai QC senza carta all’IA: il futuro della scienza analitica

Pharma Now: Oggi abbiamo con noi il Dr Rupesh Kelaskar, Vice President – Corporate Quality Control and Analytical R&D presso FDC Limited. Ha conseguito il dottorato in Chimica Analitica e ha guidato la transizione dall'accademia all'industria. Può raccontarci questo percorso?

Dr Rupesh: Ho conseguito il dottorato in Chimica Analitica presso l'Institute of Science. Ho completato l'MSc e poi ho iniziato la mia carriera come venditore. Dopo tre mesi ero già certo che non fosse il mio campo. Ho iniziato a cercare una carriera più in linea con il mio background in chimica analitica.

Alla fine sono entrato in Tata Pharma, dove ho iniziato la mia carriera nei test e nelle analisi farmaceutiche nel laboratorio di QC come analista tirocinante. Lentamente mi sono spostato in Cipla, dove ho lavorato nei loro laboratori di controllo e successivamente nello sviluppo di metodi. Quando sono entrato in IVAX, una multinazionale statunitense, era un ambiente R&D molto strutturato focalizzato sullo sviluppo della formulazione.

In IVAX ho avuto l'opportunità di perseguire il dottorato. Mi ci sono voluti quattro anni e mezzo per completarlo. Durante quel periodo ho cambiato nuovamente lavoro e mi sono trasferito a Bangalore. Sono riuscito a completare il dottorato lì, grazie al mio relatore, che mi ha rappresentato presso la Mumbai University e mi ha aiutato a ottenere una posizione presso il mio posto di lavoro a Bangalore mentre svolgevo il dottorato tramite la Mumbai University.

Ho svolto il dottorato principalmente in sintesi e caratterizzazione, e poi in formulazione. Ho lavorato su derivati dell'oxindolo, conducendo progetti di sintesi e studiando le loro attività antimicrobiche. Dopo aver identificato il farmaco che mostrava la maggiore attività antimicrobica, con il supporto dei miei colleghi dello sviluppo formulativo, ho formulato una capsula.

Successivamente abbiamo effettuato la caratterizzazione e confrontato le caratteristiche di dissoluzione. Abbiamo anche lavorato su nuove tecniche, incluso l'uso di una nuova HPLC, e sviluppato metodi analitici per dissoluzione, saggio e altri. Infine, sono riuscito a presentare il lavoro.È stato un percorso dallo sviluppo dell'API allo sviluppo del prodotto medicinale e infine anche allo sviluppo dei metodi analitici.

L'intero processo ha richiesto circa quattro anni e mezzo, dallo sviluppo del prodotto alla compilazione del dossier. Sono riuscito a presentarlo e, durante la valutazione presso l'università, ho ricevuto apprezzamenti perché è stato considerato un lavoro di natura diversa. Non si è limitato a sintetizzare composti e sviluppare derivati; abbiamo portato il lavoro in una direzione diversa.

Pharma Now: Quanto l'ha aiutata il dottorato a svilupparsi fino al ruolo di leadership che ricopre oggi?

Dr Rupesh: Quando si tratta di dirigere laboratori analitici, sia nel QC sia nella ricerca e sviluppo analitica, la cosa fondamentale è come si acquisisce conoscenza e come si matura attraverso quel processo. Quando conduci una ricerca o ti riferisci a un articolo o a una rivista scientifica, impari anche dagli scienziati che hanno pubblicato quel lavoro. Ci ispiriamo a loro e apprendiamo dalla loro esperienza.

Fortunatamente, durante la mia carriera ho anche avuto l'opportunità di lavorare con un paio di persone che erano, e sono, scienziati. Sono stati dei modelli da seguire per noi.

Pharma Now: Parlando della sua esperienza in FDC, è in azienda da molto tempo. Viviamo in uno scenario in cui le persone cambiano azienda molto rapidamente. Cosa la trattiene lì, e come lo descriverebbe con le sue parole?

Dr Rupesh: Con FDC ho ormai completato quasi 11 anni, ed è il mio periodo più lungo. Prima di allora sono stato quasi nove anni con Apertex.

Credo in una carriera a lungo termine piuttosto che nel cambiare continuamente azienda. La cosa che ha funzionato molto bene per me in FDC è stata l'opportunità di occuparmi di entrambe le aree: la mia esperienza nello sviluppo analitico e nel controllo qualità, conformità e aree correlate.

Questo mi ha mantenuto coinvolto. FDC è anche un'azienda che è cresciuta significativamente negli ultimi 10 anni. Quando sono entrato eravamo completamente basati sulla carta. Oggi siamo sul punto di diventare completamente paperless, specificamente in laboratorio.

Ogni anno c'è una nuova sfida, una nuova implementazione o un nuovo software con cui lavorare, e questo mi ha mantenuto coinvolto in FDC.

Abbiamo persino implementato software per la validazione dei computer, anch'esso paperless. I nostri laboratori di QC sono ora completamente paperless per calcoli e documentazione, e continuiamo a sviluppare e identificare nuovo software per aumentare ulteriormente la produttività.

Quando ero analista, passavo più tempo sulla documentazione che sui test o sul lavoro analitico vero e proprio. Ora il nostro obiettivo è assicurare che il personale dedichi più tempo all'analisi e meno alla documentazione, alla burocrazia o ai calcoli. Queste attività possono essere gestite dal software.

Questo è ciò che mi ha incoraggiato a restare in FDC a lungo termine. Naturalmente, ha anche dato i suoi frutti. Sono entrato in FDC come General Manager e sono progredito fino a Vice President.In ogni azienda in cui ho lavorato sono salito a una posizione più alta grazie alle mie prestazioni.

Pharma Now: Quali svantaggi vede quando le persone restano in un'organizzazione per un periodo molto breve?

Dr Rupesh: Ho dato orientamento e supporto educativo ad alcuni studenti nel mio luogo natale e altrove, in particolare a coloro provenienti da aree remote che devono viaggiare per andare al college. Dico loro sempre che, durante i primi cinque anni di carriera, non dovrebbero pensare a soldi o posizione.Dovrebbero semplicemente assimilare tutto ciò che arriva.

Ho condiviso la mia esperienza con loro molte volte—come ho percorso la mia carriera e come ho raggiunto questo livello. Quando si resta in un'azienda per un periodo molto breve, non si ottiene nemmeno una comprensione completa del lavoro che si sta svolgendo. Si può assumere responsabilità, ma per eseguire quella responsabilità e vedere i risultati di ciò in cui si è investito, è necessario rimanere abbastanza a lungo.

Se sei realmente interessato a investire nel tuo lavoro e a svilupparti, vorrai restare. Attualmente i miei direttori sono molto di supporto, in particolare quando si tratta di investire in tecniche e tecnologia. Stiamo sviluppando nuove tecniche e tecnologie e ci è stato assegnato il compito di implementare ulteriori miglioramenti per diventare più produttivi e garantire la fornitura di medicine a prezzi accessibili.

Se guardi i prezzi dei prodotti di FDC, riflettono questo obiettivo, poiché la nostra dirigenza mira a garantire la produzione di medicinali efficaci mantenendoli accessibili. Come dirigenti, siamo anche incoraggiati a partecipare alle decisioni di management. Non è limitato alle decisioni di laboratorio; ogni volta che vengono prese decisioni a livello organizzativo, siamo sicuramente coinvolti.

Mi sono occupato del controllo qualità, in particolare delle funzioni analitiche, e entrambe sono correlate ai laboratori. Se guardi lo scenario attuale con le ispezioni FDA e i requisiti delle diverse agenzie, le aspettative sono in gran parte le stesse. Le linee guida e i requisiti si stanno armonizzando, e lo stesso vale per il modo di pensare degli ispettori.

Esiste anche un riconoscimento reciproco tra le diverse agenzie regolatorie. Per questo motivo diventa molto più facile se si adotta un sistema comune ovunque. Il requisito di base della FDA o di qualsiasi altra agenzia è che qualunque cosa tu faccia, devi documentarla. Se qualsiasi esperimento è condotto nella ricerca analitica e lo documenti correttamente, rimane pochissimo da affrontare dal punto di vista della conformità.

I nostri laboratori di R&S analitica sono inoltre senza carta. Abbiamo software che gestiscono la registrazione dei dati degli strumenti, le osservazioni e tutto ciò che riguarda il lavoro svolto. Infine, anche se torni indietro dopo 10 anni, avrai un registro di tutti gli esperimenti che sono stati condotti.

Questa è una delle ragioni per cui è stato relativamente semplice per noi implementare questi sistemi. La mia conoscenza della R&S analitica e del QC mi ha dato fiducia che potevamo farlo.

Pharma Now: Come gestite gli scienziati analitici che, nelle prime fasi della loro carriera, sono molto attenti alla precisione? Attribuiscono importanza alla profondità e cercano prove. Quando si tratta di leadership e management, come li gestite effettivamente? Sono sicuro che devono esserci differenze di opinione e scontri sul lavoro.

Dott. Rupesh: Ci sono sempre differenze di opinione ovunque. Anche al mio livello attuale, ogni volta che vado nei miei siti o nei miei laboratori R&S, interagisco sempre con l'ultimo utilizzatore, cioè l'analista.

Ogni volta che entro in laboratorio, mi considero un analista. Mi metto sul piano operativo e cerco di identificare i problemi che affrontano, le difficoltà che incontrano e le complicazioni che sperimentano. Poi cerco di risolvere quei problemi.

Una volta che risolvi i loro problemi, vedono anche che c'è qualcuno non solo per prendere lavoro da loro, ma per capire e affrontare le difficoltà che stanno incontrando. Questo rende molto più semplice gestire le persone e costruire fiducia all'interno del team.

Ci sono conflitti e le persone si fanno avanti con lamentele. Qualcuno può dire: "He is being partial to me," o "My boss is partial to me." Quando ciò accade, conduciamo letteralmente un esercizio in cui riuniamo le persone e ci sediamo con il capo interessato. Diciamo: "Okay, discutiamone e risolviamolo."

Non vogliamo che i conflitti continuino perché, se i conflitti rimangono, sicuramente non creano una buona cultura nel laboratorio. Quindi, quando parli di leadership, questo è ciò che la leadership significa per me.

Quando sono a un livello di leadership, sto alla mia scrivania e penso alle politiche. Ma quando sono al piano terra, sul piano operativo, penso come un analista. La prima cosa che mi viene in mente è che sono un analista. Non sono un VP o un leader. Questo facilita le cose.

Pharma Now: Qual è un errore comune che le persone commettono quando si tratta di controllo qualità? Qualcosa che presumono quando entrano, ma che alla fine imparano e capiscono cosa significa realmente.

Dott. Rupesh: Al momento non sono sicuro se sia un divario generazionale o quello che la gente chiamerebbe, ma ho visto nel corso degli anni che mancano conoscenze e competenze. In passato, ogni volta che ci veniva assegnato un nuovo lavoro, eravamo sempre pronti a farlo. Non importava che ora o che giorno fosse.

Al giorno d'oggi, questo manca completamente, ed è davvero un problema per l'intera industria farmaceutica. Ne ho parlato anche con persone di altre industrie. Anche i nostri produttori di strumenti stanno affrontando lo stesso problema, e anche i loro tecnici di assistenza lo stanno vivendo.

Nessuno è disposto ad assimilare nuove informazioni. Tutti vogliono, direi, un lavoro dalle 9 alle 17. Questo creerà problemi. Quando diciamo che domani vogliamo diventare la farmacia del mondo, ci stiamo preparando, adottando tecnologie avanzate, introducendo nuovi sviluppi e facendo tutto il possibile.

Ma potremmo mancare delle competenze di base. Dobbiamo concentrarci anche sullo sviluppo di quelle competenze fondamentali. Solo allora possiamo raggiungere ciò che ci proponiamo di realizzare.

Se ho una persona che è dedicata a fare solo un particolare tipo di analisi e in 10, 12 o 15 anni quella persona acquisisce esperienza, potrei alla fine voler assegnarle un ruolo di leadership. Ma se quella persona non è competente e il suo spettro di conoscenze non è abbastanza ampio, come possiamo attribuirle tale responsabilità?

Alcune organizzazioni—non farei nomi—hanno confinato i ruoli delle persone perché hanno bisogno di trattenerle. Ciò che è successo è che, come hai detto, le persone restavano per due anni, apprendevano una nuova tecnica o tecnologia e cambiavano immediatamente lavoro perché avevano aggiunto un'altra tecnica al loro CV.

Quindi le aziende hanno iniziato a pensare: "We will not give them anything." In definitiva, gli investitori sono lì per portare il prodotto sul mercato. Se le persone continuano a cambiare, c'è sempre un divario, restano posizioni vacanti e la produttività ne risente. Le persone hanno avuto difficoltà a causa di questo.

Ecco perché c’è stata una transizione, con le organizzazioni che hanno iniziato a pensare in modo diverso. Abbiamo cercato di fare lo stesso anche nella nostra azienda. Tuttavia, la nostra direzione non era davvero dell’idea di trattenere la conoscenza.

Crediamo che si debba insegnare alle persone e permettere loro di acquisire conoscenze. Se vorranno restare con noi, rimarranno. Se non vorranno restare, non possiamo legarli.

Questo è il nostro approccio. FDC continua a formare le persone man mano che sono pronte. Non vogliamo scaricare su di loro responsabilità, ma se sono pronte ad apprendere e ad assimilare una tecnica o tutte le tecniche, noi siamo lì per aiutarle.

Pharma Now: Quindi, nel 2019 FDC è passata alla convalida completamente senza carta. Può dirci di più a proposito?

Dr Rupesh: Abbiamo implementato un software specifico per la documentazione paperless, e lo abbiamo utilizzato principalmente per la convalida dei sistemi informatici. In FDC abbiamo una politica per cui ogni volta che adottiamo una nuova tecnica, tecnologia o software, viene testata e sperimentata approfonditamente nel nostro laboratorio analitico o dal nostro gruppo Corporate Quality Control, dove abbiamo persone esperte in questi settori.

Seguiamo costantemente questo approccio. Testiamo tutto rigorosamente e poi procediamo. Abbiamo seguito lo stesso processo quando abbiamo implementato questo software. Come ho detto prima, anche il nostro R&D lavora all'interno dello stesso tipo di sistema, quindi non c'è differenza tra i laboratori di controllo qualità e quelli di ricerca analitica a questo proposito.

Volevamo creare questo tipo di ambiente, quindi abbiamo iniziato dalla convalida. Abbiamo eseguito tutte le qualificazioni degli strumenti e le altre attività tramite questo software, ed è stato piuttosto efficace. Successivamente abbiamo iniziato a sviluppare dei template per la convalida dei metodi, avendo anche successo in questo.

Ora siamo sul punto di estendere tutto questo a livello dei siti. I siti avranno tutto pronto; devono solo implementarlo e cominciare a usarlo. Non devono sviluppare tutto da zero.

Questo è il vantaggio principale di lavorare in un'azienda indiana, in particolare in una multinazionale indiana. Abbiamo la sfida di operare con risorse limitate, ma questo ci spinge anche a trovare modi più intelligenti e produttivi di fare le cose.

Quando ero a un livello junior, mi chiedevo perché un'azienda non potesse spendere di più. Ma quando ho iniziato a sedere a livelli di leadership e di decisione, ho potuto capire il perché. Dobbiamo produrre farmaci accessibili, quindi dobbiamo valutare come farlo.

Ovunque possiamo ridurre i costi o ottenere anche un piccolo risparmio, conta. È qui che abbiamo iniziato a pensare dove poter risparmiare, come migliorare la produttività e come risparmiare manodopera attraverso l'automazione.

Tuttavia, in FDC non c'è mai stata una politica di licenziamento del personale. Ovunque introduciamo automazione, cerchiamo di impiegare le persone in un modo o nell'altro. Diamo loro incarichi o responsabilità, ma continuiamo a mantenerle.

Pharma Now: Quindi, dopo aver reso paperless il processo di convalida, quanto è migliorata la situazione e quanto siete arrivati?

Dr Rupesh: Il primo e più importante vantaggio è che quando si va senza carta, durante un'ispezione non è necessario cercare continuamente documenti. Si è certi che tutte le pagine siano presenti e che tutto sia stato firmato. Non c'è preoccupazione per documentazione mancante.

Prima, quando affrontavo ispezioni, avevamo file enormi contenenti i documenti completi di qualificazione di un HPLC o di altre apparecchiature. Prima di incontrare gli ispettori, esaminavamo tutto per verificare che il fascicolo fosse completo e che tutti i documenti richiesti fossero disponibili.

Con la convalida paperless, quella paura non c'è più. Ogni dato è disponibile con un clic, ed è questo il vantaggio più importante della documentazione paperless.

In laboratorio, direi che le persone sono una parte importante dell'implementazione. Come ho detto prima, penso sempre prima come analista. Ogni volta che volevamo implementare qualcosa e decidevamo che avevamo bisogno di un software, lo presentavamo all'intero gruppo di analisti.

Spiegavamo cosa sarebbe stato implementato e li rassicuravamo che non era complicato e che ci saremmo occupati di tutto. Per esempio, se bisogna inserire il numero di lotto di una sostanza chimica di 16 o 17 cifre, c'è il 90% di probabilità di commettere un errore e dimenticare una cifra.

Ma se si dice all'analista, "Devi solo scansionare il codice a barre," e tutte le informazioni diventano disponibili automaticamente, la risposta è molto più positiva. Quando si raggiungono le persone che sono i reali esecutori e utilizzatori finali, per loro è molto più semplice adottare la tecnologia e acquisire fiducia in essa.

Se si cerca di imporre la tecnologia direttamente, le persone possono resistere. Piuttosto che entrare in modalità di resistenza, dovremmo adottare un approccio di supporto e adattamento. Questo ci aiuta a ottenere conformità in modo più efficace.

Abbiamo ricevuto feedback su come il software è stato implementato e quali problemi le persone hanno incontrato. Abbiamo anche condiviso i reali vantaggi, svantaggi e punti dolenti emersi durante l'implementazione.

Implementare qualsiasi software, in particolare software usato dalle persone, non è un compito semplice. Richiede molto impegno, comprensione e conoscenza della tecnologia, oltre a una completa comprensione dei sistemi e dei processi all'interno dell'azienda.

Una volta acquisita questa comprensione, l'implementazione diventa più semplice. Risposte simili sono state fornite dagli altri membri che si sono fatti avanti e hanno fornito i loro input.

Per le nostre operazioni QC a livello di sito, l'intero processo ha richiesto quasi tre anni e mezzo perché siamo partiti da zero. Abbiamo attraversato sviluppo, test e poi ulteriore sviluppo. Così è progredito il nostro percorso.

Pharma Now: Ora siete anche nell'automazione IT. Dato che ora l'AI è entrata in gioco, come potete collegare queste due cose e come vedete il futuro di FDC?

Dr Rupesh: Come ho detto, quando sono entrato in FDC 10 o 11 anni fa, tutto era su carta. Oggi si parla di diventare paperless. Siamo sul punto di introdurre sempre più automazione per aumentare la produttività, raggiungere più persone e crescere sul mercato. In definitiva, questo è il nostro obiettivo con l'automazione.

Come ho accennato nelle mie precedenti presentazioni, l'AI è già qui. Bisogna comprendere l'AI; non ci si può tenere lontani perché l'AI farà parte della vostra vita. Ma gli esseri umani faranno sempre parte dell'AI. L'AI non sostituirà gli esseri umani da nessuna parte.

Questo è ciò che dico a tutti. Per questo è importante comprendere l'AI quando si implementa l'AI o un software. Ho completato i miei studi post-laurea in AI e Machine Learning, e sto ancora perseguendo il mio MSc in Data Science.

Pharma Now: Quindi, vedi certe minacce con l'introduzione dell'AI?

Dott. Rupesh: Come ho detto, se non intendi l'AI, allora sicuramente c'è una minaccia per te. Ma se la comprendi, la assimili e lavori con essa, sarà sicuramente un'amica. L'AI sarà sempre un'assistente. Non ti sostituirà.

Pharma Now: Ma con la sua introduzione, pensi che il numero di dipendenti si ridurrà o che l'atteggiamento dei dipendenti cambierà perché i compiti diventano più automatizzati?

Dott. Rupesh: È una buona domanda. Quando ho iniziato la mia carriera nel 1997, o potrei dire quando facevo il mio MSc, stavo anche seguendo un corso base di applicazioni informatiche. All'epoca c'era il timore che arrivassero i computer e che solo le persone con conoscenze informatiche sarebbero sopravvissute, mentre tutti gli altri avrebbero perso il lavoro.

Ma, in realtà, quando sono arrivati i computer, le opportunità di lavoro sono aumentate in modo esponenziale. Direi che quando assimili una tecnologia, quella tecnologia diventa parte delle tue competenze. La stessa cosa accadrà con l'AI.

Anche la robotica e tutto il resto stanno arrivando, ma le persone devono essere formate per lavorare con queste tecnologie. Quando si parla di AI, è solo uno strato. Ci sono molti altri livelli al di sotto. Serve formazione continua, apprendimento continuo e diversi scenari da proporre alle persone affinché possano capire come lavorarci.

E chi fornirà quella formazione? Noi. Quando parliamo di AI, in particolare nei laboratori analitici, nell'R&D analitico o nei laboratori QC, si tratta per lo più di analisi predittiva.

Per esempio, possiamo usare l'analisi predittiva per ridurre i tempi di inattività degli strumenti. Prima che uno strumento si guasti e perdiamo tempo produttivo, può già essere sottoposto a manutenzione corretta, permettendoci di continuare il lavoro.

Allo stesso modo, se parliamo di sviluppo di metodi, gli strumenti di AI possono sicuramente aiutarci a comprendere le molecole e il loro comportamento. Se forniamo le informazioni giuste e le immettiamo correttamente, possono dare un output definito. Tuttavia, quelle prove devono comunque essere eseguite prima di procedere.

Pharma Now: Che tipo di strumenti analitici pensi sarebbero più idonei all'implementazione dell'AI?

Dott. Rupesh: Penso che la maggior parte lo possa essere. Se parlo di qualsiasi laboratorio, circa l'80% delle analisi viene eseguito usando HPLC, UPLC o tecniche basate sulla cromatografia. Quindi, penso che più automazione sarà focalizzata su strumenti di tipo cromatografico.

Pharma Now: Venendo alla cromatografia, dato che sei stato nel campo della chimica e nel pharma, come vedi il panorama di questi strumenti analitici cambiare?

Dott. Rupesh: Quando parliamo di HPLC, stiamo già parlando di ciò che verrà dopo. Forse ulteriori sviluppi in UPLC o qualcos'altro ci attendono. Possono esserci tecnologie attualmente in fase di sviluppo, o potrebbe emergere qualcosa di nuovo. Può anche succedere che alcune altre tecniche, finora meno esplorate, si sviluppino ulteriormente.

Se parlo di spettroscopia Raman, per esempio, è stata esplorata come strumento di identificazione. Tornando all'IR convenzionale, si prelevavano i campioni e si preparavano pellet o si usava ATR, qualunque cosa richiedesse la tecnica.

Ma con il Raman, puoi semplicemente andare al magazzino e eseguire l'analisi. L'identificazione può essere completata lì stesso. Sviluppi simili accadranno anche con altri strumenti e tecniche. Evolveranno e raggiungeranno un livello in cui l'AI potrà essere integrata in essi.

Ma l'AI dipenderà sempre dalle informazioni che le vengono fornite. Non agirà completamente da sola; la qualità delle informazioni determinerà ciò che potrà fare.

Pharma Now: Quindi, hai lavorato in diversi siti durante la tua carriera. Quali sono i cambiamenti che vedi e quali cambiamenti hai implementato nella tua organizzazione?

Dott. Rupesh: A livello di sito, la cosa più importante è la cultura. Abbiamo visto un cambiamento drastico nella cultura. Quando ero analista, non avevamo paura del lavoro. Eravamo sempre pronti ad affrontare qualsiasi lavoro ci venisse assegnato.

Nel tempo, però, abbiamo visto che le persone non sono sempre pronte a lavorare. Quindi, come le fai lavorare? Come fai a far svolgere il lavoro? Questa è una delle cose più importanti che sta succedendo ora. Dobbiamo far capire alle persone la tecnica e dare loro esempi su come svolgere il lavoro.

C'è anche una tendenza per cui, una volta che una persona diventa manager o raggiunge un livello senior, non lavora più al banco. Ma al mio livello, se qualcuno mi sfida e dice: "Questo non accadrà", risponderò: "Facciamolo insieme. Accadrà." Se sei partecipativo e lavori accanto alle tue persone, ciò diventa di per sé un incoraggiamento per loro.

Se questo tipo di cambiamento si vede ovunque, non solo in FDC ma nelle organizzazioni in generale, le persone possono comprendere l'importanza di essere partecipative. Il cambiamento riguarda l'essere coinvolti e partecipare al lavoro. Quando diventi partecipativo, ottieni l'output da quel coinvolgimento.

Pharma Now: Muovendosi più in profondità, quando vede dei nuovi arrivati nell'organizzazione, li considera candidati che sono venuti solo a lavorare, oppure li vede come persone venute a lavorare, imparare e crescere?

Dott. Rupesh: Ho ora trascorso circa 20-30 anni nel settore e quando le persone entrano, in genere capiamo che tipo di atteggiamento hanno. Interagiamo con ogni nuovo arrivato. Abbiamo molto poco tempo per interagire con loro durante i colloqui, quindi una volta che si uniscono, continuiamo a interagire con loro ogni volta che ne abbiamo l'opportunità, attraverso i nostri manager o in altro modo.

È così che identifichiamo il talento. Ogni persona non è uguale. Le persone hanno talenti diversi e diversi livelli di comprensione. Di conseguenza, cerchiamo di utilizzare i loro punti di forza. Qualcuno può essere molto bravo nell'analisi di chimica umida, mentre un altro può essere molto bravo nell'analisi strumentale.

Di conseguenza, cerchiamo di sfruttare le loro competenze e ottenere la produttività richiesta da loro. Allo stesso tempo, cerchiamo di insegnare loro altre tecniche in modo che non siano limitati a una sola area. Fortunatamente, in FDC il numero di persone che se ne vanno non è molto elevato, e siamo riusciti a trattenere le persone in questo modo.

Dopo un certo punto, tuttavia, tutti hanno aspirazioni di andare avanti. Non possiamo impedire alle persone di perseguire le loro aspirazioni. A quel punto, dobbiamo accettarlo e andare avanti. Arriveranno nuove persone e dobbiamo formarle. Il nostro ruolo è formare continuamente le persone e poi dare loro l'opportunità di lavorare e crescere.

Quando dico che una persona ha lavorato come analista, il suo compito fondamentale è completare i test e fornirci il risultato. La prima cosa che diciamo ai leader che lavorano con loro è che sono prima di tutto analisti.

Devono pianificare il lavoro di conseguenza. Se ci si aspetta che una persona completi il proprio lavoro in otto o nove ore, le assegnazioni dovrebbero essere pianificate in modo che ciò sia possibile. Il lavoro di progetto dovrebbe essere pianificato di conseguenza e le scadenze dovrebbero essere fissate in base a considerazioni pratiche.

Non dare una tempistica idealistica che non può essere realisticamente raggiunta solo per compiacere qualcuno. Ogni volta che vengono indicate tempistiche, ci sediamo anche insieme e valutiamo ciò che è effettivamente possibile. Applichiamo un pensiero pratico nel fissare quelle tempistiche.

Ci sono alcuni casi in cui dobbiamo aggiungere personale o trovare altri modi di lavorare insieme per portare a termine le cose. Pianificare correttamente il lavoro e poi eseguirlo efficacemente rimane sempre una sfida.

Pharma Now: Abbiamo alcune domande a risposta rapida. Qual è una cosa che le indica che un laboratorio QC ha una vera cultura scientifica prima ancora di aver visto un singolo risultato?

Dott. Rupesh: Direi di sì.

Pharma Now: Qual è il più grande errore che le aziende farmaceutiche indiane fanno nella convalida dei metodi analitici?

Dott. Rupesh: Arrivare a decisioni troppo rapidamente senza rivedere completamente i risultati, e poi concludere che il metodo è convalidato. Sia che si tratti di validazione su carta o digitale, è necessario rivedere tutto correttamente prima di giungere a tale conclusione.

Pharma Now: Cosa sbaglia ancora l'industria riguardo a questa transizione?

Dott. Rupesh: La validazione digitale. A meno che non si capisca cosa sia la validazione digitale, non si sarà in grado di implementarla completamente. I requisiti delle linee guida sono che quanto fatto su carta debba essere replicato nella vostra validazione digitale.

Se è di più, è molto più accettabile. Non può essere di meno. Faccio l'esempio che 2 × 2 fa quattro e 2 + 2 fa quattro. Ma nel momento in cui si cambiano i fattori, il risultato cambia.

Pharma Now: Qual è lo strumento o la tecnologia che ha maggiormente cambiato il controllo qualità analitico durante la sua carriera?

Dott. Rupesh: HPLC.

Pharma Now: Cosa le ha insegnato un PhD in chimica analitica che, se non lo avesse fatto, non avrebbe mai imparato?

Dott. Rupesh: Apprendimento continuo. Questo è il modo in cui esplori te stesso e capisci fino a che profondità puoi arrivare. Non ho ancora raggiunto la mia profondità, quindi sto ancora imparando.

Pharma Now: Qual è una cosa che la prossima generazione di scienziati analitici deve capire sulla leadership della qualità?

Dott. Rupesh: Quando si parla di leadership della qualità, una persona deve capire fino a che punto può lavorare e a quale livello può arrivare. Comprendi la tua capacità e poi assumi la responsabilità.

Piuttosto che assumersi una responsabilità e poi affrontare il fallimento, è meglio comprendere prima le proprie capacità e poi assumersi la responsabilità. Conoscere la propria capacità prima di assumersi la responsabilità è una parte importante della leadership della qualità.

Pharma Now: Dove sarà la scienza analitica farmaceutica nei prossimi 10 anni?

Dr Rupesh: È una domanda molto difficile perché posso dire cosa accadrà nei prossimi cinque anni, ma prevedere i prossimi 10 anni è molto complicato. Se me l'aveste chiesto 11 anni fa, sarebbe stato molto più facile rispondere.

Quando ho avuto la mia prima valutazione, il mio responsabile mi ha chiesto dove volevo essere nei prossimi 10 anni. Ho risposto: "Voglio essere nell'ufficio accanto." Lui ha detto: "In 10 anni otterrai una promozione ogni due anni." Ho detto: "Perché no?"

Ma in nove anni ero già a quel livello.È così che la vedo. Può non sembrare sempre possibile, ma deve essere possibile.

Pharma Now: Quali suggerimenti o consigli darebbe alla prossima generazione che desidera assumere lo stesso ruolo che ha lei oggi?

Dr Rupesh: Continuate ad assimilare conoscenza. Concentratevi sul lavoro che vi è stato assegnato e non lasciatevi distrarre dai feedback o dalle opinioni altrui.

Solo così potrete andare molto più lontano. Non tutti possono essere leader, ma sicuramente chi desidera esserlo può sempre diventarlo.

Pharma Now: Va bene. Grazie mille per la pazienza e per aver risposto a tutte le mie domande.

Dr Rupesh: Grazie. Molte grazie.