Qualità, leadership e futuro della farmaceutica indiana: 38 anni di saggezza dal Dr Rajiv Desai

Pharma Now: Oggi abbiamo un ospite molto speciale. Ha trascorso quasi quattro decenni nella scienza farmaceutica, contribuito a numerose innovazioni e aiutato a stabilire diversi standard per l'industria farmaceutica.

Ha ricoperto il ruolo di Executive Vice President presso Lupin, guidando la Corporate Quality, e oggi continua a supportare diverse grandi organizzazioni e associazioni aiutando nel contempo a preparare il settore farmaceutico indiano per il futuro.

Diamo quindi il benvenuto al Dr Rajiv Desai.

Ci concentreremo, naturalmente, sul suo percorso. Vorremmo capire come ha iniziato la sua carriera, come l'ha plasmata nel corso degli anni e com'è stato ricoprire un ruolo come quello di Executive Vice President for Corporate Quality in un'azienda come Lupin.

Possiamo cominciare con una breve presentazione personale? La mia introduzione è stata molto breve, quindi sarebbe meraviglioso sentirla direttamente da lei. Dopo di che, possiamo tornare ai suoi primi anni e capire come ha scelto la farmacia come carriera.

Dott. Rajiv Desai: Il mio background è in chimica farmaceutica. Ho conseguito il PhD in Pharmaceutical Chemistry presso ICT (allora noto come UDCT) nel 1988.

Come molti sapranno, UDCT era molto conosciuto per la tecnologia chimica e l'industria chimica, quindi naturalmente si pensava sempre di entrare o nell'industria farmaceutica o in quella chimica.

Dopo aver completato il PhD, sono entrato nell'industria farmaceutica e inizialmente ho lavorato con un paio di aziende più piccole. In quegli anni Mumbai ospitava molte grandi multinazionali, tra cui Pfizer e Ciba-Geigy. Successivamente, Ciba-Geigy e Sandoz si sono fuse per diventare Novartis.

Dopo il PhD in chimica, sono entrato nell'R&D di Ciba-Geigy. All'epoca l'azienda era fortemente impegnata nella ricerca di base e avevamo un eccellente centro di ricerca a Goregaon, Mumbai.

Parte della ricerca aveva origine in Svizzera e parte veniva svolta in India. In quegli anni lavoravamo su diversi prodotti innovativi. Ricordo ancora di aver lavorato su prodotti che ora sono diventati comuni OTC ma che allora erano medicinali soggetti a prescrizione.

Un esempio è Diclofenac Sodium, e un altro è Volini, che oggi è un nome familiare. Quel prodotto fu effettivamente sviluppato in quegli anni presso il centro di ricerca di Mumbai. Un altro esempio è Otrivin, oggi ampiamente usato per la decongestione nasale ma in passato disponibile solo con prescrizione.Mi ritengo fortunato di aver lavorato su quei prodotti e di aver acquisito quel tipo di esperienza in R&D all'inizio della mia carriera.

Dopo alcuni anni trascorsi a Mumbai, fui trasferito in Svizzera come parte del mio incarico, dove mi fu chiesto di continuare il mio lavoro. Fu un'esperienza incredibile, lavorare in un ambiente multinazionale e comprendere come l'industria farmaceutica operasse a stretto contatto con alcune delle migliori tecnologie disponibili all'epoca.

L'incarico durò due anni, e imparai moltissimo dai miei colleghi svizzeri. Mi trasferii lì con mia moglie, quindi divenne un'esperienza di vita completa e non solo un incarico professionale. Naturalmente, all'inizio ero nervoso perché era la mia prima volta all'estero. Ma una cosa che compresi rapidamente fu il livello di rispetto che la gente aveva per i professionisti indiani.

Ogni volta che sapevano che qualcuno arrivava dall'India, riconoscevano già la capacità tecnica e il valore degli scienziati e dei professionisti indiani.

Questo fu uno degli aspetti migliori dell'esperienza. Imparai immensamente da loro e mi sono sempre sentito ben accolto per tutta la durata del mio incarico. Dopo il ritorno in India, continuai il mio lavoro qui prima di ricevere l'opportunità di entrare in Piramal a Hyderabad. Fui invitato a lavorare su un progetto greenfield e decisi consapevolmente di accettare.

Quella fu anche la mia prima esposizione all'industria dei generici. Avendo lavorato esclusivamente con aziende innovatrici, il passaggio ai generici fu un'esperienza completamente nuova per me. In Piramal ho diretto Process Development e Quality Management. Fu anche il momento in cui passai dall'R&D alla Quality.

Naturalmente, la qualità non può esistere in isolamento. Non si può semplicemente essere compartimentalizzati all'interno delle funzioni di qualità. È necessario comprendere la produzione, l'R&D, lo sviluppo dei processi e come tutti questi elementi si integrano.

Lavorare a stretto contatto con i propri team e avere la libertà di contribuire trasversalmente alle funzioni è sempre prezioso. Quell'esperienza si rivelò molto unica e gratificante per me. Il mio periodo in Svizzera mi diede anche opportunità di viaggiare per l'Europa e imparare molto. Guardando indietro, credo che tornare in India sia stata la decisione giusta.

Mia moglie ed io incontrammo molti indiani che si erano stabiliti all'estero dopo aver completato gli studi e avviato la loro carriera lì. Ogni volta che parlavamo con loro, molti esprimevano il desiderio di tornare in India un giorno. Tuttavia, a quel punto le loro famiglie e i figli si erano abituati profondamente a quell'ambiente e stile di vita, rendendo difficile decidere di tornare.

La vita lì può anche risultare piuttosto solitaria. Tutto è tranquillo. Non ci sono ingorghi, non c'è clacson, e tutto è estremamente organizzato e pulito. Si gode quell'ambiente per un po', ma col tempo si inizia a sentire la mancanza dell'energia e della vivacità di città come Mumbai e della vita a cui si è abituati qui.

Trascorrere alcuni anni in quell'ambiente è un'ottima esperienza, e incoraggio sempre le persone ad andare a vedere come funzionano gli altri paesi.

Per me, tuttavia, tornare in India ha sempre portato un senso di conforto e appartenenza. I miei genitori furono molto felici quando tornai, e ricordo ancora l'ansia che le famiglie provavano in quegli anni quando qualcuno viveva all'estero.

Non potrò mai dimenticare un momento particolare. Mi fu assegnato un appartamento in Svizzera, e fu installato un telefono in casa. All'epoca in India ottenere una linea fissa poteva richiedere quasi dieci anni. Presi dunque il ricevitore solo per verificare se funzionasse e sentii il tono di linea.

Ho composto il numero di casa in India e, con mia sorpresa, il telefono ha squillato immediatamente. Mio padre ha risposto con un semplice "Hello." Sono rimasto stupefatto. In India eravamo abituati a prenotare chiamate trunk e ad aspettare all’infinito, e all’improvviso stavo parlando con la mia famiglia dall’altra parte del mondo con una semplice chiamata.

Questo era il livello delle infrastrutture e dei sistemi operanti in quei paesi all’epoca. Oggi, guardando ai progressi dell’India, credo che siamo evoluti tremendamente. L’India ha fatto molta strada e il potenziale davanti è enorme. Quegli anni iniziali nell’industria farmaceutica hanno posto le basi per la mia carriera.

Quando sono entrato nell’industria dei generici, onestamente non capivo nemmeno completamente cosa significasse "generici". Nelle aziende innovatrici, il nostro focus era sempre sulla creazione di nuovi prodotti piuttosto che sulla replicazione di quelli esistenti. Il lavoro era intenso e dovevamo assicurarci che le tecnologie sviluppate in ricerca continuassero a funzionare durante lo scale-up e la produzione commerciale.

I generici, però, richiedevano una mentalità diversa. Lavoravi su prodotti già commercializzati e ti concentravi sullo sviluppo di processi e tecnologie robusti per fornire prodotti di alta qualità attraverso una produzione economicamente efficiente.

La mia transizione dalla R&S alla Qualità è stata una decisione consapevole. Anche dopo essere passato alle funzioni di qualità, non mi sono mai distaccato dalla R&S. Anche oggi, dopo tanti anni nell’industria farmaceutica, la R&S rimane la spina dorsale delle mie conoscenze e una delle mie maggiori forze. Continua ad aiutarmi enormemente anche nei miei ruoli attuali.

Se dovessi dare un consiglio ai giovani professionisti e agli aspiranti leader farmaceutici, raccomanderei fortemente di trascorrere tempo in produzione e R&S. Sporcarsi le mani, comprendere i processi direttamente e poi passare alla qualità ti dà una comprensione molto più olistica del business.

Piuttosto che entrare direttamente nelle funzioni di qualità, raccomando sempre di acquisire prima esposizione a questi dipartimenti fondamentali.

Solo allora puoi davvero supportare i requisiti di Quality Control, Quality Assurance e Regulatory Affairs, che sono ormai diventate una delle funzioni più importanti e in rapida evoluzione nel settore.

Comprendere i dettagli più fini della produzione e della R&S alla fine ti rende un professionista della qualità più forte e un miglior leader farmaceutico.

Pharma Now: Signore, durante la sua carriera ha anche seguito un MBA parallelamente al suo PhD in Pharmaceutical Chemistry. Cosa l’ha motivata a esplorare anche il lato gestionale e a investire tempo nell’apprendimento della gestione?

Dott. Rajiv Desai: Durante la mia formazione e all’inizio della carriera, tutto il mio background ruotava attorno alla chimica e alle scienze farmaceutiche. È sempre stata la scienza, e sapevo che la scienza sarebbe rimasta il mio ambito principale di competenza per tutta la carriera.

Tuttavia, col tempo ho osservato le carriere di molti professionisti senior e leader con cui interagivamo. Ho notato che a un certo punto della loro carriera non erano solo esperti tecnici ma guidavano dipartimenti, gestivano team e supportavano le organizzazioni a un livello molto più ampio.

Questo mi ha fatto capire che gestire attività, persone e business diventa ugualmente importante man mano che si avanza nella carriera. Ho pensato: perché non esplorare anche questo aspetto?

Sono stato fortunato ad avere un mentore molto anziano che mi ha incoraggiato a prendere quella decisione. In quei giorni, l’educazione manageriale offriva opzioni limitate. Si poteva seguire un MBA full-time di due anni oppure iscriversi a un programma executive di tre anni, che era, sotto molti aspetti, quasi equivalente a un impegno a tempo pieno.

Il programma era affiliato alla Bombay University e l’ammissione prevedeva esami scritti, discussioni di gruppo e colloqui. Può immaginare il ritmo: lavorare un’intera giornata in azienda e poi andare direttamente all’istituto per le lezioni.

Per tre anni e sei semestri, quella è diventata la mia routine.

L’esperienza, però, è valsa assolutamente la pena. Eravamo circa 60 studenti nel corso, tutti con background molto diversi: banking, sales, marketing, commerce, engineering e alcuni provenienti dalle scienze.

Quelle due ore che trascorrevamo insieme ogni giorno sono diventate un’esperienza di apprendimento fantastica su come funziona il mondo al di là della scienza, che era l’unica cosa che molti di noi avevano conosciuto fino ad allora. Quella esposizione mi ha aiutato enormemente nella mia futura crescita e progressione di carriera.

La scienza sarebbe sempre rimasta con me; quella base era già solida. Ma l’educazione manageriale mi ha aiutato a capire come vengono prese le decisioni che coinvolgono persone, business e organizzazioni.

Man mano che la carriera progredisce, le decisioni aziendali diventano sempre più importanti, e l’educazione manageriale ti prepara a quelle responsabilità.

Sono rimasto sinceramente sorpreso dal numero di materie che abbiamo studiato durante quei tre anni e che non erano mai state trattate durante la mia laurea, la specializzazione o persino il mio PhD. Nemmeno una di quelle tematiche faceva parte della mia formazione scientifica.

Oggi vedo che molti programmi educativi includono componenti manageriali, il che è un’evoluzione molto positiva. Aiuta gli studenti a diventare professionisti più completi e a comprendere meglio le esigenze più ampie dell’industria.

Sia che si tratti di software, politiche governative, strategia aziendale o comportamento organizzativo, queste materie sono altrettanto importanti accanto alle conoscenze tecniche.

Non abbiamo mai avuto l’opportunità di comprendere questi aspetti più fini durante gli anni accademici.

Un altro vantaggio del programma MBA era il corpo docente stesso. La maggior parte dei nostri professori proveniva direttamente dall’industria e portava esperienza pratica in aula.

Ascoltarli condividere le loro esperienze e prospettive è stato davvero arricchente. È interessante che, dopo il pensionamento, ora mi ritrovo a fare qualcosa di molto simile. Accanto al mio lavoro di consulenza, che continuo grazie alla mia esperienza e competenza, trascorro anche molto tempo a insegnare.

Attualmente insegno alla NMIMS. Una cosa che apprezzo della NMIMS è che anche oggi continuano la tradizione di invitare esperti del settore a far parte della facoltà come professori visitatori. Lo scorso anno ho insegnato per un intero semestre nel programma M.Pharm alla NMIMS.

Hanno condiviso il programma d'esame prescritto dal Pharmacy Council of India e hanno detto, "Questo è ciò che deve essere coperto, ma oltre a questo siete liberi di insegnare ciò che ritenete gli studenti debbano davvero imparare."

Ho finito per tenere quasi sessanta o settanta lezioni durante quel semestre.

La prima cosa che ho detto agli studenti è stata: "Non sono qui come un professore tradizionale. Voglio che queste sessioni siano discussioni interattive in cui possiate fare domande liberamente e partecipare apertamente."

Questo approccio ha portato a molte conversazioni significative durante il semestre.

Cosa più importante, mi sono concentrato molto su argomenti altamente rilevanti per l'industria farmaceutica odierna.

Ho dedicato molto tempo a discutere di integrità dei dati e conformità, che sono di fondamentale importanza nell'industria ma spesso sono trattati in modo inadeguato nei programmi accademici.

Dopo aver completato il corso, molti studenti si sono uniti a società farmaceutiche e hanno iniziato a contattarmi.

Mi chiamavano e dicevano: "Sir, mi sono unito a questa azienda, e tutto ciò che ci avete insegnato sull'integrità dei dati e la conformità è esattamente ciò con cui ci confrontiamo ogni giorno."

Io rispondevo: "Questo è proprio il punto." I fondamenti e le basi scientifiche sono essenziali, e non ne nego mai l'importanza. Ma gli studenti hanno anche bisogno di consapevolezza delle realtà dell'industria in cui stanno per entrare.

Quel ponte tra accademia e aspettative dell'industria sta diventando sempre più importante e, fortunatamente, molti istituti e università hanno ora iniziato a introdurre tali programmi.

Pharma Now: Signore, lei è passato dalla R&D alla Quality e ha poi guidato le funzioni di qualità in organizzazioni come Alembic, Piramal e successivamente Lupin. Ovunque abbia lavorato, la qualità è rimasta al centro della sua carriera.

Perché la qualità è così importante nell'industria farmaceutica e quale è la sua valutazione dello stato attuale della farmaceutica indiana in termini di qualità?

Dott. Rajiv Desai: Nell'industria farmaceutica la qualità è essenziale perché non trattiamo prodotti commerciali ordinari. Trattiamo pazienti e le loro vite.

I pazienti dipendono dai medicinali e ripongono enorme fiducia nelle aziende farmaceutiche, nei medici e negli ospedali quando vengono prescritti i trattamenti. La maggior parte delle persone non sa cosa c'è dentro i medicinali che consumano. Vedono compresse, capsule, sciroppi, iniezioni o unguenti e confidano che questi prodotti siano sicuri ed efficaci.

I pazienti che ricevono questi medicinali possono andare da un neonato di un giorno a un individuo di settant'anni, e spesso qualcun altro in famiglia prende decisioni per loro conto.

Ecco perché la qualità non può essere compromessa.

Ogni persona che lavora nell'industria farmaceutica ha la responsabilità di assicurarsi che qualunque cosa faccia alla fine benefici il paziente.Questa è la prima lezione che cerchiamo sempre di instillare nelle persone che entrano in questo settore.

Spesso dico ai professionisti di porsi una semplice domanda: se i medicinali che producete dovessero essere somministrati a vostro figlio, ai vostri genitori o ai membri della vostra famiglia, esitereste?

Se la risposta è sì, allora o siete nel posto sbagliato o non state facendo giustizia al vostro lavoro. Se rispondete di essere pienamente fiduciosi nel medicinale che avete prodotto e lo dareste volentieri ai vostri cari, allora questo è ciò che significa veramente qualità.

L'India è fortemente focalizzata sui generici e svolgiamo un ruolo cruciale nel rendere i medicinali accessibili in tutto il mondo. Lavoriamo su prodotti i cui brevetti sono scaduti e sviluppiamo versioni generiche che possono essere prodotte a costi significativamente inferiori.

Tuttavia, ridurre i costi non dovrebbe mai significare ridurre la qualità.Medicinali accessibili e di alta qualità non sono mutuamente esclusivi. La qualità deve rimanere non negoziabile.

La qualità non si limita al test del prodotto finito. Spesso diciamo che la qualità deve esistere in tutta la catena del valore della produzione. Che si tratti di materie prime, attrezzature, pratiche di produzione, condizioni ambientali o controlli di processo, ogni fase deve operare ai massimi standard.

Se la qualità è integrata in ogni fase del processo, il prodotto finale soddisferà naturalmente gli standard richiesti. Il test del prodotto finito diventa allora più una conferma piuttosto che la principale salvaguardia.

Se guardiamo all'industria farmaceutica a livello globale, in particolare nei generici, l'India si è affermata come uno dei maggiori fornitori per mercati come gli Stati Uniti e l'Europa. È un business molto redditizio e, naturalmente, la redditività attira molti attori. Purtroppo, non tutti affrontano l'attività con gli stessi standard etici.

Ci saranno sempre alcuni operatori che vedono l'industria puramente come un'opportunità di business e possono essere tentati di prendere scorciatoie. Nel processo, danneggiano non solo la propria reputazione ma anche quella del Paese.

Tuttavia, nel quadro più ampio, la grande maggioranza delle aziende farmaceutiche indiane che forniscono medicinali a livello globale è rimasta estremamente attenta agli standard di qualità. Le aziende che operano con successo nei mercati internazionali comprendono che compromettere la qualità danneggia in ultima analisi il loro stesso business e la loro posizione sul mercato.

Alti standard di conformità non riducono le opportunità di business; le creano.Le aziende che dimostrano costantemente qualità e conformità continuano a guadagnare fiducia e a crescere a livello globale.

Certo, ci saranno sempre organizzazioni che tentano scorciatoie o compromettono gli standard, e quelle sono le aziende che alla fine ne subiranno le conseguenze mentre danno al settore un'immagine negativa immeritata. Il Governo dell'India, il Ministry of Pharmaceuticals, e le autorità per l'export stanno ora fornendo un forte supporto per garantire sistemi di qualità robusti.

C'è un interesse crescente sugli standard di produzione, i controlli alle esportazioni, i test delle materie prime e la qualità del prodotto finito. Allo stesso tempo, resta ancora lavoro da fare nel mercato interno.

Fortunatamente, stiamo ora assistendo a un approccio molto più strutturato per rafforzare gli standard di qualità dei farmaci venduti anche in India. La consapevolezza pubblica sta inoltre aumentando rapidamente. Oggi i pazienti sono meglio informati e giustamente si aspettano che siano disponibili farmaci della massima qualità. Alla fine, però, la qualità dipende in ultima analisi dalle persone.

Si può disporre della migliore tecnologia e delle migliori attrezzature, ma sono sempre le persone a far funzionare quei sistemi. Ecco perché i promotori e il top management svolgono un ruolo estremamente importante nella creazione di un'organizzazione focalizzata sulla qualità.

Le aspettative riguardo alla qualità devono raggiungere ogni dipendente, dal più giovane al più anziano. Questo è ciò che intendiamo con cultura della qualità.

Se ogni dipendente si sente personalmente responsabile della qualità, la qualità diventa sostenibile piuttosto che un risultato occasionale.

Creare quella cultura è una delle maggiori responsabilità della leadership. La direzione deve fornire un ambiente in cui i dipendenti comprendano che la qualità non può mai essere compromessa. Le persone devono sentirsi autorizzate a fermare un processo o a sollevare preoccupazioni ogni volta che individuano un problema.

Devono sapere di avere sia l'autorità sia il sostegno per farlo. Nel corso della mia carriera ho avuto la fortuna di lavorare in organizzazioni che mantenevano forti valori etici e una cultura della qualità. Per fortuna, non sono mai stato sottoposto a pressioni per rilasciare un lotto per ragioni commerciali se c'erano problemi di qualità.

Questo, a mio avviso, è uno dei maggiori punti di forza di un'organizzazione. Oggi, quando le aziende sono considerate punti di riferimento nel settore, è perché si sono guadagnate quella reputazione rifiutando di scendere a compromessi sugli standard di qualità.

Molte organizzazioni, indipendentemente dalle loro dimensioni, aspirano a emulare tali aziende perché sanno che queste organizzazioni danno costantemente priorità alla qualità rispetto a considerazioni commerciali a breve termine.

Quando il mondo esterno osserva queste aziende, si fida che prodotti inferiori non entreranno mai volutamente nel mercato da parte di quelle organizzazioni. Uno degli aspetti più importanti della leadership della qualità è avere la libertà di impedire che una spedizione di prodotto raggiunga il mercato ogni volta che è necessario.

Ho avuto la fortuna di lavorare con team di gestione che supportavano pienamente tali decisioni. La loro aspettativa era molto chiara: La produzione deve essere corretta la prima volta. Non si può costruire un'azienda attorno alla riprocessazione ripetuta o al recupero dei lotti semplicemente per ragioni commerciali. Se i vostri processi sono robusti, i vostri prodotti saranno corretti.

Quando un prodotto non soddisfa le specifiche, lo si ferma. La responsabilità successiva è indagare sul perché sia successo. Fermare un lotto è solo il primo passo.

La vera responsabilità consiste nell'identificare la causa principale, correggere il processo e garantire che il problema non si ripeta. È lì che la leadership della qualità conta davvero.

Non si può semplicemente continuare a fermare lotti senza comprendere e affrontare le ragioni sottostanti. Come leader, dobbiamo anche riconoscere che possono verificarsi degli errori. Nessun leader può essere fisicamente presente ovunque, specialmente quando sovrintende più siti e grandi organizzazioni.

La delega diventa essenziale. Ci si fida dei propri team, li si autorizza a prendere decisioni e li si supporta nello svolgere le loro responsabilità. A volte accadono errori, e quegli errori possono comportare reclami da parte dei clienti o dei pazienti.

La responsabilità della leadership non è solo gestire quei rischi ma anche assicurarsi che le persone siano formate per prendere decisioni conformi. Quando parlo con molti dei miei ex colleghi e membri del team oggi, essi dirigono organizzazioni della qualità in tutto il settore.

Spesso mi dicono che una delle cose più preziose che ho dato loro è stata responsabilità e fiducia. Quando le persone sono investite di responsabilità, di solito sono all'altezza di tale responsabilità. Ho sempre creduto nell'evitare il micromanagement. Invece, i leader dovrebbero fornire direzione, supporto e responsabilizzazione.

Per esperienza, questo approccio avvantaggia sia gli individui sia le organizzazioni nel lungo periodo.

Pharma Now: È meraviglioso. Volevo chiederle qualcosa di più personale. Guardando indietro e collegando i punti lungo una carriera che copre quasi 38 anni, se c'è una cosa che vorrebbe correggere o fare diversamente, quale sarebbe?

Dr Rajiv Desai: Se c'è una cosa che cambierei, probabilmente sarebbe passare più tempo con la mia famiglia.

La mia famiglia è sempre stata incredibilmente di supporto in ogni incarico e responsabilità che ho assunto durante la mia carriera. Una cosa che posso dire è che ogni ruolo che ho accettato è stato guidato da un fattore di attrazione piuttosto che da uno di spinta.

È stata sempre l'emozione di assumere nuove responsabilità, sfide più grandi e ruoli più ampi a motivarmi. Tuttavia, non si possono prendere quelle decisioni se la famiglia non è al tuo fianco.

Sia che comportasse il trasferimento da una città all'altra o l'assunzione di responsabilità più impegnative, la mia famiglia capiva che ci sarebbero state occasioni in cui non sarei stato sempre disponibile per loro durante momenti importanti.

Ma credo sinceramente che l'equilibrio tra lavoro e vita privata sia importante. Anche oggi, quando guardo alcuni dei miei colleghi e leader più giovani che assumono responsabilità significative, vedo l'enorme pressione sotto la quale lavorano. Molti faticano a trovare tempo sufficiente per le loro famiglie.

Se c'è un consiglio che darei, sarebbe di lavorare consapevolmente per raggiungere un migliore equilibrio tra lavoro e vita privata per tutta la carriera. Questa è probabilmente l'unica cosa che vorrei correggere se avessi l'opportunità di fare diversamente.

Pharma Now: La mia domanda finale riguarda il mutato scenario globale. Negli ultimi due decenni il mondo si è mosso verso il concetto di villaggio globale. Tuttavia, negli ultimi anni i Paesi hanno progressivamente adottato un approccio "country first". L'industria farmaceutica indiana si trova ad affrontare pressioni enormi in questo contesto.

Abbiamo visto una crescente attenzione alle warning letters della USFDA, e i team qualità sono spesso al centro di queste discussioni. Paesi come gli Stati Uniti stanno incoraggiando la produzione nazionale, mentre regioni come i paesi del Golfo e diverse nazioni africane stanno anch'esse sviluppando capacità produttive farmaceutiche proprie.

Lei è associato aAlleanza Farmaceutica Indiana (IPA), che rappresenta una voce importante per l'industria farmaceutica indiana.

Come vede l'industria farmaceutica indiana affrontare questo mutato scenario? E quale ruolo giocherà la qualità, specialmente ora che i professionisti della qualità si trovano sempre più in prima linea di fronte a queste sfide?

Dr Rajiv Desai: Lasci che corregga prima una percezione. Non c'è stato realmente un aumento significativo delle warning letters. I numeri sono rimasti relativamente simili nel corso degli anni.

Ciò che è cambiato è la visibilità. I social media e le piattaforme digitali hanno amplificato questi eventi, rendendoli molto più visibili rispetto al passato. Detto questo, le warning letters non devono mai essere ignorate.

Le warning letters derivano dalla non conformità, e se le aziende non soddisfano le aspettative, le autorità regolatorie hanno tutto il diritto di intervenire. Autorità regolatorie come la US FDA hanno una responsabilità enorme perché alla fine proteggono i pazienti nei loro Paesi.

Quando ispezionano gli stabilimenti, esaminano attentamente le pratiche produttive, i sistemi di documentazione, le procedure di conformità e i controlli operativi. Con ragione, non può esserci alcuna compromissione in questi ambiti.

Allo stesso tempo, direi che la qualità degli stabilimenti, dei sistemi e della consapevolezza all'interno dell'industria farmaceutica indiana è estremamente alta. Per molti versi, le capacità produttive e la consapevolezza della conformità dell'India sono tra le migliori al mondo.

Venendo alla questione geopolitica più ampia, è vero che l'industria ha fatto ampio affidamento su altri Paesi per materie prime, API e diversi ingredienti chiave.

In passato, l'India produceva molte di queste materie internamente, ma col tempo altri Paesi hanno raggiunto economie di scala che hanno ridotto significativamente i costi. Oggi il Governo dell'India sta fortemente incoraggiando e sostenendo una maggiore integrazione a monte.

Se riusciremo a produrre più di questi input a livello domestico, miglioreremo la sicurezza delle forniture e rafforzeremo la nostra sostenibilità a lungo termine. Allo stesso tempo, dobbiamo mantenere un equilibrio tra ciò che può essere prodotto internamente e ciò che può continuare ad essere approvvigionato dall'esterno. La collaborazione e le partnership internazionali resteranno importanti.

Del resto, l'India è diventata un leader globale nel generico combinando competenza tecnica con produzione a costi contenuti. Lo stesso principio si applica anche alle materie prime. L'obiettivo dell'integrazione a monte non è l'isolamento ma la resilienza.

La pandemia di COVID-19 è stata forse la lezione più grande in questo senso. Le interruzioni delle catene di approvvigionamento e le sfide logistiche hanno dimostrato quanto possano diventare vulnerabili i sistemi produttivi globali.

Quell'esperienza ha costretto tutti noi a riconsiderare ciò che poteva e doveva essere prodotto localmente. Allo stesso tempo, molti Paesi aspirano ora a diventare autosufficienti nella produzione farmaceutica.

Diverse nazioni con poca o nessuna capacità produttiva domestica si sono rivolte all'India per chiedere supporto nella costruzione dei loro ecosistemi farmaceutici. Ci chiedono di aiutare a istituire stabilimenti, sviluppare capacità e formare il loro personale. L'India è in una posizione unica per sostenere tali iniziative.

Questo rappresenta un'opportunità non solo per la crescita del business ma anche per collaborazioni strategiche a lungo termine tra l'India e i mercati farmaceutici emergenti.

Le situazioni geopolitiche potrebbero non essere sempre sotto il nostro controllo, ma costruire sistemi produttivi resilienti certamente lo è.

Le domande chiave per il futuro ruoteranno attorno alla sostenibilità della produzione, alla sicurezza delle forniture, agli standard di qualità e alla competitività dei costi.

Tutto ciò che può essere prodotto a livello domestico dovrebbe essere perseguito con decisione. Per le aree in cui la produzione domestica non è praticabile, rimarranno essenziali solide partnership internazionali e accordi di fornitura affidabili.

Altrimenti, la competitività dei costi a lungo termine diventerà difficile da mantenere. L'India ha già dimostrato la sua forza nel generico fornendo al mondo medicine accessibili e di alta qualità. Ma l'aspirazione successiva dovrebbe essere ancora più ambiziosa.

Il vero traguardo arriverà quando il mondo inizierà a riconoscere farmaci di svolta realmente "Made in India."

Il Governo dell'India sta già compiendo passi importanti in quella direzione e, si spera, l'ecosistema che si sta costruendo oggi creerà l'ambiente necessario affinché l'innovazione indiana prosperi a livello globale. Sono ottimista che vedremo farmaci scoperti, sviluppati e fieramente riconosciuti come prodotti inventati in India.

Pharma Now: Signore, infine, se dovesse lasciare ai nostri ascoltatori un unico messaggio tratto dai suoi 38 anni di esperienza e saggezza, quale sarebbe?

Dr Rajiv Desai: Il mio messaggio è per chiunque lavori nell'industria farmaceutica, non solo per le persone che operano nella qualità.

Che tu lavori nella supply chain, nella produzione, in R&D, nella qualità, nei magazzini, negli affari regolatori o in qualsiasi altra funzione, ricorda sempre per chi stai lavorando in ultima istanza. Il paziente è la destinazione finale di tutto ciò che facciamo.

Ogni attività che svolgiamo arriva alla fine a un paziente da qualche parte nel mondo. Se riesci a svolgere il tuo lavoro con questa prospettiva e a fare in modo che i tuoi sforzi supportino i pazienti, starai facendo qualcosa di veramente significativo. 

Non perdere mai di vista il fatto che il paziente è al centro dell'intera catena del valore farmaceutica.

Guardando indietro alla mia carriera, una delle più grandi fonti di soddisfazione è sapere di aver lavorato in un settore che ha avuto un impatto positivo su innumerevoli vite.

Sì, c’è pressione in questo settore. Ci sono responsabilità, aspettative e sfide che lo accompagnano. Ma se si lavora in modo strutturato e disciplinato, l’industria farmaceutica offre l’opportunità di avere un impatto straordinario.

Pochi settori offrono il livello di soddisfazione professionale che deriva dal sapere che il tuo lavoro ha migliorato o salvato la vita di qualcuno.