Distruzione del lotto oltre il rischio: perché la qualità vince sempre — Vice Presidente di Biological E

Pharma Now: Sig. Sinha, benvenuto allo show. Ho saputo della profondità di saggezza che possiede e sono davvero entusiasta di questa discussione.

Allora, cominciamo. Lei ha oltre 30 anni di esperienza nella produzione di vari tipi di prodotti e oggi è responsabile della gestione di un enorme stabilimento, con quasi 1.300 persone, sovrintendendo alla produzione di milioni di dosi di vaccino. Come si sente a riguardo?

Sig. Sinha: Sembra un lungo viaggio, eppure sembra anche che sia iniziato solo ieri. Il viaggio continua e ci sono ancora molte miglia da percorrere. Ma mi dà un'enorme soddisfazione rendere i vaccini disponibili per le masse. I vaccini sono una forma di medicina preventiva; proteggono anche i bambini più piccoli da malattie gravi, e questa è la parte veramente gratificante. 

Allo stesso tempo, richiede un alto livello di eccellenza e cura, perché quando stai producendo qualcosa che verrà somministrato a un neonato, ogni fase deve essere gestita con la massima precisione e responsabilità. Siamo impegnati in questo percorso, servendo milioni di persone attraverso il nostro lavoro.

Pharma Now: Signore, quindi riesce a dormire serenamente ogni giorno?

Sig. Sinha: Sì, ciò accade perché le organizzazioni con cui ho lavorato sono davvero attente alla qualità. Lo sforzo è tale che anche se dobbiamo distruggere un milione di dosi, non una sola dose che non soddisfi lo standard o non sia conforme alle specifiche di qualità arriva mai sul mercato. Questo livello di impegno è ciò che mantiene in crescita il settore farmaceutico e quello dei vaccini. Al centro, si tratta di garantire la sicurezza e la soddisfazione del cliente, ed è questo che ci guida.

Pharma Now: Ricorda qualche episodio in cui avete effettivamente dovuto ritirare o distruggere una grande quantità di produzione?

Sig. Sinha: Sì, durante il mio percorso ci sono stati casi in cui abbiamo dovuto distruggere grandi quantità, a volte interi lotti. Una situazione in particolare è rimasta impressa per la grande tensione.

Eravamo nel bel mezzo della valutazione dei lotti quando, a causa di un errore nei test, abbiamo ricevuto dati che non soddisfacevano le specifiche richieste. Questo ha innescato una grande indagine, la produzione è stata fermata e tutti cercavano di capire cosa fosse andato storto. Abbiamo seguito il processo corretto e, dopo un'accurata analisi delle cause, abbiamo scoperto che uno dei reagenti utilizzati nei test non stava funzionando correttamente. Alla fine abbiamo risolto il problema, ma il percorso è durato circa tre mesi. La produzione è rimasta sospesa per un periodo prolungato e tutti i lotti pronti per la spedizione sono stati messi in quarantena.

Solo dopo i ritest e la dimostrazione che tutto rispettava gli standard di qualità quei lotti sono stati rilasciati sul mercato. Questo è accaduto all’inizio della mia carriera, quando avevo circa dieci anni di esperienza, e il pensiero che mi dava tranquillità in quel periodo era che nulla del prodotto era stato immesso sul mercato. Quindi non c’era rischio per la salute di nessuno. Certo, qualsiasi organizzazione produttiva è attenta ai costi, ma in campo farmaceutico, la qualità è sempre la massima priorità.

Apprezzo molto il management per aver preso quel tipo di decisione, ponendo la qualità del prodotto al di sopra di tutto. Durante la lavorazione dei lotti, tutti i dati vengono catturati e tracciati. In questo caso particolare, tutti i dati mostravano segnali positivi, indicando che tutto era stato seguito secondo il processo. Naturalmente ci sono state molte discussioni e preoccupazioni. La gente chiedeva: “Abbiamo seguito lo stesso sistema, lo stesso processo, tutto era conforme alle specifiche, allora perché questo lotto viene messo in discussione?”

Ciò ha creato la percezione che il prodotto fosse a posto. Ma il fatto rimaneva che un risultato del test non rispettava la specifica. E nonostante tutto sembrasse corretto, c’era dubbio. Quindi è stata presa la decisione di fermarsi e valutare, per trovare la vera causa alla radice. E alla fine abbiamo scoperto che uno dei reagenti usati nei test non forniva risultati accurati. Questo livello di accuratezza è ciò che definisce una mentalità che mette la qualità prima di tutto.

Ero teso in quel periodo, non per me stesso, ma per la mia squadra. Ogni giorno venivano da me chiedendo: “Cosa dobbiamo fare? Come indaghiamo? Dove è andato storto?”

La mia mente lavorava 24 ore su 24, pensando costantemente: “E se non troviamo nulla? E se il problema rimane irrisolto?” Ogni singolo dato è stato rivisto più volte. Abbiamo persino coinvolto consulenti esterni. Anche loro hanno esaminato tutto e hanno confermato che tutti i processi erano stati seguiti esattamente come previsto dal progetto. Così siamo arrivati a livelli di indagine ancora più profondi. È questo il modo in cui dobbiamo affrontare qualsiasi tipo di non conformità, sia che sia confermata o ancora in fase di valutazione. Finché non è completamente confermata e compresa, non si può prendere alcuna decisione sul rilascio di un lotto.

Pharma Now: Torniamo quindi a 30 anni fa, a quando ha iniziato la sua carriera. Vorrei davvero capire: come ha cominciato e come è entrato nel campo della produzione?

Sig. Sinha:  In realtà, il percorso è iniziato un po' prima, durante gli studi intermedi. All’epoca l’aspirazione era diventare ingegnere. Come la maggior parte degli studenti, avevo grandi sogni. Sentivo che il cielo era il limite e tutto sembrava possibile.

Ho sostenuto esami di ammissione competitivi, incluso l'IIT-JEE. È stato il mio primo vero assaggio di competizione, dove inizi a renderti conto non solo delle tue capacità, ma anche di come ti confronti con il resto del mondo. Per fortuna ci sono riuscito. Il mio punteggio non era molto alto, ma era sufficiente per garantirmi l'ammissione a un IIT.

C’era un po' di confusione nella scelta del corso, perché non conoscevo molto i vari indirizzi di ingegneria. Sulla base di alcuni consigli ricevuti, ho scelto Ingegneria Farmaceutica, ed è così che sono entrato nel mondo del pharma. Onestamente, all'epoca non sapevo molto del settore. L’unica cosa che conoscevo era “ingegneria”. Non conoscevo neppure molto dei diversi rami.

È stato solo dopo l'ingresso all'IIT che la mia prospettiva ha cominciato ad aprirsi. Incontravi studenti che studiavano elettronica, meccanica o informatica e cominciavi a comprendere come si formano i percorsi di carriera. Allora l'informatica era il grande fenomeno, proprio come lo sono oggi l'AI o ChatGPT. Nel 1989, l'ingegneria informatica era il corso più ambito e chi aveva i punteggi più alti solitamente la sceglieva. 

Anche così, studiare fianco a fianco con studenti di altre discipline, condividere lo stesso collegio e vivere quella cultura è stato davvero illuminante e arricchente. È così che sono entrato nella produzione farmaceutica.

Quando ho iniziato a lavorare, pensavo: “Okay, finalmente gli studi sono finiti, ora è il momento di un lavoro, soldi, indipendenza e niente sarà più così difficile.” Ma ho presto realizzato che l'apprendimento reale non si ferma mai.

Mi ritengo fortunato di aver iniziato la mia carriera dalle basi. Il mio primo lavoro è stato con Nicholas Piramal in una delle loro strutture eccellenti. All'epoca utilizzavano alcune delle tecnologie più avanzate, e avevo accesso ad attività e sistemi che erano piuttosto rari allora.

Ricordo ancora chiaramente il mio primo giorno, luglio 1993. Per coincidenza era il giorno annuale dell'impianto e lo stesso promotore era presente. Era un grande imprenditore e visionario. Quell'esperienza è stata davvero affascinante e memorabile e ha segnato l'inizio del mio percorso professionale.

Pharma Now: Come ci si sente oggi quando si ricorda quel giorno del 1993?

Sig. Sinha: Mi sembra un punto di svolta nella giusta direzione quando guardo indietro. Ho imparato molto durante il mio periodo come tirocinante. All'epoca i soldi scarseggiavano e chiedevo a mio padre di mandarmene un po'. Lui diceva: “Che tipo di lavoro fai che ti servono ancora soldi?” A quel tempo, il settore farmaceutico non era noto per stipendi alti.

Le cose hanno cominciato a cambiare dopo il 2002, soprattutto nella produzione di vaccini, quando l'India divenne membro della WTO, nell'ambito dell'Accordo generale sulle tariffe doganali e il commercio (GATT). Dopo di allora, l'industria farmaceutica ha avuto opportunità di vendere prodotti negli Stati Uniti, in Europa e in altri mercati globali. 

Una cosa che spiccava, e che ci metteva a nostro agio, era l'ambiente nell'impianto. Tutto era controllato con aria condizionata centrale, sistemi HVAC. A casa non avevamo condizionatori. Ma al lavoro operavamo in uno spazio completamente climatizzato. Lo chiamavamo aria condizionata, ma in realtà è HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning), che comprende sia il riscaldamento che il raffreddamento. Era piuttosto impressionante all'epoca.

Pharma Now: Ma anche oggi, quando qualcuno si laurea all'IIT, le porte per gli Stati Uniti o l'Europa di solito si aprono. Non hai mai pensato di andare negli USA?

Sig. Sinha: Dipende davvero da come pianifichi il tuo futuro. Vengo da un piccolo villaggio e trasferirmi a Varanasi, dove 20.000 persone vivevano in un unico campus, è stata la mia prima grande esposizione. Mi misura vo continuamente: “Questo ragazzo è più bravo di me, devo recuperare,” oppure “Quell'idea è buona, la devo adottare.” Quella mentalità ha plasmato il mio percorso.

Molti dei miei compagni di classe di allora sono ancora negli U.S.; sono andati lì e si sono stabiliti. Ma avevo anche senior che lavoravano nell'industria qui in India e sono diventati i miei modelli. Direi quindi che era 50-50. Ho pensato di andare negli USA, ma non ero molto consapevole di come fare. Quando ho saputo del GRE e di altri requisiti, non c'era abbastanza tempo per prepararsi e qualificarsi.

In seguito ho avuto opportunità di andare all'estero. Ma col tempo le responsabilità sono aumentate e ho cominciato a sentirmi più legato al paese. Si comincia a sentire che il paese ti ha dato tanto e ora è il momento di restituire. Quello senso di scopo comincia a crescere.

Ho lavorato per cinque anni con Dabur dopo aver completato il mio tirocinio da Nicholas Piramal. Ho avuto l'opportunità di lavorare in Egitto, Dubai e in diverse parti dell'India. In effetti, ho allestito uno stabilimento nel deserto del Sahara, in un luogo chiamato 10th of Ramadan Industrial Area, a circa 58 chilometri dal Cairo. È stato estremamente impegnativo: le temperature raggiungevano 54–55°C, ma all'ombra potevano scendere a soli 5°C.

Ho messo in funzione quello stabilimento per Dabur, ma dopo che mi sono sposato e mia moglie si è unita a me in Egitto, abbiamo capito che la vita lì non era ciò che avevamo immaginato a lungo termine. Dopo un anno abbiamo deciso di tornare in India. In quel periodo è nato il nostro primo figlio, che aveva bisogni speciali. Avevamo bisogno del supporto della famiglia ed era importante crescerlo in un ambiente in cui sarebbe stato curato e compreso. Quella decisione ha plasmato le nostre vite. Ora ha 24 anni ed è un ragazzo autonomo e meraviglioso. Credo che mi abbia insegnato tanto; mi ha reso più paziente, più empatico e più umano. Grazie a lui, le mie interazioni con colleghi e team sono diventate molto più comprensive e ancorate alla realtà.

Pharma Now: Quella in realtà era la mia prossima domanda, gestisci 1.300 dipendenti! Come fai a mantenere la calma?

Sig. Sinha: Fondamentalmente non incontrano tutti e 1.300 persone ogni giorno. Alcuni lo fanno, altri no. Ti relazioni con le persone quando è necessario, al momento giusto. La sfida chiave nella produzione è la consegna, la qualità e il seguire costantemente il processo giorno dopo giorno.

Se i tuoi processi sono ben consolidati, robusti e con variazione minima, puoi cominciare a prevedere i risultati. E una volta che puoi prevedere i risultati quotidiani, come sapere com'è la produzione, tutto diventa più gestibile.

Puoi guardarla da due prospettive: ogni lavoro è difficile fino a quando non lo impari e lo pratichi. Più ti alleni, meglio diventi. Prendi Tendulkar, per esempio: non è il dio del cricket solo perché ha fatto migliaia di punti, ma perché si è allenato a un livello tale da poter performare costantemente a quel livello. Questo è il tipo di apprendimento che dobbiamo applicare.

Sono stato fortunato ad avere dei superiori davvero validi che mi hanno guidato. Mi hanno insegnato molto, ma non mi hanno mai rimproverato. Alcuni di loro mi hanno davvero sostenuto durante il percorso. Mi hanno aiutato a costruire concentrazione e a capire che ogni processo ha un inizio e una fine, come ogni viaggio da una città all’altra. Ma mentre si guida, ciò che conta è la strada su cui ci si trova in quel momento. Essere presenti è fondamentale.

All’inizio mi rifugiavo dietro un semplice “scusa” quando qualcosa andava storto. Finché un giorno un collega mi ha detto: “Non ho un camion per trasportare il tuo scusa.” Questo mi ha colpito profondamente. Ho capito che reagivo, mi scusavo e andavo avanti, ma non correggevo necessariamente i miei errori. È stato allora che ho iniziato a fare sforzi consapevoli per cambiare, per correggere, non solo per riconoscere.

A volte le persone chiedevano: “Non hai detto nulla su questo problema per due giorni, e stai parlando di tutto il resto?” E io rispondevo: “Riconosciamo prima ciò che sta andando bene. Quel problema, lo affronteremo più tardi, ma correttamente.” Posso essere un po’ lento a reagire, ma credo nel convertire le reazioni in risposte ponderate.

Prendiamo, per esempio, un problema nel riempimento dei vaccini, dove un lotto ha il volume pieno. Certo, il paziente è comunque al sicuro, ma l’azienda perde denaro. Ora, invece di reagire duramente e dire: “Questo non deve mai più succedere,” dobbiamo indagare il motivo per cui è avvenuto.

Esiste un termine TQM (Total Quality Management) chiamato DIOL—Doing It On Location. Vai sul posto. Guarda cosa ha fatto l’operatore, come ha impostato la macchina e come è stato configurato il volume. Inizierai a scoprire le vere ragioni. Forse la formazione non era sufficiente, forse il metodo di correzione non è efficace. Se continua a ripetersi, il processo stesso ha bisogno di una revisione.

Pharma Now: Ma hai davvero margine d’errore lì? Perché si tratta di un argomento critico.

Signor Sinha: Ecco perché, prima di avviare qualsiasi linea di produzione, vengono svolte un’enorme quantità di attività. In sintesi, lo chiamiamo installazione, messa in servizio e qualificazione. Ma se entri nei dettagli, è un processo esteso. Ogni iniezione, ogni vaccino che produciamo passa poi attraverso studi clinici. L’efficacia viene testata e la qualità è già valutata nei nostri laboratori. Vari parametri e indicatori vengono verificati anche prima che inizino gli studi clinici.

Una volta testato e dimostrato efficace e sicuro, ciò significa che tutti i sistemi che abbiamo sviluppato sono in uno stato convalidato e sostenibile. Solo allora inizia la produzione commerciale, in cui entrano in gioco i lotti. Prima di questa fase, alcuni farmaci passano attraverso test sugli animali, mentre altri subiscono diversi tipi di valutazioni. Ci sono innumerevoli attività che devono essere completate per garantire la robustezza prima di entrare nella produzione commerciale. Molto accade in anticipo per eliminare la possibilità di errore.

Pharma Now: Quando parlavi di controllo umano o controllo emotivo, lo stavo mentalmente collegando alla mia organizzazione. Non gestisco una azienda di produzione farmaceutica, ma piuttosto una realtà di marketing software. Tuttavia, le problematiche sembrano rimanere le stesse. Penso che ci sia molto da imparare anche per me da questa conversazione. Convertire la reazione in risposta è una lezione veramente preziosa.

Signor Sinha: È stato un viaggio di 10 anni, e sì, queste cose capitano. Ma col tempo la frequenza ha cominciato a diminuire. L’eliminazione completa è arrivata molto più tardi. Ricordo che negli ultimi 26 mesi forse ho perso la pazienza solo due volte. Ho iniziato a tenerne traccia perché è così che ti monitori. Se non lo tracci, non puoi migliorare. Questo è esattamente ciò che ci insegna il Total Quality Management (TQM): risultati occasionali o spontanei non significano molto a meno che non ci sia una tendenza visibile.

Quindi ho iniziato a misurarmi. Per esempio, se dicevo “scusa” quattro volte al giorno, mi chiedevo: è scesa a tre oggi? C’è stato un giorno in cui non l’ho detto affatto? Quei giorni mi rendevano davvero felice. I miei colleghi spesso notavano e chiedevano perché sembrassi così allegro, e io rispondevo semplicemente che era perché non avevo dovuto chiedere scusa a nessuno. Ridevano e scherzavano che non era un grosso problema, che prima si combina un pasticcio e poi si chiede scusa, e ora festeggiavi solo perché non hai dovuto dirlo oggi.

Ma per me significava che avevo risposto bene e non avevo commesso un errore che richiedesse delle scuse. È questo il cambio di prospettiva. Ognuno deve ideare il proprio metodo per migliorare. Il miglioramento continuo non è solo per la produzione; vale anche per il comportamento umano e la mentalità. Una volta che inizi a praticare l’essere felice oggi perché non hai reagito, anche domani ti renderai conto che la felicità diventa un fattore regolatore. Posso dire onestamente che questo passaggio dalla reazione alla risposta è stata la parte più difficile del mio percorso.

La cosa migliore? Le mie ultime due esperienze di apprendimento sono state risposte, non reazioni. Una volta il mio superiore ha chiamato, non per incolparmi, ma per discutere di come gestire meglio tali situazioni. Non ha detto: “Rakesh, hai fatto questo sbagliato.” Invece ha detto: “Se succedesse una cosa del genere, come pensi che dovremmo rispondere?” Questo è ciò che rende qualcuno un vero mentore, guidandoti senza giudizio. Perché in ultima analisi, la vita è la cosa più importante. Produco vaccini per salvare vite, per prevenire malattie, e quella è vita umana. Ma anche la nostra vita è altrettanto preziosa.

Se sei felice, la tua famiglia sarà felice. Se sei turbato, lo saranno anche loro. Ho iniziato a rendermene conto un po’ tardi, perché nella nostra cultura la risposta è spesso l’ultimo passo, e la reazione è il primo. Immagina due persone in un incidente d’auto. Invece di chiedere: “Stai bene? Possiamo sistemare questo?” iniziano a litigare. Ma pensa, l’auto deve comunque essere riparata. Perché non farlo con calma? Stringersi la mano, accettare la responsabilità, magari dire: “Posso usare la tua assicurazione. Coprirò la riparazione. Non perderai il tuo bonus.” Ma raramente succede. Siamo culturalmente predisposti a reagire più che a rispondere. L’ho capito tardi, ma sono contento di averlo fatto. E ora, un certo livello di controllo c’è sicuramente.

Pharma Now: Questo è davvero meraviglioso. Penso che ora torniamo alla tua esperienza operativa. È stato utile comprendere i tuoi mantra di leadership e come hai guidato i team finora. Ora, sul lato operativo, quando gestisci una produzione su così larga scala, i costi stanno diventando una sfida significativa.

Qualche anno fa l'India aveva un chiaro vantaggio dovuto a costi di manodopera e risorse più bassi, specialmente nella produzione di vaccini o altri farmaci. Ma oggi quel vantaggio si sta lentamente assottigliando. Ho sentito dire che sei considerato un esperto in questo dominio, quindi mi piacerebbe capire la tua filosofia. Come gestisci efficacemente il controllo dei costi nell'ambiente odierno?

Mr. Sinha: Non mi definirei esattamente un esperto—imparo ancora ogni giorno. Ma posso dire una cosa: essendo nato e cresciuto in India, il “jugaad” (problem solving creativo) viene naturale. Nei primi tempi c’era spesso uno scontro tra il jugaad e approcci strutturati come il TPM (Total Productive Maintenance). Alla fine, il TQM (Total Quality Management) ha cominciato a prendere il sopravvento.

Tuttavia, non si può implementare il TQM in isolamento—richiede l’impegno organizzativo completo. Ci sono aziende come Toyota o Tata Motors che lo hanno implementato con successo. Nel settore farmaceutico siamo stati più guidati dalla conformità regolatoria, specialmente dalla FDA e da altri enti regolatori globali. Ma negli ultimi 10 anni molte aziende farmaceutiche hanno iniziato ad adottare pratiche di eccellenza operativa.

Diverse organizzazioni lo chiamano in modi differenti; alcuni lo definiscono Six Sigma, altri Operational Excellence, ma il principio di base è lo stesso. In passato molte azioni di risparmio venivano etichettate come jugaad o persino “gestione della crisi”. Ora c’è una maturazione crescente nel nostro approccio. Ci stiamo muovendo verso un miglioramento sistematico dei processi.

Sono in gioco due filosofie principali:

1. Causa ed effetto: eliminare la causa principale e l’effetto scomparirà.
2. Eliminazione degli sprechi: lo spreco è un costo del passato. Eliminando lo spreco si riduce automaticamente il costo.

Ora, tagliare i costi può suonare duro, e sono d’accordo, a volte ha una connotazione negativa. Ma ciò a cui puntiamo realmente è l’efficienza dei costi nella produzione.

Mi permetta un esempio pratico: immagini una linea di riempimento progettata per funzionare a 400 unità al minuto. Una volta acquistata, è disponibile 24 ore al giorno. Se organizzo i miei processi per utilizzare solo 16 ore di tempo produttivo e impiego 8 ore per preparazione o pulizia, ho immediatamente perso un terzo del potenziale. Ma se progetto un sistema in cui il tempo di preparazione resta 8 ore, ma ora posso operare per tutte le 24 ore, la mia produttività aumenta e il costo per unità diminuisce.

L’obiettivo non è il licenziamento; vogliamo tutti sicurezza del lavoro, sia per me, sia per il mio team, sia per i miei superiori. Ma dobbiamo comunque essere competitivi sui costi sul mercato. È qui che entrano in gioco processi efficienti. Il TQM offre molti strumenti e moduli. Implementare il sistema completo può richiedere 7-8 anni per dare risultati. Ma anche un’implementazione parziale, concentrandosi su moduli specifici, può cominciare a produrre guadagni misurabili in tempi più brevi.

Per riassumere: se ho una macchina capace di 500 unità al minuto ma la faccio funzionare solo a 400, sto progettando inefficienza. Se trovo modi per avvicinarmi alla sua reale capacità, ho appena guadagnato 100 unità al minuto, senza alcun nuovo investimento. Questa è efficienza dei costi.

Pharma Now: Questo mi fa ricordare un libro chiamato Obiettivo di Goldratt, che parla di un termine chiamato blocker, che è simile a ciò che stai descrivendo: identificare e risolvere il divario piuttosto che licenziare persone.

Mr. Sinha: Uno dei concetti più cruciali nella produzione di vaccini è CAPA (Corrective and Preventive Action). È una parola alla moda nel settore. Ogni volta che qualcosa devia dal processo progettato, deve essere documentato come deviazione. Da lì si avviano azioni correttive e preventive.

Per semplificare, l’azione correttiva è immediata. Immagini di guidare un’auto e questa cominci a sterzare a sinistra: l’istinto è correggere sterzando a destra. Questa è la correzione. Ma se non si risolve la causa principale, l’auto continuerà a sterzare a sinistra di nuovo e di nuovo. L’azione preventiva è come fare il controllo dell’allineamento delle ruote; è ciò che mantiene l’auto stabile nel lungo periodo.

Lo stesso concetto si applica alla produzione farmaceutica. Siamo generalmente bravi nelle azioni correttive, a riparare ciò che è andato storto nel momento, ma spesso siamo carenti sul fronte preventivo. Questo perché le azioni preventive richiedono tempo, tecnologia, esperienza e, soprattutto, collaborazione del team. Tutti devono contribuire un po’ per costruire un sistema robusto e sostenibile.

Pharma Now: Interessante. In tutto questo, quanto è importante l’aggiornamento tecnologico?

Mr. Sinha: È estremamente importante. La tecnologia moltiplica l’efficienza. Le faccio un esempio semplice: quando si conservano i registri su carta, e si vuole trovare o correggere qualcosa, bisogna cercare manualmente tra pile di documenti, scrivere, riscrivere e correggere fisicamente gli errori. Ma in un sistema elettronico basta una ricerca veloce, Ctrl+F, e si può modificare, correggere e finalizzare in pochi minuti.

La stessa logica vale per le operazioni di produzione. La digitalizzazione rende i dati accessibili, e l’accessibilità porta a conoscenza. Ricordo una volta in cui non riuscivamo a leggere la calligrafia di un medico su quando prendere un farmaco rispetto ai pasti. L’abbiamo cercato su Google, e quell’accesso digitale ci ha dato l’informazione giusta all’istante. Questa è la potenza di una piattaforma di conoscenza.

Nella produzione, specialmente nei processi a lotti come i nostri, ogni lotto deve essere consistente e ripetibile. Diciamo che un lotto funziona eccezionalmente bene, più veloce, con resa maggiore e qualità migliore. Se i dati vengono registrati manualmente, quell’efficienza potrebbe passare inosservata o non essere documentata. Ma con sistemi digitali, si può registrare ogni input e output, analizzare le variazioni e replicare i successi. Anche se potremmo non chiamarlo esplicitamente Industry 4.0, molti dei suoi componenti, il logging dei dati, il controllo dei processi e l'analisi predittiva, sono già in uso.

Permettimi di farti un altro esempio reale:

In una delle aziende con cui ho lavorato, avevamo un problema ricorrente con i cuscinetti che si guastavano. I tempi morti influivano sulla produzione. Inizialmente avevamo un programma di manutenzione fisso: controllare il cuscinetto ogni 6 mesi. Ma a volte si guastavano al settimo mese. Attraverso Gestione della Qualità Totale (TQM) e Manutenzione Produttiva Totale (TPM) abbiamo condotto un'analisi approfondita dei materiali dei cuscinetti e dei modelli d'uso.

Ci siamo rivolti al produttore dei cuscinetti e abbiamo scoperto che un altro modello con una composizione materiale leggermente diversa poteva durare un anno intero. Facendo il cambio, abbiamo eliminato i guasti imprevedibili e ottenuto prevedibilità nella pianificazione della produzione. Questo è ciò che insegna il TPM: comprendere il ciclo di vita di ogni componente, identificare quelli che causano guasti o variazioni di processo, e eliminare la causa principale. È un ambito vasto. L'implementazione completa del TPM potrebbe non essere sempre fattibile, ma anche adottarne parti può portare enormi benefici.

Pharma Now: Meraviglioso! Penso che potremmo parlare per ore, c'è così tanta profondità nelle tue intuizioni. Ma mentre ci avviciniamo alla conclusione di questa conversazione, vorrei farti un'ultima domanda: Quali tendenze future prevedi nel settore della produzione farmaceutica?

Sig. Sinha: Ottima domanda. Una tendenza importante che vedo è la ricerca dell'eccellenza, e questo è guidato da una combinazione di AI, data analytics e adattabilità umana. L'AI non è più solo una parola alla moda. È uno strumento per raggiungere l'eccellenza operativa. Per esempio, se uno dei tuoi lotti ottiene risultati eccezionali restando all'interno di tutte le specifiche, l'AI e l'analisi dei dati possono aiutarti a individuare il perché di ciò che è successo. Ti dà insight, chiarezza e ripetibilità.

In passato la gente si chiedeva: “Chi ci guiderà in questo?” Ora la risposta è: l'AI lo farà. Un altro aspetto chiave è essere aperti alla nuova tecnologia. La tecnologia sta evolvendo più velocemente che mai, e così deve la nostra capacità di imparare e adattarsi. Dico sempre: dobbiamo fare amicizia con la tecnologia, non resisterle. I giovani professionisti che oggi entrano nel settore hanno una conoscenza tecnologica incredibile. I professionisti senior, me compreso, devono riconoscerlo ed essere aperti. Troppo spesso c'è esitazione, quasi un senso di colpa, per non conoscere le ultime tecnologie. Ma ciò non dovrebbe mai fermarci. Dovremmo invece dire: “Ai miei tempi questo non esisteva, ma sono disposto a imparare da te.”

Quell'atteggiamento favorisce il vero lavoro di squadra, indipendentemente dall'età o dalla qualifica. L'allineamento verso un obiettivo condiviso, sfruttando i punti di forza reciproci, è il futuro della produzione farmaceutica. E infine, credo che TQM (Gestione della Qualità Totale) rimanga un principio senza tempo. Molti di noi lo applicano a pezzi, ma se lo implementiamo in modo olistico, può risolvere molte sfide operative e elevare l'intero ecosistema produttivo.

Pharma Now: È un perfetto modo di concludere. I tuoi pensieri mi hanno ricordato quella citazione senza tempo di Steve Jobs: “Stay hungry, stay foolish.” Dobbiamo restare sempre affamati di conoscenza e non avere paura di sentirci un po' sciocchi quando impariamo qualcosa di nuovo.

Rakeshji, grazie mille per il suo tempo. Questa conversazione è stata ricca di intuizioni, non solo per i professionisti della produzione ma anche per i farmacisti e i nuovi arrivati del settore. Personalmente, ho apprezzato molto la sua filosofia del rispondere invece di reagire; riflette davvero la saggezza della leadership. Grazie ancora per aver condiviso con noi, con tanta generosità, la sua esperienza e il suo tempo.

Sig. Sinha: È stato un piacere parlare con lei. Grazie mille, è stata una conversazione meravigliosa.