Dai biosimilari alla terapia cellulare e genica: lezioni di carriera dal Dr. Ravish Patel di Kodo Lifesciences

Pharma Now: Oggi su Pharma Now abbiamo il Dr. Ravish Patel, General Manager (Technical Operations) di Kodo Lifesciences. Benvenuto, Dr. Ravish. Il nostro pubblico desidererebbe davvero conoscere il suo percorso. Come è arrivato fino a questo punto?

Dr. Ravish: Ho iniziato il mio percorso in Intas Biotech nel 2007 e gradualmente ho imparato molte tecniche analitiche e biotecnologie nel campo dei biosimilari. Direi che non mi limiterò più a essere un esperto di bioassay; ora ho la capacità di gestire molti altri aspetti nel segmento dei biofarmaci.

Fino al 2024 sono stato in Sun Pharma, poi sono passato dai biofarmaci alla terapia cellulare e genica. Sebbene faccia parte dei biofarmaci, la dinamica è in qualche modo diversa. Il mio percorso, che va dal 2007 a oggi, è di quasi 18 anni in questo campo, e ho assistito a progressi significativi e a un potenziale considerevole. Ho imparato molte cose e incontrato varie sfide, oltre a come affrontarle e gestirle.

Quando parlo specificamente di terapia cellulare e genica, che è il mio attuale ambito, siamo coinvolti nella produzione di plasmidi DNA e il nostro obiettivo principale è supportare le organizzazioni di terapia cellulare e genica. Ho anche fatto parte di molte piattaforme internazionali e ho avuto l'opportunità di interagire con figure chiave nel segmento della terapia cellulare e genica. Ho realizzato che ci sono molte aree grigie e molti aspetti regolatori ancora in evoluzione. Non si tratta solo delle aree grigie, ma anche di comprendere cosa è corretto e qual è il minimo indispensabile che deve essere fatto dal punto di vista regolatorio.

In breve, durante questo percorso dalla sua nascita fino al presente ho lavorato in vari segmenti. In Cadila ho anche avuto l'opportunità di lavorare sui vaccini. Ho lavorato sui vaccini contro la rabbia e l'HPV, e su alcuni prodotti derivati dal plasma, che facevano parte del mio percorso quando ero in Intas, che ora dispone anche di un impianto per prodotti derivati dal plasma.

Ho incontrato diverse esperienze, e il messaggio per il pubblico è che questo campo ha un enorme potenziale. Il segmento delle terapie sfidanti è davvero in forte crescita.

Pharma Now: Quindi ha incontrato molte esperienze nel corso dei suoi 18 anni. Ripensando al passato, quale è stato il progetto o il punto di svolta più determinante nella sua carriera finora?

Dr. Ravish: Il punto di svolta più determinante nella mia carriera è stato quando ho colto l'opportunità di affrontare alcune cose mentre ero in Vitane Pharma. Ho accettato incarichi e progetti cliente che non erano in India ma in Iran. L'Iran ha le sue sfide, poiché non ha relazioni aperte e amichevoli con gli Stati Uniti, e ci sono molte cose a cui non possono accedere facilmente come altre parti del mondo.

Quando abbiamo intrapreso questa opportunità e questo progetto, all'epoca pensavamo che ci sarebbero state alcune cose che saremmo riusciti a gestire. Tuttavia, più tardi, quando ci siamo trovati nella situazione reale, ci siamo resi conto che avevamo preso un impegno con il cliente, ma sarebbe stato molto impegnativo. Ho preso questo come un'opportunità e ho accettato la sfida in modo molto positivo, con la mentalità giusta, e ho superato tutti quegli ostacoli e colli di bottiglia. Credo di esserne uscito a testa alta.

Quindi, non lo definirei un punto di svolta, ma direi che è stato qualcosa che mi ha plasmato in ciò che sono oggi. Mi ha dato fiducia e forza, e mi ha insegnato che le cose possono andare avanti se hai la mentalità giusta.

Pharma Now: Giusto. Le sfide contano davvero. Le sfide ci plasmano, ma dobbiamo avere la mentalità giusta per affrontarle.

Dr. Ravish: Inoltre, direi che se hai la capacità di guardare le cose fuori dagli schemi, non sarà così difficile. Devi semplicemente adottare un approccio diverso. Come applichi quell'approccio è ciò che conta.

Pharma Now: Gli approcci contano, sì. Gli approcci derivano dall'esperienza. Gli approcci continuano a evolversi. Il modo in cui affrontava le cose 10 o 18 anni fa è molto diverso da come le affronta oggi.

Dr. Ravish: Sì. E quando avete posto questa domanda e avete usato il termine chiave “punto di svolta”, mi è venuto in mente qualcosa di interessante, che è anche un messaggio per il pubblico. Quando pensiamo ai punti di svolta—prendiamo l'esempio di ieri. Stavo viaggiando dalla stazione centrale all'hotel, e era stata prenotata una corsa in taxi. Sfortunatamente, il tassista non era molto abile alla guida, o per qualche motivo ha investito due persone sulla strada. Era tardi la sera, e si stava svolgendo una discussione accesa.

Quando pensi fuori dagli schemi, diventa essenziale capire come gestire una situazione del genere. La situazione si presenta inaspettatamente, qualcosa al di fuori del tuo controllo. Forse il conducente non era abile, forse è stato a causa della congestione del traffico, o forse le normative sul traffico della città non erano applicate correttamente. Ma come gestisci la situazione è ciò che conta.

Ho parlato separatamente con il conducente e gli ho detto che non si tratta di stabilire di chi sia la colpa; dovrebbe imparare a gestire situazioni simili. La gestione delle situazioni arriva sicuramente con l'esperienza. Quindi sono d'accordo con lei.

Pharma Now: Penso che le persone dovrebbero andare avanti. Anche se ci sono sfide, ci si adatta, le si accetta, ci si lavora e si va avanti. Non si può continuare a discutere delle sfide sempre e ancora.

Dr. Ravish: Direi al pubblico giovane, soprattutto quando ero in Sun Pharma, ho gestito alcuni membri del team della Gen Z, e anche nella mia organizzazione attuale ho subordinati della Gen Z. Loro dicono, “Sir, questo non succederà.” Io non l'ho mai detto al mio manager o al mio capo. Quindi devo avere molta pazienza per gestirli e far loro capire che non si può continuare a lamentarsi.

Devi capire che l’uomo è arrivato sulla Luna, e qui stiamo parlando di cose assolutamente possibili se abbiamo la giusta mentalità. Ci vuole molta pazienza. Bisogna essere preparati a qualunque cosa arrivi sul proprio tavolo. Devi ascoltarli. Non puoi aspettarti che parlino in un certo modo. Sono molto diretti, molto trasparenti e molto chiari. Non ho alcuna riserva o obiezione sul modo in cui affrontano le cose. Apprezzo certamente che vadano dritti al punto e siano molto chiari su ciò che possono fare.

Perché noi, come millennial, dicevamo sempre ai nostri manager: “Va bene, lo faremo”, con un atteggiamento tipo “sì, capo”. Dicevamo sempre che il capo ha ragione. Ma non è più così con la Generazione Z.

Pharma Now: Quando pensi al tuo ruolo oggi, quale aspetto ti entusiasma di più: la scienza, le operazioni o l’impatto sul consumatore?

Dr. Ravish: Propenderei per l’impatto sul consumatore e per la scienza. Sicuramente la scienza gioca un ruolo significativo nel determinare l’impatto sul cliente. Direi che, essendo attualmente in questo segmento, quando sono in Kodo Lifesciences, e Kodo è un’organizzazione orientata al cliente e fornitrice di servizi, la nostra collaborazione con i futuri clienti dovrebbe essere il più possibile trasparente. Per quanto riguarda i dati, siamo un’azienda guidata dai dati e ci sforziamo di essere un’azienda orientata alla qualità. Vogliamo essere il più trasparenti possibile con i nostri futuri clienti.

Questo si può ottenere solo attraverso la scienza. Se conduci la scienza in modo appropriato, se metti una giustificazione adeguata dietro i tuoi saggi e le tue attività, c’è pochissimo spazio per giustificazioni successive, anche nello scenario peggiore, se qualcosa fallisce. Hai tutte le motivazioni, tutte le valutazioni del rischio, tutte le indagini a disposizione, e tutto sembra a posto.

Vorrei aggiungere qualcosa che ho imparato lavorando con Sun Pharma. Ho interagito con uno dei leader chiave e, durante una sessione molto interattiva, ci siamo incontrati in una sala riunioni dove ho presentato dei dati. Come scienziati, tendiamo a presentare solo i risultati positivi, i dati buoni. Questo è molto naturale e comune; non c’è nulla di sbagliato. Tuttavia, quel giorno, il leader, che ricopriva un ruolo chiave, ha affermato che non è sempre necessario presentare solo i dati positivi. A volte si possono mostrare anche i dati negativi e i fallimenti. Questo costruisce più fiducia. Nulla si ottiene senza fallimenti; ogni successo è parte del processo di prove ed errori.

Questo mi ha davvero colpito, e credo anche che la scienza non sia sempre successo. Non è sempre una semplice spunta “fatto”. Ci sono battute d’arresto, colli di bottiglia e ostacoli, e dovresti essere il più possibile trasparente: “Ok, è fallito. Ora stiamo pianificando i prossimi esperimenti. Ecco come li abbiamo progettati e otterremo i risultati attesi.” È anche possibile che il piano successivo possa fallire. Non c’è niente di male in questo. Così funziona la scienza.

Direi che impatto sul consumatore e scienza sono i due aspetti che sceglierei da questa domanda.

Pharma Now: D’accordo. Allora lascia che lo sottolinei: il successo fa parte del fallimento. Esatto. Il fallimento può far parte anche del successo. Esatto. Quindi se sei trasparente, se l’azienda o la stanza del consiglio conoscono le sfide, sono più aperti a lavorare su quelle sfide piuttosto che vedere solo i dati positivi e allontanarsi. E non puoi semplicemente mettere tutto sotto il tappeto.

Dr. Ravish: Quella filosofia l’ho sempre considerata un buon riscontro, e da allora, ogni volta che presento il mio lavoro o i miei dati in un forum, includo sempre anche i fallimenti. Questo dà fiducia al pubblico che ci sono intoppi e imperfezioni dietro risultati perfetti. Sono cose che vanno prese in considerazione, e non c’è nulla di male nel presentarle.

Questo è ciò che ho imparato, e ora do questo messaggio alla giovane generazione e al pubblico che ascolta questa conversazione: non c’è nulla di male nel presentare i fallimenti. Da bambini a volte nascondevamo i nostri voti ai genitori, chiedendoci cosa avrebbero detto se avessimo mostrato la pagella. Ricordo anche uno dei miei amici e vicini che falsificava la firma dei genitori per paura. Non c’è nulla di male in quella paura—è umano.

Come manager e leader, apprezzo anche quando qualcuno propone una nuova idea o approccio dopo un fallimento. Il fallimento è parte del lavoro. Costruisce i gradini del successo. È semplicemente un passo verso il successo.

PharmaNow: Già. Quindi anche l’azienda o la stanza devono essere abbastanza aperte da dare loro quello spazio, così si sentono a loro agio a condividerlo.

Dr. Ravish: Esatto. Esatto. La paura deve prima andare via. Bisogna essere molto cordiali con loro affinché tutto diventi il più trasparente possibile. Nelle GMP è richiesta molta trasparenza. Nella R&S non siamo così rigorosi con la documentazione, ma quando si tratta di conformità — che è il mio ambito attuale — è richiesto rigore in termini di documentazione, trasparenza, registrazioni contestuali e che tutto sia conforme alle linee guida GMP.

Quando parliamo di tutti questi grandi gerghi, tutto si mette al suo posto solo quando tu e i tuoi subordinati o membri del team avete un ottimo rapporto. È così che condivideranno qualcosa come: “Ieri ho dimenticato questa registrazione,” per qualche motivo. Allora la domanda diventa: qual è la soluzione? Ogni cosa ha una soluzione. Come manager, non dovrei esporre o reagire in modo aggressivo, dicendo: “Hai dimenticato questo.” Queste cose succedono a volte, e poi imparano che la prossima volta dovrebbero essere più cauti.

È così che dobbiamo costruire questa relazione, ed è così che dobbiamo coltivarla.

Pharma Now: Molto vero. Bene, passiamo alla domanda successiva. Trasformare la R&D in un prodotto scalabile è una sfida difficile. Qual è l’errore più comune che vedi fare alle aziende in questa transizione?

Dr. Ravish: Quello che ho capito dalla sua domanda è tradurre R&S in prodotti scalabili. Va bene. Direi che quando parliamo di biosimilari, abbiamo molta microeterogeneità. Quando parliamo di bioterapeutici, potrebbero essere mAb, oppure citochine, oppure ormoni della crescita. Ciascuno di questi ha le proprie sfide uniche.

In particolare, quando discutiamo di biosimilari, hanno i propri percorsi innovatori, che includono prodotti di riferimento, e tutto è già stato fatto da qualcun altro prima che noi iniziamo. Quindi quando si dice che è solo un’operazione di copia e incolla, in realtà non è così. Abbiamo il nostro sistema biologico, che è una linea cellulare con caratteristiche uniche.

A livello di R&S, o anche su scala di fiaschetta o laboratorio, le cose appaiono molto promettenti e tutto sembra a posto. Ma questo non si traduce esattamente su scala industriale. Su scala, ha le sue sfide, e potrebbero esserci anche insuccessi. Questo è ciò che volevo evidenziare qui.

Pharma Now: Quindi mentre svolgete R&S, possono presentarsi situazioni in cui vi imbattete in qualcosa che vi fa pensare: “Questo prodotto ha potenziale; può avere grande successo sul mercato o funzionare molto bene per un paziente.” Quindi durante la R&S, riscontrate che le aziende—o le aziende di produzione—commettono effettivamente alcuni errori comuni? Qual è l’errore più comune che vedete?

Dr. Ravish: Errori comuni—direi che non posso criticare l’approccio o le pratiche di qualcuno. Ma ciò che posso concludere è che ci sono alcune linee guida molto chiare. Ci sono molti documenti di orientamento e eventi facilmente disponibili su piattaforme pubbliche. E questi potrebbero essere aspetti che trascuriamo—forse a causa della nostra fiducia nel sistema, delle nostre competenze o delle pratiche industriali precedenti che le persone seguono comunemente.

Direi che è qualcosa su cui le persone dovrebbero informarsi. Queste linee guida danno un grande livello di fiducia e sono utili se si sta facendo qualcosa di sbagliato, in modo da poter evitare ritardi o insuccessi in seguito. Non ci sono molte linee guida flessibili, ma ci sono linee guida molto rigide e le persone devono rispettarle. Non c’è alternativa.

Tuttavia, a livello di R&S, esistono documenti che forniscono idee eccellenti. Per esempio, ci sono alcuni casi in cui potremmo non avere una mancanza di comprensione, ma piuttosto una mancanza di esperienza, o forse siamo convinti che un determinato passaggio sia accettabile perché lo abbiamo fatto in un incarico precedente. Ma non si sa mai—potrebbe essere pubblicato un altro capitolo o una revisione che non abbiamo considerato, e allora potremmo incontrare ostacoli.

In seguito, quando si presenta il dossier o i documenti agli organismi regolatori, si possono ricevere richieste di riesame di alcuni aspetti, e questo semplicemente fa perdere tempo e ritarda la tempistica complessiva. È meglio affrontare tutto ciò in anticipo in modo che la tempistica e tutto il resto non ne risentano.

PharmaNow: Qual è la parte più difficile nel portare un nuovo nutraceutico dall’idea al mercato?

Dr. Ravish: Preferirei evitare questa domanda perché i nutraceutici non sono un ambito in cui ho lavorato o di cui ho esperienza. Quindi non sarei la persona giusta per commentare. Possiamo saltare questa domanda.

PharmaNow: Giusto. Allora le chiedo questo—pensa che l’India abbia l’ecosistema, i talenti, le normative e la fiducia dei consumatori giusti per guidare questo settore?

Dr. Ravish: Questa è una domanda molto buona, e qualcosa di cui ho parlato in vari forum in India perché è una sfida chiave—soprattutto quando guardiamo al talento, alla prontezza dell’ecosistema e alle aspettative dell’industria.

Ad essere molto onesto, non vedo alcuna lacuna nel talento scientifico indiano. Il nostro bacino di talenti è in linea con gli standard globali. Ho partecipato a molte conferenze internazionali, e posso dire con il 100% di sicurezza che l’India ha capacità scientifiche eccezionali.

Dove vedo un divario importante è nella collaborazione industria–accademia. In India, il mondo accademico e l’industria operano in gran parte in compartimenti stagni—gli accademici lavorano su un insieme di priorità, mentre l’industria opera in una zona completamente diversa. Raramente lavorano mano nella mano, e quella disconnessione diventa un collo di bottiglia per l’innovazione.

Se guardate all’Europa, agli Stati Uniti o a diversi paesi asiatici, troverete collaborazioni molto forti e strutturate tra università e partner industriali. Lavorano a stretto contatto su progetti, modelli di finanziamento, sviluppo tecnologico e obiettivi di ricerca condivisi. Quella sinergia accelera l’innovazione.

La buona notizia è che l’India si sta lentamente muovendo in quella direzione. Anche il governo sta incoraggiando partnership più forti tra industria e mondo accademico e sostenendo iniziative collaborative. Una volta che colmeremo efficacemente questo divario, sono fiducioso che l’India sarà presto in grado di portare molecole innovative sulla scena globale. Il potenziale c’è sicuramente.

PharmaNow: Quindi il talento è al pari, ma manca la collaborazione—è molto vero. Le persone in ambito accademico imparano principalmente conoscenze teoriche, mentre i professionisti dell’industria stanno già sperimentando e innovando. Idealmente, la sperimentazione dovrebbe iniziare a livello accademico.

Come si integra efficacemente la scienza con la domanda dei consumatori? Prima ha menzionato sia la scienza che l’impatto sul consumatore. Come si conciliano queste due cose?

Dr. Ravish: Prima di tutto, essendo in questo segmento, dobbiamo comprendere chiaramente cosa si aspetta il consumatore e quali sono le esigenze del mercato. Solo allora possiamo tradurre una solida scienza in soluzioni che contano davvero.

Per me, l’integrazione inizia con l’ascolto—capire i bisogni insoddisfatti, le aspettative e le sfide reali affrontate dai pazienti, dai professionisti sanitari o dagli utenti. Una volta che abbiamo quella chiarezza, possiamo mettere in campo la nostra migliore conoscenza scientifica.

Questo comporta progettare gli esperimenti giusti, stabilire un solido razionale scientifico e impiegare metodologie di ricerca robuste tenendo presente l’utente finale.

In definitiva, si tratta di allineare rigore scientifico con rilevanza per il consumatore. Quando si comprendono bene entrambe le parti, si possono offrire prodotti che sono scientificamente solidi e realmente impattanti per le persone che ne hanno bisogno.

Domande a raffica

PharmaNow: Ok, concludiamo con un rapido giro di domande a raffica. Risposte di una parola o brevi.

1) Il tuo momento preferito nella carriera finora?

Dr. Ravish: Il mio momento preferito è stato quando ho ricevuto l’opportunità presso INTAS di perseguire il dottorato con la politica “earn and learn” continuando il lavoro. È stato davvero una tappa importante per me.

2) Caffè o chai durante le lunghe ore di ricerca?

Dr. Ravish: Caffè.

3) Sei una persona mattiniera o un nottambulo?

Dr. Ravish: Naturalmente sono una persona mattiniera—uno del primo mattino. Ma ultimamente gli impegni di lavoro mi trasformano spesso in un nottambulo. A volte dormo a malapena due o tre ore, ma questa fase non durerà a lungo.

4) Un libro o un podcast che consiglieresti ai giovani professionisti?

Dr. Ravish: Consiglierei un podcast. È la tendenza attuale—vedo molte persone in aeroporti e stazioni ascoltare podcast. I libri sono ancora comuni in Europa e negli USA, anche tra la Gen Z, ma in India i podcast sono in vantaggio, quindi suggerirei quelli.

5) Se non fossi nel settore farmaceutico, quale carriera avresti scelto?

Dr. Ravish: Ospitalità—forse organizzazione di eventi. È una passione. Mi piace ancora organizzare eventi.

Ricordo quando lavoravo da Vitane a Hyderabad, era una startup e non avevamo un team HR o amministrativo. Per la nostra prima celebrazione di Dussehra e Diwali, presi l’iniziativa di pianificare l’intero evento, inclusa la competizione di Rangoli, i concorsi di abbigliamento tradizionale e tutto il resto.

Il mio direttore mi disse: “La palla è tua—dimmi solo il budget.”

Quell’evento si rivelò uno dei migliori che abbiamo mai fatto. Ancora oggi, i colleghi di allora me lo ricordano. Quindi sì, avrei sicuramente scelto l’ospitalità o l’organizzazione di eventi.

PharmaNow: Grazie mille, Dr. Ravish, per aver condiviso con il nostro pubblico intuizioni così preziose. PharmaNow è davvero grata di averti con noi.

Dr. Ravish: Grazie mille.