Sig. Sekhar Surabhi Su Pharma 4.0, AI e L’ascesa dei Sistemi di Qualità Integrati

Pharma Now: Nell’episodio di oggi di Pharma Now, sono entusiasta di avere con noi il Sig. Sekhar Surabhi, Fondatore e CEO di Caliber Technologies. Pioniere nella digitalizzazione farmaceutica e nella gestione della qualità, il Sig. Sekhar Surabhi ha trascorso più di due decenni aiutando aziende farmaceutiche regolamentate a passare dal caos basato su carta a ecosistemi digitali della qualità completamente integrati.

Sotto la sua guida, Caliber ha lanciato il primo laboratorio 100% senza carta in India e oggi offre un robusto pacchetto di oltre 16 soluzioni che spaziano tra qualità, laboratori, produzione e approfondimenti sui dati, aiutando aziende farmaceutiche in più di 16 paesi a rimanere conformi, efficienti e pronte per il futuro.

Dal pionieristico utilizzo dell’automazione di laboratorio alla promozione dell’adozione globale degli strumenti di Pharma 4.0, la sua visione è semplice ma potente: La qualità conta perché la vita conta.

Benvenuto, Sig. Sekhar. Siamo sinceramente lieti di averla qui. Il nostro pubblico vorrebbe sapere del suo percorso. Ha fondato Caliber Technologies con la visione di migliorare la qualità dei medicinali prodotti nel mondo. Guardando indietro, qual è stata la scintilla originale che l’ha convinta che fosse necessaria una piattaforma di gestione della qualità digitale nel settore farmaceutico?

Sig. Sekhar: La ringrazio per avermi invitato. Abbiamo avviato l’azienda nel 2001. Prima di allora ho lavorato in strumentazione e ho gestito un laboratorio d’analisi commerciale per prodotti farmaceutici. Durante quel periodo, ho notato una chiara intersezione tra l’evoluzione tecnologica e l’irrigidimento delle normative.

La tecnologia stava passando da modelli client-server a sistemi basati sul web. Allo stesso tempo, i sistemi di qualità stavano passando da processi cartacei a registrazioni elettroniche e firme elettroniche. Ho visto che questi due cambiamenti avrebbero avuto un impatto fondamentale sul settore farmaceutico.

Fu allora che decidemmo di avviare l’organizzazione. Siamo stati fortunati ad avere Dr Reddy’s come nostro primo cliente. Da lì, il percorso è stato straordinario. Ha avuto alti e bassi, ma è sempre stato profondamente gratificante.

Pharma Now: Il percorso di Caliber è iniziato con un LIMS legacy ed è evoluto fino a una suite completa che copre laboratori, produzione, assicurazione della qualità e insight sui dati. Quali sono stati i traguardi significativi in quell’evoluzione e come avete deciso quali problemi risolvere dopo?

Sig. Sekhar: Quando abbiamo cominciato nel 2001, tutto è nato da un’opportunità con Dr Reddy’s. Stavano avendo difficoltà a implementare un piccolo sistema software. Noi proponemmo di sostituirlo con una soluzione innovativa e la consegnammo in una settimana.

Questo costruì fiducia, e ci affidarono iniziative di automazione più ampie. Quello fu il punto di partenza. Nei primi tempi, i laboratori stavano passando da sistemi cartacei a una prima automazione IT. Gli strumenti non erano ancora integrati, ma le informazioni sulla qualità venivano digitalizzate all’interno delle applicazioni.

Con l’inasprirsi delle normative, avvenne un cambiamento significativo. Un regolatore in India con esperienza dalla US FDA iniziò a enfatizzare l’integrità dei dati. Fece capire chiaramente che, a meno che gli strumenti non fossero integrati direttamente con i sistemi, l’integrità dei dati non poteva essere realmente garantita.

Questo segnò l’inizio di una nuova era. Le aziende cominciarono a concentrarsi seriamente sull’integrazione degli strumenti. Noi eravamo pronti con soluzioni che consentivano l’integrazione completa degli strumenti di laboratorio con il LIMS.

Abbiamo avuto l’opportunità di implementare il primo laboratorio senza carta in India. Quel fu un traguardo decisivo. Oggi, più di 50 aziende operano completamente senza carta tramite i nostri sistemi, e il numero continua a crescere. Molte delle principali aziende farmaceutiche ora utilizzano il nostro LIMS in un ambiente completamente senza carta.

Con il proseguire di questo percorso, gli auditor spostarono il loro focus. Inizialmente l’attenzione era sul controllo qualità, che i nostri sistemi di laboratorio supportavano. Ma gradualmente i regolatori e gli auditor cominciarono a dare enfasi all’assicurazione della qualità.

Fecero capire chiaramente che l’assicurazione della qualità è responsabilità dell’industria, non del regolatore. Questo cambiamento modificò il modo in cui le aziende vedevano la gestione della qualità.

Invece di affidarsi a soluzioni isolate, le aziende dovevano istituire sistemi completi, definire politiche, implementarle, monitorare le tendenze e migliorare continuamente i processi.

Fu allora che abbiamo istituito la nostra seconda verticale: Assicurazione della Qualità. Introdemmo sistemi per la gestione dei processi, dei documenti e della formazione. Questi prodotti ampliarono il nostro portafoglio oltre il controllo qualità, portandolo verso la governance della qualità a livello aziendale.

Successivamente, i regolatori spostarono nuovamente l’attenzione, questa volta verso la produzione. Sebbene avessimo sviluppato soluzioni di automazione della produzione in precedenza, l’adozione era stata limitata perché l’enfasi regolatoria non era forte.

Una volta che la produzione divenne una priorità regolatoria, l’adozione accelerò rapidamente. Nella produzione offriamo soluzioni come electronic batch records, e-log, sistemi IPQC e automazione completa delle apparecchiature di produzione con integrazione dei dati. Abbiamo progettato queste soluzioni per permettere alle aziende di adottare l’automazione in modo graduale, iniziando con gli e-log, poi la creazione ed esecuzione degli electronic batch record e IPQC, e infine raggiungendo operazioni completamente senza carta.

Monitoriamo continuamente le tendenze del settore e regolatorie per decidere dove innovare successivamente. Nel 2015 avvenne un altro sviluppo significativo. La US FDA e ISPE introdussero linee guida sulle quality metrics. Queste linee guida si concentravano sulla valutazione di quanto bene un’azienda gestisce la qualità attraverso prodotti, stabilimenti e l’intera impresa.

L’idea era valutare la capacità di qualità di un’azienda e i relativi livelli di rischio. Se un’azienda dimostrava metriche di qualità solide e un rischio inferiore, la sorveglianza regolatoria e la frequenza degli audit potevano essere ridotte. Questo avvantaggia sia i regolatori sia le aziende.

Questo segnò la successiva grande trasformazione, dal gestire i processi al misurare le prestazioni attraverso i dati. Le quality metrics si basano fortemente sui dati e sull’analitica. Le aziende devono sfruttare i dati per costruire metriche significative che riflettano la capacità di qualità e la riduzione del rischio.

Quella consapevolezza ci ha portato a costruire un altro filone di prodotti incentrato sull'analisi dei dati e sulle metriche di qualità, completando l'evoluzione dal controllo qualità all'assicurazione qualità, alla produzione e, infine, all'intelligenza della qualità a livello aziendale.

Pharma Now: Da quanto ho capito, ogni volta che nel settore emergevano nuove lacune o opportunità, voi intervenivate per affrontarle, evolvendovi anno dopo anno, decennio dopo decennio, fornendo ciò di cui l'industria aveva bisogno, con il supporto di Caliber Technologies.

Sig. Sekhar: Assolutamente. Un fattore molto importante in Caliber — qualcosa che è davvero nel nostro DNA — è l'apprendimento.

Sono associato a ISPE, la International Society for Pharmaceutical Engineering, da 15 anni. Abbiamo persino ospitato attività ISPE nel campus della nostra azienda. Attraverso questa associazione, abbiamo regolarmente ospitato leader del settore e condotto discussioni approfondite.

Quei confronti ci hanno fornito una chiara comprensione di ciò che sarebbe venuto dopo, delle sfide che il settore stava affrontando e su cosa si concentravano i regolatori. Prendevamo quelle intuizioni, le allineavamo con le opportunità emergenti e iniziavamo a costruire soluzioni di conseguenza.Quella cultura di apprendimento continuo ci ha dato una tabella di marcia chiara per l'innovazione.

Guardando le ultime tendenze, l'intelligenza artificiale è ora un focus significativo. Abbiamo integrato metodologie di AI nelle nostre piattaforme in base alla domanda del settore. Abbiamo introdotto una serie di prodotti che aiutano le aziende a sfruttare l'AI rafforzando al contempo in modo affidabile i loro sistemi di qualità.

Pharma Now: Man mano che i requisiti del settore evolvono, le aziende devono continuare a cambiare e ad adottare nuove tecnologie e strumenti. È così che serviamo efficacemente l'industria. Con tante iniziative e innovazioni, ci sono state sicuramente delle sfide lungo il percorso. Potrebbe condividere una sfida importante che lei o il suo team avete affrontato, e come l'avete affrontata?

Sig. Sekhar: Lasciate che condivida una sfida interessante. Stavamo lavorando con un'azienda a Bangalore che ci ha fornito un URS. In fondo al documento era chiaramente scritto che il sistema doveva essere 100% paperless e pienamente conforme alle loro SOP. L'abbiamo firmato senza renderci pienamente conto della portata di quel requisito.

Una volta iniziato il progetto, il responsabile Quality Assurance era inflessibile. Quando ha detto 100% paperless, lo intendeva alla lettera. Ogni bilancia, ogni pHmetro, ogni strumento del laboratorio doveva essere connesso. Non poteva esserci un solo foglio di carta usato da nessuna parte nel laboratorio. È stata una sfida enorme.

Tuttavia, un principio che seguiamo è che non ci tiriamo mai indietro rispetto a un impegno che abbiamo sottoscritto. Fa parte della storia della nostra azienda. Quindi ci siamo detti: siamo impegnati e lo realizzeremo.

Il nostro team ha lavorato instancabilmente e ha realizzato quello che è diventato il primo laboratorio veramente paperless in India.Quella sfida è diventata un traguardo decisivo per noi e un potente case study.

Da quell'esperienza abbiamo sviluppato una profonda competenza nell'integrazione degli strumenti. Oggi possiamo collegare praticamente qualsiasi strumento di laboratorio con facilità ed eseguire progetti molto più efficientemente di prima. Ciò che all'inizio era un requisito scoraggiante ha finito per rafforzare le nostre capacità e fissare un nuovo punto di riferimento per noi.

Pharma Now: Caliber oggi copre laboratori, produzione, qualità e analisi dei dati, abilitando sostanzialmente un ecosistema di qualità integrato. In che modo questo approccio olistico beneficia un'azienda regolamentata rispetto a sistemi legacy disgiunti?

Sig. Sekhar: È un'ottima domanda. Abbiamo sostenuto questo approccio integrato da parecchio tempo. Se si automatizza solo una funzione, per esempio il laboratorio, allora i dati e i sistemi restano confinati al laboratorio. Se si automatizza l'assicurazione qualità separatamente, quei dati rimangono nel QA. Lo stesso vale per la produzione.

Ma nella realtà, la produzione farmaceutica e i sistemi di qualità sono altamente interconnessi. Tutti i reparti devono coordinarsi per fornire un prodotto conforme. Quando i sistemi sono isolati, i dati restano in silos. La comunicazione interdipartimentale spesso continua su carta o attraverso processi manuali, portando a ritardi. Ancora più importante, quando si verifica un problema in un reparto, potrebbe non avere origine lì. La causa principale potrebbe trovarsi altrove.

Senza connettività tra i reparti, non si può vedere il quadro completo.Ecco perché enfatizziamo la gestione della qualità integrata, portando laboratorio, assicurazione qualità e produzione su una piattaforma unificata. Quando tutti i dati risiedono in un unico ecosistema, il processo decisionale diventa più rapido e più accurato.

Oggi questo non è più solo un concetto; è una necessità. Se la leadership vuole analizzare le prestazioni di qualità in tutta l'organizzazione, deve capire come la performance di un reparto influenzi un altro.

Una volta che i dati di tutte le funzioni sono consolidati su un'unica piattaforma, diventano possibili analisi significative. Altrimenti, i dati restano solo dati; non si traducono in intelligenza.Quando si colmano i silos e si unificano i dati, questi si trasformano da informazione in intelligenza azionabile.

Pharma Now: Cultura e persone restano critiche, anche se tutto è digitalizzato. Dal suo percorso, come promuovete un cambiamento di mentalità, dal processo manuale al fidarsi dei sistemi digital-first, specialmente tra i team abituati ai flussi di lavoro legacy?

Sig. Sekhar: Il cambiamento culturale non avviene mai dall'oggi al domani. Come si dice, Roma non è stata costruita in un giorno. Ci vuole tempo. Quando i team iniziano a usare sistemi automatizzati, la fiducia si sviluppa gradualmente. Cominciano a rendersi conto che determinati errori semplicemente non possono verificarsi perché il sistema ha controlli e interblocchi incorporati. Ogni workflow include validazioni e bilanciamenti.

Col tempo questo cambia il comportamento. Gli utenti capiscono che a meno di non svolgere correttamente un compito la prima volta, non possono procedere. Il sistema impone disciplina.

Questo porta a un cambiamento di mentalità. Le persone iniziano a pianificare in due fasi. Si concentrano sul fare le cose bene la prima volta perché sanno che le deviazioni saranno registrate e monitorate.

L'automazione non si limita a digitalizzare i processi, rimodella la mentalità e la responsabilità. Gradualmente, questo trasforma la cultura. I team passano da correzioni reattive a un pensiero proattivo sulla qualità. È qui che inizia la vera gestione digitale della qualità.

Pharma Now: Le piccole e medie aziende farmaceutiche spesso resistono alla trasformazione digitale a causa dei costi. Come le convince che investire in un sistema di qualità unificato genera valore a lungo termine?

Sig. Sekhar: I sistemi di qualità e la tecnologia per la qualità dovrebbero essere sempre considerati investimenti, non spese. I ritorni sono a lungo termine e strategici.

In un ambiente cartaceo, le aziende spendono una quantità enorme di tempo e denaro in revisioni e approvazioni. Questo costo viene raramente calcolato in modo appropriato. Se hai dieci analisti che lavorano in un laboratorio, spesso hai un numero equivalente di persone coinvolte nella revisione e nell’approvazione del loro lavoro.

Quando si implementa un sistema automatizzato, molti di questi controlli e bilanciamenti sono integrati nel flusso di lavoro. Le revisioni avvengono per eccezione, il che significa che è necessaria un’intervento solo quando qualcosa devia. Altrimenti, il sistema scorre senza intoppi con controlli auto-disciplinati. Questo cambiamento da solo riduce significativamente il tempo, lo sforzo e i costi delle revisioni.

I revisori senior e i professionisti QA sono tra le risorse più pagate in un’organizzazione. Ridurre il lavoro ripetitivo di revisione manuale porta a risparmi di costo significativi.

Un altro vantaggio significativo emerge durante gli audit. Con un sistema automatizzato in atto, gli audit diventano molto più efficienti. Oggi molti audit vengono condotti in sale conferenze con il sistema aperto su uno schermo. Gli auditor chiedono semplicemente determinati record, e il team li recupera istantaneamente.

C’è trasparenza e fiducia perché il sistema applica la conformità. Se il sistema è pulito, puoi mostrare qualsiasi cosa all’auditor senza esitazione.

L’automazione non solo fa risparmiare tempo e denaro, ma protegge anche la reputazione. Gli auditor possono approfondire i record passo dopo passo, verificando l’intera catena di integrità dei dati. Quel livello di tracciabilità è quasi impossibile con i sistemi manuali. Quando le aziende comprendono questi vantaggi, iniziano a vedere la tecnologia per quello che realmente è: un investimento strategico.

Riconoscono anche i rischi di non implementarla: mancato trasferimento di conoscenze, dipendenza dagli individui, scarsa tracciabilità e maggior rischio di non conformità. Una volta che questa prospettiva cambia, l’adozione diventa più semplice.

L’India, in particolare, ha fatto progressi significativi nell’automazione della qualità. Le aziende di medie dimensioni stanno pensando sempre più in modo strategico agli investimenti tecnologici, e la crescita in questo settore è stata enorme.

Pharma Now: Quindi, in sostanza, risparmiano sui costi a lungo termine. Una volta che lo capiscono, anche le aziende di medie dimensioni possono investire con fiducia in tali sistemi.

Sig. Sekhar: Assolutamente. La maggior parte delle aziende di medie dimensioni oggi sta considerando seriamente la tecnologia. L’India ha visto una crescita enorme negli investimenti in gestione della qualità guidata dall’IT, e le organizzazioni stanno facendo grandi progressi in questa direzione.

Pharma Now: Qual è la sua prospettiva su automazione e tecnologia oggi? Con i giovani professionisti che entrano nel settore e persone provenienti da altri settori che scelgono la pharma come carriera, come vede Pharma 4.0 e la digitalizzazione plasmare il futuro?

Sig. Sekhar: Ho assistito all’intero percorso di crescita dell’industria farmaceutica indiana. Se lo scompongo decade per decade, le decisioni precedenti sull’automazione erano principalmente guidate dai team di Controllo Qualità. Individuavano un bisogno, e l’Assicurazione Qualità lo supportava se necessario per la conformità.

Col tempo, l’IT ha iniziato a partecipare come funzione di supporto. Ma oggi l’IT non è più solo un team di supporto; fa parte del processo decisionale centrale. Ora, quando si valuta un acquisto o un investimento tecnologico, l’IT svolge un ruolo strategico. 

Valuta la manutenibilità a lungo termine, le capacità di gestione dei dati, la scalabilità e gli aspetti di cybersecurity. Tecnologia e qualità sono diventate inseparabili. Oggi qualità farmaceutica e tecnologia sono completamente intrecciate. Non si può separare l’una dall’altra.

Questo crea enormi opportunità per i giovani professionisti, specialmente per chi ha competenze in tecnologia e data science. Prendiamo le metriche di qualità, per esempio: sono fondamentalmente guidate dalla data science. La data science è profondamente radicata nelle capacità IT.

Con l’avanzare di Pharma 4.0, l’integrazione di automazione, analytics, AI e sistemi di conformità si approfondirà ulteriormente. Per la generazione più giovane che entra nella pharma, questa è una fase entusiasmante. L’industria non riguarda più solo chimica o produzione; riguarda ecosistemi di qualità intelligenti e guidati dai dati.

Pharma Now: Cosa significa successo per lei e per Caliber nei prossimi cinque-dieci anni? Più laboratori, automazione più profonda, integrazione dell’AI o maggiore penetrazione globale?

Sig. Sekhar: Per noi, il successo si riduce in ultima analisi alla sicurezza del paziente. Come aiutiamo le aziende a diventare più forti nella gestione della qualità? Se la qualità è solida, la sicurezza del paziente è protetta. Naturalmente, la crescita del business, il top line e il bottom line, sono essenziali. Ma la nostra visione più ampia riguarda l’impatto.

Nei prossimi cinque-dieci anni, una maggiore espansione globale sarà un focus chiave. Siamo già forti in Nord America e ci stiamo espandendo costantemente in Europa. I mercati asiatici stanno accelerando l’adozione. Rafforzare la nostra presenza in queste regioni sarà una pietra miliare significativa per noi.

Il nostro team sta crescendo anch’esso. Oggi siamo circa 700 persone e prevediamo di crescere fino a quasi 1.000 nei prossimi anni. Questa crescita si concentrerà non solo sul supporto, ma anche sull’educazione, la formazione, l’innovazione e l’abilitazione del cliente.

La tecnologia evolve ogni giorno, e siamo impegnati ad adottare rapidamente i progressi. Abbiamo ampi team di ricerca e innovazione dedicati alla costruzione di soluzioni di nuova generazione.

L’innovazione fa parte del DNA di Caliber. Miriamo a fornire continuamente soluzioni pioneeri al settore. Per noi il viaggio non si ferma. Si tratta di evoluzione costante, maggiore impatto e rafforzamento degli standard di qualità globali attraverso la tecnologia.

Pharma Now: In your introduction, I mentioned your motto: “Quality matters because life matters.” Why that quote?

Mr Sekhar: When you look at our entire product suite, everything we build supports quality management in the pharma industry. And what does pharma ultimately serve? Human life and safety.

If we think about the end customer, we naturally build better systems. Pharma supports healthcare. Healthcare supports patients. And those patients are people like us, our families, our communities.

At the end of the chain, a human life depends on the quality of every process we design. We all care for one another. If quality fails, life is impacted. That’s why quality truly matters, because issues of life.

Pharma Now: One final piece of advice for young pharma leaders today?

Mr Sekhar: The pharma industry in India is at a fascinating stage. It is currently valued at around $27 billion and is projected to grow significantly by 2030. That’s a massive opportunity.

But with growth comes responsibility. The focus must be on improving quality and on doing so through culture. Doing the right things, and doing them right the first time, is critical for every young professional entering pharma.

Senior leadership across the industry is now deeply committed to quality. If you look at India’s pharma sector, especially vaccines, we are among the global leaders. Many positive developments are happening.

Pharma is going to be one of the most critical and exciting industries for India in the coming years. For anyone considering a career in this field, this is a great time to enter it.

Pharma Now: A quick, rapid-fire round, sir. Paperless labs, love it or hate it?

Mr Sekhar: You have to love it.

Pharma Now: One word that defines Caliber’s mission?

Mr Sekhar: Quality and care.

Pharma Now: If you weren’t in pharma tech, what career would you have chosen?

Mr Sekhar: I would still choose innovation, perhaps in application innovation. That would always be my path.

Pharma Now: Thank you so much for joining us. We’re genuinely grateful for this insightful conversation.

Mr Sekhar: Thank you. It was a pleasure.