IA nella produzione farmaceutica: ottimizzare produzione e controllo qualità

L’intelligenza artificiale (AI) offre molte possibilità nell’industria farmaceutica, dall’ottimizzazione della progettazione e del controllo dei processi alla previsione degli esiti degli studi clinici. Tuttavia, c’è un’area dell’industria farmaceutica in cui l’AI non è stata adottata rapidamente, anche se è la più cruciale: produzione farmaceutica.

La produzione è un processo chiave nell’industria farmaceutica perché l’output complessivo dei processi produttivi determina le possibili vendite e i ricavi dell’azienda farmaceutica nel trimestre successivo. La produzione comprende principalmente due fasi: produzione e controllo qualità. Interessante, l’AI ha possibilità eccezionali in entrambe le aree di ottimizzazione della produzione e del controllo qualità. Ecco come produzione guidata dall'IA può essere vantaggiosa per le aziende farmaceutiche.

Il ruolo dell’AI nella produzione farmaceutica

Ottimizzazione dei processi

L’ottimizzazione della produzione è un processo continuo e cruciale nell’industria farmaceutica perché garantisce minori tempi di inattività degli impianti, ridotte perdite di prodotto, meno prodotti difettosi e alta qualità produttiva. Considerata la sua importanza, i ricercatori interni cercano sempre modi per ottimizzare la produzione, operazione che richiede tempo. Tuttavia, può essere semplificata utilizzando l’AI. L’AI ha diverse applicazioni promettenti nell’ottimizzazione dei processi:

1. Manutenzione delle apparecchiature: L’imprevista inattività delle apparecchiature interrompe la produzione, causando ritardi nelle spedizioni e costi più elevati. Fornendo dati storici provenienti da sensori delle apparecchiature e registri di gestione, l’AI può essere utilizzata per prevedere i tempi di manutenzione e i possibili guasti delle apparecchiature. Può prevedere schemi di usura delle apparecchiature, assicurando che la manutenzione venga eseguita tempestivamente, il che non solo prolungherà la vita utile degli impianti ma ridurrà le probabilità di interruzioni/ritardi nella produzione.

2. Ottimizzazione del processo: Sebbene i parametri di processo siano ottimizzati a livello di laboratorio, devono essere adattati una volta che il processo viene portato alla produzione su scala completa. A tal fine, i digital twin possono essere utilizzati per simulare i processi e definire i parametri. Dopo la configurazione iniziale, l’AI può ulteriormente ottimizzare il processo analizzando i dati in tempo reale, aumentando l’efficienza produttiva e potenzialmente riducendo la variabilità da lotto a lotto. Ad esempio, Pfizer utilizza già l’analisi predittiva per ottimizzare e snellire la produzione.

3. Interdipendenza: processi di produzione farmaceutica comprendono vari passaggi interdipendenti. Per esempio, gli intermedi devono essere isolati e trattati prima di poter essere utilizzati nei passaggi successivi. Tuttavia, questa interdipendenza aumenta i costi di manodopera e diminuisce l’efficienza. I sistemi di AI possono coordinare e persino automatizzare questi processi, riducendo l’intervento umano richiesto.

4. Monitoraggio in tempo reale: Il monitoraggio tradizionale dei processi si basa molto sul prelievo manuale di campioni e sulle analisi. Oltre a richiedere tempo, questo processo ritarda anche le modifiche. Quando l’errore viene identificato, il lotto è già stato prodotto. Perciò, possono essere integrati sensori con AI per monitorare continuamente le metriche di produzione. I dati ottenuti possono poi essere inseriti in algoritmi di machine learning per individuare potenziali discrepanze e attivare gli allarmi necessari.

5. Riduzione degli sprechi e sostenibilità: L’AI può anche ridurre la generazione di rifiuti. produzione guidata dall'IA può suggerire aggiustamenti ai processi esistenti per ridurre gli sprechi, per esempio minimizzando l’uso di solventi o ottimizzando l’utilizzo dell’acqua. Questo sosterrà gli obiettivi di sostenibilità dell’azienda farmaceutica e la aiuterà a ridurre i costi delle materie prime.

Controllo qualità

Controllo qualità è un altro passaggio chiave nella produzione farmaceutica; assicura che la qualità e l’efficacia del prodotto finale soddisfino gli standard stabiliti dalle autorità regolatorie. Pertanto, oltre a ottimizzare la produzione, l'IA può anche migliorare il controllo qualità nella produzione farmaceutica. Ecco alcuni casi d'uso di Controllo qualità guidato dall'IA:

1. Rilevamento dei difetti: Il rilevamento tradizionale dei difetti si basa sull'ispezione manuale, che è lenta, incoerente e soggetta a errori. I sistemi di visione potenziati dall'IA possono analizzare immagini ad alta risoluzione dei prodotti per identificare eventuali difetti fisici del prodotto, come crepe, etichettatura scorretta e scolorimento. Ciò ridurrà i tempi e gli errori dell'ispezione.

2. Coerenza dei lotti: Piccole variazioni nelle materie prime, come colore e peso, e nelle condizioni ambientali, come temperatura e umidità, possono causare incoerenze tra i lotti. Tuttavia, questi cambiamenti potrebbero essere troppo piccoli per essere identificati visivamente. Perciò, gli algoritmi di machine learning possono analizzare i dati di tutte le fasi di produzione per individuare deviazioni. Successivamente, possono essere effettuate regolazioni in tempo reale per garantire la coerenza tra i lotti.

3. Monitoraggio in tempo reale: Il controllo qualità più critico è quello post-produzione. Tuttavia, a questo stadio il lotto di prodotto è già stato fabbricato. Se viene rilevato un difetto/una deviazione, l'intero lotto potrebbe dover essere scartato. Questo problema può essere evitato integrando sensori abilitati all'IA e dispositivi Internet of Things (IoT), che possono raccogliere informazioni in tempo reale come la concentrazione del principio attivo e il contenuto di umidità e poi analizzarle per identificare deviazioni. Eventuali problemi possono essere evidenziati immediatamente, prevenendo criticità all'inizio del ciclo di produzione.

Tecnologie IA nella produzione farmaceutica: principali tecnologie potenziate dall'IA utilizzate nella produzione farmaceutica

L'IA ha alcuni casi d'uso unici e vantaggiosi nella produzione farmaceutica. Diverse tecnologie potenziate dall'IA possono essere utilizzate per ottimizzare la produzione e garantire il controllo qualità. Ecco le cinque principali tecnologie potenziate dall'IA che hanno alto potenziale nella produzione farmaceutica.

Controllo avanzato di processo (APC)

Il controllo avanzato di processo (APC) utilizza algoritmi di machine learning per controllare processi di produzione complessi come miscelazione, granulazione e separazione. L'APC può regolare i controlli ambientali come temperatura, pH e umidità per mantenere condizioni ottimali durante tutta la produzione, garantendo qualità coerente tra i lotti e minimizzando gli sprechi.

Gemelli digitali

Un gemello digitale è una piattaforma di simulazione che crea una replica virtuale esatta di un oggetto o processo del mondo reale. I gemelli digitali possono essere usati per creare simulazioni di processi prima che vengano scalati o quando il processo passa dal laboratorio alla produzione. Possono anche essere utilizzati per ottimizzare la produzione i processi attualmente utilizzati nelle strutture. Questo strumento può migliorare il troubleshooting, facilitare gli sforzi di ottimizzazione e ridurre i ritardi dovuti a guasti di apparecchiature e processi.

Analisi predittiva

L'analisi predittiva è un eccellente strumento potenziato dall'IA che può essere integrato in tutti gli aspetti della produzione farmaceutica. Tuttavia, è più utile nella produzione, dove può essere impiegata per prevedere i requisiti di manutenzione e possibili interruzioni. Utilizzando dati storici sulla manutenzione delle apparecchiature, sensori accurati e machine learning, l'analisi predittiva può prevedere schemi di arresto delle apparecchiature e ritardi di produzione. Di conseguenza, ciò aiuterà il personale a ottimizzare i programmi di manutenzione, riducendo i tempi di inattività.

Sistemi automatizzati di movimentazione dei materiali

I sistemi automatizzati di movimentazione dei materiali, noti anche come robot guidati dall'IA, possono essere utilizzati per trasferire materiali, confezionare prodotti e riempire fiale. Sebbene molte di queste applicazioni siano già state realizzate, molte altre non lo sono; ad esempio, il riempimento delle fiale è spesso ancora fatto a mano. Inoltre, i sistemi automatizzati di movimentazione dei materiali possono anche trasferire intermedi da una fase di produzione all'altra, riducendo il rischio di contaminazione e i costi di manodopera.

IoT

L'IoT con integrazione IA può essere utilizzato per il monitoraggio e controllo dei processi in tempo reale. Questi possono essere usati per monitorare i parametri di produzione in tempo reale e apportare le modifiche necessarie. Inoltre, possono essere sollevati segnali di allarme immediatamente se un qualsiasi parametro devia in modo significativo, e la produzione può essere fermata per assicurare che il problema venga gestito. Ciò aiuterà a migliorare la conformità normativa e ridurre le probabilità di produzione di prodotti di scarsa qualità.

Tuttavia, sebbene l'IA abbia molti casi d'uso nei processi di produzione farmaceutica, non è stata adottata da molte aziende farmaceutiche. Ecco alcune sfide che ostacolano l'applicazione dell'IA nella produzione farmaceutica.

Sfide per l'IA nella produzione farmaceutica

Scarsa integrazione delle pratiche di gestione dei dati

La digitalizzazione dei processi produttivi, in particolare il monitoraggio e il controllo in tempo reale, genererà molte informazioni su un processo e un prodotto. Questo aumenta la quantità di dati generati aumentando la frequenza di registrazione e il tipo di dati registrati. Tuttavia, se la quantità di dati grezzi raccolti aumenta sostanzialmente, la gestione dei dati deve essere migliorata. Ad esempio, l'integrità, la conformità normativa e la pertinenza dei dati generati devono essere gestite appropriatamente prima che possano essere utilizzate. 

Inoltre, i dati devono essere archiviati in modo strutturato per garantire un semplice recupero e analisi a supporto del processo decisionale. Gli attuali sistemi e pratiche di gestione dei dati potrebbero non essere all'altezza di questo requisito, e le aziende potrebbero dover adeguare le loro pratiche di gestione dei dati per rendere utili i dati ottenuti.

Supervisione dei dati nella produzione farmaceutica

La maggior parte Produzione potenziata dall'IA gli strumenti si basano su cloud o edge computing. Il software che controlla questi strumenti può essere on-site, ma i dati generati e altre funzioni software (es. aggiornamenti di versione) saranno ospitati su sistemi di gestione dei dati di terze parti. In tali situazioni, è difficile gestire l'integrità e la qualità dei dati. 

Sebbene le autorità regolatorie permettano l'uso di terze parti per tali funzioni, gli accordi potrebbero non coprire adeguatamente la sicurezza dei dati, portando a problemi regolatori. Ad esempio, le interazioni tra applicazioni cloud e IoT e i sistemi di controllo/monitoraggio dei processi in tempo reale possono rendere difficile stabilire la tracciabilità dei dati, sollevando dubbi sulla sicurezza dei dati.

Linee guida insufficienti

Realisticamente, le grandi aziende farmaceutiche possono sviluppare modelli IA individuali per la produzione. Tuttavia, considerando il rigoroso panorama regolatorio dell'industria farmaceutica, la loro implementazione è impegnativa. Inoltre, poiché la maggior parte dei modelli IA può evolvere mediante apprendimento continuo, è difficile determinare quando un modello IA è cambiato così tanto da richiedere una notifica regolatoria. 

Di conseguenza, è necessario sviluppare linee guida chiare specificamente per l'uso di IA nella produzione farmaceutica. Lo sviluppo di queste linee guida potrebbe facilitare l'adozione dell'IA nel settore man mano che le aziende comprendono meglio cosa ci si aspetta da loro e come mantenere la conformità integrando nuove tecnologie.

Affrontare queste sfide è la chiave per integrare IA nella produzione farmaceutica. Tuttavia, queste sfide, in particolare le questioni di conformità regolatoria, non sono facilmente superabili. Le aziende farmaceutiche devono dimostrare proof of concept prima che l'IA possa essere integrata con successo nei loro processi di produzione.

Conclusione

IA nella produzione farmaceutica è ancora un lavoro in corso. Ha numerosi vantaggi e casi d'uso: può semplificare il controllo qualità in tempo reale, può prevenire difetti di lotto, può identificare guasti precocemente nel ciclo di produzione e molto altro! Tuttavia, mentre molte tecnologie basate su IA possono essere adottate per realizzare questi casi d'uso unici, come l'analisi predittiva e il machine learning, poche aziende vi hanno investito. Riteniamo che questo sia un potenziale ambito di crescita, una direzione in cui le aziende farmaceutiche dovrebbero considerare di investire nonostante gli ostacoli gravi e importanti, perché alla fine porterà a ricavi.

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FAQ

1. L'IA può migliorare l'efficienza della produzione farmaceutica?

Sì! L'IA può migliorare l'efficienza della produzione farmaceutica prevedendo risultati, automatizzando le decisioni, riducendo i tempi di inattività delle attrezzature, ottimizzando la produzione e analizzando dati in tempo reale.

2. L'implementazione dell'IA nella produzione farmaceutica è costosa?

L'implementazione dell'IA nella produzione farmaceutica può comportare costi significativi dovuti all'investimento in tecnologia e formazione del personale. Tuttavia, i benefici a lungo termine possono superare i costi.

3. Gli stessi strumenti di IA possono essere usati in diverse aziende farmaceutiche?

Gli strumenti di IA non possono essere facilmente utilizzati in diverse aziende farmaceutiche poiché ciascuna ha prodotti e processi unici. In definitiva, anche se il processo è lo stesso, i parametri effettivi variano e è necessaria una messa a punto.