Il ruolo della tecnologia blockchain nelle supply chain farmaceutiche

La blockchain è un sistema di registro digitale decentralizzato e distribuito che registra cronologicamente le transazioni su più computer. Ogni dato o transazione è memorizzato come un ‘blocco’, e ogni blocco è collegato a un altro, formando una catena – da cui il nome, tecnologia blockchain. La blockchain è stata integrata in vari settori, come finanza e banche (criptovalute), sanità, supply chain e logistica. L’integrazione della blockchain nell’industria farmaceutica, in particolare nelle catene di approvvigionamento farmaceutiche, è promettente per via di numerosi casi d’uso.

Casi d’uso comuni della tecnologia blockchain nelle supply chain farmaceutiche

Prevenzione della contraffazione dei farmaci

Il numero di episodi di contraffazione segnalati nell’industria farmaceutica è raddoppiato in cinque anni, da 3.600 episodi segnalati nel 2017 a 6.800 episodi segnalati nel 2023. Il settore dei farmaci contraffatti dovrebbe inoltre crescere rapidamente nei prossimi anni, costringendo le aziende farmaceutiche ad adottare nuove tecnologie per prevenire la contraffazione dei loro farmaci. La tecnologia con il maggior potenziale in questo ambito è la blockchain.

La blockchain può essere utilizzata per creare un record unico e immutabile per ogni prodotto farmaceutico; questo record consente il tracciamento in tempo reale del farmaco lungo la catena di approvvigionamento, permettendo a tutte le parti interessate di verificarne l’autenticità al momento della ricezione.

Smart contract

Le supply chain farmaceutiche includono molti stakeholder—produttori, fornitori, distributori e piccoli rivenditori. Ciascuno di essi ha molteplici contratti con altri stakeholder e deve gestire i pagamenti. Tuttavia, in una rete così complessa le probabilità di frode ed errori manuali sono più elevate. Inoltre, ritardi nei pagamenti e controversie contrattuali sono piuttosto probabili.

La blockchain può automatizzare i pagamenti per tutti gli stakeholder della catena di fornitura farmaceutica. L’integrazione degli smart contract garantisce che il pagamento venga eseguito automaticamente quando vengono soddisfatte condizioni predefinite (ad es., una volta consegnate le forniture). Ciò riduce i ritardi nelle transazioni. Inoltre, quando tutte le transazioni nella catena di approvvigionamento sono gestite da smart contract e registrate in un registro immutabile, le probabilità di errori manuali e frodi diminuiscono.

Monitoraggio della catena del freddo

I biologici e i vaccini spesso richiedono un controllo rigoroso della temperatura durante lo stoccaggio e il trasporto. Le fluttuazioni di temperatura possono danneggiare il prodotto, alterandone efficacia e qualità. Tuttavia, integrando la blockchain nel monitoraggio della catena del freddo, le aziende possono realizzare il tracciamento sicuro, in tempo reale e a prova di manomissione dei biologici e di altri prodotti farmaceutici sensibili alla temperatura.

A tal fine, le aziende devono integrare sensori Internet of Things (IoT) per raccolta dati di temperatura in tempo reale dai depositi e dai veicoli. I IoT data vengono archiviati in un registro blockchain, rendendoli immutabili. Tutti gli stakeholder possono accedere alla rete blockchain condivisa e visualizzare i log per verificare l’integrità della spedizione.

Verifica dei fornitori

I prodotti farmaceutici sono soggetti a stringenti requisiti di qualità, e l’utilizzo di una materia prima non conforme o contraffatta può compromettere la qualità dell’intero lotto. Sfortunatamente, identificare la materia prima non conforme che ha compromesso la qualità del lotto a posteriori è difficile, ma può essere semplificato tramite la blockchain.

Il registro immutabile creato con la blockchain può mantenere un registro a prova di manomissione di tutte le forniture e della loro qualità alla fonte. Successivamente, la qualità durante il processo di produzione può essere gestita. Pertanto, le materie prime non conformi possono essere facilmente tracciate fino all’origine, consentendo alle aziende di verificare l’affidabilità dei fornitori.

Gestione dei richiami

Identificare e rimuovere dal mercato prodotti difettosi o contaminati è dispendioso in termini di tempo e costoso per tutte le aziende farmaceutiche. Tuttavia, la blockchain può semplificare questo processo. Il registro consente di tracciare i prodotti difettosi dalla fonte al cliente, permettendo alle aziende di gestire i richiami in modo proattivo—cioè, possono tracciare il lotto specifico fino al cliente e non è necessario ricordare tutti i prodotti venduti in un determinato periodo.

Molti di questi casi d’uso sono attualmente in fase di sperimentazione. Ad esempio, Merck, IBM, KPMG e Walmart stanno collaborando per creare una rete blockchain permissioned condivisa per il monitoraggio in tempo reale dei prodotti. Queste applicazioni della tecnologia blockchain nelle supply chain farmaceutiche sono ampiamente studiate per i noti vantaggi offerti dalla tecnologia.

Vantaggi della tecnologia blockchain nelle supply chain farmaceutiche

Ecco alcuni vantaggi della blockchain per cui viene implementata nelle supply chain farmaceutiche:

Decentralizzazione

Nei tradizionali sistemi di archiviazione e gestione dei dati, le informazioni sono conservate su server centrali (entità singola), suscettibili a violazioni e manomissioni. La blockchain, invece, distribuisce tutti i dati su una rete e nessuna singola entità ne è proprietaria. Riduce quindi il rischio di violazioni dei dati e attacchi informatici.

Immutabilità

Nei tradizionali sistemi di archiviazione e gestione dei dati, le informazioni possono essere modificate da chiunque ne abbia accesso. Inoltre, queste modifiche non sono sempre tracciate, rendendo i dati nelle supply chain farmaceutiche suscettibili a manomissioni. Al contrario, la blockchain offre immutabilità. Una volta che i dati sono registrati su un ledger blockchain, non possono essere modificati o cancellati, riducendo le possibilità di frode e preservando l'integrità dei record.

Trasparenza

Nella blockchain, tutti i partecipanti a una rete blockchain dispongono delle stesse informazioni. Tutte le transazioni sono visibili a tutti i partecipanti in tempo reale, aumentando la trasparenza del sistema. In un ecosistema complesso come le supply chain farmaceutiche, questa trasparenza riduce le probabilità di attività fraudolente e aumenta la visibilità della supply chain, accrescendo la fiducia.

Crittografia

La blockchain offre inoltre un'elevata sicurezza dei dati. Utilizzando tecniche crittografiche, la blockchain può proteggere i dati critici e le informazioni sensibili. Questo è particolarmente vantaggioso nelle supply chain farmaceutiche, che contengono informazioni vitali come formulazioni farmaceutiche e cartelle cliniche dei pazienti. Tecniche crittografiche come l'hashing e le firme digitali prevengono accessi non autorizzati, riducendo il rischio informatico.

Meccanismi di consenso

I meccanismi di consenso consentono ai partecipanti di verificare le transazioni prima di aggiungerle alla rete blockchain. Ad esempio, i partecipanti devono verificare le transazioni utilizzando meccanismi di proof of work o proof of stake prima che vengano aggiunte. Questo garantisce che vengano aggiunte solo transazioni ritenute valide da tutte le parti, prevenendo frodi e doppia spesa.

In sintesi, questi vantaggi significano che la blockchain può migliorare l'affidabilità del sistema per gli stakeholder. Possono essere certi che vengono aggiunte al ledger solo transazioni valide e che le transazioni aggiunte non possono essere manipolate o divulgate. Si tratta di vantaggi estremamente rilevanti nel settore farmaceutico, dove quasi tutte le informazioni sono sensibili. Sfortunatamente, le aziende farmaceutiche devono superare alcune limitazioni per realizzare questi benefici.

Sfide che limitano la tecnologia blockchain

Ecco alcune sfide chiave che limitano l'adozione della blockchain nelle supply chain farmaceutiche:

Alti costi

Implementare una rete blockchain lungo una supply chain farmaceutica richiede un investimento significativo in infrastrutture e software. Le aziende devono aggiornare o sostituire i sistemi esistenti in tutte le sedi per rispettare gli standard richiesti. La maggior parte delle aziende farmaceutiche di piccole e medie dimensioni non può giustificare tali elevati costi iniziali.

Incertezza normativa

Come nei casi di IA e apprendimento automatico, gli organismi di regolamentazione globali non hanno ancora definito la blockchain. Pertanto non esistono linee guida specifiche sull'uso (o abuso) da parte degli enti regolatori. Poiché le aziende farmaceutiche devono garantire la conformità a tutte le normative, l'incertezza normativa sulla blockchain ne ha limitato l'adozione.

Mancanza di standardizzazione

Diversi stakeholder utilizzano diversi sistemi blockchain, che potrebbero non essere sempre compatibili. L'integrazione della blockchain a tutti i livelli della supply chain farmaceutica è difficile quando ogni parte utilizza software diverso. Inoltre, molti stakeholder impiegano sistemi legacy incompatibili con le nuove tecnologie, rallentando ulteriormente l'integrazione della blockchain.

Difficoltà di scalabilità

Le aziende farmaceutiche gestiscono migliaia di transazioni di prodotti al giorno. Gestire tutte queste transazioni su un sistema blockchain richiede un'elaborazione ad alta velocità. La maggior parte dei sistemi attuali non riesce a soddisfare questi requisiti. Ad esempio, le comuni blockchain pubbliche (es. bitcoin) possono elaborare 7-10 transazioni al secondo, cioè circa 400 transazioni al minuto. Per fare un confronto, tutte le farmacie di una qualsiasi città probabilmente registrano lo stesso numero, rendendo le blockchain attuali altamente inadatte alle esigenze dell'industria farmaceutica.

Sfide legate ai dati

Uno dei vantaggi della blockchain è la privacy e l'immutabilità dei dati. Tuttavia, i dati farmaceutici spesso richiedono modifiche e anonimizzazione. Ciò risulta difficile quando si utilizza un sistema che non permette di modificare i dati. La trasparenza della blockchain deve essere bilanciata con la riservatezza.

Dove stiamo andando?

Sebbene relativamente meno studiata, la tecnologia Blockchain ha un grande potenziale nel settore farmaceutico. La sua immutabilità, decentralizzazione e trasparenza permettono alle aziende farmaceutiche di affrontare le problematiche relative alla sicurezza e alla privacy dei dati. Molte grandi aziende farmaceutiche stanno sperimentando: Novartis e Merck stanno avviando progetti pilota, Pfizer ha inoltre implementato blockchain per i richiami e i chargeback, e Novo Nordisk sta implementando blockchain negli studi clinici. Si tratta di progetti pilota o su piccola scala; l'adozione su scala industriale della blockchain dipende ancora da molti fattori.

Domande frequenti

1. In quali altri ambiti del farmaco può essere implementata la blockchain?

La blockchain può essere integrata anche nella gestione degli studi clinici, nella logistica della catena del freddo, nella farmacovigilanza e nelle sottomissioni regolatorie.

2. Cosa sono gli smart contract nella tecnologia blockchain?

Gli smart contract sono accordi autoesecutivi che vengono eseguiti automaticamente quando viene raggiunto il trigger. Per esempio, uno smart contract di pagamento per una spedizione completerà automaticamente la transazione una volta che la spedizione viene ricevuta dalla struttura.

3. In che modo l'adozione della blockchain avvantaggerà l'industria farmaceutica?

L'adozione della blockchain aumenterà la trasparenza, la collaborazione del settore e l'affidabilità tra gli stakeholder, migliorando l'ecosistema esistente per tutti i soggetti coinvolti.