Patente laufen aus: Die Pharma-Patentklippe

Was führt zum Markteintritt günstigerer und generischer Arzneimittel? Zum Ablauf des Patents, richtig?

In den kommenden Jahren werden mehrere führende pharmazeutische Arzneimittel ihre Patente verlieren; der Ablauf wird zu größerer Bezahlbarkeit und verbessertem Zugang zum Gesundheitswesen für Patient:innen führen.

Der Patentablauf führt zu geringeren Einnahmen für Pharmaunternehmen, da sie gegen mehr Optionen konkurrieren. Zu den Arzneimitteln, die die moderne Gesundheitsversorgung stark beeinflusst haben, gehören Behandlungen für Diabetes und Atemwegserkrankungen und weitere wichtige medizinische Bedarfe.

Arzneimittelhersteller sollten nach Ablauf der Exklusivität ihre Strategien anpassen, da sie ihre therapeutischen Ansätze kontinuierlich innovieren oder mit anderen Pharmaunternehmen kooperieren müssen. Jährlich zeigt dieser Übergang den Fortschritt der Pharmaindustrie durch ihre fortlaufende Transformation, während sie ein Gleichgewicht zwischen neuen interventionellen Therapien und dem universellen Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln wahrt.

Merck – Keytruda

• Patentauslauf – 2028

• Umsatz in 2023 - $25B

Merck & Co.s erfolgreichstes Krebs-Immuntherapie-Medikament, Keytruda, wird 2028 das Patent verlieren, wodurch der Eintritt von biosimilaren Nachahmern ermöglicht wird. Biosimilars sind hochähnliche Versionen von Biologika, die nach Ablauf des Patents des Originalwirkstoffs entwickelt und zugelassen werden.Keytruda erhielt 2014 die Zulassung zur Krebsbehandlung bei Lunge, Melanom und Lymphom, indem es Immunzellen hilft, Krebszellen zu erkennen, indem es den PD-1-Weg blockiert. Keytruda trug 2023 mit 40 % zum Pharmasegment-Umsatz von Merck bei.

Sie sind sich nicht sicher, was nach Ende der Patentexklusivität wirklich einen Generikum von einem Biosimilar unterscheidet? Hier ist der Unterschied, der bestimmt, wie schnell – und wie günstig – diese Medikamente auf den Markt kommen.

→ Lesen: Marken-, Generika- und Biosimilar-Arzneimittel erklärt

Gilead Sciences – Biktarvy

• Patentauslauf – 2033

• Umsatz in 2023 - $11.9B

Biktarvy® von Gilead Sciences verwendet bictegravir emtricitabine und tenofovir alafenamide in einer einmal täglichen Dosis, um die Aktivität des HIV-1-Virus zu begrenzen und damit die Virusreplikation nach der FDA-Zulassung 2018 zu verhindern. Biktarvy® steht unter mehreren Patenten, wobei der primäre Schutz aufgrund einer umfassenden Einigung mit ViiV Healthcare bis Oktober 2027 reicht, andere Patente jedoch bis 2033 laufen.Biktarvy® dient als Haupteinnahmequelle für Gilead Sciences. Der bevorstehende Patentauslauf für Gileads Produkte hat das Unternehmen veranlasst, sieben neue HIV-Therapien zu entwickeln, deren Kommerzialisierung bis 2033 erwartet wird und so den Weg für anhaltende Marktdominanz ebnet.

Novo Nordisk – Ozempic®

• Patentauslauf – 2032

• Umsatz in 2023 - $18.4B

Novo Nordiskentwickelte Ozempic®, das zu den injizierbaren verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und zur Reduzierung des kardialen Risikos bei Erwachsenen gehört. Ozempic® (semaglutide) von Novo Nordisk hat dem Unternehmen nach der Zulassung erhebliche Umsatzsteigerungen gebracht. Generika von Ozempic® wird verfügbar, nachdem die wichtigsten Patente, die dieses Arzneimittel schützen, zwischen 2031 und 2032 in den Vereinigten Staaten ausgelaufen sind. Novo Nordisk stellt Forschungsmittel zur Verfügung, um CagriSema als neue Behandlung zu entwickeln, die semaglutide mit einem neuartigen langwirksamen Amylin-Agonisten kombiniert. 

Der Nachfrageanstieg nach Semaglutid zeigt genau, warum Versorgungssicherheit wichtig ist. Lesen Sie, was den Aufstieg von Ozempic antreibt und welche Belastungen die Art und Weise, wie diese Medikamente hergestellt werden, neu gestalten.

→ Lesen: Ozempic: Verwendungszwecke und der Grund für seine zunehmende Beliebtheit

Sanofi & Regeneron - Dupixent

• Patentablauf- 2031

• Umsatz 2023 - $11.6B

Die Allergiebehandlung Dupixent® (dupilumab) wurde gemeinschaftlich von Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals für Patienten mit atopischer Dermatitis, Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und eosinophiler Ösophagitis entwickelt. Dupixent erhielt 2017 die FDA-Zulassung und hat seitdem eine starke Marktdurchdringung gezeigt. Die Medikamentenpatente für Dupixent reichen von 2030 bis 2031. Sanofi sichert seine Marktdominanz weiterhin durch Bestrebungen, neue Indikationen wie COPD für Dupixent zu erschließen, was das Potenzial hat, die Umsätze zu steigern. 

Bristol Myers Squibb & Pfizer — Eliquis 

• Patentablauf- 2026

• Umsatz 2023 - $12.2B

Der Antikoagulans Eliquis (apixaban) erhielt 2012 die FDA-Zulassung. Bristol Myers Squibb und Pfizer entwickelten dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Das Pharmazeutikum Eliquis gehörte 2020 zu den fünf meistverkauften Medikamenten. Die US-Patente, die Eliquis (apixaban) schützen, laufen zwischen 2026 und 2027 aus, was zu einem erwarteten Markteintritt generischer Arzneimittel im April 2028 führt. In wichtigen europäischen Märkten tritt der Patentablauf für Eliquis in der zweiten Hälfte 2026 ein. Unter Medicare sicherte die US-Regierung ermäßigte Eliquis-Preise, die ab 2026 gelten. 

 Eli Lilly - Trulicity

• Patentablauf- 2027

• Umsatz 2023 - $7.1B

Trulicity, ein injizierbares Medikament von Eli Lilly zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, kontrolliert deren Erkrankung und reduziert gleichzeitig kardiovaskuläre Risiken bei Erwachsenen. Der verlängerte Wirkstoffpatentschutz bis 2027 ermöglichte es Trulicity, zu einer der wichtigsten Einnahmequellen des Unternehmens zu werden, und es wurde 2023 zum weltweit 17. meistverkauften Pharmazeutikum. Mounjaro (tirzepatid), das derzeit von Eli Lilly entwickelt wird, bildet die Grundlage für erhebliches Wachstum im Diabetes-Medikamentengeschäft im nächsten Jahrzehnt und verspricht bedeutende Umsatzsteigerungen. 

Bristol Myers Squibb - Opdivo

• Patentablauf- 2028

• Umsatz 2023 - $9.0B

Opdivo (nivolumab), hergestellt von Bristol Myers Squibb, wirkt als Immuntherapie-Medikament zur Behandlung von Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und Nierenzellkarzinom. Der Umsatz von Opdivo belief sich 2023 auf $9 Milliarden, und Analysten erwarten, dass das Medikament bis 2026 $11,75 Milliarden erreichen wird. Das US-Patent von Opdivo läuft 2028 aus. Die Zulassung neuer Indikationen hat die Markterweiterung von Opdivo in den letzten Jahren beschleunigt und verspricht eine positive Zukunft für die Pharmaindustrie. 

Johnson & Johnson - Darzalex 

• Patentablauf- 2035

• Umsatz 2023 - $9.7B

Darzalex (daratumumab), produziert von Johnson & Johnson, wirkt als injizierbarer monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom. Der Umsatz von Darzalex im Jahr 2023 erreichte $9.7 billion und zeigte damit eine Steigerung von 22% gegenüber dem Vorjahr. Das US-Patent für Darzalex läuft 2027 ab, doch mehrere weitere Patente verlängern den exklusiven Schutz bis 2035. 

Merck - Gardasil 

• Patentablauf- 2028

• Umsatz 2023 - $8.9B

Der Impfstoff Gardasil von Merck schützt Menschen vor humanem Papillomavirus (HPV) , das zu verschiedenen Krebsarten, insbesondere Gebärmutterhalskrebs, führt. Die durch den Impfstoff Gardasil erzielten Umsätze verzeichneten ein Wachstum von 47% gegenüber dem Vorjahr. Das US-Patent für Gardasil läuft 2028 aus, und zusätzliche Patentschutzrechte gewähren Exklusivität bis 2040. Die Gardasil-Umsätze bei Merck gerieten unter Druck, als das Unternehmen im 2. Quartal 2024 erhebliche Kürzungen im Vertrieb in China erlitt.

AbbVie - Skyrizi

• Patentablauf- 2033

• Umsatz 2023 - $7.8B

Skyrizi (risankizumab-rzaa), angeboten von AbbVie, dient als Immunologie-Medikament zur Behandlung mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis sowie leichter bis schwerer Morbus Crohn. Seit 2019 verzeichnet das Medikament Markterfolg. AbbVie prognostiziert, dass Skyrizi 2027 $20 billion erreichen wird, davon $12.5 billion aus psoriatischer Arthritis. Das Grundpatent von Skyrizi bleibt bis 2033 gültig und sichert AbbVie Corporation eine Markterweiterung. 

Fazit 

Das Ende von Pharma-Patenten ist auch ein Wendepunkt für Patienten und Pharmaunternehmen. Der Patentverlust von Blockbustern wie Keytruda, Eliquis, Trulicity, Opdivo und Gardasil wird Behandlungen auf erschwinglichere Optionen über Generika- oder Biosimilar-Alternativen. Ozempic, Dupixent und Skyrizi werden nicht so bald die Exklusivität verlieren, doch die Einnahmen fließen weiterhin in die Kassen ihrer Hersteller. Dieser Wandel, der Patienten Geld spart, stellt große Pharmaunternehmen vor die Herausforderung, zu innovieren, Indikationen zu erweitern und neue Therapien zu entwickeln. Während die Erschwinglichkeit älterer Medikamente somit Priorität gewinnt, entstehen weiterhin innovative Behandlungen, die die Gesundheitsversorgung weltweit verbessern.

Häufig gestellte Fragen

F1. Welche Auswirkungen hat der Verlust der Patentexklusivität für große Arzneimittel wie Keytruda und Eliquis auf die Pharmaindustrie?

Das Auslaufen der Patente für Blockbuster wie Keytruda und Eliquis beeinflusst die Pharmaindustrie erheblich, indem es Medikamente erschwinglicher macht, den Eintritt günstigerer Generika- und Biosimilar-Versionen begünstigt und Arzneimittelhersteller zwingt, zu innovieren oder Kooperationen einzugehen, um Einnahmequellen zu sichern.

F2. Welche führenden Pharmazeutika werden in den kommenden Jahren voraussichtlich ihren Patentschutz verlieren und wie wirkt sich das auf den Zugang zur Gesundheitsversorgung aus?

Mehrere umsatzstarke Medikamente, darunter Mercks Keytruda (Patentablauf 2028), Bristol Myers Squibb & Pfizers Eliquis (2026) und Eli Lillys Trulicity (2027), werden bald die Patentexklusivität verlieren. Dies verbessert den Zugang zur Gesundheitsversorgung, indem erschwinglichere Generika-Alternativen ermöglicht werden und so die Behandlungskosten für Patienten weltweit gesenkt werden.

F3. Wie beeinflussen Patentabläufe die Arzneimittelpreise und die Verfügbarkeit von Generika?

Patentabläufe erlauben Generikaherstellern, äquivalente Versionen markenpflichtiger Arzneimittel herzustellen, was zu verstärktem Wettbewerb, niedrigeren Arzneimittelpreisen und verbesserter Verfügbarkeit führt. Dieser Übergang macht essentielle Medikamente für eine breitere Patientengruppe erschwinglicher und zugänglicher.

F4. Welche Beispiele für Blockbuster mit bevorstehenden Patentabläufen und ihren Verkaufszahlen 2023 gibt es?

Zu den bemerkenswerten Arzneimitteln mit bevorstehenden Patentabläufen gehören Mercks Keytruda ($25B Umsatz 2023, Ablauf 2028), Bristol Myers Squibb & Pfizers Eliquis ($12.2B Umsatz, Ablauf 2026), Novo Nordisks Ozempic ($18.4B Umsatz, zentrale Patente laufen zwischen 2031-2032 ab) und Sanofi & Regenerons Dupixent ($11.6B Umsatz, Ablauf 2031). Diese Zahlen verdeutlichen ihre bedeutende Marktwirkung vor dem Verlust der Exklusivität.

F5. Wie reagieren Pharmaunternehmen auf die Herausforderung von Patentabläufen ihrer führenden Medikamente?

Pharmaunternehmen setzen auf Innovation, indem sie neue Therapien und Formulierungen entwickeln, Kooperationen oder Partnerschaften anstreben und in Forschung investieren, um Produktlebenszyklen zu verlängern oder nächste Generationen von Behandlungen zu schaffen. Diese strategische Reaktion zielt darauf ab, Einnahmeverluste durch auslaufende Patente auszugleichen und gleichzeitig den Patientenbedarf weiter zu decken.

F6. Welche Blockbuster werden voraussichtlich über 2030 hinaus Exklusivität behalten und damit Herstellerumsätze sichern?

Arzneimittel wie Gilead Sciences' Biktarvy (Patentablauf 2033), Johnson & Johnson's Darzalex (2035), AbbVie's Skyrizi (2033), Novo Nordisks Ozempic (zentrale Patente bis 2031-2032) und Sanofi & Regenerons Dupixent (2031) werden voraussichtlich über 2030 hinaus Exklusivität behalten. Ihr anhaltender Marktschutz unterstützt fortlaufende Herstellerumsätze und treibt weitere Innovationen voran.