FDA bestätigt, dass Ort-Flx nicht deklarierte Diclofenac-, Dexamethason- und Methocarbamol-Wirkstoffe enthält

Laboranalysen durch FDA haben bestätigt, dass Ort-Flx, ein Produkt, das gegen Schmerzen, Arthritis und Allergien über Online-Händler einschließlich eBay und ausgewählte stationäre Geschäfte vermarktet wird, drei nicht deklarierte Wirkstoffe enthält. Dieses Ergebnis hat unmittelbare Auswirkungen auf die Integrität der Lieferkette und die Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse in der gesamten Branche.

Tests identifizierten Diclofenac, dexamethason und methocarbamol, die alle nicht auf dem Produktetikett angegeben sind. Diclofenac, ein NSAID, weist gut dokumentierte kardiovaskuläre und gastrointestinale Risikoprofile auf, darunter ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und gastrointestinale Perforation. Dexamethason, ein Kortikosteroid, führt zu immunsuppressiven Effekten und birgt Risiken wie Hyperglykämie, Myopathie und psychiatrische Störungen. Methocarbamol, ein zentral wirkendes Muskelrelaxans, bringt Risiken einer ZNS-Depression mit sich, einschließlich Schläfrigkeit, Schwindel und Hypotonie. Patientinnen und Patienten, die derzeit Ort-Flx verwenden, sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt, insbesondere wenn einer dieser Wirkstoffe mit gleichzeitig eingenommenen Medikamenten interagiert.

Für QA-Direktoren und Verantwortliche für Regulatory Affairs bestärkt die Durchsetzungsmaßnahme eine anhaltende Lücke im Bereich Nahrungsergänzungsmittel und OTC: als natürlich dargestellte Produkte entziehen sich routinemäßig einer prämarktlichen API-Prüfung. Die FDA hat ausdrücklich eingeräumt, dass sie nicht alle als Nahrungsergänzungsmittel vermarkteten Produkte auf versteckte Inhaltsstoffe testen kann, wodurch die Verpflichtung zur nachgelagerten Wachsamkeit bei Gesundheitsfachkräften liegt und damit auch bei den Pharmakovigilanz-Funktionen regulierter Hersteller, die diesen Produkten über MedWatch-Signalüberwachung begegnen könnten.

MedWatch-Meldungen, über das Online Voluntary Reporting Form oder per Fax an 1-800-FDA-0178, bleiben der primäre Mechanismus zur Erfassung von unerwünschten Ereignissen bei Produkten dieses Typs. Regulatorische Teams sollten sicherstellen, dass interne SOPs Signale zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Ergänzungsmitteln berücksichtigen, insbesondere dort, wo nicht deklarierte APIs mit bereits im Pharmakovigilanzumfang eines Unternehmens überwachten Arzneimittelklassen übereinstimmen.

Das übergeordnete Muster entspricht dem laufenden Medication Health Fraud-Programm der FDA, das wiederholt Schmerzmittel, Potenzmittel, Mittel zur Gewichtsabnahme und Bodybuilding-Produkte als Hochrisikokategorien für nicht deklarierte Arzneistoffe hervorgehoben hat. Ort-Flx entspricht diesem bekannten Profil: eine „all-natural“-Positionierung, Multichannel-Vertrieb und ein Etikett, das in keiner Weise der bestätigten chemischen Zusammensetzung entspricht.

Das Risiko eines Kortikosteroid-Entzugs verleiht dem Fall eine klinische Dringlichkeitsdimension: Patientinnen und Patienten, die Ort-Flx über längere Zeiträume verwendet haben, benötigen eine überwachte Absetzphase, da ein abruptes Absetzen der nicht deklarierten Dexamethason-Exposition eigene unerwünschte Ereignisse hervorrufen kann.

Das Meldefenster bei MedWatch für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ort-Flx bleibt offen, und das Volumen der Signale aus dieser Mitteilung wird darüber informieren, ob die FDA zu einer formellen Rückruf- oder Einfuhrwarnmaßnahme übergeht.

Quelle: U.S. Food and Drug Administration, Medication Health Fraud Notifications, via FDA.gov, 28. Oktober 2026.