FDA veröffentlicht Entwurf zur Leistungscharakteristik der Arzneimittelabgabe bei Kombinationsprodukten

Ein neues FDA-Leitlinie (Entwurf) legt dar, welche Dokumentation Hersteller von Geräten und Kombinationsprodukten vorlegen müssen, um die Wirkstoffabgabe nachzuweisen, und QA-Leiter sowie Leiter Regulatory Affairs haben bis zum 28. Januar 2027 Zeit, die endgültige Fassung zu beeinflussen. Die Leitlinie, gemeinsam herausgegeben vom Office of Combination Products, CDER, CBER, und CDRH, behandelt Geräte und Kombinationsprodukte mit Gerätebestandteilen, die zur Abgabe humaner Arzneimittel und biologischer Produkte bestimmt sind.

Das Dokument definiert die Informationen und Daten, die die FDA für wesentlich hält, um die Wirkstoffabgabe in drei unterschiedlichen Einreichungsarten zu beurteilen: Prüfpräparate/Investigational applications, Zulassungsanträge/marketing applications und Anträge für nachträgliche Änderungen/post-market change applications. Für regulatorische Teams, die Kombinationsprodukt-Portfolios betreuen, bedeutet dieser dreistufige Umfang, dass Dokumentationsstrategien lange vor Einreichung bei der Behörde abgestimmt werden müssen und nicht erst während der Prüfung nachträglich ergänzt werden können.

Für QA-Verantwortliche ist die Zentrum-übergreifende Autorenchaft ein bemerkenswertes Signal. Eine gemeinsam von CDER, CBER und CDRH herausgegebene Leitlinie spiegelt die Absicht der Behörde wider, einheitliche Evidenzstandards anzuwenden, unabhängig davon, welches Zentrum die vorrangige Zuständigkeit für ein bestimmtes Kombinationsprodukt hat. Teams, die unter den 21 CFR Teil 3 Einstufungsrahmen arbeiten, sollten ihre aktuellen Charakterisierungspakete für Gerätebestandteile jetzt gegen die Empfehlungen des Entwurfs prüfen, solange das Kommentierungsfenster noch offen ist.

Die Aktennummer lautet FDA-2024-D-2560. Kommentare können elektronisch eingereicht oder an Dockets Management, FDA, 5630 Fishers Lane, Rm 1061, Rockville, MD 20852, gesendet werden. Die Kontaktadresse des Office of Combination Products für Rückfragen ist [email protected], erreichbar unter 301-796-8930.

SponsorInnen mit anhängigen oder geplanten Prüf- oder Zulassungseinreichungen für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte sollten die Kommentierungsfrist im Januar 2027 als festen Meilenstein für interne Gap-Analysen gegenüber den Datenanforderungen des Entwurfs betrachten.

Quelle: FDA Office of Combination Products / CDER / CBER / CDRH via FDA Guidance Documents RSS Feed, 29. Oktober 2026.