FDA stellt Versorgung mit Domperidon im Expanded Access ein; neuer IND-Importweg geöffnet

Der alleinige Lieferant von Domperidon-Tabletten für Expanded Access IND wurde vom Markt genommen, sodass Sponsor-Ärzte keinen Vertriebsweg mehr haben und die Einhaltungsverantwortung für die Beschaffung vollständig auf einzelne Gesundheitsdienstleister verlagert wird. Die FDA bestätigte im August 2025, dass die Versorgung nach einem Stichtag im September 2025 nun erschöpft ist, womit ein Programm beendet wurde, das Patientinnen und Patienten mit refraktären gastrointestinalen Motilitätsstörungen versorgte, darunter Gastroparese, gastroösophageale Refluxkrankheit mit oberen GI-Symptomen und chronische Verstopfung.

Der Rückzug des Lieferanten geht auf eine Eigentumsübertragung Ende 2022 zurück, über die die FDA damals informiert wurde. Vorläufige Bemühungen, eine alternative inländische Quelle zu identifizieren, blieben erfolglos. Für Regulatory‑Affairs‑Teams zeigt der Zeitverlauf eine strukturelle Verwundbarkeit bei Single‑Source‑Prüfmitteln: Eine Dreijahreslücke zwischen Benachrichtigung und Versorgungserschöpfung brachte dennoch keinen qualifizierten Ersatz hervor und unterstreicht die Schwierigkeit, für nicht zugelassene Wirkstoffe unter engen Zeitvorgaben konforme Alternativen aufzubauen.

Ein Weg nach vorne besteht, bringt jedoch erheblichen regulatorischen Aufwand mit sich. Sponsor‑Ärzte, die einen neuen Lieferanten identifizieren, können einen neuen expanded access IND einreichen. Betreibt der Lieferant seine Tätigkeit außerhalb der Vereinigten Staaten, muss der Sponsor‑Arzt die 21 CFR 312.110(a) Importanforderungen erfüllen, bevor ein Prüfpräparat die Grenze überschreitet. Die FDA hat angedeutet, dass sie Sponsorinnen und Sponsoren nach Identifizierung eines qualifizierenden Lieferanten unterstützen wird, hat jedoch keine potenziellen Quellen benannt.

Der regulatorische Hintergrund erhöht die Komplexität weiter. Domperidon ist in den USA nicht für die Anwendung beim Menschen zugelassen, und eine FDA‑Warnung aus dem Jahr 2004 stellte klar, dass die Verbreitung domperidonhaltiger Produkte außerhalb des IND‑Rahmens illegal ist. Die Herstellung in Apotheken (compounding) ist kein zulässiger Umweg: Domperidon erfüllt nicht die Voraussetzungen für Compounding nach den Abschnitten 503A oder 503B des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Die Qualitätssicherung für illegal importierte oder aufbereitet hergestellte Produkte kann nicht gewährleistet werden, was direkte GMP‑Folgen für jede Einrichtung oder jeden Sponsor hat, die versucht, die Versorgung über inoffizielle Kanäle zu überbrücken.

Die Sicherheitsdokumentation im Anschluss an die Schließungsmitteilung unterstreicht, warum informelle Beschaffungswege unvertretbare Risiken bergen. Die kardiologische Risiko‑Warnung der FDA von 2004 bleibt in Kraft und nennt Arrhythmien, Herzstillstand und plötzlichen Herztod als dosisabhängige Risiken. Eine FDA‑Fallbewertung aus dem Jahr 2023 identifizierte zudem eine mögliche Assoziation zwischen neuropsychiatrischen unerwünschten Ereignissen, einschließlich suizidaler und homicidaler Ideation, und dem abrupten oder stufenweisen Absetzen von Domperidon, das zur Laktationsförderung eingesetzt wurde, und fügt damit eine pharmakovigilante Dimension hinzu, die jeder neue IND‑Sponsor in seinem Sicherheitsberichtserstattungsplan berücksichtigen müsste.

Sponsorinnen und Sponsoren, die derzeit ein aktives expanded access IND für Domperidon halten, sollten ihre Notfallbewertung jetzt dokumentieren, da die Bereitschaft der FDA, neue Einreichungen zu prüfen, davon abhängig ist, dass zunächst ein Lieferant identifiziert wird.

Quelle: FDA Office of Drug Information via FDA.gov Drugs RSS Feed, 1. Oktober 2026; ursprüngliche Mitteilungen datiert 4. August 2025 und 11. Dezember 2024.