FDA finalisiert Leitlinien zu Kennzeichnungspflichten für verschreibungspflichtige Arzneimittelbezogene Software für Sponsor:innen

Arzneimittel-Sponsoren und Entwickler von Kombinationsprodukten haben nun einen finalisierten regulatorischen Rahmen zur Hand: FDA hat ihre finale Leitlinie veröffentlicht, Regulatorische Überlegungen zur Software im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die darlegt, wie die Behörde ihre Befugnisse zur Arzneimittelkennzeichnung auf Softwareausgaben anwendet, die im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verbreitet werden.

Die Leitlinie behandelt Softwareausgaben, die von einem Arzneimittel-Sponsor oder in dessen Auftrag für die Verwendung mit einem verschreibungspflichtigen Arzneimittelprodukt oder einem verschreibungspflichtig-arzneimittelgesteuert, Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt zugewiesen an das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) oder das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) als führendes Zentrum, verbreitet werden. Die Veröffentlichung durch mehrere Ämter spiegelt den bereichsübergreifenden Umfang wider: CDER, CBER, das Center for Devices and Radiological Health, das Oncology Center of Excellence und das Office of Combination Products haben alle zum Dokument beigetragen.

Für Leiter der regulatorischen Angelegenheiten liegt die praktische Konsequenz in der Einhaltung der Kennzeichnungsanforderungen. Softwareausgaben, die die in der Leitlinie beschriebenen Kriterien erfüllen, unterliegen den bestehenden Befugnissen der FDA zur Arzneimittelkennzeichnung, was bedeutet, dass Sponsoren beurteilen müssen, ob ihre digitalen Werkzeuge, Dosisrechner, Begleit-Apps oder andere zusammen mit einem verschreibungspflichtigen Produkt verbreitete Software in den Anwendungsbereich fallen. Das Versäumnis, qualifizierende Ausgaben als Kennzeichnung zu behandeln, zieht dieselben Compliance-Risiken nach sich wie jede andere Fehlkennzeichnungssituation unter 21 CFR Part 201.

Die finale Leitlinie schließt den Kommentierungszeitraum ab, der durch den Entwurf eröffnet wurde am 19. September 2023, unter dem Vorgangszeichen FDA-2023-D-2482. Sponsoren, die während der Entwurfsphase Kommentare eingereicht haben, sollten den finalen Text auf wesentliche Änderungen der Geltungsbereichsdefinitionen oder Anwendbarkeitskriterien überprüfen, bevor sie ihre Verfahren zur Kennzeichnungssteuerung aktualisieren. Kommentare zur finalen Leitlinie können jederzeit gemäß 21 CFR 10.115(g)(5), online oder schriftlich an das Dockets Management Office der FDA in Rockville, Maryland, eingereicht werden.

QA- und regulatorische Teams, die Kombinationsproduktprogramme unterstützen, sollten eine Lückenbewertung gegenüber den aktuellen Softwaredokumentationspraktiken priorisieren, insbesondere dort, wo digitale Ausgaben bereits verbreitet sind oder sich in Entwicklung für bevorstehende Einreichungen befinden.

Der nächste messbare Meilenstein für betroffene Sponsoren besteht darin, anhängige NDA-, BLA- oder Kombinationsprodukteinreichungen mit den nun in dieser finalen Leitlinie kodifizierten Kennzeichnungspflichten in Einklang zu bringen.

Quelle: FDA Center for Drug Evaluation and Research über FDA.gov Guidance Documents, 20. Oktober 2026. Docket: FDA-2023-D-2482.