FDA veranstaltet ICH M15-Webinar zur Klärung der Einreichungsstandards für modellgestützte Arzneimittelentwicklung am 29. Oktober

Führungskräfte in Regulatory Affairs, die MIDD-Pakete für eine FDA-Einreichung vorbereiten, haben nun eine strukturierte Möglichkeit, Dokumentations- und Rahmenfragen zu klären, bevor diese den Prüfungsdesk erreichen. Die FDA hat ein Live-Stakeholder-Webinar angesetzt für den 29. Oktober 2026 (8:30–10:00 a.m. ET), um die endgültige ICH M15 Leitlinie „General Principles for Model-Informed Drug Development“, die vom International Council for Harmonisation im Februar 2026 angenommen und von der FDA im Juni 2026 umgesetzt wurde, durchzugehen.

Die Leitlinie schafft einen harmonisierten Bewertungsrahmen für MIDD-Evidenz, der Planung, Modellevaluation und Dokumentationsstandards abdeckt, zusammen mit einem einheitlichen Terminologiesatz, der Inkonsistenzen zwischen Einreichungen und regulatorischen Interaktionen reduzieren soll. Für Teams, die sich bereits mitten im Programm befinden, hat allein die Terminologieangleichung praktische Bedeutung: Abweichungen zwischen Sponsor- und Behördenvokabular haben historisch vermeidbare Informationsanfragen während der Prüfzyklen ausgelöst.

Das Webinar ist in zwei Teile gegliedert. Voraufgezeichnete Präsentationen zu den Kernkonzepten von M15 werden vor der Live-Sitzung zur Verfügung gestellt; die Veranstaltung am October 29 ist selbst für den direkten Austausch mit FDA-Wissenschaftlern aus der MIDD-Community ausgelegt. Die Behörde hat ein ausdrückliches Ziel darin gesehen, Feedback zu sammeln, um die Entwicklung zusätzlicher Schulungsmaterialien und Fallbeispiele zu informieren, was signalisiert, dass die Implementierungsleitlinien für M15 noch ausgearbeitet werden.

Ein Fallbeispiel wird verwendet, um zu veranschaulichen, wie die allgemeinen Prinzipien der Leitlinie in der Praxis angewendet werden, was für Regulatory Leads bei der Erstellung modellinformierter Abschnitte von INDs und NDAs direkt nützlich sein sollte. Häufige Anwendungsfragen werden ebenfalls während der Live-Sitzung behandelt. Eine Registrierung ist nicht erforderlich, und es fallen keine Teilnahmegebühren an; Fragen können im Voraus eingereicht werden an [email protected].

Teams mit aktiven MIDD-Programmen sollten die voraufgezeichneten Materialien, sobald sie veröffentlicht sind, als Baseline-Abstimmungsprüfung gegenüber den aktuellen internen Dokumentationspraktiken vor der October 29-Sitzung betrachten.

Quelle: FDA "What's New: Drugs" RSS-Feed über fda.gov, 2. Oktober 2026.