FDA veranstaltet ICH M15-Webinar zur Klärung der Einreichungsstandards für modellgestützte Arzneimittelentwicklung am 29. Oktober

Leiter der Regulatory Affairs, die MIDD-Pakete für eine FDA-Einreichung vorbereiten, haben nun eine strukturierte Gelegenheit, Dokumentations- und Rahmenfragen zu klären, bevor diese den Prüfungsdesk erreichen. Die FDA hat ein Live‑Stakeholder‑Webinar für den 29. Oktober 2026 (8:30–10:00 a.m. ET) angesetzt, um die endgültige ICH M15 Leitlinie, „General Principles for Model-Informed Drug Development,“ die im Februar 2026 vom International Council for Harmonisation angenommen und im Juni 2026 von der FDA umgesetzt wurde, durchzugehen.

Die Leitlinie schafft einen harmonisierten Bewertungsrahmen für MIDD‑Evidenz, der Planung, Modellevaluation und Dokumentationsstandards abdeckt, sowie ein einheitliches Terminologie‑Set, das darauf abzielt, Inkonsistenzen zwischen Einreichungen und regulatorischen Interaktionen zu verringern. Für Teams, die sich bereits mitten in einem Programm befinden, hat allein die Angleichung der Terminologie praktische Bedeutung: Abweichungen zwischen Sponsor‑ und Behördenvokabular haben historisch vermeidbare Informationsanfragen während der Prüfzyklen ausgelöst.

Das Webinar ist in zwei Teile gegliedert. Vorab aufgezeichnete Präsentationen zu den Kernkonzepten von M15 werden vor der Live‑Sitzung verfügbar gemacht; die Veranstaltung am 29. Oktober selbst ist für den direkten Austausch mit FDA‑Wissenschaftlern aus der MIDD‑Community vorgesehen. Die Behörde hat ein ausdrückliches Ziel formuliert: Feedback zu sammeln, um die Erstellung zusätzlicher Schulungsmaterialien und Fallbeispiele zu unterstützen, was darauf hindeutet, dass die Implementierungsleitlinien zu M15 noch ausgearbeitet werden.

Ein Fallbeispiel wird verwendet, um zu veranschaulichen, wie die allgemeinen Prinzipien der Leitlinie in der Praxis angewendet werden, was für Regulatory‑Leads, die modellgestützte Abschnitte von INDs und NDAs erstellen, direkt nützlich sein sollte. Häufige Anwendungsfragen werden ebenfalls während der Live‑Sitzung behandelt. Eine Registrierung ist nicht erforderlich und die Teilnahme ist kostenfrei; Fragen können im Voraus an [email protected].

Teams mit aktiven MIDD‑Programmen sollten die vorab aufgezeichneten Materialien, sobald sie veröffentlicht sind, als Basis‑Abgleich gegen aktuelle interne Dokumentationspraktiken vor der Sitzung am 29. Oktober betrachten.

Quelle: FDA „What's New: Drugs“ RSS-Feed über fda.gov, 2. Oktober 2026.