FDA erlässt Verwarnungsschreiben an Best Chinese Medicines LLC wegen fünf nicht zugelassener Arzneimittel

Eine Website-Überprüfung im September 2026 durch FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) führte zu einem formellen Warning Letter an Best Chinese Medicines LLC, in dem fünf Produkte genannt werden, die mit Aussagen zur Behandlung von Krankheiten und zu physiologischen Wirkungen vermarktet werden und damit nach Abschnitt 201(g)(1) des FD&C Act, ohne die dafür erforderlichen zugelassenen New Drug Applications.

Die fünf in Referenznummer 738556 genannten Produkte sind „Dissolve Mass Stasis Breaker“, „Gynostemma Leaf (Penta) Jiao Gu Lan“, „Wenxin Keli“, „Lianhua Qingwen Capsules“ und „Duhuo Jisheng Wan“. Die FDA dokumentierte auf Produktseiten und in Blogbeiträgen verwendete Kennzeichnungsformulierungen, die Wirkungen wie Tumorauflösung, Senkung des LDL-Cholesterins und Blutdruckkontrolle behaupten. Nach 21 CFR 201.128, wird der vorgesehene Verwendungszweck durch Kennzeichnung und Werbekontext festgelegt, einschließlich Website-Texten und verlinkten Bloginhalten, wodurch die digitale Präsenz rechtlich ebenso weitreichend ist wie physische Kennzeichnung.

Für Regulatory Affairs-Teams unterstreicht die Durchsetzungsmaßnahme, dass das Website-Überwachungsprogramm der FDA als systematischer Compliance-Mechanismus und nicht als ad-hoc-Reaktion funktioniert. CDER identifizierte die Verstöße im Rahmen einer routinemäßigen Überprüfung der öffentlichen Gesundheit, nicht aufgrund einer Verbraucherbeschwerde oder Inspektion. Die Behörde verwies auf Verstöße gegen Abschnitte 301(d) und 505(a) des FD&C Act, 21 U.S.C. 331(d) und 355(a), die sowohl das Verbot unverkäuflicher New Drugs als auch das Verbot des zwischenstaatlichen Handels abdecken. Eine unzureichende Reaktion setzt das Unternehmen der Beschlagnahme und einstweiligen Verfügung ohne weitere Ankündigung aus.

Der Umfang der angeführten Kennzeichnungsbelege ist operationell relevant für jedes Unternehmen, das botanische oder traditionelle Arzneimittel online vertreibt. Die FDA stützte sich auf Produktdetailseiten, einen Blogbeitrag mit dem Titel „How to Reduce Hypertension (Blood Pressure) with Chinese Medicine“ und interne Hyperlinks, die redaktionelle Inhalte mit Produktlisten verbinden. Jedes Element trug zur Feststellung des vorgesehenden Verwendungszwecks bei. QA- und Regulatory-Leiter in Unternehmen mit ähnlichen digitalen Architekturen sollten die gesamte Webpräsenz prüfen, nicht nur die primären Produktseiten, und diese am Intended-Use-Standard messen.

Der Warning Letter wurde am 23. Oktober 2026 ausgestellt und elektronisch an Direktorin Gretchen Synclaire an die in den Akten stehende Adresse in Lake Kiowa, Texas, zugestellt; der Zeitrahmen für die Antwort des Unternehmens und etwaige Korrekturzusagen werden entscheiden, ob CDER zu formellen Vollzugsmaßnahmen übergeht.

Quelle: FDA CDER über FDA.gov Warning Letters database, 27. Oktober 2026.