FDA erlässt Verwarnschreiben an Natuzem wegen drei nicht zugelassener Medikamente, die online aus Mexiko verkauft werden

Die grenzüberschreitende Durchsetzung wegen des Verkaufs nicht zugelassener Arzneimittel ist für online tätige, im Ausland ansässige Verkäufer kein theoretisches Risiko mehr: FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) gab ein Warning Letter heraus 737558 am 26. Oktober 2026 an Natuzem, einen in Aguascalientes, Mexico ansässigen Betreiber, mit dem Vorwurf, drei Produkte ohne zugelassene Anträge unter Abschnitt 505(a) des FD&C Act.

Das Schreiben identifiziert "Testitón Extra Strong vials", "Reumofan Plus" und "Artrifan King" als nicht zugelassene neue Arzneimittel. Die Feststellung der FDA stützt sich auf Produktkennzeichnungen und Website-Aussagen, die eine therapeutische Absicht gemäß 21 CFR 201.128, einschließlich Darstellungen, dass die Produkte Arthritis, Osteoporose, Knochenkrebs und erektile Dysfunktion behandeln. Keines der drei Produkte verfügt über ein zugelassenes NDA oder ANDA; somit fehlt allen die für die Einführung in den US-amerikanischen zwischenstaatlichen Handel erforderliche Sicherheits- und Wirksamkeitsfeststellung nach 21 U.S.C. 355(a).

Die Überprüfung wurde im September 2026 im Rahmen des laufenden Website-Überwachungsprogramms von CDER durchgeführt. Die FDA wies ausdrücklich darauf hin, dass das Warning Letter keine erschöpfende Auflistung der Verstöße darstellt, wodurch die Behörde sich die Möglichkeit erhält, weitere Feststellungen zu verfolgen. Eine unzureichende Reaktion setzt Natuzem der Gefahr von Beschlagnahmung und Unterlassungsverfügungen ohne weitere Ankündigung aus — Durchsetzungsinstrumente, die unabhängig vom physischen Standort des Unternehmens außerhalb der US-Grenzen gelten.

Für Leiter der Regulatory Affairs bei internationalen Herstellern, die in den US-Markt verkaufen oder dort vertreiben, bekräftigt die Durchsetzungsmaßnahme eine konsequente Behördentendenz: Website-Aussagen stellen Kennzeichnungsnachweis für die beabsichtigte Verwendung dar, und dieser Nachweis reicht aus, um die Zuständigkeit nach dem FD&C Act auszulösen. Die geografische Entfernung eines Herstellers begrenzt die Reichweite der FDA nicht, wenn Produkte in den US-amerikanischen zwischenstaatlichen Handel gelangen. Teams, die regelmäßige Kennzeichenprüfungen und Website-Audits durchführen, sollten Online-Werbetexte mit derselben Sorgfalt prüfen wie Beipackzettel gemäß 21 CFR Teil 201.

Die Antwort von Natuzem auf das Warning Letter 737558 und etwaige anschließende Korrekturmaßnahmen werden als messbarer Indikator dafür dienen, wie sich CDERs grenzüberschreitende Durchsetzungsposition in Compliance-Ergebnissen für ausländische Online-Arzneimittelverkäufer niederschlägt.

Quelle: FDA CDER via What's New: Drugs RSS Feed, 3. November 2026.