FDA erlässt Verwarnschreiben an New York Tong Ren Tang wegen drei nicht zugelassener Arzneimittel

Jing Cheong Asia Inc., tätig als New York Tong Ren Tang, erhielt ein FDA-Warnschreiben vom 26. Oktober 2026, nachdem Prüfer der Behörde drei nicht zugelassene neue Arzneimittel identifiziert hatten, die über die E‑Commerce‑Website des Unternehmens vertrieben wurden – eine Feststellung, die Beschlagnahmungs‑ und Unterlassungsklagen zur Folge haben kann und die anhaltende Reichweite des Online‑Überwachungsprogramms der FDA signalisiert.

Das Schreiben, herausgegeben vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER), führt „Ofloxacin Eye Drops“, „Jingzhi Niuhuang Jiedu Pian“ und „Gui Pi Wan“ als nicht zugelassene neue Arzneimittel gemäß Abschnitt 505(a) des FD&C Act, 21 U.S.C. 355(a). Die Produktkennzeichnung auf der Website des Unternehmens, einschließlich aus dem Chinesischen übersetzter therapeutischer Aussagen, bildete die Beweisgrundlage für die Einstufung als Arzneimittel mit beabsichtigter Verwendung gemäß 21 CFR 201.128. Die Verstöße wurden während einer Website‑Überprüfung im September 2026 dokumentiert.

Die FDA wies das ophthalmische Produkt als das akuteste Risiko für die öffentliche Gesundheit aus. Ofloxacin Eye Drops waren für bakterielle Konjunktivitis, Keratitis, Hornhautgeschwüre, Dakryozystitis und postoperativen okulären Infektionen gekennzeichnet – Indikationen, die eine nachgewiesene Sterilitätsgarantie und behördliche Zulassung erfordern, gerade weil der okulare Weg mehrere natürliche Abwehrmechanismen des Körpers umgeht. Die Verbreitung eines solchen Produkts ohne genehmigten Antrag gemäß 21 U.S.C. 331(d) stellt eine direkte Verletzung der Bestimmungen zum zwischenstaatlichen Handel dar.

Für QA‑Direktoren und Leiter Regulatory Affairs bei seriösen Herstellern ist die Durchsetzungsmaßnahme ein Hinweis darauf, wie das Website‑Überwachungsprogramm der FDA öffentlich zugängliche Produktangaben in dokumentierte Verstöße umwandelt. Therapeutische Formulierungen auf Produktseiten, selbst wenn sie aus einer Fremdsprache übersetzt wurden, gelten als Kennzeichnungsnachweis für die beabsichtigte Arzneimittelverwendung. Die beiden zitierten Arzneimittel der traditionellen chinesischen Medizin, Jingzhi Niuhuang Jiedu Pian und Gui Pi Wan, enthielten Angaben in Bezug auf aplastische Anämie, thrombozytopenische Purpura, Masern und Mumps, die jeweils ausreichten, um unter dem FD&C Act eine Arzneimittelklassifizierung auszulösen.

Das Warnschreiben der Behörde stellt ausdrücklich fest, dass die aufgeführten Verstöße nicht abschließend sind und dass eine unzureichende Reaktion zu regulatorischen oder rechtlichen Maßnahmen ohne weitere Ankündigung führen kann. Unternehmen, die Produkte über Online‑Kanäle vertreiben, einschließlich solcher mit traditionellen Formulierungen, sollten diese Maßnahme als Aufforderung betrachten, ihre Website‑Inhalte gegen die Kennzeichnungsstandards von 21 CFR Teil 201 zu prüfen und sicherzustellen, dass kein vertriebenes Produkt therapeutische Aussagen ohne einen entsprechenden genehmigten Antrag oder eine anerkannte Ausnahme enthält.

Die Referenznummer der FDA 738200 dient als Maßstab für die Compliance, an dem die Korrekturmaßnahmen von New York Tong Ren Tang gemessen werden.

Quelle: FDA Center for Drug Evaluation and Research via FDA.gov Warning Letters database, October 26, 2026; veröffentlicht am 3. November 2026.