FDA erteilt New Green Nutrition Warnbrief, nachdem Labor undeklariertes Dexamethason in pflanzlichem Nahrungsergänzungsmittel bestätigt hat

Nicht deklariertes Dexamethason in einem handelsüblichen pflanzlichen Produkt hat ein formelles FDA-Warnschreiben gegen New Green Nutrition Inc. (Flushing, NY) ausgelöst, wobei die Laboranalyse der Behörde das potente Kortikosteroid im Supplement des Unternehmens "Qu Feng Huo Luo Dan" bestätigte – ein Befund, der unmittelbare Auswirkungen auf Lieferantenqualifizierungsprogramme und Rohmaterialprüfprotokolle in der gesamten Branche hat.

Das Schreiben, Referenznummer 737576, wurde von der Center for Drug Evaluation and Research (CDER) am 26. Oktober 2026 ausgestellt, nach einer Überprüfung der FDA-Website im September 2026. Ermittler beschafften eine Produktprobe über die E‑Commerce-Seite des Unternehmens und bestätigten Dexamethason durch Laboranalyse. Die Behörde wies auf die bekannten Risiken des Steroids hin: Immunsuppression, Hyperglykämie, Myopathie und psychiatrische Effekte, die auf der Produktkennzeichnung nicht offengelegt wurden.

Über den Befund der Verfälschung hinaus nannte die FDA vier Produkte, "Qu Feng Huo Luo Dan", "Pearl Eye Drops", "Japan Reishi Mushroom Powder" und "Shu Jin Huo Xue Wan", als nicht zugelassene neue Arzneimittel gemäß Abschnitt 505(a) des FD&C Act (21 U.S.C. 355(a)), basierend auf krankheitsbehandelnden Aussagen auf Produktverpackungen und der Website des Unternehmens. "Qu Feng Huo Luo Dan" trug zusätzlich die Einstufung als falsch gekennzeichnetes Arzneimittel gemäß section 502(a), da der aktive pharmazeutische Wirkstoff nicht offengelegt wurde.

Für QA-Direktoren und Compliance-Verantwortliche unterstreicht der Fall eine anhaltende Lücke in den Lieferketten für pflanzliche und diätetische Nahrungsergänzungsmittel: Alleinige Prüfungen des Fertigprodukts sind unzureichend, wenn Lieferantenqualifizierung und Eingangskontrollen für Materialien fehlen. Die hier angewandte Nachweismethode war ein standardmäßiger Musterkauf durch die Behörde, derselbe Mechanismus, der bei routinemäßiger Marktüberwachung verwendet wird. Produkte, die Struktur-Wirkungs-Aussagen oder krankheitsbezogene Behauptungen ohne zugelassenes NDA machen, bleiben ein hochprioritäres Durchsetzungsziel, und E‑Commerce-Kanäle sind zu einem primären Vektor für das webbasierte Überprüfungsprogramm der FDA geworden.

Die FDA warnte, dass das Versäumnis, die beanstandeten Verstöße zu beheben, zu Beschlagnahmung oder Unterlassungsverfügung ohne weitere Ankündigung führen kann, und die Behörde stellte ausdrücklich fest, dass das warning letter keine vollständige Liste der Verstöße darstellt.

Der von der Behörde bestätigte Zeitrahmen von der Website-Überprüfung bis zur Ausstellung des Warning Letters, etwa fünf Wochen, signalisiert das Tempo, mit dem das Überwachungsprogramm des CDER eine Marktbeobachtung in formelle Durchsetzungsmaßnahmen überführen kann.

Quelle: FDA CDER via FDA.gov Warning Letters database, 26. Oktober 2026; veröffentlicht am 3. November 2026.