GSK erhält FDA-Zulassung für Blenrep bei rezidivierendem oder refraktärem Multiplen Myelom

Der Wiedereinstieg von GlaxoSmithKline in den Bereich der BCMA‑gerichteten Therapien bringt für Abgabestellen und ADC‑Hersteller sofortige Compliance‑Verpflichtungen mit sich: FDA‑Zulassung vom 23. Oktober 2025 von belantamab mafodotin‑blmf (Blenrep) setzt die kontrollierte Distribution unter dem BLENREP REMS, die ophthalmologische Überwachungsprotokolle vor jedem Dosierungszyklus vorschreibt.

Die Zulassung umfasst Blenrep in Kombination mit bortezomib und dexamethason (BVd) für erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Multipler Myelom, die mindestens zwei vorherige Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom‑Inhibitor und einen Immunmodulator. Wirksamkeitsdaten aus der offenen, randomisierten DREAMM‑7‑Studie (NCT04246047) bildeten die Grundlage für die Einreichung, mit einem medianen progressionsfreien Überleben von 31,3 Monaten in der BVd‑Gruppe gegenüber 10,4 Monaten in der Daratumumab‑, Bortezomib‑ und Dexamethason‑Gruppe (HR 0,31; 95% KI: 0,21, 0,47). Das mediane Gesamtüberleben wurde in der BVd‑Gruppe nicht erreicht gegenüber 35,7 Monaten in der Vergleichsgruppe (HR 0,49; 95% KI: 0,32, 0,76).

Das okuläre Toxizitätsprofil stellt die zentrale operative Beschränkung dar. In DREAMM‑7 trat okuläre Toxizität bei 92% der mit belantamab mafodotin‑blmf behandelten Patienten auf, mit Grad‑3‑ oder ‑4‑Ereignissen bei 77% und erforderlichen Dosierungsanpassungen bei 83%. Die Boxed Warning umfasst Veränderungen des Hornhautepithels mit Sehminderung, und das REMS‑Programm beschränkt die Abgabe auf zertifizierte Gesundheitseinrichtungen mit dokumentierten ophthalmologischen Bewertungs‑Workflows. QA‑Leiter in Specialty‑Apotheken und Krankenhausapotheken müssen vor der Herausgabe des Produkts an Patient:innen die REMS‑Zertifizierung verifizieren und die ophthalmologischen Überweisungsketten gegenüber den Programmvorgaben auditieren.

Für Fertigungs‑ und Lieferkettenfunktionen signalisiert die Zulassung eine anhaltende Nachfrage nach Produktionskapazitäten für Antikörper‑Wirkstoff‑Konjugate. Belantamab mafodotin‑blmf ist ein BCMA‑gerichtetes ADC, das einen mikrotubulushemmenden Wirkstoff als Payload enthält; sein Dosierungsschema von 2,5 mg/kg alle drei Wochen über acht Kombinationszyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie als Monotherapie bis zum Fortschreiten, schafft ein vorhersehbares, aber technisch anspruchsvolles Fill‑Finish‑ und Kältekettenprofil. ADC‑Herstellungsstätten, die unter 21 CFR Teil 211 betrieben werden, sollten mit erhöhter Prüfung der Konjugationsprozesskontrollen und der Handhabungsverfahren für potente Verbindungen rechnen, wenn das Volumen BCMA‑gerichteter ADCs steigt.

Die Fachinformation nennt zudem Thrombozytopenie und Embryo‑Fetotoxizität unter Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, und die Prüfung bezog GSKs freiwillige Assessment Aid‑Einreichung zur Unterstützung der FDA‑Bewertung mit ein. Blenrep besitzt die Orphan‑Drug‑Zulassung. Weitere Warnhinweise und Dosierungsanweisungen für die Kombinationswirkstoffe sind in der vollständigen Fachinformation aufgeführt, die auf Drugs@FDA veröffentlicht wird.

Regulatory‑Affairs‑Teams, die die Verpflichtungen nach der Zulassung verwalten, sollten REMS‑Audit‑Zeitpläne gegen das erste kommerzielle Vertriebsfenster abgleichen, da die BLENREP REMS‑Compliance in jeder anschließenden FDA‑Inspektion zertifizierter Abgabestellen ein führender Indikator sein wird.

Quelle: FDA Oncology Center of Excellence via FDA.gov Drugs RSS Feed, 7. November 2026.