Mineralys Therapeutics erzielt Phase-3-Daten zu Albuminurie und Blutdruck für Lorundrostat bei CKD-Patienten

Mit einem PDUFA-Datum am 22. Dezember 2026 bereits im Kalender hat Mineralys Therapeutics der lorundrostat-NDA-Akte eine klinisch bedeutsame Datenebene hinzugefügt: Phase-3-Nachweise, dass der Aldosteronsynthase-Hemmer sowohl den systolischen Blutdruck als auch die Albuminurie bei Patient:innen mit begleitender Hypertonie und chronischer Nierenerkrankung verringert.

Daten präsentiert auf der ASN Kidney Week 2026 in Denver basierten auf der wegweisenden Launch-HTN-Studie (NCT06153693), einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die Erwachsene mit unkontrolliertem Blutdruck unter zwei bis fünf Antihypertensiva einschloss. In der CKD-Subpopulation verringerte lorundrostat den placebokorrigierten systolischen Blutdruck um 9,6 mmHg nach 12 Wochen (p=0.0022), konsistent mit der Reduktion um 12,2 mmHg bei Teilnehmenden ohne CKD (p<0.0001). Ein Ziel-SBP unter 130 mmHg wurde bei 44 % der mit lorundrostat behandelten CKD-Teilnehmenden gegenüber 18 % unter Placebo erreicht.

Der Befund zur Albuminurie hat besonderes Gewicht für nephrologisch ausgerichtete Zulassungsprüfer. Unter CKD-Teilnehmenden mit basaler Albuminurie verringerte lorundrostat das Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin um 52,2 % gegenüber Placebo nach 12 Wochen (p<0.0001). Dieses Ergebnis untermauert frühere Daten aus der Explore-CKD-Studie, die UACR-Reduktionen bei Patient:innen mit fortgeschrittenerer Albuminurie zeigten, und stärkt das Argument der Konsistenz über die Schweregrade der Erkrankung hinweg.

Für QA- und Pharmakovigilanzverantwortliche verdient das Sicherheitsprofil Aufmerksamkeit. Bestätigte Hyperkaliämie, ein bekanntes Klassenrisiko bei Wirkstoffen, die die Renin-Angiotensin-Aldosteron-Achse beeinflussen, trat bei 2,4 % der CKD-Teilnehmenden und bei 0 % der Nicht-CKD-Teilnehmenden auf — Raten, die das Unternehmen als akzeptabel bezeichnet. Lorundrostat wird mit 50 mg einmal täglich dosiert, mit der Möglichkeit, die Dosis nach sechs Wochen unter vordefinierten Kriterien auf 100 mg zu erhöhen.

Regulatory-Affairs-Teams, die aufkommende Wirkstoffklassen verfolgen, sollten beachten, dass lorundrostat, falls zugelassen, den ersten Aldosteronsynthase-Inhibitor darstellen würde, der für die Behandlung von Hypertonie auf den US-Markt kommt. Die FDA prüft derzeit die NDA für lorundrostat in Kombination mit anderen Antihypertensiva; das Entscheidungsfenster der Behörde schließt am 22. Dezember 2026.

Die Konsistenz der Blutdruckergebnisse über CKD-Stadien 1 bis 3 hinweg, kombiniert mit den UACR-Reduktionsdaten, positioniert den Launch-HTN-Datensatz als substanziellen Beitrag zur Einreichungsakte vor diesem Stichtag.

Quelle: Mineralys Therapeutics, Inc. via GlobeNewswire, 22. Oktober 2026.