Oryzon erhält spanische Zulassung für die VIVALDI Phase-Ib-AML-Studie

Die spanische Zulassung der VIVALDI-Studie positioniert Oryzon Genomics so, dass europäische klinische Daten zu iadademstat vor dem geplanten ALICE-3 Phase-III-Registrierungsprogramm generiert werden können, mit direkten Auswirkungen auf CMC-Planung und künftige EU-Zulassungseinreichungen. Die Phase-Ib-Pilotstudie, gesponsert von CETLAM und in Spanien am 3. November 2026 genehmigt, wird neu diagnostizierte AML-Patienten in Subpopulationen mit schlechter Reaktion auf die Standardtherapie einschließen, insbesondere solche mit TP53- oder RAS-Weg-Mutationen.

CETLAM, eine kooperative klinische Forschungsgruppe mit über drei Jahrzehnten Erfahrung in akuten Leukämien und myelodysplastischen Syndromen, sponsert die Studie an 13 spanischen Krankenhäusern. Oryzon liefert iadademstat und arbeitet operativ mit. Die Studie bewertet iadademstat in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax, ein Tripel-Regime, das auf dem aktuellen Standard-of-Care-Rückgrat für ND-AML aufbaut.

Für Regulatory-Affairs-Verantwortliche, die das iadademstat-Dossier verfolgen, ist die Dual-Track-Struktur bemerkenswert. VIVALDI läuft als vom Prüfer gesponserte Pilotstudie parallel zu Oryzons in den USA ansässigen ALICE-3-Vorbereitungen, eine Konfiguration, die dem Unternehmen erlaubt, europäische standortbezogene operative Daten, Patientenrekrutierungsmuster und Protokolladhärenz über die kooperierenden Krankenhäuser zu sammeln, bevor es sich zu einem formellen europäischen Arm der Registrierungsstudie verpflichtet. CEO Carlos Buesa bestätigte, dass die VIVALDI-Ergebnisse in TP53-mutierten und Risiko-Populationen mit ungünstiger Prognose künftige regulatorische Gespräche beeinflussen könnten, ohne einen Einreichungszeitplan zu nennen.

Die wissenschaftliche Begründung stützt sich auf zwei frühere Studien. In ALICE-1, geleitet vom Universitätsklinikum Vall d'Hebron, zeigte die Kombination aus iadademstat und Azacitidin Aktivität bei TP53-positiven Patienten, einer Population, in der dauerhafte Remissionen weiterhin selten sind. ALICE-2-Daten, die Oryzon angekündigt hat und die auf dem bevorstehenden ASH-Jahrestreffen, vorgestellt werden sollen, untermauern das Design von ALICE-3. VIVALDIs korrelative Substudien sollen das mechanistische Verständnis der LSD1-Inhibition in diesen Hochrisiko-Leukämie-Subtypen vertiefen, Daten, die Kennzeichnungsdiskussionen unterstützen könnten, falls der Wirkstoff zur Zulassung fortschreitet.

QA- und CMC-Teams, die länderübergreifende Programme unterstützen, sollten beachten, dass das vom Prüfer gesponserte Modell GMP-Lieferpflichten auf Oryzon legt, während CETLAM die Sponsorrolle für regulatorische Zwecke in Spanien innehat, eine Regelung, die klare technische Vereinbarungen und die Koordination der Chargenfreigabe erfordert, abgestimmt auf die 21 CFR Teil 211-Äquivalente nach Anhang 13 der EU-GMP für Prüfpräparate.

Das Tempo, mit dem die Aktivierung von VIVALDI-Standorten in allen 13 Krankenhäusern voranschreitet, wird als früher operativer Maßstab für Oryzons Fähigkeit dienen, eine mehrländrige europäische Studienpräsenz im Rahmen von ALICE-3 umzusetzen.

Quelle: Oryzon Genomics via Unternehmensmitteilung, 3. November 2026.