Rohto Pharmaceutical erhält FDA-Warnschreiben nach CGMP-Verstößen in der Einrichtung in Vietnam

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. ist nun mit einer Doppelfront konfrontiert FDA-Vollstreckungsmaßnahme die sowohl seine Produktionsstätte in Vietnam als auch die Kennzeichnung von sieben OTC-Augentropfenlinien, die auf dem US-Markt verkauft werden, betrifft. Das Warnschreiben vom 14. Oktober 2026, gerichtet an Chairman Kunio Yamada, folgt auf eine Inspektion im April 2026 bei Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd. und eine separate Überprüfung der Produktkennzeichnung und digitalen Marketingkanäle im August 2026.

Die Inspektoren dokumentierten CGMP-Verstöße nach 21 CFR Parts 210 und 211 in der Anlage in Ho-Chi-Minh-Stadt (FEI 3008808745) und stellten mangelnde Führung vollständiger Laborunterlagen für alle Tests fest, die notwendig sind, um die Einhaltung der Spezifikationen zu bestätigen, sowie unzureichende Reinigung, Wartung und Desinfektion von Geräten in Intervallen, die ausreichen, um Kontamination oder Verfälschung des Produkts zu verhindern. Unter Section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act, hat die Behörde die Arzneimittelprodukte der Anlage als verfälscht eingestuft.

Die Überprüfung der Kennzeichnung fügte eine zweite Ebene regulatorischer Risiken hinzu. Die FDA stellte fest, dass sieben ROHTO® Cooling Eye Drops-SKUs, darunter Cool Relief, Max Strength, Digi Eye, Optic Glow, Dry Aid, All-In-One und Dual Light Relief, unzugelassene neue Arzneimittel gemäß Section 505(a) of the FD&C Act und irreführend gekennzeichnet im Sinne der Sections 502(a) und 502(ee) sind. Die Behörde wies sowohl die rohtoeyedrops.com-Website des Unternehmens als auch dessen Instagram-Konto als Quellen nicht konformer Aussagen aus, ein Detail, das Regulatory-Affairs-Verantwortliche beunruhigen wird, die digitale Werbeinhalte neben der traditionellen Kennzeichnung betreuen.

Rohto reichte am 1. Mai 2026 eine Antwort auf das Form FDA 483 ein, die die FDA zur Kenntnis nahm, jedoch als unzureichend befand, um den Inspektionszyklus zu schließen. Das Warnschreiben macht unmissverständlich klar, dass das Versäumnis, Verstöße ausreichend zu beheben, zu weiteren Regulierungsmaßnahmen ohne zusätzliche Ankündigung führen kann, eine Haltung, die nur begrenzte Toleranz für schrittweise Sanierungspläne signalisiert.

Für QA-Direktoren und Betriebsleiter mit Vertrags- oder Partnerstandorten in Südostasien bestärkt der Inspektionsbericht die anhaltende Prüfbereitschaft der Behörde gegenüber ausländischen OTC-Arzneimittelherstellern, die den US-Markt beliefern, insbesondere hinsichtlich der Integrität von Labordaten und der Gerätequalifikation unter ICH Q10-konformen Qualitätssystemen.

Der messbare Prüfpunkt ist Rohtos formelle schriftliche Antwort auf das Warnschreiben, die darüber entscheiden wird, ob die FDA Importwarnungen, einstweilige Verfügungen einleitet oder einen Korrekturmaßnahmenplan akzeptiert, der sowohl die Herstellungsdefizite als auch den Status der sieben Augentropfen als unzugelassene Arzneimittel abdeckt.

Quelle: FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) über die FDA Warning Letters-Datenbank, 20. Oktober 2026. Referenznummer des Warnschreibens 320-27-06, herausgegeben am 14. Oktober 2026.