Telix und Ekalia unterzeichnen Zusammenarbeit zur Skalierung der Astatin-211-Produktion

Telix Pharmaceuticals und Ekalia haben eine Zusammenarbeit formalisiert, um dedizierte astatin-211 (²¹¹At) Produktionskapazitäten innerhalb der USA aufzubauen, ein Schritt, der die Herstellung alpha-emittierender Isotope direkt in ein bestehendes GMP-Radiopharmazie-Netzwerk verlagert statt in eine zentralisierte, entfernte Einrichtung. Für Werksleiter und QA-Direktoren in der Radiopharmazeutischen Herstellung signalisiert das Modell eine strukturelle Verschiebung hin zur bedarfsnahen Produktion kurzlebiger Isotope, die spezifische Auswirkungen auf Anlagenqualifizierung, Strahlenschutzprogramme und Isotopenhandhabungsverfahren unter 21 CFR Teil 211.

Der erste IBA Alpha-Strahl-Cyclotron wird am RLS Trevose-Standort von Telix in der Nähe von Philadelphia, PA, installiert. Ekalia, ein Joint Venture zwischen IBA (Ion Beam Applications S.A.) und Framatome, bringt Cyclotron-Technologie und nukleare Produktionsexpertise ein, die im Rahmen eines bestehenden europäischen industriellen ²¹¹At-Programms entwickelt wurde. Die Zusammenarbeit überträgt dieses Konzept in die USA, wobei die Installation in RLS Trevose darauf abzielt, ein reproduzierbares Produktionsmodell zu etablieren, bevor es gegebenenfalls auf weitere RLS-Netzwerkstandorte ausgerollt wird, wenn die Nachfrage steigt.

²¹¹At ist ein alpha-emittierendes Radioisotop, das für die zielgerichtete Alpha-Therapie (TAT) untersucht wird. Seine klinische Nutzbarkeit war durch begrenzte Produktionsinfrastruktur eingeschränkt, ein Engpass, der in der peer-reviewed Literatur dokumentiert ist, und nicht durch die therapeutische Begründung. Die Zusammenarbeit soll diese Versorgungslücke schließen, indem Produktionskapazitäten in der Nähe klinischer Zentren positioniert werden und so die logistische Belastung durch die kurze physikalische Halbwertszeit des Isotops verringert wird.

Für Telix wird erwartet, dass die Vereinbarung TLX102-Tx (²¹¹At astato-L-phenylalanine) unterstützt, einen TAT-Kandidaten in der Prüfung bei Glioblastom und leptomeningealer Erkrankung, sowie künftige ²¹¹At-Pipelineprogramme. Das Konzept stellt zudem Produktionskapazität für Drittanbieter aus Wissenschaft und Industrie bereit und positioniert das RLS-Netzwerk als gemeinsame Infrastruktur innerhalb des breiteren US-amerikanischen ²¹¹At-Entwicklungsökosystems.

QA- und Regulierungsleiter sollten beachten, dass die Produktion von Alpha-Emittenten an verteilten Radiopharmazie-Standorten anlagenbezogene Überlegungen einführt, die über die üblichen PET- oder SPECT-Isotopenhandhabungen hinausgehen, einschließlich Validierung von Abschirmungen, Klassifizierung von Abfallströmen und Prozessvalidierungsprotokollen, die speziell für cyclotron-produzierte Alpha-Emittenten gelten. Wie Telix und Ekalia das reproduzierbare Produktionsmodell in RLS Trevose definieren und dokumentieren, wird wahrscheinlich einen Referenzpunkt für nachfolgende Standortqualifizierungen im Netzwerk setzen.

Die Reproduzierbarkeit und Skalierbarkeit des Produktionsmodells von RLS Trevose und der Zeitplan für eventuelle anschließende Standortinstallationen werden die messbaren Kontrollpunkte sein, an denen die betrieblichen Angaben dieser Zusammenarbeit geprüft werden.

Quelle: Telix Pharmaceuticals Limited via telixpharma.com, 19. Oktober 2026.