Wie Sie sich auf ein Remote-Audit vorbereiten: Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung

Technische Innovationen treiben die rasche Entwicklung aller menschlichen Tätigkeiten voran, und Audits bilden da keine Ausnahme. Seit 2020 sind Fern- oder virtuelle Audits zur Normalität geworden, aus der Not heraus entstanden in einer Zeit, in der Vor-Ort-Audits schlicht unmöglich waren. 

Der Übergang von Präsenz- zu Fernaudits verlief außerordentlich schnell, und viele Auditierte sowie Auditoren sind noch mit den neuen Verfahren vertraut zu werden. Wenn Ihr Unternehmen sich auf ein Fernaudit vorbereitet, behandelt dieser Leitfaden alles, was Sie wissen müssen.

Warum steht Koordination an erster Stelle?

Bevor Sie irgendetwas anderes tun, ist es wichtig, sich mit der prüfenden Stelle abzustimmen, die das Fernaudit durchführen wird. Dies gibt Ihrem Auditor die Möglichkeit, genau zu erklären, was er von Ihnen benötigt, und Ihrem Team die Zeit, sich entsprechend vorzubereiten und offene Fragen zu klären, bevor der Audittag kommt.

Typischerweise wird Ihr Auditor einige Tage bis eine Woche vor dem Audit eine Vor-Audit-Planungsbesprechung durchführen, in der er einen detaillierten Auditplan vorstellt. Dieser Plan beschreibt, was von Ihnen im Vorfeld erforderlich ist, in welcher Reihenfolge die Dinge ablaufen, die Dauer und Zeitplanung der einzelnen Audittage, wer von beiden Seiten anwesend sein wird und welche digitalen Werkzeuge verwendet werden. 

Es lohnt sich jedoch, diese Details wenn möglich schon vor der Vor-Audit-Besprechung zu prüfen, damit Ihr Unternehmen mehr Zeit hat, alles in Ordnung zu bringen.

Schritte zur Vorbereitung auf ein Fernaudit

Ein gut strukturiertes internes Audit folgt sechs zentralen Vorbereitungsschritten, vom Bereitstellen der Dokumente bis zur Bestätigung der Zeitpläne Ihres Teams. Hier ist eine klare Aufschlüsselung jedes Schrittes und dessen Inhalte.

Schritt 1 — Alle Dokumente vorbereiten

Beginnen Sie damit, herauszufinden, welche Dokumente im Voraus digital gesendet werden müssen, in welchem Format und bis wann. Ermitteln Sie dann, welche Dokumente am Audittag selbst benötigt werden und in welcher Reihenfolge sie geprüft werden.

Sobald Sie das wissen, suchen Sie alle erforderlichen Dokumente zusammen, stellen Sie sicher, dass alles auf dem neuesten Stand, digitalisiert und im richtigen Format exportiert ist, und ordnen Sie die Unterlagen entsprechend der im Auditplan vorgegebenen Reihenfolge. Gute Organisation spart am Tag selbst erheblich Zeit und Stress.

Schritt 2 — Ermitteln Sie, welche digitalen Werkzeuge verwendet werden

Fernaudits nutzen häufig mehrere separate digitale Werkzeuge für Dateifreigabe, Videokonferenzen und Bildschirmfreigabe, oder Ihr Auditor verwendet eine einzige All-in-One-Plattform. 

Bestätigen Sie genau, welche Werkzeuge verwendet werden, und führen Sie dann eine Risikoabschätzung Ihrerseits durch, um sicherzustellen, dass die gewählte Software alle Sicherheits- und Datenschutzanforderungen Ihres Unternehmens erfüllt. Dieser Schritt wird leicht übersehen, ist aber wichtig, um während des Audits compliant zu bleiben.

Schritt 3 — Schulen und bereiten Sie Ihr Team vor

Ermitteln Sie zunächst, welche Mitglieder Ihres Teams während des Audits anwesend sein müssen. Unterrichten Sie alle Beteiligten über den gesamten Ablauf, insbesondere wenn Fernaudits für sie neu sind. 

Führen Sie sie Schritt für Schritt durch den Ablauf, damit alle vorbereitet und sicher erscheinen. Bei virtuellen Betriebs-Audits stellen Sie sicher, dass die Mitarbeiter, die live vor der Kamera gefilmt werden, gesondert informiert und für diese Erfahrung geschult sind.

Schulen Sie Ihr Team außerdem gründlich in den eingesetzten digitalen Werkzeugen. Selbst scheinbar triviale Dinge wie Mikrofone stummschalten und stummschalten aufheben, Bildschirmfreigabe aktivieren, Anmeldung am richtigen Konto sollten im Vorfeld bestätigt werden. 

Beachten Sie außerdem, dass Fernaudit-Umgebungen einzigartige Compliance-Risiken mit sich bringen, insbesondere bei Bildschirmfreigaben auf privaten Computern, dem Gewähren von Zugriff auf Dokumentenordner und dem Filmen von Live-Betrieben. Schulen Sie alle darin, wie sie compliant bleiben, damit keine sensiblen Informationen versehentlich eingesehen oder abgerufen werden.

Schritt 4 — Überprüfen Sie Ihre Ausrüstung und technischen Spezifikationen

Dieser Schritt wird oft übersehen, ist aber kritisch wichtig. Überprüfen Sie, ob Ihre Internetverbindung und Geräte die Anforderungen eines virtuellen Audits bewältigen können, und stellen Sie sicher, dass ein sicherer VPN eingerichtet ist. Bei Betriebs-Audits vergewissern Sie sich, dass die Ausrüstung und Einrichtungen, die gefilmt werden sollen, kamera-ready sind.

Wenn Sie unsicher sind, welchen Umfang das Audit hat, fragen Sie Ihren Auditor rechtzeitig, damit Sie wissen, was er sehen muss und in welcher Reihenfolge. Es ist außerdem sehr wertvoll, einen Vor-Audit-Rundgang durch Ihre Anlage durchzuführen, um klar festzulegen, welche Prozesse, Aktivitäten, Mitarbeiter und Standorte remote auditiert werden können. Wichtige Punkte, die bestätigt werden sollten, sind:

1. Welche Bereiche und Prozesse für das Fernaudit im Umfang enthalten sind
2. Welche Bereiche ausgeschlossen sind und warum — und dass Ihr Team informiert ist
3. Ob die Geräuschpegel von Maschinen an Audittagen beherrschbar sind
4. Ob Beschränkungen für Live-Filmaufnahmen gelten (z. B. können Kameras in Reinräumen während aktiver GMP-Betriebe verboten sein)

Falls Live-Aufnahmen aus irgendeinem Grund nicht möglich sind, können Sie stattdessen darum bitten, ein Video vorab aufzuzeichnen — dies muss jedoch immer zuvor mit dem Auditor vereinbart werden.

Schritt 5 — Prüfen Sie die Vertraulichkeitsvereinbarung

Lesen Sie alle Non-Disclosure Agreements vor Beginn des Audits sorgfältig durch. Dieser Schritt erscheint vielleicht unkompliziert, ist aber wichtig und sollte nicht übersprungen oder bis zur letzten Minute aufgeschoben werden.

Schritt 6 — Überprüfen Sie die Zeitpläne des Teams

Sobald Sie wissen, welche Teammitglieder für das Eröffnungsmeeting und den Audittag erforderlich sind, bestätigen Sie, dass sie tatsächlich verfügbar sind, und räumen Sie ihre Zeitpläne gegebenenfalls frei. Es ist auch klug, Ersatzpersonen bereit zu haben, falls jemand unerwartet nicht teilnehmen kann. 

Wenn ein Betriebs-Audit beteiligt ist, vergewissern Sie sich, welche vor-Ort-Prozesse am Audittag laufen und wer anwesend sein wird. Fragen Sie außerdem Ihren Auditor im Voraus, wer beim virtuellen Abschlussmeeting anwesend sein muss und wann es stattfindet, falls diese Informationen nicht bereits im Auditplan enthalten sind.

Die Schulung des Remote-Audit-Teams geht über digitale Werkzeuge hinaus; Mitarbeiter müssen Compliance-Risiken in virtuellen Umgebungen verstehen.

Erfahren Sie, wie hybrides Arbeiten in der Pharmaindustrie Compliance-Herausforderungen adressiert und remote-fähige Praktiken für QA-Teams.

→ Lesen: Hybridarbeit in der Pharmaindustrie: Was kann wirklich remote erfolgen

Was ist während einer Remote-Audit zu erwarten?

Sobald Sie Ihre Vorbereitungsliste abgearbeitet haben, sind Sie startklar. Ein typisches Remote-Audit, egal ob es einen Tag oder mehrere dauert, verläuft in drei deutlich unterscheidbaren Phasen.

a) Die virtuelle Eröffnungsbesprechung

Jedes Audit beginnt mit einer Eröffnungsbesprechung. Der Auditor wird in der Regel eine kurze Präsentation zeigen, die alle wichtigen Details abdeckt: wer die Auditoren sind, den Umfang des Audits, notwendige Links und Login-Informationen, den geplanten Zeitplan einschließlich Pausenzeiten und wann die Abschlussbesprechung stattfinden wird. 

In einigen Fällen kann Ihr Auditor Ihr Unternehmen auch bitten, einen kurzen Überblick über die Organisation zu präsentieren. Es ist daher ratsam, eine aktuelle Unternehmenspräsentation für diesen Zweck bereit zu halten.

b) Das Remote-Audit

In den meisten Fällen teilen sich zwei Auditoren die Verantwortlichkeiten und folgen dem Auditplan, der Ihrem Unternehmen im Voraus übermittelt wurde. Jeder Auditor deckt typischerweise verwandte Abteilungen oder Prozesse separat ab, arbeitet seine eigene Checkliste ab und macht eigene Notizen, bevor er zum nächsten Punkt im Auditplan übergeht. 

Wenn Sie Ihre Dokumentation im richtigen Ablauf im Voraus bereithalten, verläuft diese Phase für alle Beteiligten deutlich reibungsloser. Bei Betriebs-Audits ist ein Mitglied Ihres Teams dafür verantwortlich, die Auditoren virtuell durch Ihre Anlage zu führen, das Gelände mit einem Smartphone oder Tablet zu zeigen und Live-Aufnahmen direkt an die Auditoren zu streamen. 

Einige wichtige Punkte, die Sie in dieser Phase beachten sollten:

1. Halten Sie Maschinengeräusche an Audittagen nach Möglichkeit gering
2. Folgen Sie der Reihenfolge des Auditplans, damit Auditoren jeden Bereich ohne Verzögerungen durchlaufen können
3. Halten Sie die richtigen Teammitglieder für jede geprüfte Abteilung oder jeden Prozess bereit
4. Stellen Sie sicher, dass alle Unterlagen zugänglich und zum richtigen Zeitpunkt teilbar sind

Die Dauer des Audits hängt von den Umständen ab. Wenn Ihr Unternehmen vorab genehmigt wurde – zum Beispiel bei einem Lieferantenaudit, bei dem alle Unterlagen im Voraus eingereicht und geprüft wurden – kann das Remote-Audit an einem einzigen Tag abgeschlossen werden und ist weitgehend eine Formalität. 

Bei einem Erstaudit durch eine neue Prüforganisation, insbesondere wenn es Betriebsbereiche umfasst, kann der Prozess je nach Größe der Anlage und Umfang des Audits zwei bis vier Tage dauern.

c) Die virtuelle Abschlussbesprechung

In der Abschlussbesprechung teilen die Auditoren die Notizen und Feststellungen aus dem Audit. Der Auditor erstellt und präsentiert typischerweise einen kurzen Bericht, der im Allgemeinen Folgendes enthält:

1. Feststellungen und etwaige identifizierte Nichtkonformitäten
2. Beobachtungen, die während des Audits gemacht wurden
3. Potenzielle Verbesserungsbereiche
4. Während des Prozesses festgestellte Best Practices

Alle Teilnehmer der Eröffnungsbesprechung sowie die Mitarbeitenden, die während des Prozesses anwesend oder geprüft wurden, müssen in der Regel an der Abschlussbesprechung teilnehmen. Daher ist sie meist stärker besucht und umfangreicher als die Eröffnungsbesprechung. 

Der Auditor entscheidet jedoch letztlich, wer anwesend sein muss; es ist ebenso möglich, dass er die Abschlussbesprechung nur mit der Geschäftsführung abhält. Nach dem Audit erhalten Sie einen vollständigen und detaillierteren Auditbericht in digitaler Form. 

Ihr Qualitäts- und Managementteam sollte alle Feststellungen sorgfältig prüfen und alle Dokumente und Aufzeichnungen gemäß FDA CFR 21 Part 820.22 — Quality Audit im Audit-Ordner archivieren. Dieser Bericht bildet die Grundlage für Ihre nächsten Schritte, sei es die Bearbeitung der Feststellungen, die Umsetzung von Verbesserungen oder beides.

Remote-Audits prüfen die Dokumentationsdisziplin und die Gründlichkeit der Compliance genauso akribisch wie Vor-Ort-Inspektionen.

Erfahren Sie, wie Sie auditbereite Dokumentation und Untersuchungspraktiken vorbereiten, die regulatorischer Prüfung standhalten.

→ Lesen: Auditbereite mikrobiologische OOS-Untersuchungen in der Pharmaindustrie

Zusammenfassung

Remote-Audits sind mittlerweile ein dauerhafter Bestandteil des regulatorischen Umfelds, und gut vorbereitet zu sein ist genauso wichtig wie für ein traditionelles Vor-Ort-Audit. Der Schlüssel für ein reibungsloses virtuelles Audit liegt in frühzeitiger Koordination, gründlicher Vorbereitung und darin, dass Ihr gesamtes Team weiß, was es erwarten und wie es sich während des Prozesses verhalten soll. 

Von der Organisation Ihrer Dokumente und der Überprüfung Ihrer Technologie bis hin zur Schulung Ihres Personals und der Prüfung Ihrer Vertraulichkeitsvereinbarungen — jeder Schritt zählt. Je strukturierter und proaktiver Ihre Vorbereitung ist, desto weniger stressig wird das Audit und desto besser werden wahrscheinlich die Ergebnisse sein. 

Betrachten Sie jedes Remote-Audit als Gelegenheit, das Engagement Ihrer Organisation für Qualität, Compliance und kontinuierliche Verbesserung zu demonstrieren.

FAQs

1) Was sollten wir zuerst tun, wenn wir uns auf ein Remote-Audit vorbereiten?

Der erste Schritt ist, sich mit dem Auditteams abzustimmen und deren Anforderungen klar zu verstehen. Sie werden in der Regel Details zum Auditumfang, zu den Tools und zum Zeitplan im Voraus mitteilen. Das hilft Ihrem Unternehmen, organisiert zu planen und letzte Verwirrung zu vermeiden. Frühe Kommunikation verschafft Ihnen zudem Zeit, Unklarheiten vor Beginn des Audits zu klären und stellt sicher, dass alle Beteiligten von Anfang an auf dieselben Erwartungen ausgerichtet sind.

2) Wie sollten Dokumente und Team vorbereitet werden?

Alle erforderlichen Dokumente sollten vor dem Audit gesammelt, aktualisiert und in geeignete digitale Formate konvertiert werden. Diese Dateien sollten in einer klaren und logischen Reihenfolge abgelegt werden, damit sie während der Prüfung leicht zugänglich sind. Gleichzeitig sollten die Teammitglieder über ihre Rollen informiert und im Umgang mit den erforderlichen digitalen Werkzeugen geschult werden. Das sorgt für reibungslose Kommunikation und weniger Verzögerungen während des Audits. Eine sorgfältige Vorbereitung trägt außerdem dazu bei, den Stress am eigentlichen Audittag zu reduzieren.

3) Was passiert normalerweise während eines Remote-Audits?

Ein Remote-Audit beginnt typischerweise mit einer Online-Eröffnungsbesprechung, in der die Auditoren den Ablauf und den Zeitplan erklären. Darauf folgt die Hauptprüfungsphase, in der Dokumente und Prozesse über digitale Plattformen oder per Live-Video überprüft werden. Am Ende findet eine Abschlussbesprechung statt, in der Erkenntnisse, Feststellungen und Verbesserungspunkte mitgeteilt werden. Anschließend wird ein detaillierter Bericht zur weiteren Bearbeitung und Nachverfolgung der Compliance versandt. Dieser strukturierte Ablauf trägt dazu bei, Transparenz und Konsistenz während des gesamten Audits sicherzustellen.