KI in der Pharma-Produktion: Produktion und Qualitätskontrolle optimieren

Künstliche Intelligenz (KI) bietet viele Möglichkeiten in der pharmazeutischen Industrie, von der Optimierung des Prozessdesigns und der Prozesssteuerung bis hin zur Vorhersage der Ergebnisse klinischer Studien. Es gibt jedoch einen Bereich der pharmazeutischen Industrie, in dem KI nicht schnell Einzug gehalten hat, obwohl er der wichtigste ist: Pharmaherstellung.

Die Herstellung ist ein Schlüsselfaktor in der pharmazeutischen Industrie, da die Gesamtleistung der Produktionsprozesse über mögliche Verkäufe und den Umsatz des Pharmaunternehmens im kommenden Quartal entscheidet. Die Herstellung umfasst hauptsächlich zwei Stufen: Produktion und Qualitätskontrolle. Interessanterweise bietet KI außergewöhnliche Möglichkeiten in beiden Bereichen, Produktion optimieren und der Qualitätskontrolle. So kann KI-gestützte Fertigung für Pharmaunternehmen von Vorteil sein.

Die Rolle der KI in der Pharmaherstellung

Prozessoptimierung

Die Produktionsoptimierung ist ein kontinuierlicher und entscheidender Prozess in der pharmazeutischen Industrie, da sie weniger Stillstände der Anlagen, geringere Produktverluste, weniger fehlerhafte Produkte und eine hohe Fertigungsqualität sicherstellt. Angesichts ihrer Bedeutung suchen firmeninterne Forscher ständig nach Möglichkeiten zur Produktion optimieren, was eine zeitaufwändige Aufgabe ist. Mit KI kann dies jedoch vereinfacht werden. KI hat mehrere vielversprechende Anwendungen in der Prozessoptimierung:

1. Anlagenwartung: Ungeplante Ausfallzeiten von Anlagen stören die Produktion, führen zu Lieferverzögerungen und höheren Kosten. Durch die Bereitstellung historischer Daten aus Ausrüstungs-Sensoren und Managementprotokolle, kann KI verwendet werden, um Wartungszeiten vorhersagen und mögliche Geräteausfälle vorherzusagen. Sie kann mögliche Muster von Verschleiß an Geräten erkennen und so dafür sorgen, dass Wartungsarbeiten rechtzeitig durchgeführt werden, was nicht nur die Lebensdauer der Anlagen verlängert, sondern auch die Wahrscheinlichkeit von Produktionsunterbrechungen/-verzögerungen verringert.

2. Prozessoptimierung: Während Prozessparameter auf Laborebene optimiert werden, müssen sie angepasst werden, sobald der Prozess in die Vollproduktion überführt wird. Hier können digitale Zwillinge zur Simulation von Prozessen und zur Festlegung von Parametern eingesetzt werden. Nach der ersten Einrichtung kann KI den Prozess weiter optimieren, indem sie Echtzeitdaten analysiert, was die Produktionseffizienz erhöht und die Chargen‑zu‑Chargen‑Konsistenz verbessern kann. Zum Beispiel Pfizer setzt bereits Predictive Analytics ein, um die Produktion zu optimieren und zu straffen.

3. Interdependenz: Prozesse der Pharmaherstellung umfassen verschiedene voneinander abhängige Schritte. Beispielsweise müssen Zwischenprodukte isoliert und behandelt werden, bevor sie in den folgenden Schritten verwendet werden können. Diese Interdependenz erhöht jedoch die Personalkosten und verringert die Effizienz. KI-Systeme können diese Prozesse koordinieren und sogar automatisieren, wodurch der erforderliche menschliche Eingriff reduziert wird.

4. Echtzeitüberwachung: Traditionelle Prozessüberwachung beruht stark auf manuellen Probenahmen und Analysen. Neben dem hohen Zeitaufwand verzögert dieses Vorgehen auch Änderungen. Sobald der Fehler identifiziert ist, wurde die Charge bereits hergestellt. Daher können KI‑gestützte Sensoren integriert werden, um Produktionskennzahlen kontinuierlich zu überwachen. Die gewonnenen Daten können dann in maschinelle Lernalgorithmen gespeist werden, um potenzielle Abweichungen zu erkennen und die notwendigen Alarme auszulösen.

5. Abfallreduzierung und Nachhaltigkeit: KI kann auch die Abfallerzeugung reduzieren. KI-gestützte Fertigung kann Anpassungen an bestehenden Prozessen vorschlagen, um Abfall zu minimieren, beispielsweise durch Reduzierung des Lösungsmittelverbrauchs oder Optimierung des Wasserverbrauchs. Dies unterstützt die Nachhaltigkeitsziele des Pharmaunternehmens und hilft, die Rohstoffkosten zu senken.

Qualitätskontrolle

Qualitätskontrolle ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Pharmaherstellung; sie stellt sicher, dass die Qualität und Wirksamkeit des Endprodukts den von den Aufsichtsbehörden festgelegten Standards entspricht. Daher ist sie zusätzlich zur Produktion optimieren, KI kann auch die Qualitätskontrolle in der Pharma-Produktion verbessern. Hier einige Anwendungsfälle von KI-gestützte Qualitätskontrolle:

1. Fehlererkennung: Traditionelle Fehlererkennung beruht auf manueller Inspektion, die langsam, inkonsistent und fehleranfällig ist. KI-basierte Bildverarbeitungssysteme können hochauflösende Bilder von Produkten analysieren, um physische Defekte wie Risse, fehlerhafte Etikettierung und Verfärbungen zu erkennen. Dadurch werden Inspektionszeit und Fehler reduziert.

2. Chargenkonsistenz: Kleine Abweichungen bei Rohmaterialien, wie Farbe und Gewicht, und Umweltbedingungen, wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit, können zu Inkonsistenzen zwischen Chargen führen. Diese Veränderungen sind jedoch möglicherweise zu gering, um visuell erkannt zu werden. Deshalb können Machine-Learning-Algorithmen Daten aus allen Produktionsstufen analysieren, um Abweichungen zu identifizieren. Anschließend können in Echtzeit Anpassungen vorgenommen werden, um die Konsistenz zwischen den Chargen sicherzustellen.

3. Echtzeitüberwachung: Die kritischste Qualitätskontrolle ist die Qualitätsprüfung nach der Produktion. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Produktcharge jedoch bereits hergestellt. Wenn ein Defekt/eine Abweichung festgestellt wird, muss möglicherweise die gesamte Charge verworfen werden. Dieses Problem lässt sich vermeiden, indem KI-fähige Sensoren und Internet of Things (IoT)-Geräte, die in der Lage sind, Echtzeitinformationen wie Wirkstoffkonzentration und Feuchtigkeitsgehalt zu erfassen und diese dann zu analysieren, um Abweichungen zu identifizieren. Potenzielle Probleme können sofort hervorgehoben werden, wodurch Probleme früh im Produktionszyklus verhindert werden.

KI-Technologien in der Pharma-Produktion: Wichtige KI-gestützte Technologien, die in der Pharma-Produktion eingesetzt werden

KI hat einige einzigartige und nützliche Anwendungsfälle in der Pharma-Produktion. Verschiedene KI-gestützte Technologien können zur Optimierung der Produktion und zur Sicherstellung der Qualitätskontrolle eingesetzt werden. Hier sind fünf Haupttechnologien mit KI-Unterstützung, die ein hohes Potenzial in der Pharma-Produktion haben.

Advanced Prozesssteuerung (APC)

Advanced process control (APC) nutzt Machine-Learning-Algorithmen zur Steuerung komplexer Herstellungsprozesse wie Mischen, Granulieren und Trennen. APC kann Umgebungsparameter wie Temperatur, pH und Luftfeuchtigkeit anpassen, um während der gesamten Produktion optimale Bedingungen aufrechtzuerhalten, eine gleichbleibende Qualität über Chargen hinweg zu gewährleisten und Abfall zu minimieren.

Digitale Zwillinge

Ein Digital Twin ist eine Simulationsplattform, die eine exakte virtuelle Nachbildung eines realen Objekts oder Prozesses erstellt. Digital Twins können verwendet werden, um Prozesse zu simulieren, bevor sie skaliert werden oder wenn ein Prozess vom Labor in die Produktion überführt wird. Sie können auch zur Optimierung der Produktion in aktuell genutzten Anlagen eingesetzt werden. Dieses Werkzeug kann die Fehlersuche verbessern, Optimierungsbemühungen erleichtern und Verzögerungen aufgrund von Anlagen- und Prozessstörungen reduzieren.

Prädiktive Analytik

Predictive Analytics ist ein exzellentes KI-gestütztes Werkzeug, das in allen Aspekten der Pharma-Produktion integriert werden kann. Am nützlichsten ist es jedoch in der Produktion, wo es zur Vorhersage von Wartungsbedarf und möglichen Störungen eingesetzt werden kann. Mithilfe historischer Daten zur Anlagenwartung, präziser Sensoren und Machine Learning kann Predictive Analytics Muster bei Anlagenabschaltungen und Produktionsverzögerungen vorhersagen. Folglich hilft dies dem Personal, Wartungspläne zu optimieren und Stillstandszeiten zu reduzieren.

Automatisierte Materialflusssysteme

Automatisierte Materialflusssysteme, auch als KI-gesteuerte Roboter bekannt, können zum Transport von Material, zur Verpackung von Produkten und zum Befüllen von Vials eingesetzt werden. Während viele dieser Anwendungen bereits umgesetzt wurden, sind viele noch nicht realisiert; beispielsweise erfolgt das Befüllen von Vials oft noch manuell. Darüber hinaus können automatisierte Materialflusssysteme auch Zwischenprodukte von einer Produktionsstufe zur nächsten transportieren, wodurch das Kontaminationsrisiko und die Personalkosten reduziert werden.

IoT

IoT mit KI-Integration kann für die Echtzeitüberwachung und -steuerung von Prozessen verwendet werden. Diese können zur Überwachung von Produktionsparametern in Echtzeit genutzt werden und notwendige Änderungen vornehmen. Außerdem können sofort Warnsignale ausgelöst werden, wenn ein Parameter deutlich abweicht, und die Produktion kann gestoppt werden, um das Problem zu beheben. Dies trägt zur Verbesserung der regulatorischen Compliance bei und verringert die Chance, minderwertige Produkte herzustellen.

Allerdings wurde KI trotz vieler Anwendungsfälle in pharmazeutischen Herstellungsprozessen noch nicht von vielen Pharmaunternehmen übernommen. Hier einige Herausforderungen, die die Anwendung von KI in der Pharma-Produktion.

Herausforderungen für KI in der Pharma-Produktion

Schwache Integration von Datenmanagementpraktiken

Die Digitalisierung von Herstellungsprozessen, insbesondere die Echtzeitüberwachung und -steuerung, wird viele Informationen über einen Prozess und ein Produkt erzeugen. Dies erhöht die Menge der generierten Daten, indem die Aufzeichnungsfrequenz und die Art der erfassten Daten steigen. Wenn jedoch die Menge der Rohdaten deutlich zunimmt, muss auch das Datenmanagement verbessert werden. Beispielsweise müssen die Integrität, die regulatorische Compliance und die Relevanz der erzeugten Daten angemessen verwaltet werden, bevor sie verwendet werden können.

Zusätzlich müssen Daten strukturiert gespeichert werden, um eine einfache Abrufbarkeit und Analyse zur Unterstützung von Entscheidungsprozessen zu gewährleisten. Aktuelle Datenmanagementsysteme und -praktiken sind möglicherweise nicht mit dieser Anforderung auf dem neuesten Stand, und Unternehmen müssen ihre Datenmanagementpraktiken anpassen, damit die gewonnenen Daten nützlich werden.

Aufsicht über Daten in der Pharma-Produktion

Die meisten KI-gestützte Fertigung Tools rely on cloud or edge computing. The software that controls these tools may be on-site, but the data generated and other software functions (e.g., version updates) will be hosted on third-party data management systems. In such situations, it is difficult to manage data integrity and quality. 

Während Regulierungsbehörden den Einsatz Dritter für solche Funktionen zulassen, decken die Vereinbarungen möglicherweise nicht angemessen die Datensicherheit ab, was zu regulatorischen Problemen führen kann. Beispielsweise können Interaktionen zwischen Cloud- und IoT-Anwendungen und Echtzeit-Prozesssteuerungs/-überwachungssystemen die Etablierung der Datenrückverfolgbarkeit erschweren, was Fragen zur Datensicherheit aufwirft.

Mangelhafte Richtlinien

Rein praktisch können große Pharmaunternehmen eigene KI-Modelle für die Produktion entwickeln. Angesichts des strengen regulatorischen Umfelds in der Pharmaindustrie ist ihre Umsetzung jedoch schwierig. Zudem ist es, da sich die meisten KI-Modelle durch kontinuierliches Lernen weiterentwickeln können, schwer zu bestimmen, wann sich ein KI-Modell so weit entwickelt hat, dass eine regulatorische Meldung erforderlich ist.

Daher müssen speziell für den Einsatz von AI in pharma manufacturing. Durch die Entwicklung dieser Leitlinien könnte die Einführung von KI in der Branche erleichtert werden, da die Unternehmen klarer darüber werden, was von ihnen erwartet wird und wie sie die Compliance beim Einsatz neuer Technologien aufrechterhalten können.

Die Bewältigung dieser Herausforderungen ist der Schlüssel zur Integration von AI in pharma manufacturing. Allerdings sind diese Herausforderungen, insbesondere regulatorische Compliance-Themen, nicht leicht zu überwinden. Pharmaunternehmen müssen einen Proof of Concept vorweisen, bevor KI erfolgreich in ihre Herstellungsprozesse integriert werden kann.

Fazit

AI in pharma manufacturing befindet sich weiterhin im Aufbau. Es bietet zahlreiche Vorteile und Anwendungsfälle: Es kann die Echtzeit-Qualitätskontrolle vereinfachen, Chargendefekte verhindern, Fehler früh im Produktionszyklus adressieren und vieles mehr! Obwohl viele KI-gestützte Technologien wie Predictive Analytics und Machine Learning eingesetzt werden könnten, um diese speziellen Anwendungsfälle zu realisieren, haben nur wenige Unternehmen in sie investiert. Wir sind der Ansicht, dass dies ein potenzielles Wachstumsthema ist, in das Pharmaunternehmen unabhängig von den großen Hürden investieren sollten, da es letztlich zu Einnahmen führen wird.

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FAQs

1. Kann KI die Effizienz der pharmazeutischen Herstellung verbessern?

Ja! KI kann die Effizienz der pharmazeutischen Herstellung verbessern, indem sie Ergebnisse vorhersagt, Entscheidungsprozesse automatisiert, Ausfallzeiten von Geräten reduziert, die Produktion optimiert und Echtzeitdaten analysiert.

2. Ist die Implementierung von KI in der pharmazeutischen Herstellung kostspielig?

Die Implementierung von KI in der pharmazeutischen Herstellung kann erhebliche Kosten verursachen, etwa für Technologieinvestitionen und Mitarbeiterschulung. Langfristig können jedoch die Vorteile die Kosten überwiegen.

3. Können dieselben KI-Tools in verschiedenen Pharmaunternehmen verwendet werden?

KI-Tools lassen sich nicht ohne Weiteres in unterschiedlichen Pharmaunternehmen einsetzen, da jedes einzigartige Produkte und Prozesse hat. Letztlich variieren selbst bei gleichen Prozessen die tatsächlichen Parameter, und eine Anpassung ist erforderlich.