KI in klinischen Studien: Effizienz steigern und Kosten sparen

Klinische Studien sind die wichtigste Phase im Arzneimittelentwicklungsprozess. Sie dienen dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels, eines klinischen Ansatzes oder einer Therapie zu bewerten.

Derzeit sind klinische Studien teure, arbeitsintensive und komplexe Prozesse, die fehler- und vorurteilsanfällig sind. Pharmaunternehmen müssen Teilnehmer für klinische Studien einzeln auswählen und rekrutieren, was zeitaufwändig und teuer ist. 

Allerdings, künstliche Intelligenz (KI) verändert, wie Pharmaunternehmen klinische Studien durchführen, so wie sie auch KI in der Wirkstoffforschung.

KI kann verwendet werden, um Einschlusskriterien für Studien auszuwählen, ideale Kandidaten für klinische Studien zu identifizieren und die benötigte Stichprobengröße zu reduzieren. Dieser Artikel beschreibt, wie KI-gestützte klinische Studien Kosten senken und die Effizienz steigern können.

Wie verändert KI die Abläufe in klinischen Studien?

KI kann verschiedene Aspekte klinischer Studien transformieren. Ihre Ziele sind unter anderem die Effizienzsteigerung und Kostensenkung von klinischen Studien. Hier sind einige Schritte, bei denen KI in klinischen Studien eingesetzt werden kann:

Patientenauswahl und -rekrutierung

KI-Algorithmen können verwendet werden, um große Datenbanken mit Patientenakten zu durchsuchen. Die gewünschten Kriterien können in den Algorithmus eingegeben werden, der dann eine Liste von Patienten liefert, die den Einschlusskriterien entsprechen. Dies beschleunigt die Rekrutierung und stellt sicher, dass der Patient für die Studie geeignet ist.

Prädiktive Patientenrekrutierung

Pharmaunternehmen können KI-Algorithmen nutzen, um Patientenakten zu durchforsten und potenzielle Freiwillige für klinische Studien anhand vordefinierter Daten zu identifizieren. Eine solche Integration beschleunigt den Rekrutierungsprozess und verkürzt die Laufzeit klinischer Studien.

Darüber hinaus kann KI auch die anfängliche Phase der Patientenrekrutierung automatisieren, wie z. B. das Verfassen initialer Einverständniserklärungen und das Erstellen von Studienunterlagen für HCPs, die mit potenziellen Studienteilnehmern in Kontakt stehen.

Patientenbindung

Patienten brechen klinische Studien häufig ab, was für Forscher problematisch ist, da es die Datenanalyse erschweren kann. KI in klinischen Studien kann genutzt werden, um zu bestimmen, welche Kandidaten wahrscheinlich ausscheiden werden.

Indem Patienten regelmäßig Umfragen erhalten und diese Informationen in den Algorithmus eingespeist werden, kann KI vorhersagen, welcher Kandidat gefährdet ist, auszusteigen. KI kann auch Lösungen und Strategien zur Verbesserung der Patientenbindung bereitstellen.

Datenmanagement und -analyse

Während klinischer Studien, werden Daten aus verschiedenen Quellen wie elektronischen Gesundheitsakten, Wearables und medizinischen Geräten gesammelt. Das Erfassen, Integrieren und Analysieren solch umfangreicher Datenbestände ist zeitaufwändig. KI in klinischen Studien kann komplexe Datenbanken verarbeiten und anspruchsvolle Analysen durchführen, was Zeit und Geld spart.

Optimierung des Studiendesigns

KI-Simulationen können verwendet werden, um verschiedene Szenarien und Ergebnisse klinischer Studien vorherzusagen. Auf Basis dieser Ergebnisse kann das Studiendesign optimiert werden. Außerdem können potenzielle Herausforderungen, die während der Studien auftreten können, vorhergesagt und Lösungen im Voraus entwickelt werden.

Automatisierung der Studienüberwachung

Klinische Studien müssen über den gesamten Zeitraum hinweg sorgfältig überwacht werden, um Anomalien zu vermeiden. Das erfordert ständige und detaillierte Datenerhebung, -analyse und -überwachung, wofür Mitarbeiter benötigt werden, was klinische Studien teuer macht.

Viele dieser Aufgaben können jedoch von KI übernommen werden. So kann KI beispielsweise Daten analysieren und Anomalien erkennen, sodass Studienleiter nicht alle Daten manuell durchgehen müssen.

KI kann auch wiederkehrende Compliance-Aufgaben wie Datenanalyse, Datenauszug, Berichtserstellung, Einreichungen und Qualitätskontrollen automatisieren und so die menschliche Arbeitsbelastung reduzieren. Dies steht im Einklang mit umfassenderen Bemühungen um KI-gestützte Pharma-Regulatorik-Compliance, die Unternehmen dabei unterstützt, prüfbereit zu bleiben und gleichzeitig den manuellen Aufwand zu verringern.

Prädiktive Modellierung

KI kann auch verwendet werden, um Zeit und Kosten von klinischen Studien abzuschätzen. Das Studiendesign kann zusammen mit zusätzlichen Parametern wie der Teilnehmerzahl in die Algorithmen eingegeben werden. Auf dieser Grundlage kann der Algorithmus eine Schätzung von Zeit und Kosten liefern. Das Design kann dann angepasst werden, um beide Parameter zu optimieren.

Obwohl KI in klinischen Studien noch in den Anfängen steckt, wurde sie bereits in einige Schritte von klinischen Studien integriert. Hier sind einige wichtige, KI‑gestützte Technologien für klinische Studien.

Wichtige, KI‑gestützte Technologien, die in klinischen Studien verwendet werden

Neueste, KI‑gestützte Software und Technologien für klinische Studien:

Prüfpfadfinder ist ein Open‑Source‑KI‑Tool, das elektronische Gesundheitsakten (EHRs) nutzt, um klinische Studien zu simulieren. EHR‑Daten werden integriert, um zu verstehen, wie die Anpassung der Einschlusskriterien einer klinischen Studie das Gesamtrisiko des Überlebensverhältnisses verändern kann. 

TwinRCTs ist eine Software für klinische Studien, die KI, neuartige statistische Methoden und digitale Zwillinge (ein virtuelles Modell, das ein physisches Objekt genau abbilden kann) kombiniert, um die Erfolgsrate klinischer Studien zu verbessern.

Das Modell kann den Krankheitsverlauf bei Studienteilnehmern mithilfe externer Kohorten vorhersagen. Digitale Zwillinge revolutionieren virtuelle Studiensimulationen und prädiktive Modellierung in der Pharmaindustrie. Erfahren Sie mehr in unserem Deep Dive zu digitalen Zwillingen in der Pharmaindustrie.

Criteria2Query ist ein KI‑Tool, bei dem Nutzer die Einschluss‑ und Ausschlusskriterien eingeben und das Tool über eine webbasierte Oberfläche passende Kandidaten in Patientendatenbanken findet.

TrialGPT kann verwendet werden, um ein großes Sprachmodell dazu aufzufordern, geeignete klinische Studien für einen Patienten zu finden. Eine Beschreibung des Patienten wird eingegeben, und das Modell entscheidet, ob der Patient für klinische Studien geeignet ist, und liefert Begründungen für seine Ergebnisse.

Deep6 AI: Deep6 nutzt KI in klinischen Studien, um laufende oder bevorstehende Studien mit Patienten abzugleichen. Es analysiert unstrukturierte klinische Echtzeitdaten, um interessierte Patienten mit relevanten Studien zu verbinden.

Trials.ai: Trails.ai setzt ein KI-Algorithmus ein, das die Planung und Verwaltung klinischer Studien rationalisiert. Forscher können die Kosten und die Zeit analysieren, die mit dem Design verbunden sind, und diese optimieren, um sicherzustellen, dass beide innerhalb der gewünschten Grenzen bleiben.

IBM Watson Health: IBM Watson Health nutzt KI, um große Datenbanken von klinischen Studien zu analysieren und die Wirkstoffforschung zu beschleunigen.

Dies sind einige der realen Anwendungen von KI in klinischen Studien, die ergänzen, wie KI im Pharma‑Marketing die Patientenbindung und Outreach‑Strategien verbessert. Trotz dieser Einführung steht der Einsatz von KI in klinischen Studien jedoch vor einigen Herausforderungen.

Herausforderungen für KI in klinischen Studien

Herausforderung: Daten unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. 

Um Studienergebnisse vorherzusagen, die richtigen Patienten für Studien auszuwählen und die Patientengesundheit zu überwachen, benötigen KI‑Algorithmen Zugriff auf Echtzeit-, hochwertige und große Mengen an Daten.

Angesichts der strengen regulatorischen Vorgaben zu Datenschutz und informierter Einwilligung sind diese Daten jedoch nicht immer verfügbar, was die Effizienz des Algorithmus beeinträchtigt.

Herausforderung: Die Integration von KI in den Workflow klinischer Studien ist kostspielig.

Die Implementierung von KI in klinischen Studien ist teuer. Um eine robuste Infrastruktur und Rechenressourcen (z. B. die Datenbank) zu integrieren, müssen Unternehmen Experten einstellen.

Dies ist ein zeit‑ und arbeitsintensiver Prozess, der teuer wird. Darüber hinaus müssen bestehende Praktiken und Systeme in die KI integriert werden, um sicherzustellen, dass sie effizienter ist als der traditionelle Prozess.

Herausforderung: KI‑Modelle sind nicht transparent oder interpretierbar.

Die meisten KI‑Modelle arbeiten als Blackbox, das heißt, sie liefern keine Erklärung für ihre Empfehlungen oder Entscheidungen. Der Mangel an Transparenz und Interpretierbarkeit ist problematisch, weil jede Entscheidung in klinischen Umgebungen eine logische Begründung haben muss.

Darüber hinaus könnten KI‑Modelle, die keine Begründung liefern oder nicht transparent sind, nicht angenommen werden, da Forscher dem Modell nicht vertrauen werden.

Herausforderung: KI kann Vorurteile aus den Trainingsdaten übernehmen.

KI-Algorithmen werden mit vorhandenen Daten trainiert, die voreingenommen sein können. KI-Systeme können diese Vorurteile unbeabsichtigt weitertragen, die möglicherweise nicht auf alle Patientengruppen zutreffen und dadurch ihre Zuverlässigkeit erheblich beeinträchtigen.

Ethische Überlegungen zu KI

Hier sind einige wichtige ethische Überlegungen für die Entwicklung von KI-Modellen für klinische Studien:

Das Modell muss allen Datenvorschriften entsprechen, einschließlich HIPAA und GDPR. Diese Vorschriften dienen dem Schutz der Datenprivatsphäre und -sicherheit, was ein zentrales Anliegen für KI-Modelle ist. Zusätzlich müssen Anonymisierungsverfahren im Modell implementiert werden, um die Privatsphäre nach dem Start zu gewährleisten.

Eine informierte Einwilligung der Patienten muss stets eingeholt werden. Teilnehmern sollten vor der Einwilligung leicht verständliche und detaillierte Informationen darüber zur Verfügung gestellt werden, wie die Daten verwendet werden. Dies entspricht auch den geltenden Datenvorschriften.

Die Verantwortung für KI-empfohlene Entscheidungen muss festgelegt werden. Die Umsetzung von KI-Empfehlungen kann zu negativen Ergebnissen für klinische Studien oder Patienten führen. In solchen Fällen muss bestimmt werden, bei wem die Verantwortung liegt. Die Schuld von einem Team auf ein anderes zu schieben, schafft nur Verwirrung und löst keine Probleme.

Validierungen müssen gründlich durchgeführt werden. Während bei anderen KI-Anwendungsfällen große Variabilität und Fehlerspannen akzeptabel sein mögen, trifft dies in der Pharmaindustrie nicht zu, da solche Fehler das Leben von Patienten dauerhaft beeinträchtigen können. Daher müssen Zuverlässigkeit und Fairness des Modells über verschiedene Populationen hinweg und in realen Umgebungen hinweg gründlich nachgewiesen werden.

Transparenz sollte integriert sein. Alle Empfehlungen und Entscheidungen des Modells sollten für Kliniker und Stakeholder interpretierbar sein. Diese Transparenz ist für die meisten KI-Modelle oft eine Herausforderung, aber sie ist entscheidend, denn nur wenn die Entscheidungsgründe verstanden werden, kann beurteilt werden, ob die Entscheidung richtig oder falsch ist.

Risikominderung sollte Priorität haben. In der Pharmaindustrie hat „Risiko“ eine besondere und bedeutende Definition: Es bedeutet dauerhafte Folgen für Patienten wie Lähmung oder Tod. Daher muss das Risiko der KI-Implementierung in klinischen Studien vor der flächendeckenden Einführung gründlich identifiziert und gemindert werden, um unerwünschte Ereignisse zu verhindern.

Diese Überlegungen müssen von allen Stakeholdern während der Phase des Modellaufbaus und des Trainings angesprochen werden, da sie erheblich beeinflussen können, ob das KI-Modell von den Aufsichtsbehörden genehmigt wird und ob das Modell die richtigen Antworten liefert.

Fazit

Der Einsatz von KI in klinischen Studien bietet großes Potenzial, insbesondere zur Steigerung der Effizienz und zur Kostensenkung. KI-gestützte Technologien können das Datenmanagement und die Analyse optimieren, die Patientenauswahl und -bindung verbessern und die Gestaltung klinischer Studien optimieren.

Zu diesem Zweck haben Pharmaunternehmen bereits mehrere KI-Technologien integriert. Trotz dieser Integration steht die KI jedoch vor einigen Herausforderungen, hauptsächlich aufgrund strenger Datenschutzgesetze, hoher Integrationskosten und mangelnder Transparenz.

Mit Blick auf die Zukunft muss die KI in klinischen Studien diese und viele weitere Herausforderungen überwinden, um breit angenommen zu werden. Angesichts ihrer Vorteile besitzt KI in klinischen Studien jedoch enormes Potenzial.

Häufig gestellte Fragen

Wie beschleunigt KI klinische Studien?

KI kann klinische Studien beschleunigen, indem sie repetitive Aufgaben automatisiert, potenzielle Teilnehmende identifiziert, das Datenmanagement vereinfacht, das Studiendesign optimiert und die Patientenbindung sicherstellt.

Beispiele für KI in der klinischen Forschung?

KI kann für die Entwicklung neuer Arzneimittel, die Identifizierung von Kandidaten, die Automatisierung von klinischen Studien, das Design klinischer Studien und die Wirkstoffformulierung eingesetzt werden. Pharma Now hat verschiedene Artikel veröffentlicht, die den Einsatz von KI in unterschiedlichen Bereichen der Pharmaindustrie erläutern. Lesen Sie diese, um mehr zu erfahren

Welche ethischen Bedenken gibt es bei der Nutzung von KI in klinischen Studien?

Ethische Bedenken bei der Nutzung von KI in klinischen Studien drehen sich um informierte Einwilligung, Datensicherheit und Patientenschutz. Darüber hinaus kann KI unbeabsichtigt Vorurteile übernehmen, die auf den Trainingsdaten basieren.

Gibt es spezielle Vorschriften für KI in klinischen Studien?

Ja, es gibt spezifische Regelungen, die für KI gelten. Sie unterliegt außerdem allen für Pharmaunternehmen geltenden Vorschriften und Leitlinien zu Datensicherheit, Datenschutz und Ethik.

Kann KI zur Vorhersage von Ergebnissen klinischer Studien verwendet werden?

Ja, KI kann zur Vorhersage von Ergebnissen eingesetzt werden. Dadurch können Forschende während der Studien fundierte Entscheidungen treffen.

Referenzen

https://www.nature.com/articles/d41586-024-00753-x

https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/how-artificial-intelligence-can-power-clinical-development

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https://www.starmind.ai/blog/how-using-ai-in-clinical-trials-accelerates-drug-development

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https://www.linkedin.com/pulse/trial-pathfinder-ai-framework-systematically-evaluate-rahul-shirale/

https://www.linkedin.com/pulse/top-three-aiml-use-cases-largest-potential-clinical-trials-herax-fswqf/

https://www.nature.com/articles/d41586-024-00753-x#:~:text=Xiaoyan%20Wang%20notes%20that%20there,privacy%20or%20create%20security%20risks.

https://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12916-019-1426-2