Nachhaltigkeit in der Einweg-Bioprozessierung: Mythos, Realität und der Weg nach vorn

In den letzten zwei Jahrzehnten haben Single-Use-Systeme (SUS) die biopharmazeutische Herstellung verändert. Einwegbeutel, Schläuche, Verbinder, Filter und integrierte Fluid-Management-Baugruppen haben schnellere Anlageninbetriebnahmen, geringere Reinigungsanforderungen, verbesserte betriebliche Flexibilität und eine schnelle Hochskalierung von Biologika, Impfstoffen und fortschrittlichen Therapien ermöglicht. Gleichzeitig hat ihre zunehmende Verbreitung eine wichtige Debatte verschärft: Kann ein Herstellungsmodell, das auf wegwerfbaren Polymerkomponenten basiert, wirklich nachhaltig sein?

Die Frage ist berechtigt, doch die Antwort ist komplexer als die sichtbare Ansammlung von Kunststoffabfällen nach einem Produktionszyklus. Nachhaltigkeit in der Bioprozessierung kann nicht anhand eines einzelnen Materialstroms isoliert beurteilt werden. Sie muss über den gesamten Lebenszyklus eines Herstellungs­systems bewertet werden – von der Rohstoffproduktion und Komponentenfertigung über Transport, Anlagenbetrieb, Ressourcenverbrauch bis zur Behandlung am Lebensende.

Durch diese breitere Perspektive betrachtet, wird der scheinbare Widerspruch zwischen „Single-Use“ und „nachhaltig“ weitaus weniger eindeutig.

Das Nachhaltigkeitsparadoxon

Edelstahl­systeme sind über viele Jahre wiederverwendbar, während Einwegkomponenten nach einem Herstellungszyklus bewusst verworfen werden. Dieser Vergleich erzeugt naturgemäß die Wahrnehmung, dass wiederverwendbare Systeme ökologisch überlegen sein müssen. Allerdings erfordern Edelstahl-Bioprozesssysteme wiederholte Clean-in-Place-(CIP)- und Sterilize-in-Place-(SIP)-Zyklen, die während der gesamten Nutzungsdauer einer Anlage erhebliche Mengen an aufbereitetem Wasser, Water for Injection, Dampf, Strom und Reinigungschemikalien verbrauchen.

Single-Use-Systeme eliminieren oder reduzieren viele dieser wiederkehrenden Anforderungen erheblich. Ihre Umweltbelastung ist daher stärker auf die Materialproduktion und das Lebensende konzentriert, während konventionelle Anlagen über Jahrzehnte beträchtliche betriebliche Belastungen aufweisen.

Deshalb ist die Lebenszyklusanalyse (Life-Cycle Assessment, LCA) unerlässlich. LCA bewertet Umweltauswirkungen über den gesamten Produkt- oder Prozesslebenszyklus und fokussiert sich nicht auf eine einzelne, besonders sichtbare Kennzahl. Studien, die Single-Use- und Edelstahl-Bioprozesssysteme vergleichen, haben häufig gezeigt, dass SUS den gesamten Wasserverbrauch, den kumulativen Energiebedarf, die Treibhausgasemissionen und den Chemikalieneinsatz reduzieren können, abhängig von Prozessskalierung, Anlagenkonfiguration und lokaler Infrastruktur.

Die wichtige Erkenntnis ist, dass Nachhaltigkeitsentscheidungen auf Lebenszyklusdaten und nicht auf Intuition basieren müssen.

Wasser und Energie: Die weniger sichtbaren Umweltgewinne

Wassereinsparung ist wohl einer der stärksten Nachhaltigkeitsvorteile der Single-Use-Bioprozessierung. Konventionelle Anlagen benötigen große Mengen hochwertiges Wasser für Geräte­reinigung, Spülung, Sterilisation, Validierung und Versorgungsbetriebe. Der ökologische Fußabdruck reicht über das Wasser selbst hinaus bis zu Energie, Infrastruktur und Chemikalien, die für seine Erzeugung, Speicherung, Verteilung und Behandlung erforderlich sind.

Durch den Wegfall vieler Reinigungs- und Sterilisationsschritte können Single-Use-Systeme den Wasserbedarf erheblich senken. Abhängig von Prozess- und Anlagenkonzept haben Lebenszyklusstudien Reduktionen von ungefähr 40 % bis 90 % berichtet. Die Vorteile gehen weiter: geringerer Wasserverbrauch bedeutet weniger Abwasser, reduzierten Chemikalieneinsatz, kleinere Versorgungssysteme und niedrigeren Energiebedarf.

Dies wird besonders in wasser­armen Regionen bedeutsam, wo Wasserverfügbarkeit zunehmend ein strategisches Herstellungsrisiko und nicht nur ein Umweltanliegen ist.

Eine ähnliche Systemperspektive gilt für Energie. Die Polymerherstellung verbraucht Energie, doch konventionelle Anlagen benötigen zudem kontinuierliche Dampferzeugung, Warmwasserzirkulation, CIP- und SIP-Zyklen, umfangreiche Versorgungsnetze und unterstützende HLK-Infrastruktur. Über die Betriebsdauer einer Anlage können diese wiederkehrenden Energieanforderungen die in den Einwegkomponenten verkörperte Energie übertreffen.

Für Unternehmen mit Netto-Null-Verpflichtungen lautet die relevante Frage daher nicht einfach „Wie viel Plastik verwenden wir?“, sondern „Wie hoch ist die gesamte Ressourcen- und Kohlenstoffintensität des Herstellungs­systems?“

Single-Use-Systeme sind nur ein Teil des Nachhaltigkeitswandels, der die Produktionsflächen umgestaltet. Hier ist das vollständige Bild, wohin die Pharma­produktion als Nächstes steuert.

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Abfall ist die Herausforderung – aber nicht die ganze Geschichte

Die stärkste Kritik an Single-Use-Technologie bleibt die Abfallerzeugung. Nach jedem Produktionszyklus müssen Beutel, Schläuche, Filter, Verbinder und Baugruppen entfernt und behandelt werden. Im Gegensatz zu Energie- oder Wasserverbrauch ist dieser Abfall unmittelbar sichtbar.

Die Sorge ist berechtigt. Abfallvolumen allein definiert jedoch nicht die Umweltwirkung. Materialzusammensetzung, Kontaminationsstatus, Transport und End-of-Life-Behandlung beeinflussen das Endergebnis. Wo geeignete Infrastruktur vorhanden ist, kann dekontaminierter Polymerabfall zur Energie­rückgewinnung oder zu aufkommenden Material­rückgewinnungspfaden und nicht zur Deponie geleitet werden.

Das schwierigere Problem ist die Wiederverwertbarkeit. Viele Single-Use-Produkte sind komplexe Mehrschichtstrukturen, die so ausgelegt sind, dass sie Sterilitäts­sicherung, Barriereeigenschaften, mechanische Festigkeit, chemische Verträglichkeit sowie geringe Extractables und Leachables bieten. Diese Eigenschaften erfordern oft Kombinationen von Polymeren, die sich mit herkömmlichem mechanischem Recycling schwer trennen lassen.

Pharmazeutische Anforderungen fügen weitere Komplexität hinzu. Biologische Kontaminations­bedenken, Rückverfolgbarkeits­erwartungen und begrenzte spezialisierte Recycling­infrastruktur schränken die verfügbaren Optionen ein. Folglich bleibt die kontrollierte Verbrennung, einschließlich Waste-to-Energy, wo angemessen, ein wichtiger End-of-Life-Pfad.

Die Lösung besteht nicht darin, diese Einschränkung zu leugnen, sondern darum, um sie herum zu innovieren. Die Branche untersucht zunehmend Mono-Material-Konstruktionen, Design-for-Recycling-Prinzipien, chemisches Recycling, verbesserte Abfalltrennung und kollaborative Rückgewinnungsmodelle. Die nächste Generation der Single-Use-Technologie muss nicht nur für Prozessleistung, sondern zunehmend auch für End-of-Life-Leistung entwickelt werden.

Nachhaltige Polymere: Die nächste Grenze

Materialinnovationen werden für diesen Übergang zentral sein. Historisch wurden Polymere für die Bioprozessierung in erster Linie nach Biokompatibilität, chemischer Beständigkeit, mechanischer Integrität, Sterilitätsgewährleistung sowie Extractables- und Leachables-Performance ausgewählt. Diese Anforderungen bleiben unverhandelbar.

Nachhaltigkeit wird jedoch zu einem zusätzlichen Designkriterium.

Biobasierte Polymere, Massenbilanzharze, kohlenstoffärmere Materialien und besser recycelbare Polymerarchitekturen bieten vielversprechende Wege, die Abhängigkeit von fossilen Rohstoffen zu verringern und die Lebenszyklusleistung zu verbessern. Die Einführung in die biopharmazeutische Herstellung muss jedoch wissenschaftlich rigoros bleiben. Ein Material kann nicht als nachhaltig gelten, wenn es unvertretbare Risiken für Produktqualität, Prozesszuverlässigkeit oder Patientensicherheit einführt.

Das Ziel ist daher nicht einfach, „grünere“ Polymere zu entwickeln. Es geht darum, Materialien zu entwickeln, die messbare ökologische Verbesserungen mit kompromissloser pharmazeutischer Leistungsfähigkeit kombinieren.

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Von Abfallmanagement zum 5R-Rahmenwerk

Eine praktische Nachhaltigkeitsstrategie für die Single-Use-Herstellung kann um fünf Prinzipien aufgebaut werden: Ablehnen, Reduzieren, Wiederverwenden, Recyceln und Rückgewinnen.

Refuse bedeutet, unnötige Materialien, übermäßige Verpackung und nicht-wertschöpfende Komplexität zu eliminieren. Reduce konzentriert sich auf die Verbesserung der Materialeffizienz durch optimierte Designs, leichtere Komponenten und effizientere Fertigung. Reuse hat eine begrenzte Anwendung für produktkontaktierende Komponenten, bleibt aber relevant für Transportsysteme, Verpackungen und nicht-produktkontaktierende Anlagen. Recycle erfordert die Gestaltung von Produkten und Materialströmen mit Blick auf zukünftige Rückgewinnungstechnologien. Recover erkennt an, dass ein Teil des Abfalls unvermeidbar bleiben wird, und zielt darauf ab, durch Energie- oder Materialrückgewinnung Wert zu extrahieren.

Zusammen verschieben diese Prinzipien Nachhaltigkeit von einem Entsorgungsproblem hin zu einer Lebenszyklus-Designphilosophie.

Nachhaltigkeit wird zu einer geschäftlichen Anforderung

Umweltleistung beschränkt sich nicht länger auf Corporate-Responsibility-Berichte. Pharmaunternehmen verlangen zunehmend Daten zu CO2-Emissionen, Energieverbrauch, Wasserverwendung, Abfallerzeugung und verantwortungsvoller Beschaffung während der Lieferantenqualifikation und der strategischen Beschaffung.

Dieser Wandel wird teilweise durch Unternehmens-Verpflichtungen zu Netto-Null und die wachsende Bedeutung von Scope-3-Emissionen angetrieben. Für viele Pharmaunternehmen liegt ein erheblicher Anteil ihres ökologischen Fußabdrucks in der Lieferkette. Lieferanten müssen daher glaubwürdige Daten liefern, damit Kunden ihre eigenen indirekten Auswirkungen messen und reduzieren können.

Infolgedessen entsteht Nachhaltigkeit als vierte Dimension der Lieferantenwettbewerbsfähigkeit neben Qualität, Kosten und Lieferung.

Organisationen, die eine robuste ESG-Leistung, transparente Berichterstattung und messbare ökologische Verbesserungen nachweisen können, werden zunehmend als resilientere strategische Partner angesehen. Nachhaltigkeit wird außerdem zum Innovationstreiber: Maßnahmen zur Verringerung von Material-, Energie-, Wasser- und Abfallaufwand verbessern häufig die Betriebseffizienz und senken die Kosten.

Nachhaltigkeit ist eine Herausforderung der Lieferkette

Kein einzelnes Unternehmen kann Single-Use-Bioprozessierung isoliert nachhaltig machen. Der ökologische Fußabdruck einer Baugruppe spiegelt die kombinierten Aktivitäten von Harzherstellern, Folienproduzenten, Komponentenherstellern, Montagewerken, Logistikanbietern, Biopharmaunternehmen und Abfallmanagementorganisationen wider.

Fortschritt erfordert daher Zusammenarbeit.

Geteilte Lebenszyklusdaten, harmonisierte Nachhaltigkeitskennzahlen, verantwortungsbewusste Beschaffung, gemeinsame Materialentwicklungsprogramme und Partnerschaften für die Kreislaufwirtschaft können Verbesserungen erreichen, die einzelne Organisationen nicht allein liefern können. Die Angleichung an anerkannte Rahmenwerke – einschließlich der UN Sustainable Development Goals, Science Based Targets initiative, Global Reporting Initiative, CDP und aufkommender internationaler Standards zur Offenlegung von Nachhaltigkeit – kann Transparenz und Vergleichbarkeit weiter stärken.

Die Zukunft der nachhaltigen Bioprozessierung wird von Ökosystemen abhängen, nicht von isolierten Initiativen.

Der Weg nach vorn

Die Nachhaltigkeitsdebatte um Single-Use-Bioprozessierung sollte über die vereinfachte Frage Plastik versus Edelstahl hinausgehen. Single-Use-Systeme erzeugen Abfall, und die Herausforderungen der Recyclingfähigkeit und Materialkreislaufführung sind real. Aber die konventionelle Fertigung bringt ebenfalls erhebliche ökologische Belastungen durch Wasserverbrauch, Energiebedarf, Reinigungsmittel und Versorgungsinfrastruktur mit sich.

Der wissenschaftlich glaubwürdige Ansatz besteht darin, den vollständigen Lebenszyklus zu bewerten.

Der Weg nach vorn ist keine Wahl zwischen Nachhaltigkeit und Single-Use-Technologie. Es ist die fortgesetzte Weiterentwicklung von Single-Use-Systemen durch bessere Materialien, intelligenteres Design, rigorose Lebenszyklusanalyse, verbesserte Abfallrückgewinnung, transparente ESG-Berichterstattung und tiefere Zusammenarbeit entlang der Lieferkette.

Nachhaltigkeit sollte nicht als Einschränkung für Bioprozessinnovation betrachtet werden. Richtig integriert kann sie zum Katalysator für effizientere Anlagen, resilientere Lieferketten und bessere Fertigungstechnologien werden.

Die Organisationen, die die nächste Ära der Bioprozessierung anführen, werden nicht ausschließlich durch die Qualität der von ihnen hergestellten Produkte definiert. Sie werden sich dadurch auszeichnen, dass sie wissenschaftliche Exzellenz, Patientensicherheit, operative Leistung und ökologische Verantwortung vereinen können. Die eigentliche Chance besteht nicht einfach darin, die Single-Use-Bioprozessierung weniger unnachhaltig, sondern ihren gesamten Lebenszyklus so neu zu gestalten, dass Qualität, Innovation und Nachhaltigkeit gemeinsam vorankommen.