La caída de patentes farmacéuticas 2028: quién está expuesto y cómo responden

Introducción

Cada pocos años, varios medicamentos multimillonarios pierden la protección de la patente casi al mismo tiempo. Los ingresos construidos durante décadas pueden reducirse en cuestión de meses. 2028 es la próxima gran prueba. Keytruda de Merck y la asociación de Eliquis entre Bristol Myers Squibb y Pfizer enfrentan una pérdida de exclusividad (LOE) en esa fecha. 

Esta guía explica quién está en riesgo, cuán significativo es el riesgo y cómo están respondiendo los fabricantes de medicamentos.

¿Qué es el precipicio de patentes de 2028?

Un precipicio de patentes es un periodo en el que muchos medicamentos de altos ingresos pierden protección por patente o regulación en fechas cercanas. Tras ello, los genéricos de medicamentos de molécula pequeña y los biosimilares de los biológicos pueden entrar en el mercado. Los precios caen y la marca original pierde participación.

La palabra “precipicio” puede inducir a error. Las fuentes indican que el problema llegará en oleadas, no como una sola caída. El vencimiento de patentes, la geografía de mercado, el calendario de los competidores y la estrategia de ciclo de vida cambian la rapidez con que caen las ventas. Así que 2028 importa, pero es una oleada dentro de una serie más larga.

¿Qué tan grande es el riesgo?

Los datos reportados muestran que más de $500 mil millones en ventas mundiales de receta están potencialmente en riesgo por la competencia de genéricos entre 2026 y 2032. Alrededor de $99 mil millones de eso corresponde solo a 2028, o el 6.5% del mercado mundial de prescripciones. El año individual más grande es 2031, con $158 mil millones.

Estas cifras muestran los ingresos expuestos, no los ingresos perdidos . No cada dólar desaparece. La velocidad de la erosión depende de cuándo lancen los competidores y de qué tan bien defienda su posición la marca.

¿Quiere la vista medicamento por medicamento? Vea los multimillonarios que perderán exclusividad en los próximos años y qué significan los biosimilares para cada uno.
Leer: La cuenta regresiva de patentes: ¡Medicamentos que perderán su exclusividad en los próximos años!

¿Quién está más expuesto?

Merck (Keytruda). Keytruda y su versión subcutánea, Keytruda Qlex, generaron $31.68 mil millones en 2025, un aumento del 7% desde $29.48 mil millones en 2024, según el informe anual de Merck. Eso representa el 48.7% de los $65.01 mil millones en ventas totales de Merck. La dirección de Merck ha dicho que espera que Keytruda alcance ventas máximas de aproximadamente $35 mil millones para 2028, antes de perder la exclusividad. Merck es el gran laboratorio más expuesto en el corto plazo.

Bristol Myers Squibb y Pfizer (Eliquis). En un comunicado de 2021, las dos compañías dijeron que el lanzamiento genérico más temprano de Eliquis (apixaban) en EE. UU. es el 1 de abril de 2028, sujeto a apelaciones y desafíos adicionales. La FDA aprobó las primeras solicitudes de genéricos en diciembre de 2019, pero esos productos no pueden lanzarse hasta la fecha fijada por la corte. BMS también depende de Opdivo, que se espera genere alrededor de $10.05 mil millones en 2025.

Johnson & Johnson. El riesgo de J&J aumenta en 2027 y 2028 a medida que Imbruvica y Darzalex se acercan al fin de sus patentes.

AbbVie, Sanofi y AstraZeneca. La mayor exposición de AbbVie llega a principios de la década de 2030, cuando Rinvoq y Skyrizi pierdan protección. Praluent y Dupixent de Sanofi pueden enfrentar competencia en 2029 y 2030. AstraZeneca tiene un grupo de productos, incluidos Imfinzi, Tagrisso, Calquence, Farxiga y Saphnelo, que enfrentan vencimiento a principios de la próxima década.

Exposición de un vistazo

Cómo responden las empresas

Los laboratorios no esperan al precipicio. La mayoría utiliza una mezcla de cinco movimientos.

1. Versiones mejoradas del fármaco. La FDA aprobó Keytruda Qlex en septiembre de 2025. Combina pembrolizumab con una enzima, berahyaluronidase alfa, que permite administrar el fármaco por vía subcutánea. Las ventas reportadas de Qlex de Merck fueron pequeñas en 2025, con $35 millones en el cuarto trimestre. Si esto frenará la adopción de biosimilares aún está por probarse.

2. Comprar crecimiento. Un recuento de los acuerdos anunciados desde principios de 2024 muestra a Merck con $30.9 mil millones en seis acuerdos, Lilly con $27.2 mil millones en nueve acuerdos, AbbVie con $22.3 mil millones, J&J con $20.4 mil millones, Sanofi con $16.1 mil millones y AstraZeneca con $6.8 mil millones. Entre los acuerdos recientes de Merck estuvieron las adquisiciones de Verona Pharma y Cidara Therapeutics, cada una por alrededor de $10 mil millones, según informó Fierce Pharma.

3. Construir una cartera más grande. Merck afirma que su cartera actual podría generar más de $70 mil millones en ventas anuales para mediados de la década de 2030. Esa es una cifra no ajustada por riesgo, por lo que es un objetivo de la empresa, no una previsión. Los productos más nuevos ya están contribuyendo. En 2025, Winrevair obtuvo $1.4 mil millones y Capvaxive obtuvo $759 millones.

4. Absorber pérdidas anteriores. Merck ya ha experimentado un descenso importante. Las ventas de Gardasil cayeron 39% hasta $5.2 mil millones en 2025, sin embargo las ventas totales de la compañía crecieron 1%.

5. Vigilar la política de precios. Milliman informa que la expansión de la exclusión de medicamentos huérfanos retrasa Keytruda y Opdivo a años posteriores de negociación de Medicare, por lo que ninguno está en la lista de 2028. Informes anteriores que afirmaban que Keytruda enfrentaría fijación de precios en 2028 están desactualizados.

Comprar crecimiento es la palanca más rápida que tienen los laboratorios. Vea las mayores operaciones del año y qué trata de cubrir cada comprador.
Leer: Principales fusiones farmacéuticas en 2026: acuerdos clave analizados

Lo que nos enseñan Humira, Stelara y Entresto

Tres casos recientes muestran lo rápido que pueden caer las ventas:

1. Humira: -32% en 2023 (moneda constante, según AbbVie)

2. Stelara: -41,3% en 2025, hasta $6.08 billion

3. Entresto: -46% en la primera mitad de 2026 frente a la primera mitad de 2025

AbbVie demuestra que la recuperación es posible. En 2025, Skyrizi y Rinvoq obtuvieron $25.87 mil millones en conjunto, en comparación con $4.54 mil millones de Humira. Los ingresos totales alcanzaron $61.16 mil millones, por encima del nivel de 2022 de $58.05 mil millones. La clave fue tener sucesores listos antes del precipicio.

Aplicar esas tres tasas del primer año a las ventas de Keytruda en 2025 resulta en una pérdida de aproximadamente $10.1 mil millones a $14.6 mil millones. Esto es una ilustración, no una previsión. Keytruda se administra en clínicas mediante infusión, mientras que Humira y Stelara se autoinyectan, por lo que el comportamiento de cambio puede diferir.

Por qué una fecha de patente no es una fecha de lanzamiento

Una fecha de expiración no es el día en que los competidores lanzan. Fallos judiciales, acuerdos, normativas y la preparación de la fabricación hacen variar la fecha real. En EE. UU., un biosimilar debe demostrar que es altamente similar al producto de referencia, sin diferencias clínicamente significativas en seguridad, pureza o potencia.

Eliquis muestra la brecha. La FDA aprobó versiones genéricas hace años, y el apixaban genérico ya se vende en Canadá y en algunos otros mercados. Sin embargo, los genéricos en EE. UU. deben esperar hasta la fecha establecida por la corte, el 1 de abril de 2028 como fecha más temprana. También puede ocurrir lo contrario: apelaciones o acuerdos pueden retrasar un lanzamiento más allá de lo esperado.

Lista de verificación para preparación ante el precipicio de patentes

1. Mida cuánto ingreso depende de cada fármaco con una fecha de LOE nombrada

2. Confirme la fecha de entrada real mediante fallos judiciales, acuerdos y declaraciones de la empresa

3. Cuente los productos lanzados en los últimos tres años que puedan reemplazar las ventas perdidas

4. Revise las estrategias de ciclo de vida, como nuevas formulaciones o nuevas indicaciones

5. Revisar el riesgo de políticas, como la negociación de precios de Medicare

6. Rastrear presentaciones y aprobaciones de biosimilares y genéricos

7. Comparar efectivo y deuda para ver cuánto puede gastar una empresa en acuerdos

Conclusión clave

El acantilado de patentes de 2028 es real pero desigual. Merck depende en gran medida de un fármaco, mientras que muchas otras grandes empresas afrontan pérdidas menores y escalonadas. Las empresas en la posición más fuerte serán aquellas con productos sucesores ya en el mercado antes de la llegada de competidores.

Preguntas frecuentes

¿Cuándo pierde Keytruda la exclusividad en EE. UU.?

La dirección de Merck espera que Keytruda pierda la exclusividad en 2028.

¿Cuándo puede lanzarse el genérico de Eliquis en EE. UU.?

BMS y Pfizer dicen que la fecha más temprana es el 1 de abril de 2028, sujeta a nuevas apelaciones.

¿Cuánto ingreso está en riesgo en 2028?

La fuente estima ventas mundiales de alrededor de $99 billion, o 6.5% del mercado de prescripciones.

¿Qué tan rápido caen las ventas después de la pérdida de la patente?

Las caídas recientes en el primer año oscilaron entre 32% (Humira) y 46% (Entresto), aunque los periodos difieren.

¿Cómo defienden las empresas sus ingresos?

Lanzan nuevas formulaciones, compran nuevos productos, construyen pipelines y planifican para las reglas de precios.