Por qué la cultura de calidad comienza con el liderazgo y no con los SOP

La calidad está en todo lo que hacemos. Desde el momento en que nos despertamos, respirando aire fresco (aire de calidad), hasta utilizar el enjuague bucal adecuado, tomar nuestro primer café, comer alimentos cocinados, y la lista es interminable. La calidad importa a cada individuo, desde los consumibles hasta los no consumibles y el entorno en el que se vive. Es la confianza que el individuo tiene en el producto utilizado y en el entorno en el que vive. Desde particulares hasta organizaciones medianas y de gran escala, todos esperan recibir y fabricar un producto de calidad.

La cultura de calidad desempeña un papel importante en una organización para ofrecer productos de calidad, especialmente en la industria farmacéutica. Lakhs de pacientes confían ciegamente en los medicamentos para ayudarles a mejorar con cada pastilla que toman. Para garantizar que los productos farmacéuticos fabricados cumplan con la calidad y sean consistentes, se define y sigue un conjunto de Procedimientos Operativos Estándar (SOP). Estos aseguran que cualquier profesional farmacéutico capacitado realice la tarea correcta según se requiera, mantenga la consistencia y minimice los errores durante las operaciones realizadas en la fabricación del producto farmacéutico.

Los SOP también ayudan a cumplir las expectativas regulatorias, es decir, el cumplimiento respecto a la fabricación y la documentación. Sirven como evidencia documentada durante las auditorías y ayudan a reducir el riesgo. Sirven como herramienta de formación y evitan la ambigüedad para que no haya diferencias en la misma tarea realizada por dos personas distintas evitando conjeturas. La revisión oportuna de los SOP ayuda a garantizar que estén alineados con las expectativas regulatorias y, por tanto, contribuye a la mejora continua.

Por lo tanto, los SOP sientan las bases para la Calidad para garantizar que la uniformidad, el control y la fiabilidad estén incorporados en los productos farmacéuticos. Los SOP se centran en los aspectos técnicos y en las tareas que debe realizar una persona, pero no orientan sobre los aspectos de comportamiento en la realización de dichas tareas por un humano, y por ello surge la necesidad de una cultura de calidad.

La cultura de calidad trata del comportamiento colectivo de una organización, de los valores y actitudes que promueven la construcción de la calidad y el logro del cumplimiento regulatorio.

Existe una frase en sánscrito “Yatha Raja Tatha Praja" –que significa “Como el rey, así son los súbditos"– el comportamiento y el carácter de los líderes influyen directamente en sus seguidores.

En la industria farmacéutica, el compromiso del equipo de liderazgo con la calidad en la toma de decisiones y su respuesta ante fallos de producto o de negocio determina la cultura de calidad. La USFDA ahora considera la cultura de calidad como una expectativa regulatoria central y no como un mero ejercicio de cumplimiento

Cuando el equipo de liderazgo establece un documento claro, muestra visibilidad y proporciona responsabilidad a todos los niveles, construye una cultura de calidad. Independientemente del nivel de una persona en una organización, él/ella debe informar voluntariamente cualquier problema sin miedo. Cuando cada empleado asume voluntariamente las acciones realizadas frente a los resultados obtenidos demuestra sin miedo una fuerte cultura de calidad.

Los líderes establecen la mentalidad organizacional frente a cualquier acción empresarial. Por lo tanto, sus acciones al priorizar la Calidad en las iniciativas empresariales establecen una cultura de calidad. Los empleados toman esas señales de los líderes en lugar de confiar únicamente en las políticas y los SOP. Cuando los líderes animan e interactúan con los empleados en el área de trabajo, los empleados se sienten valorados, y esto fomenta un sentido de pertenencia en todos los niveles. Reconocer y recompensar a los empleados por sus logros refuerza la cultura de calidad y permite mantenerla de forma constante.

Cuando los líderes muestran madurez emocional, coraje y empatía en los temas de calidad sin culpar, se construye una cultura de calidad exitosa. Cuando esas mentalidades se inculcan en los empleados en todos los niveles e se integran en cada proceso que realizan, existe una cultura de calidad nutrida.

Por lo tanto, la Cultura de Calidad define la forma de trabajar de una persona, mientras que el SOP define cómo realizar el trabajo.