AbbVie informa resultados de fase 3 de Rinvoq en vitíligo

AbbVie Inc. anunció resultados positivos de primera línea de dos ensayos fase 3 replicados que evaluaron la seguridad y eficacia de upadacitinib (RINVOQ®; 15 mg una vez al día) en pacientes adultos y adolescentes con vitíligo no segmentario (NSV),  la forma más común de la enfermedad, que representa más del 90% de los casos. El NSV se caracteriza por manchas blancas simétricas en ambos lados del cuerpo, que afectan significativamente la apariencia y la calidad de vida de los pacientes."El vitíligo es más que una afección cutánea: es una enfermedad autoinmune crónica que puede afectar profundamente la confianza, la identidad y la vida diaria de una persona", dijo Kori Wallace, M.D., Ph.D., vicepresidenta y directora global de desarrollo clínico en inmunología de AbbVie. "No existen terapias médicas sistémicas aprobadas para lograr la repigmentación en el vitíligo. Estos resultados de fase 3 representan un hito significativo en el compromiso de AbbVie de apoyar a los pacientes y ampliar nuestra cartera en inmunología para ofrecer soluciones innovadoras." 

Both studies met their

co-primary endpoints, con upadacitinib demostrando mejoras estadísticamente significativas frente a placebo en la semana 48 en T-VASI 50 (≥50% de reducción respecto al inicio en la despigmentación corporal total) y F-VASI 75 (≥75% de reducción en la despigmentación facial). Aproximadamente 70% de los pacientes en ambos estudios tenían T-VASI >10 al inicio. El tratamiento también alcanzó significación en los principales endpoints secundarios, incluyendo F-VASI 50 en la semana 48, lo que confirma además su potencial para restaurar la pigmentación en áreas altamente visibles y con impacto psicosocial como la cara."Para muchas personas que viven con vitíligo, el recorrido está marcado por la incertidumbre, la frustración y la falta de medicamentos que puedan tratar la enfermedad de manera sistémica", dijo Thierry Passeron, M.D., Ph.D., profesor y director del Departamento de Dermatología, Université Côte d'Azur. "Estos resultados positivos indican que dirigir la inflamación subyacente puede ofrecer una opción de tratamiento sistémico que podría ayudar a los pacientes a lograr resultados visibles."

El

perfil de seguridad de upadacitinib fue consistente con indicaciones previasconsistente con indicaciones previas, con no se observaron nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos emergentes del tratamiento más comunes (TEAEs) incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior, acné y nasofaringitis. Los eventos adversos graves fueron comparables entre los grupos de tratamiento y placebo en ambos estudios, y no se reportaron eventos cardiovasculares mayores (MACE), tromboembolismo venoso (VTE) ni muertes entre los pacientes que recibieron upadacitinib. Se presentó un caso de malignidad (neoplasia genital) en el grupo de tratamiento. AbbVie señaló que upadacitinib no está actualmente aprobado para su uso en NSV, y su seguridad y eficacia para esta indicación no han sido evaluadas por las autoridades regulatorias.