Curia New York recibe una carta de advertencia de la FDA por miles de inyecciones cromatográficas no documentadas

Los controles de integridad de datos en el laboratorio de API de Curia New York fallaron a nivel sistémico, según un aviso de advertencia de la FDA emitido 18 de septiembre de 2026, tras una inspección de la instalación de la empresa en Rensselaer, New York. La carta, dirigida al CEO Philip Macnabb, documenta miles de inyecciones cromatográficas no explicadas en las plataformas de software Empower y TotalChrom durante un período de 30 meses, un hallazgo que conlleva implicaciones directas de adulteración conforme a la sección 501(a)(2)(B) de la Ley FD&C.

Los investigadores de la FDA identificaron que los analistas de laboratorio rutinariamente realizaron inyecciones HPLC y UPLC sin la documentación adecuada ni supervisión, lo que plantea preguntas sobre si las muestras de producto se estaban analizando selectivamente fuera del registro formal. Los analistas utilizaron el rol rol de "Developer" en Empower en lugar del rol estándar "Operator", eludiendo los controles del registro de auditoría que normalmente vincularían las inyecciones con una muestra, producto o justificación analítica. En una instancia documentada el 14 de enero de 2026, cuatro inyecciones de prueba en HPLC 49 no pudieron rastrearse hasta ningún producto o muestra; el cuaderno de laboratorio asociado 830-7 no contenía referencia alguna a ellas. Solo en octubre de 2025 se registraron más de 70 inyecciones de prueba en TotalChrom.

Para los directores de QA que gestionan sistemas de datos cromatográficos, la postura de cumplimiento aquí es inequívoca: los controles de acceso basados en roles en los marcos CGMP equivalentes a 21 CFR Parte 211 no son formalidades administrativas. Cuando se utiliza el acceso a nivel Developer sin una justificación documentada, el valor probatorio del registro de auditoría se desploma. La categorización por parte de la FDA de las inyecciones como potencialmente constitutivas de pruebas no reportadas de muestras de producto indica que los investigadores consideraron el patrón como un riesgo de integridad de datos, no como un fallo de procedimiento aislado.

Curia presentó una respuesta al Formulario FDA 483 el 27 de febrero de 2026, atribuyendo algunas inyecciones a pruebas de hisopos, pero la FDA consideró que la explicación no estaba respaldada por los registros contemporáneos del cuaderno. La correspondencia posterior fue reconocida pero no resolvió las preocupaciones de la agencia, lo que resultó en la escalada a una carta de advertencia formal. La FDA indicó explícitamente que los hallazgos de la inspección no constituyen una lista exhaustiva de desviaciones, dejando abierta la posibilidad de brechas sistémicas más amplias en el sitio de Rensselaer.

La agencia advirtió que la falta de corrección adecuada de las desviaciones puede resultar en decomiso o interdicto sin previo aviso, sometiendo las operaciones de fabricación de API de Curia a una presión regulatoria medible mientras trabaja para remediar los controles de supervisión de laboratorio y reconstruir la integridad del registro de auditoría en sus sistemas de datos de cromatografía.

Fuente: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA vía Warning Letters de FDA.gov, 29 de septiembre de 2026. Inspección realizada del 28 de enero al 5 de febrero de 2026; referencia de la carta de advertencia 320-26-127.