Epicur Pharma recibe una carta de advertencia de la FDA por declaraciones engañosas sobre medicamentos veterinarios compuestos

Las citaciones por etiquetado falso vinculadas al contenido promocional del sitio web son ahora un vector de cumplimiento documentado para instalaciones de subcontratación 503B, como deja claro la carta de advertencia de agosto de 2026 de Epicur Pharma de la Center for Veterinary Medicine de la FDA. La carta, dirigida al CEO Michael Tursi de Stokes Healthcare Inc. dba Epicur Pharma, identifica afirmaciones de producto sobre la solución inyectable compuesta de buprenorfina ER y la suspensión inyectable de omeprazol como falsas o engañosas según secciones 502(a), 502(bb) y 201(n) de la Ley FD&C.

La objeción central de la FDA es que el sitio web de Epicur representó medicamentos animales compuestos no aprobados y no indexados como comparables o superiores a productos aprobados por la FDA sin la base probatoria para sostener esas comparaciones. El lenguaje promocional que incluía frases como "changing the game for equine gastric ulcers" y afirmaciones de tasas de curación más rápidas suscitó escrutinio específico. La agencia también impugnó la literatura clínica citada: el estudio de Sundra et al. 2024 referenciado para apoyar una afirmación de curación del ESGD en 10 días no evaluó, según la lectura de la FDA, el tratamiento en ese intervalo, no arrojó un resultado estadísticamente significativo para ESGD, y no incluyó un brazo comparador que usara omeprazol oral.

Para los directores de QA y los responsables de asuntos regulatorios en las instalaciones de outsourcing, la acción de cumplimiento refuerza un límite de cumplimiento que con frecuencia se subestima: 21 CFR Parte 530 y la disposición del FD&C Act sobre instrucciones adecuadas de uso se aplican a los medicamentos animales compuestos producidos en instalaciones humanas registradas como outsourcing bajo 503B. La inscripción según la sección 503B no exime a una instalación de los requisitos de aprobación o indexación, ni confiere ninguna equivalencia implícita con el etiquetado aprobado por la FDA. Los medicamentos compuestos que utilizan fuentes de ingrediente activo no aprobadas siguen fuera de la vía de aprobación independientemente del estado de registro de la instalación.

Los hallazgos de etiquetado falso aquí no se originaron en una inspección de fabricación ni en una falla de esterilidad; surgieron de una revisión rutinaria del sitio web. Ese detalle operativo es relevante para las instalaciones que mantienen marketing digital activo para productos veterinarios compuestos: el contenido promocional está sujeto a los mismos estándares del FD&C Act que el etiquetado, y las afirmaciones comparativas de eficacia o seguridad requieren el mismo estándar probatorio que la FDA aplica a la publicidad de medicamentos aprobados.

La FDA ha solicitado que Epicur Pharma cese la distribución de los productos mal etiquetados y proporcione una respuesta por escrito detallando las acciones correctivas, reservándose la agencia la adopción de medidas regulatorias adicionales, incluidas la orden judicial y la incautación, si las violaciones continúan.

Fuente: FDA Center for Veterinary Medicine vía la base de datos de Warning Letters en FDA.gov, Warning Letter 733243, emitida el 4 de agosto de 2026; publicada el 29 de septiembre de 2026.