Kellin Chemicals recibe designación de adulteración tras negarse a una inspección de la FDA en Zhangjiagang

Cualquier fabricante de medicamentos terminados en EE. UU. que obtenga API de Kellin Chemicals (Zhangjiagang) Co., Ltd. ahora enfrenta una exposición directa al cumplimiento: la negativa de la empresa a una inspección de la FDA anunciada con antelación ha provocado una designación de adulteración en virtud de la sección 501(j) de la FD&C Act (21 U.S.C. 351(j)), lo que coloca a todos los artículos fabricados en su sitio Yangzijiang Chemical Industrial Park en riesgo de detención o rechazo de admisión en los puertos de entrada de EE. UU.

El Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA notificó al sitio una inspección planificada programada para 7–11 de julio de 2025. El agente estadounidense de Kellin, Registrar Corp., confirmó a la agencia que la empresa se negó a permitir la entrada. La Warning Letter resultante, emitida el 6 de noviembre de 2025 bajo FEI 3017343300, designa formalmente los productos farmacéuticos de Kellin, incluyendo API no divulgada, como adulterados en virtud de la sola negativa, sin ningún hallazgo de un defecto específico de fabricación.

Para los directores de QA y los responsables de asuntos regulatorios en los fabricantes aguas abajo, la exposición estatutaria es inmediata. La recepción de API adulterado y su uso como componente farmacéutico constituye una violación de la sección 301(c) de la FD&C Act (21 U.S.C. 331(c)), independientemente de si el fabricante del medicamento terminado tenía conocimiento previo de la negativa. La FDA recomienda explícitamente que Kellin notifique a sus clientes en EE. UU., señal de que la agencia espera que las empresas aguas abajo actúen sobre esa notificación.

La lectura de la cadena de suministro es directa: cualquier solicitud de nuevo medicamento o suplemento que incluya a Kellin como fabricante está sujeta a la retención de aprobación hasta que la FDA complete una inspección satisfactoria y confirme el cumplimiento de CGMP. Las empresas que actualmente listan el sitio en una solicitud aprobada deberían evaluar si se requiere un suplemento CMC o la calificación de un proveedor alternativo para mantener la continuidad del suministro y la condición regulatoria.

Kellin tiene 15 días hábiles desde la recepción de la carta para responder por escrito al CDER, con la opción de presentar una solicitud para programar una inspección de la FDA; hasta que dicha inspección ocurra y se confirme el cumplimiento, la autoridad de detención de importaciones en virtud de la sección 801(a)(3) de la FD&C Act permanece vigente, y el estado de adulteración se mantiene.

Fuente: FDA CDER vía What's New: Drugs RSS Feed, 29 de septiembre de 2026 (Warning Letter fechado el 6 de noviembre de 2025).