Propanc Biopharma avanza en la fabricación GMP y en los flujos de trabajo regulatorios

Con estudio de Fase 1b de primera vez en humanos de PRP con inicio previsto en el 1T 2027, Propanc Biopharma está ejecutando en paralelo los flujos de trabajo de fabricación, bioanálisis y asuntos regulatorios; un cronograma comprimido que ilustra tanto la disciplina como el riesgo de ejecución inherente a la preparación de suministros clínicos en biotecnológicas pequeñas.

En el ámbito de la fabricación, la fabricación GMP del producto farmacéutico terminado está en curso. Se ha completado una corrida de transferencia tecnológica a pequeña escala, están programadas dos corridas de escalado para este mes y se planea una corrida de ingeniería para finales de octubre de 2026. Se ha asegurado el suministro de la sustancia activa cruda tras la auditoría y calificación del proveedor, un paso previo que, si se retrasa, típicamente se traduce directamente en un retraso en los cronogramas de inicio del estudio.

Los trabajos de bioanálisis avanzan paralelos a la fabricación. La validación del método PK ha comenzado, el desarrollo del ensayo de anticuerpos anti-fármaco está en progreso y está programada la prueba de estabilidad en condiciones de uso de la formulación PRP terminada. Para los líderes de QA, la secuencia aquí es ajustada: los datos de estabilidad deben estar disponibles antes de que el protocolo clínico pueda fijar con confianza los parámetros de dosificación y almacenamiento.

La vía regulatoria y de ética está igualmente comprimida. La documentación de apoyo para la presentación ante el Human Research Ethics Committee (HREC), que incluye el Investigator's Brochure, un documento informativo y el protocolo del ensayo clínico, está en preparación. Los investigadores en los centros de ensayo australianos recibirán los documentos para la evaluación de factibilidad antes de una presentación planeada al HREC en noviembre de 2026. Eso deja una ventana estrecha entre la aprobación ética y el objetivo de inscripción del 1T 2027 para un estudio multicéntrico, abierto, que reclutará hasta 50 pacientes con tumores sólidos avanzados en las indicaciones de cáncer de páncreas, ovario y cáncer de próstata refractario.

Los datos preclínicos que sustentan el programa incluyen una inhibición media del crecimiento tumoral superior al 90% en modelos ortotópicos y xenoinjertos derivados de pacientes de adenocarcinoma ductal pancreático, una extensión de la mediana de supervivencia global de más de 2,5 veces frente a controles y evidencia de sensibilidad aumentada a gemcitabina/nab-paclitaxel en células quimioresistentes. La experiencia limitada de uso compasivo con formulaciones proenzimáticas relacionadas ha mostrado señales de supervivencia prolongada sin eventos adversos graves relacionados con el tratamiento, contexto que informará el diseño de escalada de dosis de la Parte A del estudio.

La ejecución clínica será apoyada mediante un Memorando de Entendimiento con Avance Clinical Pty Ltd, una CRO de servicio completo con sede en Australia y más de 30 años de experiencia en fase temprana en Asia Pacífico, Norteamérica y Europa.

La corrida de ingeniería prevista para finales de octubre de 2026 representa el siguiente punto de control concreto frente al cual se puede medir la preparación de la fabricación para el inicio del estudio en el 1T 2027.

Fuente: Propanc Biopharma vía GlobeNewswire, 29 de septiembre de 2026.