Telix y Ekalia firman una colaboración para escalar la producción de Astatine-211

Telix Pharmaceuticals y Ekalia han formalizado una colaboración para establecer capacidad dedicada de astatino-211 (²¹¹At) producción dentro de los EE. UU., una medida que sitúa la fabricación de isótopos emisores alfa directamente dentro de una red radioterapéutica GMP existente en lugar de en una instalación centralizada y remota. Para jefes de planta y directores de QA que trabajan en la fabricación de radiofármacos, el modelo señala un cambio estructural hacia la producción en el punto de necesidad para isótopos de vida corta, que tendrá implicaciones específicas para la calificación de instalaciones, los programas de seguridad radiológica y los procedimientos de manipulación de isótopos conforme a 21 CFR Parte 211.

El primer ciclotrón de haz alfa de IBA se instalará en el sitio RLS Trevose de Telix cerca de Filadelfia, PA. Ekalia, una empresa conjunta entre IBA (Ion Beam Applications S.A.) y Framatome, aporta tecnología de ciclotrón y experiencia en producción nuclear desarrollada a través de un programa europeo existente a escala industrial de ²¹¹At. La colaboración extiende ese marco a los EE. UU., con la instalación en RLS Trevose destinada a establecer un modelo de producción reproducible antes de un posible despliegue en otros sitios de la red RLS a medida que se desarrolle la demanda.

²¹¹At es un radioisótopo emisor alfa en investigación para terapia alfa dirigida (TAT). Su utilidad clínica se ha visto limitada por la infraestructura de producción insuficiente, un cuello de botella documentado en la literatura revisada por pares, más que por la justificación terapéutica. La colaboración está diseñada para abordar esa brecha de suministro al situar activos de producción en proximidad a los centros clínicos, reduciendo la carga logística impuesta por la corta vida física del isótopo.

Para Telix, se espera que el acuerdo respalde a TLX102-Tx (²¹¹At astato-L-fenilalanina), un candidato de TAT en evaluación para glioblastoma y enfermedad leptomeníngea, junto con futuros programas de ²¹¹At en la cartera. El marco también proporciona capacidad de producción para programas académicos e industriales de terceros, posicionando a la red RLS como infraestructura compartida dentro del ecosistema de desarrollo de ²¹¹At en los EE. UU.

Los responsables de QA y regulación deben tener en cuenta que la producción de emisores alfa en sitios radioterapéuticos distribuidos introduce consideraciones a nivel de instalación más allá de la manipulación estándar de isótopos PET o SPECT, incluidas la validación del blindaje, la clasificación de corrientes de residuos y los protocolos de validación de procesos específicos para emisores alfa producidos por ciclotrón. La forma en que Telix y Ekalia definan y documenten el modelo de producción reproducible en RLS Trevose probablemente establecerá un punto de referencia para las calificacions posteriores de sitios en la red.

La reproducibilidad y escalabilidad del modelo de producción de RLS Trevose, y el calendario para cualquier instalación de sitios subsiguientes, serán los puntos de control medibles contra los cuales se pondrán a prueba las afirmaciones operativas de esta colaboración.

Fuente: Telix Pharmaceuticals Limited vía telixpharma.com, 19 de octubre de 2026.