Cómo obtener la certificación GMP: una guía paso a paso para empresas de la UE y EE. UU.

Si usted fabrica dispositivos médicos y los vende en Reino Unido, la marca UKCA es algo que no puede permitirse ignorar. Desde que el Reino Unido salió de la Unión Europea, las normas que rigen la aprobación y comercialización de dispositivos médicos en Gran Bretaña han cambiado significativamente. Y siguen cambiando.

Para profesionales de asuntos regulatorios, responsables de calidad y fabricantes, esto crea un verdadero desafío. Necesita mantenerse al día con las nuevas normas mientras gestiona el cumplimiento diario, y la MHRA sigue actualizando su posición sobre lo que vendrá a continuación.

Esta guía le guiará a través de todo lo que necesita saber: qué es el marcado UKCA, cómo se compara con el marcado CE, las normas actuales y cómo planificar su estrategia regulatoria para 2026 y más allá.

¿Qué es el marcado UKCA?

UKCA significa Conformidad evaluada del Reino Unido. Es la propia marca de conformidad de productos del Reino Unido, introducida después del Brexit para reemplazar la marca CE para bienes vendidos en Gran Bretaña, es decir, Inglaterra, Gales y Escocia.

En teoría, fue un cambio sencillo: el Reino Unido tendría su propia versión de la marca CE, con su propio proceso de evaluación de la conformidad y marco regulatorio. En la práctica, la implantación ha sido mucho más compleja, especialmente para el sector de dispositivos médicos, donde las evaluaciones de conformidad son detalladas, lentas y costosas.

La marca UKCA indica que un producto ha sido evaluado conforme a la normativa del Reino Unido y cumple los estándares de seguridad y rendimiento requeridos. Para los dispositivos médicos, esto significa cumplimiento con el UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), registro en la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) y, dependiendo de la clase del dispositivo, evaluación por un UK Approved Body.

Una aclaración importante: el marcado UKCA se aplica solo a Gran Bretaña. Northern Ireland opera bajo normas diferentes debido al Protocolo de Irlanda del Norte. Los dispositivos vendidos en Irlanda del Norte todavía necesitan el marcado CE (y en algunos casos, la marca UKNI). Si quiere cubrir todo el Reino Unido, necesita gestionar ambas vías.

UKCA vs marcado CE: ¿Cuál es la diferencia?

Esta es la pregunta que la mayoría de los fabricantes hacen primero. Si ya tiene el marcado CE, ¿necesita también UKCA?

La respuesta corta: sí, si quiere vender en Gran Bretaña a largo plazo.

Aquí tiene una comparación sencilla de ambos:

Marcado CE

• Cubre la UE y el EEE
• Emitido bajo EU MDR o EU IVDR
• Evaluado por Notified Bodies de la UE
• Actualmente aún aceptado en Gran Bretaña bajo las disposiciones transitorias

Marcado UKCA

• Cubre solo Gran Bretaña
• Emitido bajo UK MDR 2002
• Evaluado por UK Approved Bodies
• Requerido para nuevos dispositivos que entren en el mercado de GB

Los dos sistemas se solapan significativamente en la documentación técnica requerida. Evaluaciones clínicas, archivos de gestión de riesgos e informes de vigilancia postcomercialización: gran parte de este contenido es el mismo en ambos marcos. Ese solapamiento hace posible el cumplimiento dual y, para muchas empresas, la estrategia a largo plazo más inteligente.

Dicho esto, los dos sistemas se están divergiendo lentamente. A medida que la MHRA desarrolla su "future medical devices regime", la vía regulatoria del Reino Unido diferirá cada vez más de la de la UE, lo que significa que las empresas que dependan únicamente del marcado CE para acceder al mercado de GB afrontarán riesgos crecientes con el tiempo.

El panorama regulatorio actual: qué se aplica realmente en 2026

Entender qué está en vigor ahora mismo frente a lo que se está planificando es crítico. Hay mucho ruido en la industria sobre cambios futuros, y es fácil confundir propuestas con requisitos legales actuales..

Lo que se aplica ahora mismo:

• Los dispositivos con marcado CE todavía pueden comercializarse en el mercado de Gran Bretaña bajo las disposiciones transitorias, sujeto a las fechas de vencimiento de los certificados y la clasificación del dispositivo.
• Los dispositivos médicos generales con marcado CE pueden seguir vendiéndose bajo estas normas transitorias hasta la expiración del certificado o el 30 de junio de 2028, lo que ocurra primero.
• Los diagnósticos in vitro (IVD) tienen un período transitorio que se extiende hasta el 30 de junio de 2030.
• Todos los fabricantes que introduzcan dispositivos en el mercado de GB, ya sea mediante UKCA o CE bajo las normas transitorias, deben registrarse en la MHRA.
• Los fabricantes no radicados en el Reino Unido deben contar con un Persona responsable del Reino Unido (UKRP) en su lugar.
• UKCA sigue siendo una vía de conformidad totalmente válida y activa y puede utilizarse en cualquier momento.

Lo que está en discusión o en desarrollo:

• La MHRA ha propuesto consultar sobre permitir que los dispositivos con marcado CE permanezcan en el mercado de GB indefinidamente, pero esto aún no se ha convertido en ley.
• Se están desarrollando vías de reconocimiento internacional, que permitirían un acceso más rápido para dispositivos ya aprobados por organismos reguladores de confianza como la FDA en EE. UU., Health Canada o la TGA de Australia.
• El requisito físico del logotipo UKCA podría eliminarse una vez que un sistema nacional de Identificador Único de Dispositivo (UDI) esté operativo en el Reino Unido, reduciendo las cargas de etiquetado.
• Una mayor trazabilidad digital a través de registros UDI es un objetivo de política declarado, desplazándose del cumplimiento basado en papel.

Las prioridades de inspección de la MHRA están evolucionando junto con estos cambios regulatorios.

Si va a poner dispositivos en el mercado de GB, entender lo que los inspectores de la MHRA realmente buscan no es opcional.

→ Leer: Guía de preparación para inspecciones MHRA: todo lo que necesita saber para una auditoría exitosa

El mensaje clave aquí es este: no espere a que la situación se estabilice por completo antes de tomar decisiones. La dirección es clara: menos duplicación, más trazabilidad digital y mayor dependencia de aprobaciones internacionales, pero estos cambios se implementarán con el tiempo, y las normas actuales siguen aplicándose hoy.

¿Sigue siendo necesario el UKCA si se amplía el marcado CE?

Esta es una pregunta que muchos fabricantes debaten activamente en 2026, dadas las declaraciones de la MHRA sobre la posible aceptación indefinida de los marcados CE.

Incluso si esa propuesta llega a convertirse en ley, el UKCA sigue siendo importante. He aquí por qué:

• La divergencia regulatoria continuará. Incluso si los marcados CE se aceptan en GB por ahora, el Reino Unido seguirá desarrollando sus propias normas. Los dispositivos que sufran cambios importantes o los nuevos dispositivos que entren en el mercado pueden necesitar cumplir requisitos específicos del Reino Unido.
• Permanece obligaciones específicas de GB. Independientemente de la vía de conformidad que utilice, todavía necesita el registro en la MHRA, los informes postcomercialización en el Reino Unido y un UK Responsible Person si tiene su sede fuera del Reino Unido.
• Resiliencia operativa. Las empresas con certificación UKCA activa no están expuestas al riesgo de reversos de política repentinos o cambios en plazos transitorios, un riesgo que se ha materializado varias veces desde el Brexit.

Quién debería perseguir activamente el UKCA ahora:

• Fabricantes con sede en el Reino Unido que quieran una vía de cumplimiento más sencilla y de jurisdicción única
• Empresas que planean cambios importantes en dispositivos o lanzamientos de nuevos productos en GB
• Fabricantes que quieran utilizar UK Approved Bodies y mantener su huella regulatoria local
• Cualquier organización que busque la estabilidad de comercializar en ambos mercados, GB y UE

Para empresas con una exposición mínima al mercado de GB que están muy centradas en CE, un enfoque de monitorización puede ser aceptable por ahora, pero el registro en la MHRA, el nombramiento del UKRP y las obligaciones postcomercialización deben seguir estando en vigor.

Cómo construir una estrategia regulatoria futura para el Reino Unido

La incertidumbre en el entorno regulatorio del Reino Unido no tiene por qué significar parálisis. Aquí hay un marco práctico para mantenerse conforme y competitivo, independientemente de cómo sigan evolucionando las normas.

1. Adopte un enfoque de doble preparación

La estrategia más resiliente es mantener paralelamente las vías CE y UKCA. Esto no significa hacer todo dos veces desde cero. Dado que ambos sistemas comparten gran parte del contenido técnico, puede construir un núcleo documental compartido y añadir anexos específicos del Reino Unido o de la UE según sea necesario.

Para UKCA, los elementos específicos del Reino Unido que necesita superponer a su documentación CE incluyen:

• Una declaración de conformidad que haga referencia al UK MDR 2002
• Certificados de UK Approved Body (cuando lo requiera la clase del dispositivo)
• Información del UK Responsible Person
• Registros de registro en la MHRA
• Etiquetado específico del Reino Unido, incluido el marcado UKCA (por ahora)
• Vigilancia postcomercialización local e informes de vigilancia a la MHRA

2. Gestione su documentación de forma digital

Con dos regímenes regulatorios que gestionar, el control de versiones de los documentos se vuelve crítico. Usar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la nube le permite gestionar de forma eficiente la documentación compartida y separada, rastrear las fechas de caducidad de los certificados, gestionar los cambios de etiquetado y prepararse para las auditorías sin duplicar su carga de trabajo.

Esto también es importante a medida que la MHRA avanza hacia un modelo de trazabilidad más digital y basado en UDI. Poner en orden su infraestructura de QMS ahora facilitará esa transición.

3. Involucre temprano a su Organismo Aprobado del Reino Unido

Si necesita una evaluación de conformidad UKCA para la clase de su dispositivo, no lo deje para el último momento. Los Organismos Aprobados del Reino Unido tienen capacidad limitada, y una participación temprana le permite aclarar dudas de clasificación, obtener retroalimentación sobre su expediente técnico y planificar un cronograma de presentación que no ponga en riesgo su acceso al mercado.

4. Prepárese para la implementación de UDI

El futuro régimen de la MHRA pone un énfasis significativo en la Identificación Única de Dispositivos como herramienta para la trazabilidad y la vigilancia poscomercialización. Incluso si el requisito físico del logotipo UKCA se elimina finalmente, la preparación para UDI seguirá siendo esencial. Comience mapeando su cartera de dispositivos frente a los requisitos de UDI e incorporando la gestión de datos UDI en sus procesos de calidad ahora.

5. Siga los desarrollos de la vía de reliance

Si su dispositivo ya cuenta con aprobación regulatoria de la FDA, Health Canada o la TGA de Australia, puede que pueda aprovechar las vías de reliance internacionales que la MHRA está desarrollando. Estas están diseñadas para acelerar el acceso al mercado en GB aprovechando aprobaciones de organismos reguladores extranjeros de confianza. Manténgase atento a la orientación de la MHRA a medida que se confirmen los criterios de elegibilidad.

Gran Bretaña vs Irlanda del Norte: No pase esto por alto

Si vende en todo el Reino Unido, necesita gestionar dos marcos regulatorios distintos:

• Gran Bretaña (Inglaterra, Gales, Escocia): se aplica el marcado UKCA, o el marcado CE bajo las normas transitorias. Se requiere el registro en la MHRA y un UKRP.
• Irlanda del Norte: se aplican las reglas de la UE bajo el Protocolo de Irlanda del Norte. Se necesita el marcado CE (y cuando se requiera, el marcado UKNI). UKCA por sí solo no es suficiente para el acceso al mercado de Irlanda del Norte.

Este es un detalle que sorprende a algunos fabricantes. Si su distribución cubre todo el Reino Unido, su etiquetado, expedientes técnicos y documentación de conformidad deben reflejar ambos requisitos.

Gestionar marcos regulatorios dobles significa que su documentación, DHF, DMR y archivos de conformidad deben ser válidos en ambas jurisdicciones. 

Así es como los equipos líderes de dispositivos médicos estructuran esa documentación desde el primer día.

→ Leer: DHF, DMR, DHR y QMSR: La guía de documentación de dispositivos médicos

Lo que el Futuro Régimen de Dispositivos Médicos de la MHRA Significa para Usted

En julio de 2025, la MHRA publicó su respuesta a las consultas sobre las rutas al mercado para dispositivos médicos y IVD. La dirección política clave incluye:

• Vías de acceso más rápidas para dispositivos ya aprobados por reguladores internacionales reconocidos
• Una próxima consulta sobre el reconocimiento indefinido de la marca CE en Gran Bretaña
• Un alejamiento de los requisitos físicos del logotipo UKCA una vez que UDI esté operativo
• Mayor uso de herramientas y registros digitales para reducir la carga administrativa y mejorar la trazabilidad poscomercialización

Estas son señales políticas significativas. Sugieren que la MHRA quiere reducir la duplicación para los fabricantes, acelerar el acceso para dispositivos seguros y desplazar el énfasis de cumplimiento del etiquetado físico hacia la trazabilidad digital. Pero la mayoría de estos cambios aún deben implementarse mediante legislación secundaria o más normativa de la MHRA; todavía no están en vigor.

La conclusión práctica: planifique para un futuro en el que la documentación UKCA pueda verse diferente, las marcas CE puedan ser aceptadas a largo plazo y UDI desempeñe un papel central en cómo se rastrean y vigilan los dispositivos. Pero cumpla plenamente con lo que se exige hoy mientras ese futuro toma forma.

Acciones clave para tomar ahora mismo

Para resumir, aquí están los pasos prácticos que todo fabricante de dispositivos médicos debería estar tomando en 2026:



• Confirme el registro en la MHRA para todos los dispositivos comercializados en el mercado de GB, ya sea mediante UKCA o CE bajo las normas transitorias
• Nombre a un UK Responsible Person si su base de fabricación está fuera del Reino Unido
• Audite las fechas de caducidad de sus certificados CE y entienda cuándo expiran los arreglos transitorios para sus dispositivos específicos
• Inicie o avance la documentación UKCA para que no tenga que improvisar si cambian las normas transitorias de CE
• Comience la preparación para UDI a medida que la trazabilidad digital se convierte en una parte más importante del cumplimiento en el Reino Unido

Supervisar las actualizaciones de la MHRA sobre la implementación de la vía de reconocimiento por confianza y la consulta sobre reconocimiento del marcado CE

Reflexiones finales

La marca UKCA no va a desaparecer, pero las normas que la rigen todavía se están configurando. La dirección de la MHRA es alentadora, con menos duplicación, acceso más rápido y mayor enfoque digital, pero el marco actual sigue requiriendo una gestión cuidadosa del registro, las personas responsables, el etiquetado y las obligaciones postcomercialización.

Las empresas que se adelanten ahora, en lugar de esperar a que todas las normas se finalicen, estarán en una posición mucho más fuerte. La preparación dual, manteniendo activos los caminos CE y UKCA y la documentación al día, es la estrategia más segura y flexible para cualquier fabricante con una exposición significativa al mercado de Great Britain.

La certeza regulatoria en el Reino Unido puede aún tardar. Pero la preparación para el cumplimiento no tiene que esperar a que eso ocurra.

Preguntas frecuentes

1. ¿Qué es el marcado UKCA para dispositivos médicos?

El marcado UKCA (UK Conformity Assessed) es la marca de conformidad posterior al Brexit del Reino Unido requerida para poner dispositivos médicos en el mercado en Great Britain. Sustituyó al marcado CE tras la salida del Reino Unido de la UE y está regulado por el UK MDR 2002, con supervisión de la MHRA.

2. ¿Sigue siendo válido el marcado CE en el Reino Unido en 2026?

Sí, bajo arreglos transitorios. Los dispositivos médicos generales con marcado CE pueden permanecer en el mercado de GB hasta la expiración del certificado o hasta el 30 de junio de 2028, y los IVD con marcado CE hasta el 30 de junio de 2030. El registro en la MHRA sigue siendo obligatorio incluso para dispositivos por la vía CE.

3. ¿Necesito tanto el marcado CE como el UKCA?

Si vende en Great Britain y en la UE, el marcado dual es el enfoque recomendado. Si vende sólo en Great Britain mediante UKCA, el marcado CE no es obligatorio. Si ya tiene marcado CE y vende en GB, puede acogerse a las disposiciones transitorias por ahora, pero se aconseja planificar para UKCA.

4. ¿Qué es una Persona Responsable en el Reino Unido y necesito una?

Una UK Responsible Person (UKRP) es una persona u organización con sede en el Reino Unido que asume la responsabilidad legal de un dispositivo médico puesto en el mercado de GB por un fabricante no establecido en el Reino Unido. Si su empresa está fuera del Reino Unido y vende dispositivos en Great Britain, debe designar una UKRP.

5. ¿Qué cambia en el marcado UKCA después de 2026?

La MHRA está consultando sobre permitir que las marcas CE sean reconocidas en GB de forma indefinida, desarrollar vías internacionales de reconocimiento para dispositivos ya aprobados en el extranjero y planear eliminar el requisito del logotipo físico UKCA una vez que exista un sistema nacional de UDI. Estos cambios aún no son ley, pero señalan un giro hacia menos duplicación y un cumplimiento más basado en lo digital.