Laboratoire CQ en un coup d’œil : Partie 3

En tant que professionnel du contrôle qualité "QC" responsable d'une part importante du cycle "conforme-non conforme" pour toutes les entrées et sorties de production, vous pouvez prévoir un stress de travail énorme !

On parle du rôle du QC ? Pourquoi le QC est-il si important ? Comment le laboratoire QC fonctionne-t-il et s'intègre-t-il dans le système de l'unité de production ? Enfin, comment gérer la vue d'ensemble du QC et éviter que des erreurs au laboratoire n'affectent les instruments, la performance ou la précision ? Ces points et des détails intéressants sont couverts dans cette série concise de 3 articles intitulée : "Laboratoire de CQ en un coup d’œil". Nous avons abordé dans les 2 derniers articles (partie 1 et partie 2) le rôle du QC, les catégories générales de tests, les rôles intégrés de l'assurance qualité (QA) et du contrôle qualité (QC) et les tests spécifiques à une forme pharmaceutique donnée. Dans la partie 3, nous nous concentrerons sur l'ensemble du laboratoire QC afin de mettre en évidence la gestion, la préservation des ressources et la prévention des erreurs.

PARAPLUIE DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE

Pour mémoire, toute installation de fabrication de produits pharmaceutiques devrait suivre les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication. L'un des sujets pertinents est la bonne pratique de laboratoire qui est la pierre angulaire du travail en laboratoire. Loin des détails techniques, le parapluie BPL peut être compris comme un triangle d'honnêteté, de précision et de diligence soutenu par la documentation (voir Fig. 1)

Fig. 1 Philosophie BPL

Bien sûr, l'attitude d'honnêteté est la base pour le choix du personnel QC, la précision doit également être un aspect critique et important de la personnalité du QC, la diligence apporte l'attitude de soin du personnel QC qui couvre son travail et finalement la documentation garde tout en ordre et disponible pour tout enquêteur.

RESSOURCES DU LABORATOIRE QC 

En tant que responsable QC, vous devez prendre soin des ressources de votre laboratoire. Non seulement les conserver mais aussi les améliorer !

Ressources humaines

La ressource la plus importante est le personnel. Les membres de votre équipe sont vos yeux et vos mains, de plus, ils peuvent devenir des esprits supplémentaires au vôtre si vous investissez en eux. Comment investir dans votre équipe ? Consacrez du temps dédié à la formation, écoutez attentivement leurs avis et découvrez leurs besoins. L'une des compétences les plus importantes pour le manager est de DIRIGER les autres d'une manière adaptée pour eux ! Il convient de mentionner la théorie bien connue du LEADERSHIP SITUATIONNEL qui aide le manager à adopter le rôle approprié selon le degré de maturité atteint par son équipe. 

Instruments et outils

Les instruments de QC bénéficient d'un programme de soin spécifique commençant par la qualification (design qualification "DQ", installation qualification "IQ", operational qualification "OQ" et performance qualification "PQ") et ne se terminant pas sans un bon plan de maintenance préventive.

De plus, le bon choix des marques d'instruments, des outils et une bonne répartition de ceux-ci dans le laboratoire pour éviter des déplacements en zigzag pendant les analyses de routine sont des points très importants, qui soutiennent aussi une ressource très précieuse : le TEMPS. 

Temps

En tant qu'unité QC, vous êtes toujours sous la pression du temps pour respecter les délais de fourniture des résultats afin de permettre la libération rapide des produits, ce qui crée un environnement très stressant nécessitant une attention particulière pour le temps. Le temps est une ressource qui ne peut pas s'acheter ! Passer du temps avec l'équipe pour assurer des processus allégés en supprimant les étapes superflues et former les membres de l'équipe à la gestion du temps sont deux points clés aidant à économiser du temps. 

Produits chimiques 

La section méthodologie, responsable du développement des méthodes d'analyse, si elle est bien encadrée, peut concevoir des méthodes efficaces avec une approche de réduction des coûts pour économiser les consommables chimiques. De plus, respecter les conditions de stockage et les dates de péremption avec un système simple et efficace est important pour éviter les ruptures de stock de produits chimiques. 

ÉQUILIBRER VUE D'ENSEMBLE ET DÉTAILS

En général, les managers doivent éviter d'être submergés par les détails. Ils devraient déléguer certaines de leurs tâches et suivre les missions via d'autres personnes. Cependant, lorsqu'ils résolvent des problèmes, ils doivent plonger en profondeur ! Certains outils connus tels que le diagramme en arêtes de poisson aident à retracer efficacement les causes détaillées prévisibles des problèmes. On peut donc dire au manager : "Gérez le travail routinier depuis la vue d'ensemble et dépannez en plongeant dans les détails !" 

ÉVITER LES ERREURS RÉPÉTÉES

Une règle importante que j'ai apprise de l'un de mes managers : nous pouvons tolérer dix erreurs différentes mais pas la même erreur deux fois ! Cela peut être réalisé grâce à un bon suivi et une formation et amélioration continues. Mener une action corrective/action préventive (CAPA) après la détection d'erreurs est un bon rempart contre les erreurs répétées. Normalement, une action corrective peut être exécutée rapidement après une erreur, même par le membre de l'équipe qui a commis l'erreur, mais l'action préventive nécessite normalement la décision du manager.