Médicaments de marque, génériques ou biosimilaires ? Décomposer les bases de la pharmacie

Vous êtes-vous déjà retrouvé face à la facture de votre prescription et vous êtes-vous demandé, « Pourquoi ça coûte une fortune ? » Vous n’êtes pas seul ! Je suis récemment tombé sur un ami en rentrant d’une pharmacie ; par coïncidence, nous avions le même médicament, MAIS ! à un prix différent : j’avais le même comprimé combiné de cetirizine à un quart du prix que mon ami. Oui ! Vous avez deviné juste, j’ai fait le choix le plus malin, la version GÉNÉRIQUE.

Vous vous êtes déjà demandé pourquoi deux comprimés avec les mêmes ingrédients ont des prix différents ? Le monde pharmaceutique est rempli de mots à la mode comme de marque, générique, biologiques et biosimilaires, mais qu’est-ce que cela signifie ? Les génériques sont-ils moins efficaces ? Les biosimilaires ne sont-ils pas sûrs ? Les médicaments de marque sont-ils toujours meilleurs ?

Démêlons cela. Que vous soyez un patient curieux, un professionnel de santé ou simplement quelqu’un en avoir assez des médicaments coûteux, ce blog est votre seau ultime des étiquettes les plus mal comprises de la pharma. Faisons connaissance avec ce que sont les médicaments de marque, génériques et biosimilaires. Le processus de développement et les brevets dissipent aussi quelques mythes et vous aident à devenir un décideur de santé plus compétent ! 

Qu’est-ce qu’un médicament de marque ?

Un médicament de marque, ou médicament non générique, est un médicament commercialisé sous un nom propriétaire protégé par une marque par une entreprise pharmaceutique. Ce nom est distinct du Nom Commun International (INN). 



Processus de développement des médicaments de marque

La société de fabrication commence par rechercher et développer une nouvelle molécule pour traiter la maladie. Cela inclut en outre la Nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) et Demande d'autorisation de mise sur le marché pour médicament expérimental (IND) après toutes les procédures de la FDA, la substance médicamenteuse est ensuite acheminée pour la fabrication dans le respect de la réglementation. 

Maintenant que le processus de développement est le même que pour les autres versions de médicaments, pourquoi les médicaments de marque sont-ils chers ? - La réponse tient au coût de fabrication et aux brevets. Les nouveaux médicaments de marque sont généralement protégés par des brevets interdisant à d’autres de vendre des versions génériques du même médicament.

La société qui fabrique des médicaments de marque a investi une grosse somme dans le processus de développement. Elle a investi des fonds importants dans la recherche, les essais cliniques, les demandes à la FDA, la fabrication, l’emballage, le transport et le marketing. Après tout ce processus, un brevet joue un rôle crucial. Ces brevets leur donnent le droit de fabriquer, distribuer, exporter et importer leurs inventions pendant environ vingt ans. 

Le médicament de marque reçoit une approbation initiale en tant que médicament breveté. L’expiration du brevet d’un médicament de marque permet à d’autres sociétés et fabricants de produire légalement des versions génériques de ce médicament et des formes de médicaments biosimilaires.

Qu’est-ce qu’un médicament générique ? - Les jumeaux abordables

Une question à un million de dollars: Quelle est la différence entre un médicament générique et un médicament de marque ? Les médicaments génériques sont-ils sûrs ? Démystifions cela. 

Les médicaments génériques ne sont rien d’autre que le médicament de marque sous le Nom Commun International (INN). Le médicament générique apparaît après l’expiration du brevet déposé par la société qui fabrique le médicament de marque. Ces médicaments contiennent les mêmes principes actifs (API), excipients, concentrations et formes posologiques et sont fabriqués selon les mêmes normes de sécurité et de qualité. Pour offrir une efficacité, une puissance, une stabilité et une sécurité équivalentes. 

La FDA indique que les médicaments génériques doivent démontrer des performances équivalentes par rapport aux médicaments brevetés. Les médicaments génériques exigent des mécanismes identiques à ceux des médicaments d’origine, la même concentration et le même profil de sécurité, l’indice thérapeutique, la voie d’administration, la stabilité et la qualité pour obtenir l’approbation de la FDA. Les génériques sont tout aussi efficaces que les médicaments de marque. Ils peuvent sembler différents par la forme, la couleur et l’emballage, mais ils agissent de la même manière dans votre organisme.

Quel est le rôle de la FDA dans la mise sur le marché des médicaments génériques ? Comme pour les médicaments de marque, les médicaments génériques subissent un processus d’approbation tout aussi rigoureux. Eh bien, au lieu de remplir diverses demandes, le fabricant générique doit déposer une Demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDA). Le Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, Office of Generic Drugs, reçoit une Abbreviated New Drug Application (ANDA), qui comprend les informations nécessaires à l'évaluation et à l'éventuelle approbation d'un produit médicamenteux générique. Les demandes pour les médicaments génériques sont qualifiées d"abbreviated" car elles n'ont généralement pas besoin de fournir des preuves précliniques (animales) et cliniques (humaines) d'efficacité et de sécurité. En revanche, un demandeur de générique doit fournir une preuve scientifique que son médicament est bioéquivalent, c'est-à-dire qu'il fonctionne de manière similaire au médicament innovant.

Pourquoi les médicaments génériques sont-ils moins chers ? La réponse simple est qu'ils coûtent moins cher parce qu'ils ne supportent pas les frais de recherche, de développement, d'essais cliniques et de marketing.

Différence entre médicaments de marque et génériques

Les biosimilaires : les révolutions de la biotechnologie

Pour comprendre les biosimilaires, il nous faut d'abord comprendre Les produits biologiques. Les produits biologiques ou Biologics sont des médicaments avancés fabriqués à partir de cellules vivantes ou d'organismes. Ils incluent des vaccins, des composants sanguins, des thérapies géniques et des protéines thérapeutiques. Contrairement aux médicaments classiques issus de la synthèse chimique, les biologics sont souvent fabriqués à l'aide de biotechnologies modernes et peuvent contenir des protéines, des sucres ou des acides nucléiques provenant d'humains, d'animaux ou de microbes. Les biologics sont utilisés pour traiter des affections complexes telles que le cancer, les maladies auto-immunes, en particulier celles pour lesquelles il existe peu ou pas de traitements existants.

Maintenant, que sont les biosimilaires ? Comme le nom l'indique, BIO-SIMILAIRE est similaire au produit biologique. Contrairement aux médicaments génériques chimiquement synthétisés, répliques des médicaments de marque, les biosimilaires sont des biologics, fabriqués à partir de cellules vivantes comme celles de plantes ou d'animaux. En raison de leur nature complexe, les biologics ne peuvent pas être copiés exactement comme les médicaments chimiques. Ainsi, bien que les biosimilaires ne soient pas identiques à l'original biologique, ils sont très similaires sans différences significatives en termes de sécurité, de puissance ou d'efficacité. De petites variations entre lots sont normales en raison de la nature des systèmes vivants, tels que les levures, les bactéries et les cellules animales. Compte tenu des sources de ces médicaments, il existe une variabilité inhérente, mais elle n'affecte pas l'indice thérapeutique du médicament. Les biosimilaires offrent des options plus abordables pour des traitements de pointe.

Les biosimilaires peuvent être appelés officieusement la version générique des produits biologiques. Tout comme le produit biologique passe par un processus réglementaire appelé Demande d'autorisation de mise sur le marché pour produits biologiques (BLA), les biosimilaires passent également par un processus réglementaire, comme une version abrégée. LeCentre for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA examine et approuve généralement les nouveaux biologics et biosimilaires. 

Mythes courants démystifiés - et pourquoi vous ne devriez pas vous y laisser prendre

Clarifions les interprétations erronées de certains des malentendus les plus répandus concernant les médicaments de marque, génériques et biosimilaires.

« Les génériques sont moins puissants ou moins efficaces. »

Faux -Les génériques doivent prouver la bioéquivalence à la version de marque, ce qui signifie qu'ils agissent de la même manière dans votre corps et produisent le même effet clinique. La FDA ne fait pas de compromis sur la qualité ici ; si c'est approuvé, c'est efficace.

« Les biosimilaires sont dangereux parce qu'ils ne sont pas des copies exactes. »

Encore faux - Les biosimilaires sont soumis à des normes strictes. Bien qu'ils ne soient pas identiques parce que les biologiques sont fabriqués à partir de cellules vivantes, ils sont très similaires dans leur structure et leur fonction et ne présentent pas de différences cliniques en termes de sécurité, de pureté ou de puissance.

« Les médicaments de marque sont toujours meilleurs. »

Pas nécessairement - Ce pour quoi vous payez souvent plus, c’est la reconnaissance de la marque, pas les performances. Une fois les brevets expirés, les génériques et les biosimilars interviennent avec la même efficacité, sans le coût élevé ni les publicités.

« Passer à un générique ou à un biosimilar pourrait nuire à mon traitement. »

Peu probable, et voici pourquoi - Les pharmaciens et les médecins surveillent ces transitions de près. Les substitutions génériques sont souvent automatiques, et les biosimilars font l’objet d’études rigoureuses pour prouver qu’ils ont la même efficacité clinique que leurs produits de marque.

Conclusion

Aujourd’hui, comprendre la différence entre médicaments de marque, génériques et biosimilaires peut faire une grande différence pour votre santé et votre portefeuille. Les médicaments de marque ouvrent souvent la voie, mais les génériques et les médicaments biosimilaires offrent des alternatives sûres et abordables après l’expiration des brevets. 

Ne laissez pas les mythes pharmaceutiques ou l’image de marque influencer vos choix. Que vous ayez une maladie chronique ou une prescription ponctuelle, connaître vos options médicamenteuses vous aide à prendre des décisions rentables. Consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien pour connaître les génériques ou les biosimilars disponibles, car dans le monde de la pharmacie, des choix intelligents signifient de meilleurs soins et de grandes économies.