Brevets pharmaceutiques et propriété intellectuelle

Protéger les nouveaux traitements, technologies et médicaments est extrêmement important pour les entreprises pharmaceutiques, et le moyen le plus simple et le plus efficace de préserver toute invention est brevet pharmaceutique. Un brevet est une autorité gouvernementale accordant à une personne ou à une entité le droit exclusif de vendre une invention pendant une période déterminée.

Alors que la plupart des gens supposent que les brevets confèrent au titulaire le droit exclusif de fabriquer le produit, la réalité est différente—les brevets empêchent les autres de fabriquer ou de vendre le produit breveté. Par exemple, Johnson & Johnson a breveté Bedaquiline. D’autres entreprises ne peuvent pas fabriquer ni vendre Bedaquiline pendant la durée du brevet, donnant à Johnson & Johnson l’exclusivité sur le médicament.

Toutes les entreprises pharmaceutiques brevètent leurs inventions pour préserver leurs intérêts et s’assurer qu’elles peuvent bénéficier financièrement de la technologie.

Que pouvez-vous (ou ne pouvez-vous pas) breveter ?

L’invention ne peut être brevetée que si elle est nouvelle, utile et non évidente. L’invention est considérée « nouvelle » uniquement si elle apporte une solution nouvelle et inventive à un problème technique. Ainsi, les idées, principes scientifiques ou vies humaines ne sont pas brevetables. De plus, le brevet ne doit jamais avoir été divulgué publiquement.

Dans le contexte de l’industrie pharmaceutique, les entreprises peuvent breveter à peu près tout : médicaments/ composés, formulations, procédés et dessins. Par conséquent, il existe de nombreux types de brevets pharmaceutiques.

Types de brevets pharmaceutiques

Voici quelques-uns des types les plus courants de brevets pharmaceutiques utilisés par les entreprises : 

Brevets de produit

Les brevets de produit sont déposés spécifiquement pour des composés et des produits tangibles. Ces brevets peuvent être déposés par un particulier ainsi que par des entreprises pharmaceutiques. Lorsqu’ils sont en vigueur, le même produit ne peut pas être créé, développé ou fabriqué par un autre fabricant en utilisant le même ou un processus différent.

Brevets de procédé

Ces brevets pharmaceutiques s’appliquent spécifiquement aux procédés de création ou de fabrication d’un produit. Dans le cas de ces brevets, le produit fabriqué n’est pas breveté, mais le procédé l’est. Par conséquent, un concurrent peut fabriquer le même produit s’il n’utilise pas le même procédé.

Brevets produit-par-procédé

Ces brevets pharmaceutiques couvrent à la fois le produit et son procédé de fabrication. Les brevets produit-par-procédé sont généralement accordés lorsque le produit final ne peut être distingué de celui du concurrent que par la méthode utilisée pour le fabriquer.

Brevets de formulation

Les brevets de formulation protègent la forme galénique d’un médicament. On les appelle aussi brevets de composition et ils sont généralement utilisés pour les technologies à libération prolongée et les patchs. Les brevets de formulation aident les entreprises à prolonger la protection au-delà du brevet original. Ils couvrent également les excipients et les mécanismes d’administration du médicament.

Brevets de combinaison

Les brevets de combinaison régissent la combinaison de deux ou plusieurs principes actifs. Ainsi, les concurrents ne peuvent pas utiliser la même combinaison de principes actifs lorsque le brevet est en vigueur. Ces brevets pharmaceutiques protègent également l’utilisation de plusieurs médicaments pour traiter des affections spécifiques.

Brevets d’usage

Les brevets d’usage protègent une méthode ou une procédure spécifique pour utiliser un produit afin d’obtenir un résultat particulier. Par exemple, une entreprise pharmaceutique peut breveter la technique par laquelle un médicament peut être utilisé pour traiter une maladie spécifique. Dans ce type de brevet, l’accent est mis sur l’utilisation du produit plutôt que sur l’originalité du produit ou le procédé de fabrication.

Les entreprises pharmaceutiques peuvent déposer autant de brevets qu’elles le jugent nécessaire pour protéger leurs droits de propriété intellectuelle sur le produit. Cependant, chaque brevet doit démontrer que l’innovation est nouvelle, utile et non évidente. Bien qu’il existe de nombreux types de brevets, la procédure de dépôt est généralement la même pour chacun.

Procédure de dépôt de brevet pharmaceutique

Étape 1 : Rédaction de la demande

L'inventeur doit rédiger une demande détaillée énonçant tous les détails de l'invention. En général, une demande de brevet comprend les éléments suivants :

• Titre : Un titre concis et précis pour l'invention.
• Résumé : Un résumé de l'invention.
• Contexte : Une explication claire du problème que résout l'invention.
• Description : Informations détaillées concernant le médicament, le procédé de fabrication, la formulation combinée et le mode d'utilisation.
• Revendications : Limites juridiques détaillées de l'invention, par ex. comment le brevet protégera l'invention ?
• Dessins : Illustrations détaillées et légendées de l'invention.

Une fois la demande complétée, la plupart des inventeurs consultent un avocat spécialisé en brevets pour s'assurer qu'elle est juridiquement solide.

Étape 2 : Choix de la juridiction

Une fois la demande partiellement ou totalement rédigée, les inventeurs doivent décider de la zone de dépôt. Les inventeurs peuvent déposer des brevets dans différentes zones :

• Dépôt national : Un brevet national protège l'invention uniquement dans un pays spécifique. Par exemple, si un brevet est déposé en India, il n'est exécutoire qu'en India. Par conséquent, des concurrents basés au UK ou dans d'autres pays peuvent utiliser la technologie sans enfreindre les lois sur les brevets.
• Dépôt international : Dans le cadre du Traité de coopération en matière de brevets (PCT), les inventeurs peuvent déposer un brevet pour leur invention dans plusieurs pays en utilisant la même demande. La plupart des pays sont parties au PCT, et seules quelques exceptions comme Argentina, Uruguay, Venezuela et Pakistan demeurent.
• Dépôt régional : Le dépôt régional peut être effectué via des organisations telles que l'Office européen des brevets ou Organisation africaine de la propriété intellectuelle. Lors d'un dépôt via de telles organisations, le brevet déposé serait applicable dans tous les pays qui reconnaissent l'organisation.

Les exigences documentaires peuvent varier selon la région. Il est donc nécessaire de décider de la voie de dépôt avant la soumission du brevet.

Étape 3 : Dépôt de la demande de brevet

Les inventeurs peuvent soumettre deux types de demandes : une demande provisoire et une demande complète :

1. Demande provisoire : Une demande provisoire n'est qu'un placeholder de la demande complète réelle. Elle est généralement déposée pour établir une date de dépôt antérieure (ou une date de priorité), ce qui peut être crucial si des concurrents déposent des brevets concurrents puisque les offices des brevets la considéreront comme « prior art » lorsque le concurrent déposera son brevet. La demande provisoire doit être complétée dans les 12 mois pour qu'elle soit prise en compte pour approbation.
2. Demande complète : Une demande complète comprend tous les détails mentionnés à l'Étape 1. C'est la demande finale soumise et examinée par les offices de brevets. L'office des brevets décide si la demande de brevet sera accordée ou non sur la base de la demande complète.

Les demandes de brevet sont soumises aux bureaux des offices de brevets respectifs, qui les examinent ensuite.

Étape 4 : Examen du brevet

Une fois le brevet déposé, l'office des brevets examine la demande. Cela comprend généralement deux étapes :

• Examen formel : Un examen formel comprend généralement l'évaluation de la conformité, par ex. vérifier si tous les documents requis sont joints et si les formulaires sont soumis.
• Examen de fond : A substantive examination includes the evaluation of the novelty, use, and non-obviousness of the invention. The invention’s industrial applicability and originality are also evaluated.

L’office des brevets peut soulever des objections ou poser des questions à l’une ou l’autre étape, et l’inventeur doit fournir des données suffisantes pour étayer sa revendication de brevet.

Étape 5 : délivrance du brevet

If the pharmaceutical patent répond à toutes les exigences juridiques et techniques, il est délivré, et l’inventeur obtient les droits de propriété intellectuelle sur la technologie. Cependant, même après la délivrance du brevet, l’inventeur doit payer des frais de maintien pour garder le brevet en vigueur. Les brevets pharmaceutiques durent généralement 20 ans à partir de la date de dépôt. En raison des retards réglementaires, les sociétés pharmaceutiques peuvent demander des prolongations de la durée du brevet allant jusqu’à 5 ans.

Et après ?

Une fois le brevet déposé, l’inventeur bénéficie d’une exclusivité pendant 20 ans. Pendant cette période, les sociétés pharmaceutiques peuvent obtenir les autorisations de mise sur le marché nécessaires, fabriquer et commercialiser le produit. Bien que 20 ans puissent sembler une longue période — et pour de nombreux produits, c’est le cas ! — dans l’industrie pharmaceutique, c’est une goutte d’eau !

Depuis 2020, les brevets de nombreuses grandes entreprises pharmaceutiques ont expiré. Cette décennie verra l’expiration de 15+ blockbuster patents, toutes appartenant à de grandes entreprises comme Merck, Johnson & Johnson, Pfizer, GSK, Amgen et Novo Nordisk. À mesure que ces brevets expirent, nous pourrions assister à de nouveaux partenariats ou alliances stratégiques alors que les sociétés pharmaceutiques s’efforcent de maintenir leur position dans l’industrie.

FAQ

1. Que signifie « non-évidence » dans le contexte des brevets ?

On ne peut pas déposer un brevet pour une invention dont l’usage est évident ou relève des connaissances générales. Par exemple, Newton n’aurait pas pu breveter la gravité parce qu’elle était manifeste.

2. Les brevets peuvent-ils être contestés ?

Oui, les brevets peuvent être contestés avant et après leur délivrance. Des concurrents ou des fabricants de génériques peuvent également engager des poursuites pour révoquer les brevets pharmaceutiques.

3. Comment les fabricants de médicaments génériques contournent-ils les brevets pharmaceutiques ?

Ils déposent des recours en révocation de brevet, fabriquent le médicament après la période d’exclusivité/le dépôt de brevet expiré, utilisent des procédés différents ou lancent leurs produits dans des régions où l’application des brevets est faible.