Zumilokibart d'AbbVie atteint le critère d'évaluation de phase 2 pour la dermatite atopique

Avec les trois schémas posologiques ayant atteint le critère d’évaluation principal dans l’étude de Phase 2 APEX Partie B, zumilokibart d’AbbVie progresse vers le développement en Phase 3, une transition qui exigera que les équipes CMC et les opérations de remplissage-finition commencent à planifier l’augmentation d’échelle d’un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée ciblant IL-13.

La Partie B de l’APEX était une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer la posologie, ayant recruté 346 adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère, randomisés 1:1:1:1 entre les schémas zumilokibart à dose faible, moyenne et élevée et le placebo sur une période d’induction de 16 semaines. Le critère d’évaluation principal, la proportion de participants atteignant EASI-75 à la Semaine 16, a été atteint dans les trois groupes actifs, avec des améliorations statistiquement significatives par rapport au placebo. Le schéma posologique moyen, qui correspondait à la dose d’induction évaluée dans la Partie A de l’APEX, a été sélectionné pour l’avancement en Phase 3.

Les données des critères d’évaluation secondaires renforcent la logique de sélection de la dose. Les schémas à dose moyenne et élevée ont montré une amélioration significativement supérieure au placebo en termes d’éclaircissement cutané quasi-complet ou complet (EASI-90/100) et de réduction des démangeaisons basée sur l’Itch Numeric Rating Scale (I-NRS). Notamment, le bras à dose moyenne a montré des réductions mesurables de la sévérité cutanée à la Semaine 1 et des démangeaisons à la Semaine 2, un profil d’apparition rapide qui figurera probablement dans la conception du protocole de Phase 3 et la stratégie d’étiquetage. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents jusqu’à la Semaine 16 comprenaient la nasopharyngite, les céphalées, la conjonctivite non infectieuse, les infections des voies respiratoires supérieures, la dermatite atopique et l’infection urinaire.

Pour les équipes de fabrication et réglementaires, l’extension de la demi-vie intégrée à la conception moléculaire de zumilokibart entraîne des implications directes pour le procédé. Les mAbs à demi-vie prolongée impliquent typiquement une ingénierie modifiée de la région Fc, ce qui peut affecter les rendements d’expression en amont, la sélectivité de purification en aval et les profils de stabilité de formulation.Remplissage-finition les opérations devront tenir compte de la flexibilité de l’intervalle posologique, un différenciateur clé qu’AbbVie poursuit en Phase 3, qui peut influencer la sélection des fermetures de contenant ainsi que les évaluations des extractibles et lixiviables en vertu de 21 CFR Partie 211 et des exigences de stabilité ICH Q1.

Les résultats ont été présentés en communication de dernière minute au congrès EADV 2026 à Vienne (30 septembre – 3 octobre) ; la conception du programme de Phase 3, y compris l’évaluation d’un intervalle posologique prolongé, définira les prochains délais de validation des procédés et de soumission réglementaire à surveiller.

Source : AbbVie News Center via communiqué de presse d'AbbVie, 30 septembre 2026.