La FDA et le CRCG organisent un atelier sur les génériques LAI en décembre 2026 sur les lacunes des ANDA

Les sponsors d'ANDA développant des génériques injectables à libération prolongée disposeront d'une ligne directe vers FDA les attentes réglementaires le 1er et 2 décembre 2026, lorsque l'agence coparrainera un atelier hybride de deux jours avec le Center for Research on Complex Generics (CRCG) à Rockville, Maryland, un événement structuré autour des schémas de carence qui ont constamment retardé les soumissions d'injectables complexes.

L'agenda vise les points techniques sensibles les plus fréquemment cités dans les évaluations d'ANDA pour LAI : caractérisation de la formulation et des excipients, in vitro release testing (IVRT) le développement de méthodes, les approches de bioéquivalence pour les formes à libération prolongée et l'application de cadres de preuves intégrant des modèles. La couverture des formes posologiques englobe les suspensions de substance médicamenteuse, les microsphères polymériques, les implants et les dépôts formés in situ, une gamme qui reflète l'ampleur du pipeline actuel des génériques LAI.

Pour les responsables assurance qualité et réglementaire, le parcours en présentiel revêt une importance supplémentaire. Deux sessions sont réservées exclusivement aux participants sur site : un dialogue au format ouvert avec la FDA, des universitaires et des experts de l'industrie, et une session d'étude de cas en petit groupe utilisant le cartographie consensuelle pour résoudre des défis non résolus dans le développement de méthodes IVRT, la conception d'études de bioéquivalence et les stratégies de preuves intégrant des modèles. Ces formats sont conçus pour faire émerger des résultats exploitables, non des notes de position.

Les participants virtuels conservent l'accès à toutes les présentations, tables rondes et à la soumission de questions-réponses en temps réel, ainsi qu'aux enregistrements post-événement gratuits des sessions ouvertes. L'inscription est gratuite pour les deux modes de participation. L'événement se tient à The Universities at Shady Grove, Building II, 9630 Gudelsky Drive, Rockville, MD 20850.

Mis en regard du cycle actuel de réautorisation de GDUFA III et de la bibliothèque croissante des guidances produit-spécifiques de l'agence pour les génériques complexes, l'atelier se positionne comme une opportunité d'alignement pré-soumission pour les sponsors dont les programmes LAI approchent de l'étape de dépôt d'ANDA.

La session d'étude de cas en petit groupe du Jour 2 représente un point de contrôle mesurable : les sponsors qui s'engagent directement avec les scientifiques de la FDA sur la méthodologie IVRT et la conception des études PK seront mieux placés pour anticiper les lettres de carence avant la soumission.

Source : FDA What's New: Drugs RSS Feed via fda.gov, 29 septembre 2026. Dates de l'atelier : 1er–2 décembre 2026, 8h00–17h45 ET (Jour 1) et 8h00–16h00 ET (Jour 2).