Telix obtient la procédure accélérée de la FDA pour le programme BiPASS sur le cancer de la prostate

Une voie de NDA pour un radiopharmaceutique à base de kit dans une indication pré-biopsie implique des exigences de fabrication et de conformité qui dépassent largement le dossier clinique, et Telix Pharmaceuticals' désignation FDA Fast Track pour son programme BiPASS place désormais cette voie sur une chronologie accélérée. La désignation, accordée pour l’évaluation de Imagerie 68Ga-PSMA-PET aux côtés de l’IRM dans le diagnostic initial du cancer de la prostate, permet des échanges plus fréquents avec la FDA et peut soutenir une révision accélérée de la soumission NDA prévue.

BiPASS (Biopsy of the Prostate Avoidance Stratification Study) utilise les agents propriétaires de Telix, Illuccix et Gozellix, tous deux préparations sur kit de gallium Ga68 gozetotide injection, dans une étude de phase 3 qui a maintenant terminé son recrutement. La voie NDA, plutôt qu’une demande d’extension, signale l’enregistrement en tant que nouveau produit, ce qui élargirait l’indication approuvée au-delà des contextes métastatiques et de récidive actuels vers la population pré-biopsie, sensiblement plus importante.

Pour les responsables de la fabrication et de l’assurance qualité, le format radiopharmaceutique sur kit introduit des considérations BPF spécifiques : manipulation de radionucléides à courte durée de vie, radiomarquage au point d’utilisation, et les exigences d’assurance de stérilité qui accompagnent le traitement aseptique en vertu de 21 CFR Part 211. Une soumission NDA pour cette classe d’agent exigera un dossier chimie, fabrication et contrôles qui reflète à la fois la complexité du processus de radiomarquage et les exigences d’évolutivité d’une indication commerciale plus large. Les installations supportant la production de 68Ga devront démontrer la validation des procédés à l’échelle commerciale complète prévue, et pas seulement aux volumes utilisés dans le cadre de la phase 3.

Le raisonnement clinique s’appuie sur des données antérieures. Les études PRIMARY et PRIMARY2 ont démontré que la combinaison de 68Ga-PSMA-PET avec l’IRM améliorait la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif et réduisait les biopsies inutiles d’environ 50 %. Avec plus de trois millions de biopsies de la prostate réalisées chaque année dans le monde, et jusqu’à 75 % d’entre elles retournant des résultats négatifs, le déficit diagnostique que cible le programme est mesurable et bien documenté.

Illuccix et Gozellix détiennent actuellement l’approbation de la FDA pour l’imagerie PET des lésions PSMA-positives dans les contextes métastatiques et de récidive ; l’utilisation en situation pré-biopsie reste expérimentale. Le statut Fast Track n’altère pas ce statut réglementaire, mais il compresse le cycle d’engagement avec l’agence avant la soumission.

Le calendrier de soumission de la NDA et la réponse de l’agence au dossier CMC seront le prochain point de contrôle mesurable pour les équipes opérations et réglementaires suivant ce programme.

Source : Telix Pharmaceuticals Limited via telixpharma.com, 30 septembre 2026.