La FDA inculpe deux ressortissants indiens dans un réseau de contrefaçon d'Ozempic

Une mise en accusation fédérale rendue publique le 29 septembre met au jour une défaillance de l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement que les directeurs AQ et les responsables réglementaires dans le domaine des GLP-1 ne peuvent pas se permettre de considérer comme une affaire criminelle isolée. U.S. Department of Justice, soutenu par Bureau des enquêtes criminelles de la FDA, ont inculpé Swapnadip Roy, 33 ans, et Vicky Ramancha, 37 ans, tous deux ressortissants indiens, pour complot et contrebande liés à un réseau transnational de distribution de médicaments sur ordonnance contrefaits visant le marché américain.

Selon les documents judiciaires, entre juillet 2023 et avril 2024, Roy et Ramancha auraient approvisionné en Ozempic contrefait des fournisseurs non autorisés en Chine et l’auraient fait transiter via un réseau de co‑conspirateurs vers les circuits de distribution américains, y compris des pharmacies. Le produit contrefait reproduisait prétendument les emballages, les notices, les étiquettes des stylos et les aiguilles avec une fidélité suffisante pour tromper les clients en aval. Des prix fortement remisés semblaient être le mécanisme utilisé pour pénétrer des réseaux de distribution légitimes.

La chronologie porte un signal de conformité spécifique : les documents judiciaires allèguent que les prévenus ont continué à distribuer du produit contrefait après Alerte de sécurité publique et action de saisie de la FDA de décembre 2023. Cette persistance, opérant pendant et au‑delà d’un événement d’application connu, met en évidence des lacunes dans la diligence raisonnable des distributeurs en aval qui dépassent ce dossier. Pour les responsables d’usine et les directeurs AQ, la question est de savoir si les contrôles actuels de traçabilité et les protocoles de vérification des distributeurs autorisés auraient signalé des anomalies de prix ou d’approvisionnement avant que le produit n’atteigne les rayons des pharmacies.

La hausse de la demande pour la catégorie GLP-1 en a fait une cible prévisible. Les contraintes d’approvisionnement d’Ozempic et la forte demande des patients ont créé l’arbitrage de prix que les réseaux de contrefaçon exploitent. Les sites fabriquant ou distribuant des injectables très demandés devraient considérer cette mise en accusation comme une incitation à auditer les dossiers de qualification des distributeurs, à revoir les contrôles des matières entrantes de 21 CFR Part 211, et à confirmer que les étapes de sérialisation et de vérification prévues par le Drug Supply Chain Security Act fonctionnent comme prévu plutôt que comme simplement documentées.

Le commissaire par intérim de la FDA, Kyle Diamantas, a signalé l’intention de l’agence de retracer les réseaux illicites à travers les frontières et au sein de chaînes d’approvisionnement complexes, indiquant que les enquêtes menées par l’OCI sur la distribution de contrefaçons constituent une priorité d’application continue, et non une réaction ponctuelle à un incident isolé.

La mise en accusation est une allégation ; Roy et Ramancha sont présumés innocents jusqu’à preuve du contraire. Les entités ayant connaissance de médicaments contrefaits ou altérés peuvent signaler directement la FDA via son portail de signalement en ligne.

Le prochain point de contrôle mesurable pour l’industrie est de savoir si les audits de qualification des distributeurs et les journaux de vérification DSCSA peuvent démontrer, lors d’une inspection, que des approvisionnements anormaux auraient été interceptés avant que le produit n’entre dans la chaîne de dispensation.

Source : FDA Office of Criminal Investigations via communiqué de presse FDA.gov, 29 septembre 2026.