Rappel de chlorure de sodium Baxter en raison de particules de fibre de verre

La contamination par des particules de fibre de verre dans une solution parentérale IV fait partie des catégories de défauts de gravité élevée selon USP <788> et 21 CFR Part 211.68, et le rappel volontaire par Baxter International de deux lots d’0,9% Sodium Chloride Injection, USP, 500 mL VIAFLEX Plastic Containers met sous le feu des projecteurs l’intégrité du système de fermeture du contenant et les contrôles de filtration en cours de production. La société a annoncé l’action le 25 août 2026 ; la FDA a publié l’avis le jour suivant.

Les lots concernés, Y49552 et Y49552A, tous deux avec une date d’expiration au 31 octobre 2027, ont été distribués entre le 31 juillet et le 3 août 2026, atteignant des prestataires de soins et des distributeurs dans quatorze États, dont la Floride, l’Illinois, New York et le Texas. Le code produit 2B1323Q concerne le contenant VIAFLEX de 500 mL, conditionné à 24 unités par caisse, sous NDC 0338-0049-03.

Le profil de risque clinique est sérieux. L’administration intraveineuse d’une solution contenant des particules de fibre de verre présente un risque documenté d’occlusion vasculaire, d’embolie pulmonaire, de lésions organiques permanentes et de décès. Les risques secondaires incluent l’irritation locale de la veine, la réponse inflammatoire, l’aggravation d’infections préexistantes et des réactions allergiques. À la date de l’annonce, Baxter n’avait reçu aucun rapport d’événement indésirable lié à ces lots.

Pour les directeurs QA et les responsables d’usine des fabricants de solutions IV, le mode de contamination justifie un examen interne ciblé. Des particules de fibre de verre dans un contenant VIAFLEX indiquent une dégradation potentielle ou une brèche à l’interface des composants du contenant, zones régies par la qualification du système de fermeture du contenant selon ICH Q10 et inspectées par rapport aux limites de matière particulaire définies dans USP <788> (sub-visible) et USP <790> (visible). Les installations utilisant des systèmes de contenants en plastique flexible doivent confirmer que l’inspection des composants entrants, la surveillance des particules en cours de production et les protocoles d’inspection visuelle à 100% fonctionnent dans des paramètres validés.

Baxter informe directement les clients concernés par e-mail avec des instructions de retour. Les installations détenant des unités impliquées sont invitées à cesser immédiatement leur utilisation et à suivre leur procédure de retour spécifique au site. Le Healthcare Center for Service de Baxter est joignable au 888-229-0001, du lundi au vendredi, de 7h00 à 18h00, heure centrale. Les événements indésirables ou les réclamations qualité peuvent être soumis au programme MedWatch de la FDA en ligne à www.fda.gov/medwatch/report.htm.

L’étendue du périmètre de distribution, quatorze États sur une fenêtre de quatre jours, déterminera la complexité de l’effort de correction sur le terrain et pourra influencer la posture d’inspection ultérieure de la FDA à l’installation d’origine.

Source : FDA Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts via FDA.gov, 26 août 2026. Annonce de l’entreprise datée du 25 août 2026.