Becton Dickinson émet un rappel de classe I pour les kits Huons

Une cascade de rappel en aval atteint désormais les kits de commodité BD et les plateaux de procédure utilisés en dialyse, après Becton Dickinson a confirmé que certains kits contiennent des ampoules de chlorure de sodium fabriquées par Huons Co., Ltd. et faisant l’objet d’un rappel en amont par Elevaris Medical Devices. Le FDA a classé cette correction comme Classe I, sa désignation la plus grave, invoquant un risque de blessure grave ou de décès si les composants concernés restent en usage.

BD a informé les clients concernés par lettre le 10 août, en demandant aux établissements de mettre en quarantaine les kits contenant les ampoules impliquées, d’apposer des sur-étiquettes pour identification et de se procurer du chlorure de sodium de remplacement avant d’entrer en salle de procédure. Au point d’utilisation, l’ampoule doit être retirée et détruite dans un environnement contrôlé et stérile afin de préserver l’assurance de stérilité des autres composants du kit. Tous les autres composants des kits peuvent continuer à être utilisés.

Pour les directeurs QA gérant des programmes de qualification des fournisseurs, l’événement illustre une exposition de conformité spécifique : les composants pharmaceutiques distribués via des canaux de kits de dispositifs médicaux relèvent d’une juridiction de rappel FDA chevauchante, ce qui signifie qu’une défaillance d’un fournisseur en amont peut déclencher des actions correctives sur plusieurs configurations de dispositifs finis. Les kits de BD couvrent cathéters, pansements et composants pharmaceutiques destinés aux procédures de dialyse, chacun ayant ses propres exigences de traçabilité en vertu de 21 CFR Part 211 et des obligations UDI côté dispositif.

Le profil de risque lié à la stérilité est conséquent. Si la stérilité est compromise, les effets indésirables potentiels incluent infection locale ou systémique, sepsie, thrombose et dysfonctionnement d’organes, avec une exposition accrue chez les populations de patients vulnérables. À la date du 29 juillet, BD avait déclaré aucune blessure grave ni décès associés au problème. Les patients asymptomatiques ayant reçu des procédures avec des lots affectés ne nécessitent pas de suivi spécifique ; les patients présentant des effets indésirables doivent recevoir une évaluation médicale appropriée.

Les établissements détenant du stock affecté doivent recouper la liste complète des produits affectés de BD avec leur inventaire actuel, confirmer le statut de quarantaine et documenter les actions correctives dans leurs systèmes CAPA avant que les sur-étiquettes ne soient reçues et apposées. Le rappel en aval connexe impliquant les produits de rinçage de chlorure de sodium de Spectra Medical Devices indique que l’événement en amont chez Huons continue de se propager via plusieurs canaux de distribution.

Le point de contrôle mesurable pour les responsables d’usine et les responsables QA est la documentation de qualification des fournisseurs : si les accords existants avec les assembleurs de kits traitent explicitement des délais de notification de rappel et de la traçabilité au niveau des composants lorsque des ingrédients pharmaceutiques sont intégrés dans des configurations de dispositifs.

Source : FDA MedWatch Safety Alerts via FDA.gov, 24 septembre 2026.