Bentley Laboratories reçoit une lettre d’avertissement FDA CGMP évoquant des défaillances dans les enquêtes OOS et des médicaments non approuvés

Bentley Laboratories LLC fait l'objet d'un examen formel de la part de la FDA après une lettre d'avertissement datée du 17 septembre 2026 ayant identifié des violations des CGMP suffisamment importantes pour rendre ses produits médicamenteux OTC adultérés en vertu de 21 U.S.C. 351(a)(2)(B). Pour les directeurs QA et les responsables d'usine chez les fabricants sous contrat d'OTC, la lettre indique que la profondeur des enquêtes sur OOS et l'étiquetage non approuvé des médicaments restent des priorités d'inspection actives au sein de CDER.

Les inspecteurs de la FDA ont examiné l'établissement d'Edison, NJ (FEI 2244819) du 16 au 27 mars 2026, citant des déficiences en vertu de 21 CFR Parties 210 et 211. La principale violation des CGMP porte sur l'incapacité de Bentley à enquêter de manière approfondie sur les résultats de laboratoire hors spécification conformément à 21 CFR 211.192. Plus précisément, l'entreprise n'a pas identifié de manière adéquate les causes profondes des résultats d'essai OOS au point de stabilité de 24 mois, et n'a pas évalué l'impact sur le marché des lots concernés. Un résultat OOS de pH distinct au point de stabilité de 36 mois a également été insuffisamment investigué, la réponse CAPA de l'entreprise ayant été jugée insuffisante.

Au-delà des CGMP, l'examen de l'inspection concernant l'étiquetage des produits a donné lieu à une deuxième catégorie de violations. Deux produits, Geologie Acne Control Body Wash et Perricone MD Acne Relief Maximum Strength Spot Gel, ont été identifiés comme des nouveaux médicaments non approuvés au sens de la section 505(a) du FD&C Act et comme mal étiquetés au sens de la section 502(ee). L'introduction de l'un ou l'autre produit dans le commerce inter-étatique est interdite en vertu des sections 301(a) et 301(d), une constatation qui entraîne des conséquences directes sur la chaîne d'approvisionnement pour tout détaillant ou partenaire de marque détenant actuellement des stocks.

La FDA a reconnu la réception de la réponse de Bentley au Form FDA 483 du 21 avril 2026 et de la correspondance ultérieure, mais a jugé les actions correctives inadéquates. L'avertissement explicite de l'agence selon lequel le fait de ne pas remédier aux violations peut entraîner une saisie ou une injonction, sans préavis supplémentaire, fixe un délai de conformité mesurable que les responsables des affaires réglementaires devraient suivre par rapport à leurs propres calendriers de clôture des CAPA.

La voie de résolution de Bentley exigera une analyse documentée des causes profondes pour chaque événement OOS cité, une évaluation défendable de l'impact sur le marché des lots distribués et une stratégie réglementaire claire pour les deux produits signalés comme nouveaux médicaments non approuvés avant que la FDA considère l'affaire close.

Source : FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) via la base de données Warning Letters de FDA.gov, 29 septembre 2026.