Le manuel des Compliance Policy Guides de la FDA indique les priorités d'application pour les inspections d'usines pharmaceutiques

Pour les responsables d'usine et les directeurs QA qui se préparent au prochain cycle d'inspection, Manuel des Compliance Policy Guides (CPG) de la FDA reste l'une des ressources pré-inspection les moins exploitées, offrant une fenêtre structurée sur la manière dont le personnel de l'agence est instruit pour évaluer et appliquer la conformité de l'industrie avant qu'un inspecteur n'ait mis les pieds sur le site.

Les CPG sont des documents internes de la FDA qui établissent la politique de l'agence et des positions interprétatives là où les lois, règlements ou orientations existants laissent des lacunes. Ce ne sont pas des règlements, mais ils ont un poids opérationnel : les enquêteurs de la FDA s'y réfèrent pour déterminer la stratégie d'application, ce qui signifie que la posture de conformité d'une installation doit prendre en compte tout CPG pertinent pour sa catégorie de produit et ses opérations de fabrication.

Le manuel est organisé en six chapitres thématiques : Général, Biologiques, Dispositifs, Médicaments humains, Aliments/Couleurs/Cosmétiques et Médecine vétérinaire. Pour la plupart des fabricants de médicaments opérant sous 21 CFR Part 211, le chapitre Médicaments humains mérite la lecture la plus attentive, bien que le chapitre Général, administré par la Division of Inspectorate Policy (DIP) au sein de l'Office of Inspectional Performance Optimization, fixe des normes interprétatives transversales qui s'appliquent quel que soit le type de produit.

Les directeurs QA qui suivent les signaux émergents en matière d'application doivent noter que les CPG sont révisés périodiquement. Le personnel de la FDA qui identifie le besoin d'un CPG nouveau ou mis à jour est dirigé vers le Centre FDA pertinent, le DIP servant d'organe coordinateur pour les demandes concernant le chapitre Général. Surveiller le manuel des CPG pour détecter des ajouts ou des révisions entre les cycles d'inspection est une méthode pratique pour anticiper les domaines où l'examen de l'agence pourrait se durcir, en particulier dans les domaines où les orientations existantes sont muettes ou ambiguës.

Le manuel est accessible au public via le portail inspections and compliance de la FDA, aux côtés de la bibliothèque plus large des documents d'orientation de l'agence et SMG 7100.1, qui régit la gestion du manuel des CPG lui-même. Recouper les positions des CPG avec l'inventaire CAPA actuel d'une installation et les constats des audits internes est une façon défendable de combler les lacunes interprétatives avant qu'elles n'apparaissent lors d'une inspection.

Les installations qui alignent leurs programmes de conformité sur les positions des CPG, et pas seulement sur les règlements codifiés, sont mieux placées pour démontrer le type de culture qualité proactive que ICH Q10 décrit comme un prérequis à une performance GMP soutenue.

Source : portail FDA Inspections, Compliance, Enforcement, and Criminal Investigations via FDA.gov What's New: Drugs RSS Feed, 27 October 2026.